2022年中国生物医用材料行业短报告

生命健康系列研究2022年中国生物医用材料行业短报告众诚智库出品2022.09 目录CONTENTS01 / 生物医用材料基本概念02 / 生物医用材料发展历程03 / 生物医用材料产业政策04 / 生物医用材料的产业链05 / 生物医用材料发展现状06 / 生物医用材料发展趋势07 / 生物医用材料重点企业 1.基本概念：被赋予治疗、修复、再生等功能的医学材料◼生物医用材料（又称生物材料）是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。◼目前被详细研究过的生物医用材料已超过1000种，被广泛应用的材料有90多种，制品有1800多种。生物医用材料有多种分类标准，主要有按照性质划分、来源划分、用途划分、科室划分等。生物医用材料分类分类标准主要类别按性质划分生物金属材料生物医用陶瓷生物高分子材料生物复合材料生物再生材料按来源划分人体自身组织同种器官与组织天然生物材料异种同类器官与组织合成材料按用途划分硬组织材料软组织材料血液代用材料心血管材料分离过滤和透析膜材料按科室划分骨外科整形外科心血管内科血液内科......生物医用材料四大应用领域应用领域相应领域生物材料分类产品骨科骨科植入物脊柱类产品、创伤类产品、人工关节产品、神经外科产品、运动医学类产品心脑血管心脑血管植入物人工心脏、人工心脏瓣膜、心脏起搏器、封堵器、血管支架等牙科齿科材料或口腔材料，指预防；替代和恢复天然缺损的生理外形和重建已经丧失生理功能的人工合成材料口内耗材、预防保健材料、正畸耗材等组织工程以胶原、壳聚糖、PLA及复合材料为主建立由细胞和生物材料构成的三维复合体，生物材料作为软骨、皮肤、韧带、神经和血管等组织工程的支架数据来源：公开资料整理、众诚智库 2.发展历程：逐步向更安全、环保及促进人体自我修复和再生方向延展◼20世纪初，第一次世界大战以前所使用的材料为第一代生物医学材料◼代表材料有石膏、金属、橡胶以及棉花等物品。这一时期的材料大都已经被现代医学所淘汰◼20世纪60-70年代，在对工业化的材料进行生物相容性研究基础上，开发了第二代生物材料及产品◼代表材料有碳酸三钙、聚经基乙酸、纤维蛋白、胶原等，这类材料具有一个普遍共性，即生物惰性石膏棉花金属碳酸三钙纤维蛋白胶原可降解材料再生材料支架材料20世纪初第一代生物医学材料20世纪60-70年代第二代生物医学材料20世纪80-90年代第三代生物医学材料◼20世纪80-90年代，开始研究在分子水平上刺激细胞产生特殊应答反应的第三代生物医用材料◼代表材料有组织工程支架材料、原位组织再生材料、可降解材料等数据来源：公开资料整理、众诚智库 3.产业政策：新型医用材料、高端植入介入产品等成为政策支持重点时间政策名称主要内容2015年《中国制造2025》提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，以及全降解血管支架等高值医用耗材2016年《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》开发应用医用直线加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植介入产品2016年《“十三五”国家科技创新规划》重点布局新一代植介入医疗器械等重大战略性产品，重点部署医疗器械国产化等任务2016年《“健康中国2030”规划纲要》大力发展高性能医疗器械，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力2016年《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》利用增材制造等新技术，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化2016年《新材料产业发展指南》开展碲锌镉晶体、稀土闪烁晶体及高性能探测器件产业化技术攻关，解决晶体质量性能不稳定、成本过高等核心问题，满足医用影像系统关键材料需求。发展医用增材制造技术，突破医用级钛粉与镍钛合金粉等关键原料制约2017年《“十三五”生物产业发展规划》推动植介入产品创新发展，加速仿生医学再生医学组织工程技术发展，推进3D打印技术在植介入新材料的应用2017年《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》重点发展医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与产品等2017年《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》以“组织替代、功能修复、生物调控”为方向，重点开展生物材料基础研究，加快发展生物医用材料表面改性、生物医用材料基因组、植入材料及组织工程支架的个性化3D打印等新技术2021年《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济2021年《“十四五”医药工业发展规划》重点发展新型医学影像、体外诊断、疾病康复、肿瘤放疗、应急救治、生命支持、可穿戴监测、中医诊疗等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品，支架瓣膜、心室辅助装置、颅骨材料、神经刺激器、人工关节和脊柱、运动医学软组织固定系统、人工晶体等高端植入介入产品；重组胶原蛋白类、可降解材料、组织器官诱导再生和修复材料、新型口腔材料等生物医用材料领域应用数据来源：公开资料整理、众诚智库 4.产业链：产业链逐步完善，且上游材料逐步走向高端化和科技化上游中游医用高分子材料医用金属材料医用无机非材料生物再生材料医用复合材料纳米生物材料甲壳素聚乙烯纤维素聚丙烯等不锈钢钛合金钴合金等生物陶瓷生物玻璃医用碳素等甲基纤维素聚乙烯酸羧甲基纤维素钠聚乙二醇等蛋白凝胶透明质酸胶原等高分子纳米生物材料纳米羟基磷灰石磁性纳米颗粒纳米医学造影材料纳米组织工程支架材料等人工心脏瓣膜人工血管心脏起搏器心脏除颤器血管支架栓塞器等人工关节脊柱固定植入物接骨板人工骨骨固定材料人工皮肤整形材料等人工晶体接触镜人工眼台耳听骨颅颌面外科整形等种植牙复合树脂义齿等宫内节育器避孕套等一次性注射器输液器等心脑血管系统矫形与整形外科五官医疗器械牙科医疗器械一次性灭菌产品计划生育器械药物释控系统生物3D打印临床诊断材料生物传感器组织工程支架医院门诊药店医疗器械代理商患者下游数据来源：众诚智库 5.发展现状：产业发展存在重要瓶颈，但市场缺口非常巨大◼中国生物医用材料、植入器械产业整体落后于发达国家，产业发展存在重大瓶颈，行业正面临关键时刻。◼中国国内对生物医用材料和制品有着巨大的临床需求。根据不完全统计，目前中国现有肢体不健全患者已超过1500万，冠心病患者已超过1000万，白内障患者约500万，牙缺损患者高达3-4亿，心血管病患者2.9亿人◼中国生物医用材料产业落后于发达国家。中小企业为产业发展主力军；70%的中高端产品严重依赖进口◼高校、科研院所仍然面临科技成果转化问题，当前科技成果转化率不足15%，产业化率不足5%◼当前国内企业基础薄弱，产品竞争力差，研发能力不足中国生物医用材料现状人工关节180万套人工心瓣膜25万套脊柱植入装置400万套牙种植体200万套冠状支架430万套介入体内导管1亿条血管支架40万套人工晶体5万套中国生物医用材料制品年度需求量数据来源：众诚智库 5.发展现状：市场规模大且增速快，具有很大发展潜力17302100262631503800460021.4%25.0%20.0%20.6%21.1%0.0%5.0%10.0%15.0%20.0%25.0%30.0%0500100015002000250030003500400045005000201620172018201920202021中国生物医用材料市场规模及增速（亿元）全球生物医用材料市场规模及增速（亿美元）200560967130114641524305061400100020003000400050006000700020002003200520082009201020152020CAGR＞22%15%◼2000-2010年全球生物医用材料市场复合增长率(CAGR)高达22%以上，2010-2020年全球生物医用材料市场复合增长率(CAGR)可达15%。2020年，全球生物医用材料市场规模超6100亿美元。◼2021年，中国生物医用材料市场规模为4600亿元。2016-2021年，生物医用材料市场复合增长率(CAGR)超20%。数据来源：众诚智库 6.发展趋势：技术创新化、高端化、融合化是行业发展大趋势数据来源：众诚智库重点发展产品或核心技术相关内容及趋势•组织诱导性生物医用材料以及赋予材料诱导组织再生的设计和工程化制备技术•组织诱导性生物材料是在中国科学家原创性理论基础上发展出的新一代生物医用材料•进一步的发展集中于软骨、皮肤、肌腱、神经等非骨组织诱导性材料的设计及其制备工艺，预计5-10 年内将陆续上市•组织工程化产品•最有希望突破的是骨、软骨、肌腱、角膜、神经等组织工程化制品及组织工程化人工肝和肾•优选支架材料并优化其制备工艺，干细胞和成体细胞的提取和体外传代、增殖、模拟生物环境的体外细胞培养，以及生长因子的提取及生物衍生材料免疫原性消除和防钙化技术是其发展的关键核心技术•材料表面改性•增进骨、牙等植入器械表面生物活性的表面生物活化技术；•增进血液接触材料和器械的表面抗凝血及防组织增生改性技术；•赋予表面抗菌、抗磨损、选择性固定生物分子等的表面功能化技术等，以及植入器械形态结构设计系统及软件开发等•微创或无创治疗的介/植入治疗器械和辅助器械•血管支架、介/植入治疗辅助器械等。关键技术是可降解材料研发，植入器械的精密和微加工，以及表面抗凝血和防组织增生的改性等技术•纳米生物医用材料、植入器械和软纳米技术（包括纳米涂层）•纳米生物医用材料制备技术及其生物学效应，包括生物学风险试验和评价，是研究和发展的重点•人体自身形成的具有纳米结构的组织并未表现出生物学风险，因此模拟生理条件下人体组织形成的纳米生物材料装配和合成技术，即软纳米技术，是发展纳米生物医用材料的关键技术•计算机辅助仿生设计及3D 打印的生物制造及设备•精密加工及自动化生产技术、个性化植入器械的制备技术、组织工程化仿生活体器械的快速成型和制备技术等•生物医用材料和植入器械的封装、灭菌、消毒和储存技术，可生物降解和吸收的医用材料技术◼当前行业大趋势发展中，生物医用材料重点发展的产品或核心技术主要有六大方向 7.主要生物医用材料企业类型公司国家骨科植入材料史赛克Stryker美国施乐辉Smith & Nephew英国美敦力Medtronic美国辛默控股Zimmer Holdings美国强生骨科DePuy Synthes美国锐适Arthrex美国捷迈邦美Zimmer Biomet美国威高集团中国创生医疗中国康辉医疗中国欣荣医疗中国天津威曼中国医用耗材强生Johnson & Johnson美国美敦力Medtronic美国施乐辉Smith & Nephew英国碧迪医疗美国3M美国尼普洛日本威高集团中国鱼跃医疗中国稳健医疗中国奥美医疗中国振德医疗中国数据来源：众诚智库类型公司国家一次性注射、输液及储存材料碧迪医疗美国贝朗德国泰尔茂日本百特Baxter美国威高集团中国洪达医疗中国三鑫医疗中国康德莱中国双鸽集团中国普华和顺中国乐普医疗中国维力医疗中国血液净化材料百特Baxter美国费森尤斯卡比瑞典贝朗德国尼普洛日本川澄化学日本东丽日本明泰科Minntech美国威高集团中国珠海健帆中国重庆山外山中国佛尼医疗中国类型公司国家心脑血管植入材料波士顿科学美国美敦力美国雅培美国强生美国CR Bard美国泰尔茂日本库克医疗美国百多力德国AGA Medical美国微创医疗中国乐普医疗中国吉威医疗中国先健科技中国垠艺生物中国上海形状中国华医圣杰中国牙科材料Straumann瑞士Nobel Biocare瑞典登士柏德国VITA德国Align Technology美国3M美国卡瓦盛邦德国 众诚智库简介◼众诚智库咨询顾问（北京）有限公司，是专注于“政府决策支撑”的国家高新技术企业，也是首家在国家“双创板”挂牌的咨询机构（股权交易代码：E00286）。众诚智库是工信部、商务部、生态环境部重要的产业和信息化支撑单