中国的生物制药战略：挑战还是补充美国产业竞争力？

信息技术与创新基金会 | 2019年8月中国的生物制药战略：挑战还是补充美国产业竞争力？罗伯特·d·阿特金森|2019年8月中国正在挑战美国在最高附加值、最具创新密集度的行业之一的市场份额和就业机会，风险不仅延伸到美国经济，还延伸到全球生物制药创新。关键的外卖▪美国生物制药业是美国竞争力和良好就业的关键驱动力。▪美国的竞争地位正受到中国的挑战，中国以生物制药行业为目标，部分是通过其“中国制造2025”计划。▪ 像中国获得全球市场份额的许多其他行业一样，其战略的核心组成部分似乎涉及复制 - 在这种情况下复制外国药物，以便开发和出口仿制药。▪ 虽然中国有一些积极的生物制药政策，但其战略主要以“创新重商主义”为前提，包括知识产权保护薄弱、药品审批有偏见、严格的价格控制、补贴、进口限制和不合格出口。▪ 遏制中国的生物制药重商主义固然重要，但主要途径是美国要保持竞争力，就必须继续快速开发新药。这需要对研发进行强有力的投资，而药品价格控制将削弱。 页面的页面1信息技术与创新基金会 | 2019年8月概述在过去的二十年里，中国在许多行业成功地挑战了美国的工业竞争力，但随着中国全力实施其“中国制造2025”战略，挑战将越来越多地来自美国先进和创新产业。然而，美国在生物制药行业仍然比包括中国在内的许多国家保持竞争优势。事实上，自2001年以来，虽然美国制造业工作岗位下降，但生物制药工作岗位的数量增加了20%以上。简而言之，生物制药是一种美国制造业成功的故事。然而，“中国制造2025”以及其他计划都以生命科学为全球领导者的目标。中国正在采取一系列措施，包括监管改革、为生物医学研究和风险投资（VC）提供资金、重组行业以淘汰许多小型生产商、扩大医疗旅游以及加快在香港交易所上市，以推动中国成为全球生物制药的主要竞争对手，特别是通过发展世界级仿制药行业。然而，尽管其中一些政策行动是公平合法的，但许多政策行动并不是因为它们本质上是“创新重商主义”，试图以牺牲美国和其他外国公司为代价，不公平地使中国公司受益。换句话说，中国正在寻求在世界上附加值最高、创新密集型产业之一挑战美国——美国几十年来一直保持着这种行业竞争优势的行业。可以肯定的是，中国市场很大，增长迅速，对美国生产商来说代表着重要的市场机会，因此美国的政策应该继续推动市场准入。然而，中国的政策，如果再加上美国潜在的政策错误——特别是药品价格控制会减缓美国的生物制药创新——可能意味着在未来十年或二十年内，美国生物制药行业可能会失去大量的市场份额和就业机会，不仅损害美国经济和工人，而且损害全球生物制药创新。 与美国将太阳能电池板等新兴技术产业输给中国时不同，今天，没有人能够声称对中国的剧本和结局一无所知。如果美国决策者认为拥有全球领先的生命科学产业符合美国的国家利益，他们将需要做出适当的反应，特别是确保美国的政策，包括药品定价政策，支持行业对研发（R&D）和创新的投资。本报告首先讨论了美国生物制药行业的竞争地位，以及为什么竞争性行业符合美国的国家利益。然后，它研究了中国生物制药行业的竞争地位，然后回顾了中国重商主义产业政策在其他行业中。然后，该报告回顾了中国发展生物制药产业的战略和政策。最后，它讨论了美国政府应该如何应对。生物制药行业对美国经济的重要性生物制药部门包括研究、发现、测试和制造治愈疾病和改善患者健康的药物和治疗方法。正如生命科学行业专家大卫·拜尔（David Beier）和乔治·贝德（George Baeder）所写的那样，强大的生命科学创新产业至少需要四个基本政策组成部分：“1）强大的研发基础设施（包括熟练的研究人员）;2）有效的智力 页面的页面2信息技术与创新基金会 | 2019年8月财产保护;3）融入全球贸易、知识产权和药品监管标准;4）提供足够报销的正常市场。2 美国是少数几个拥有所有四个组成部分的国家之一，这是它在生命科学领域具有高度竞争力的主要原因，尽管最近呼吁控制药品价格，它有可能看到第二和第四个因素的削弱。这些优势是生物制药行业（被美国政府归类为制造业）的就业人数在 1998 年至 2019 年间增长了 26%，而美国非农就业总数增长了 23%，制造业就业人数下降了 27%的原因。 此外，该行业的工资比 43 个州的平均私人工资高出 50% 或更多， 在 24 个州中，这一比例超过 75%4。该行业与医疗设备一起，在2016年（有公开数据的最近一年）进行了1118亿美元的研发，其中859亿美元是自筹资金的.5在进行的总研究中，794亿美元投资于美国。部分由于19%的国内就业人员参与研究，制药业占美国国内研发总量的20.4%.6此外，美国在1995年至2010年期间将其在发达国家的药品研发支出份额从43%增加到57%.7一个原因是美国公司将其大部分研究活动保留在国内， 而欧洲和日本公司已将部分研发转移到美国。这就是为什么美国仍然是药物发现和生产的主要强国，在几乎所有创新指标中都排名第一.8生物制药竞争力和投资调查将美国列为2017年成熟市场中的第一名，其次是瑞士，德国和英国.9美国在调查的五个类别中得分高于其前三名竞争对手的平均水平， 除了最近被评为全球生命科学工作的最佳地点.10 同年，排名前 25 位的制药公司中有 11 家总部位于美国，占该集团总销售额的 48%。此外，2015年，美国吸引了全球生物制药行业所有风险资本投资的74%11。美国在生命科学创新方面处于世界领先地位。在 2000 年代，美国监管机构开发和批准的新化学实体比接下来的五个国家（瑞士、日本、英国、德国和法国）的总和还要多.12 将视角扩大到 1997 年至 2016 年，总部位于美国的企业占全球引入和批准的新化学和生物实体的 42%。 远远超过欧盟成员国、日本、中国和其他nations.13但情况并非总是如此。在1970年代后半期，总部设在欧洲的企业向世界引进的新药数量是美国的两倍多（149至66）.14 在整个1980年代，不到10%的新活性物质首先在美国引入，如图1所示。而且，就在1990年，全球以研究为基础的制药业在欧洲的投资比在美国多50%.15正如经济事务研究所的Shankar Singham所指出的那样， 页面的页面3信息技术与创新基金会 | 2019年8月“几个世纪以来，欧洲一直是无可置疑的生物制药研发中心，只有日本在战后时期受到挑战。16图1：美国在新市场上推出的新活性物质（NAS）的份额17然而，近几十年来，这种情况发生了变化。1980年代，美国首次引入的新药不到10%，而到2010年代，超过60%的新药首次在美国推出.18到2006年，制药公司在美国的投资比欧洲多40%。在过去的二十年里，美国一直是世界上最大的生物医学研发投资资助者 - 一些分析师估计这一比例高达80%.19这有助于一个前所未有的生命科学创新时代，以及保留和创造良好的美国就业机会。在过去十年中，生物制药公司在研发上投入了超过五万亿美元，而超过350种新药 - 许多同类首创 - 已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。美国夺取全球生命科学领导地位并非偶然，而是一系列有意决策的结果，这些决策旨在使美国成为世界上生命科学研究、产品商业化和生产的卓越地点。例如，美国于1981年推出了世界上第一个研发税收抵免，在刺激更高水平的私营部门研发方面发挥了催化作用。在生命科学领域，1986年引入了孤儿药税收抵免，允许药品制造商对孤儿药（即影响20万或更少美国患者的罕见疾病药物）的研究成本申请税收抵免。1992年出台的两党处方药使用者费用法案授权FDA收取与生物制药行业申请相关的用户费用，以批准新的人类药物提交，在减少FDA对新药进行安全性和有效性测定所需的时间方面发挥了关键作用 - 从1980年代中期的平均30多个月减少到今天的不到10个月.21美国的强大知识产权制度——包括允许生物制剂12年的数据独占权，为独立于独家专利权的药物提供一段时间的营销独占权，以及通过《哈奇-瓦克斯曼法案》提供专利链接和专利期限延长——有助于刺激投资。 页面的页面4信息技术与创新基金会 | 2019年8月美国国立卫生研究院（NIH）的强劲资金，特别是1990年代末和2000年代初资金翻了一番，有助于为强大的生物制药创新奠定基础.22美国还从药品定价系统中受益匪浅，该体系允许公司从一代生物医学创新中获得足够的收入，用于再投资于下一代。这非常重要，因为正如经济合作与发展组织（OECD）所写的那样，“药品销售收入与研发支出之间存在高度相关性。23 有限的政府价格控制也使得在美国投资比在许多其他国家更具吸引力24。美国在生物制药行业的全球竞争优势中获得的教训应该是明确的。它不是基于绝对优势（例如，一些国家在农业方面很好，因为他们有很多可耕地）。相反，它过去和现在都基于竞争优势（例如，通过政策具有可塑性的因素，例如强大的药物审批系统和合理的药物定价）。因此，在生物制药等行业拥有竞争优势是必须赢得和努力才能保留的东西。正如一些欧洲国家和日本等国家所发现的那样，竞争优势不是与生俱来的权利;它可能会丢失。这应该是向美国传达的信息：虽然美国现在在这个行业表现良好，但它很容易失去这种优势，特别是对中国来说，中国已经瞄准了该行业的全球领导地位。这意味着美国需要保持正确的政策并使其更加强大，同时继续敦促中国撤销其在这个行业的创新重商主义做法。中国生物制药行业的竞争地位正如信息技术和创新基金会（ITIF）最近的一份报告所显示的那样，中国在创新方面在追赶美国方面取得了相当大的进展.25从10年前到现在，中国平均在36个指标上与美国的差距缩小了1.5倍。（例如，如果十年前中国落后美国80%，那么今天只会落后50%。换句话说，在十年的时间里，相对于美国，中国在创新方面取得了巨大的进步。一个主要原因是，中国不仅全心全意地致力于成为一个创新者，而且用中国国家主席习近平的话说，是“自己技术的掌握者”。中国用强大的、往往是歧视性的、由国家指导的工业和贸易政策来支持这一点。然而，尽管中国在生物制药竞争力方面落后于美国，但其政府已经瞄准了该行业，制定了协调一致的国家战略，使中国能够在生物制药创新方面赶上美国。虽然中国落后，但它正在取得进展，从科学和研究开始。2009年至2013年间，中国政府通过中国国家自然科学基金对医学研究的资助增加了4倍，达到7.1亿美元.26尽管如此，中国仅占全球政府医学研究资金的1.8%，与美国相比。44.2 percent.27中国在生物医学知识创造方面也取得了快速进展。从2011年到2015年，中国在国际生物医学出版物中排名世界第二，仅次于美国.28在2006年（2.4%）和2015年（10.8%）之间，其生物医学文章的全球份额翻了两番.29在2016年，它负责的生物技术和应用微生物学出版物几乎与美国一样多.30然而，它的份额 页面的页面5信息技术与创新基金会 | 2019年8月31此外，虽然中国的生物学和医学科学文章数量相对于美国的文章数量分别增长了161%和147%，但中国仍然远远落后，发表的生物学科学文章数量仅为美国的19%。 32然而，中国在一些前沿领域取得了更快的进展。正如美中经济与安全审查委员会（U.S.-China Economic and Security Review Commission）所指出的那样，中国研究人员在世界基因组相关学术论文中的份额有所增加，从2014.33 4.5%到2010年的17.3%中国也以非常快的速度增加了医药企业的研发投资，从2008年到2015年增长了254%，而美国的增长为7.3%.34 2016年，中国的生物制药研发估计为72亿美元，高于2000年的1.63亿美元.35然而，中国的生物制药公司的研发与销售比率仅为2.7%左右。 远低于美国15%至20%的平均水平36。因此，2016年在美国，中国发明人仅获得了481项生命科学专利（医疗技术、生物技术和制药）。的比率美国颁发给中国公司的生物技术和制药专利仅是美国颁发给中国公司专利总数的一半左右。授予中国公司的生物技术和药品专利分别仅占授予美国公