跨大西洋生物技术政策合作的前景——美国视角

信息技术与创新基金会 | 2022年3月页面的页面1跨大西洋生物技术政策合作的前景——美国视角l . VAL吉丁斯| 2022年3月通过促进跨大西洋生物技术政策合作，有多种机会来推进应对重大社会挑战的解决方案。但是，开发和应用它们将需要回归以科学为基础的监管，在促进安全的同时实现，而不是阻止创新。一个生物的可能性的世界共同的自身利益为跨大西洋生物技术合作奠定了坚实的基础，其基础是共同认识到生物技术在为一些最紧迫的文明问题提供解决办法方面的巨大潜力。由于我们对过去十亿年来混杂自然操纵DNA和RNA的许多方式的理解取得了爆炸性进展，人们普遍预计21世纪将属于生物学.1我们现在处于这样一个阶段，我们的创新能力受到技术能力的限制，而不是我们想象力的局限性。大西洋两岸（以及世界各地）的多个实验室和公司正在寻求有前途的应用，经验证实，合作方法将加速进展。但也存在一些相当大的挑战，特别是在农业和工业方面。我们利用生物创新应对养活世界、维持人类和环境健康以及应对气候变化的挑战的最重要限速因素是考虑不周的法规带来的负担。除非能够消除这一瓶颈，否则跨大西洋科学合作的巨大潜力将不会产生必要的成果。不同的监管路径：预防措施与对创新的开放性现有的政策、立法和法规对促进人类或环境安全几乎没有帮助.2 在重组DNA技术出现之初，出于可以理解的谨慎，今天它们最明显的影响是阻碍和阻止研究、开发和部署应对各种挑战的创新解决方案.3 尽管新的生物技术产品的生产和消费记录丰富，安全性提高的记录令人羡慕， 卓越的可持续性和广泛的有益经济影响.4 好处是如此巨大，以至于在政府在允许获取方面落后的国家，农民违法获取和种植改良种子的模式出现了5。实施表面上旨在确保安全的政策和法规是一回事;忽视全球大量数据和数十年的经验，以维护过时的政策和法规，这些政策和法规对安全性或可持续性没有任何帮助，只会阻碍我们使用最具创新性、最精确和最安全的工具来解决我们最严重的挑战，这是另一回事6。 信息技术与创新基金会 | 2022年3月页面的页面2在监管政策和对生物创新的开放程度方面，大西洋的宽度可能比英里或公里更好地测量光年。尽管北美对生物技术产品的法规并不完善，但在欧洲却站不住脚7。经过多年的研究和协商，美国于1986年决定，不需要新的法律来确保通过生物技术改善作物和食品安全。这是基于这样的发现，即它们没有新的危害，其开发和使用的可预见风险属于人类从数千年的常规植物和动物育种中拥有丰富经验的类别.8 因此，美国决定在农业部管理的现有权力下管理这些新产品， 9虽然这项政策的实施，即“协调框架”，远非完美，但它已经足够可预测和科学为基础，以实现创新，新产品开发和商业活动的爆炸式增长。因此，美国引领世界走到今天，通过生物技术改良的作物现在是优质种子的全球标准，在世界各地提高了产量、安全性、可持续性和经济生产力，其中大部分利益来自发展中国家的小农户10。实施表面上旨在确保安全的政策和法规是一回事;忽视全球范围内的大量数据和数十年的经验，以维持过时的政策和法规，对安全性或可持续性没有任何帮助，这是另一回事。欧洲联盟决定将生物技术改良的种子作为新类别加以管理，该类别受新法规管辖，专门针对称为“转基因生物”（“转基因生物”）的任意类别。自负的是，因为它们代表了由据称“在自然界中没有发现”（但实际上无处不在）的机制产生的基因组合，它们必须带来新的危害，即使没有一个被识别出来。这些假定的新危害，尽管没有任何具体表现形式，但据称需要专门的、具体的、“预防性”的条例。由此产生的监管制度证明是如此繁琐，以至于导致欧洲农业生物技术的普遍崩溃，而欧洲农业生物技术在其发现和发明中发挥了主导作用。事实证明，几乎不可能获得现场试验的许可，产品无法开发和推向市场，学术实验室放弃了该领域，该行业将其大部分资产和活动转移到美洲。欧洲成为世界上最大的通过生物技术改良的商品食品进口国，直到最近才被中国超越。跨大西洋合作机会欧盟（和世界各地的）许多科学家从一开始就知道这是错误的做法，但欧盟通过积极的外交在国际上推行其模式，导致发展中国家许多国家效仿，结果与欧洲同样令人不快.11但越来越多的科学家，政策制定者，甚至最初反对转基因生物的“绿色”非政府组织， 现在认识到这种方法适得其反的结果，并正在努力避免在基因编辑中重复同样的错误。这突出了跨大西洋合作最重要和最可能富有成效的机会 信息技术与创新基金会 | 2022年3月页面的页面3生物技术：恢复以科学为基础的监管制度，其中监管监督的程度与所涉及的危害成正比，以及促进而不是阻碍创新产品安全开发的监管。回归和重申这些首要原则将为全球合作与协调提供肥沃的土壤。监管改革（无处不在，不仅仅是在欧盟及其效仿机构，尽管那里的需求最大）为跨大西洋合作与协调提供了肥沃的土壤。12 没有这种合作，在通过生物技术开发和部署创新解决办法方面的其他进展将受到阻碍或放弃。至于国家安全风险，如同其他风险一样，生物技术带来的新颖性是难以捉摸的。人们可以用传统的生物武器做非常讨厌的事情，而且它们很容易被重组DNA技术放大。与此同时，生物技术也加强了防御能力，针对SARS-CoV-2的mRNA疫苗的快速开发就证明了这一点。在这方面已经做了一些很好的工作，但这个主题值得更深入地探讨。经合组织在对此类主题进行深思熟虑的分析方面有着良好的记录。一种可能性是在此基础上再接再厉，设立一个经合组织/北约联合工作组，作为一个论坛。进一步的阅读▪罗伯特·阿特金森，“推动生产率增长的部门政策”（ITIF，2021 年 10 月 12 日），https://itif.org/publications/2021/10/12/sectoral-policies-drive-productivity-增长。▪ITIF就其生物经济信息请求通知（84联邦公报47561）向白宫科技政策办公室发表评论，2019年10月15日，http://www2.itif.org/2019-comments-ostp-bioeconomy.pdf。▪Robert D. Atkinson，“计算机芯片与薯片：美国战略产业政策的案例”（ITIF，2022 年 1 月），https://itif.org/publications/2022/01/03/computer 薯片与薯片案例美国战略产业政策。▪罗伯特·阿特金森，“将战略产业竞争力编织到美国经济政策的结构中”（ITIF，2022 年 2 月），https://itif.org/publications/2022/02/07/weaving-strategic-industry-competitiveness - 结构-美国-经济-政策。▪科学技术政策办公室，“生物技术产品监管体系现代化的国家战略”，2016年9月，https://obamawhitehouse.archives.gov/sites/default/files/microsites/ostp/biotech_national_strategy_final.pdf。▪Jyotsna L. Pandey，“生物经济增长政策”生物科学， 70（6）：459-460 （2020年6月）， https://doi.org/10.1093/biosci/biaa049. 信息技术与创新基金会 | 2022年3月页面的页面4致谢该出版物的部分原因是美国空军向新美国安全中心（CNAS）提供的赠款。它基于CNAS于2022年2月8日在加利福尼亚州帕洛阿尔托组织和召集的跨大西洋生物技术政策合作混合研讨会上的演讲。所发表的陈述和表达的观点完全由作者负责。关于作者L. Val Giddings（@prometheusgreen）是ITIF的高级研究员。他在与农业和生物医学生物技术创新相关的科学和监管政策方面拥有超过三十年的经验。他在ITIF的工作重点是抑制这些领域创新的制约因素，以及对这些制约因素的补救措施。Giddings还是PrometheusAB，Inc.的总裁兼首席执行官，该公司是一家专注于政府，多边组织和行业的监管合规，媒体和战略规划的咨询公司。关于ITIF信息技术与创新基金会（ITIF）是一个独立的，非营利的，无党派的研究和教育机构，专注于技术创新和公共政策的交叉点。ITIF被智库界的同行公认为全球科技政策卓越中心，其使命是制定和促进政策解决方案，以加速创新和提高生产力，以刺激增长，机会和进步。欲了解更多信息,请访问itif.org。尾注1.Anne Glover，“21世纪：生物学时代”，经合组织生物技术论坛（2012年11月12日），https://www.oecd.org/sti/emerging-t ech/A%20Glover.pdf。2.L. Val Giddings，“拜登政府如何通过制定农业生物技术法规来加速繁荣”（ITIF，2021 年 3 月），https://itif.org/publications/2021/03/31/how-biden-政府可以加速-繁荣-修复-农业。3.詹姆斯·d·沃森和约翰•ToozeDNA故事：基因克隆的纪录片历史（W.H. Freeman & Co.， San Francisco， 1981）， https://www.amazon.com/DNA-Story-D 眼科-历史-克隆/dp/071671292X/;L. Val Giddings，“生物技术创新：他们在格拉斯哥错过的低挂果实”，ITIF创新的文件， 十一月 29， 2021， https://itif.org/publications/2021/11/29/biotech-innovation-low-hanging-fruit-they-missed-glasgow.4.Wilhelm Klümper和Matin Qaim，“转基因作物影响的荟萃分析”《公共科学图书馆•综合》， 十一月 3， 2014， https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0111629;格雷厄姆·布鲁克斯（Graham Brookes）和彼得·巴富特（Peter Barfoot），“1996-2018年转基因作物技术使用：农场收入和生产影响，”生物技术在农业和食品链11（4）：242-261 （2020）， https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/21645698.2020.1779574;Alessandro Nicolia等人，“过去10年转基因作物安全研究概述，”关键的评论 信息技术与创新基金会 | 2022年3月页面的页面5生物技术34（1）：77-88 （2013年9月16日）， https:// www.tandfonline.com/doi/abs/10.3109/07388551.2013.823595;Alison L. Van Eenennaam和A.E. Young，“转基因饲料对牲畜种群的流行和影响，”动物科学杂志》92（10）：4255-78（2014 年 9 月） doi： https://doi.org/10.2527/jas.2014-8124;美国国家科学院，“我们的工作：基因工程作物：过去的经验和未来前景”（2022 年 3 月 7 日访问），https： //www .nationalacademies.org/our-work/genetically-engineered-crops-past-experience-and-future- prospects.5.T.V. Jayan和Radheshyam Jadhav，“马哈拉施特拉邦农民无视种植转基因棉花的禁令，”印度业务线， 六月 10， 2019， https:// www.thehindubusinessline.com/news/maharashtra-farmers- 违抗禁令种植转基因棉花/文章27766