公司简评报告：伏美替尼有望步入快速放量阶段

请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 [Table_Rank] 评级： 买入 [Table_Authors] 王斌 首席分析师 SAC执证编号：S0110522030002 wangbin3@sczq.com.cn 电话：86-10-81152644 [Table_Chart] 市场指数走势（最近1年） 资料来源：聚源数据 [Table_BaseData] 公司基本数据 最新收盘价（元） 18.87 一年内最高/最低价（元） 29.61/14.81 市盈率（当前） -135.43 市净率（当前） 2.75 总股本（亿股） 4.50 总市值（亿元） 84.92 资料来源：聚源数据 相关研究 [Table_OtherReport]    核心观点 [Table_Summary] ⚫ 伏美替尼：具备差异化临床优势的三代EGFR-TKI。与其他三代EGFR-TKI相比，在一线治疗中，伏美替尼在PFS上具有一定优势；在二线治疗中，伏美替尼在ORR上具有一定优势。在安全性方面，伏美替尼与同类产品相比，皮疹、腹泻、血液系统不良反应发生率更低，患者耐受性和依从性更好。我们认为伏美替尼有望在EGFR突变阳性的NSCLC靶向治疗领域占据重要市场地位。此外公司也在积极推进伏美替尼的适应症拓展，在治疗EGFR20号外显子插入突变NSCLC适应症中已经展示出良好的临床数据，针对NSCLC辅助治疗适应症的临床研究目前正处于IIII期临床试验患者筛选入组阶段。 ⚫ 一线适应症纳入医保后，预计伏美替尼将迎来快速增长期。通过对三代EGFR-TKI竞争格局进行分析后，我们认为后续品种距离获批上市，特别是患者人数较多的一线治疗晚期EGFR阳性NSCLC适应症获批上市和纳入医保预计仍需一定时间，预计EGFR-TKI市场仍然能够维持较好的竞争格局。从各个EGFR-TKI费用情况来看，纳入医保后的年化治疗费用与用药时间、适应症人数数量等成反比。本次伏美替尼将进行新增一线治疗EGFR突变阳性NSCLC适应症的医保谈判，参考奥希替尼等品种此前医保支付标准，我们认为伏美替尼本次有望以较为合理的降幅获得医保支付范围扩大，将带来较大的收入弹性。 ⚫ 盈利预测和估值。我们预计2022-2024年公司营业收入分别为7.50、14.21和22.26亿元，同比增速分别为41.5%、89.5%和56.6%；归母净利润分别为0.84、2.55和5.23亿元，同比增速分别为360.5%、203.2%和105.0%，以12月28日收盘价计算，对应PE分别为101.1、33.3和16.3倍。首次覆盖给予“买入”评级。 ⚫ 风险提示：谈判失败，一线治疗EGFR突变阳性NSCLC适应症未进入医保；医保支付标准降低幅度超预期；其他三代EGFR-TKI获批、纳入医保速度超预期，市场竞争加剧；其他适应症临床研究失败。 盈利预测 [Table_Profit] 2021A 2022E 2023E 2024E 营收（亿元） 5.30 7.50 14.21 22.26 营收增速（%） 94410.0% 41.5% 89.5% 56.6% 净利润（亿元） 0.18 0.84 2.55 5.23 净利润增速（%） -105.9% 360.5% 203.2% 105.0% EPS(元/股) 0.04 0.19 0.57 1.16 PE 465.6 101.1 33.3 16.3 资料来源：Wind，首创证券 -0.6-0.4-0.200.228-Dec10-Mar21-May1-Aug12-Oct23-Dec艾力斯沪深300 [Table_Title] 伏美替尼有望步入快速放量阶段 [Table_ReportDate] 艾力斯(688578)公司简评报告 | 2022.12.28 公司简评报告  证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 1 1 伏美替尼：具备差异化临床优势的三代EGFR-TKI 公司核心品种伏美替尼在化学结构上进行了创新，药物特性得到了明显优化，与其他EGFR-TKI相比具有差异化的优势。在有效性方面，伏美替尼及其主要代谢产物均具有活性且均能透过血脑屏障，在治疗脑转移NSCLC中具有较好疗效。与其他三代EGFR-TKI相比。在一线治疗中，伏美替尼在PFS上具有一定优势；在二线治疗中，伏美替尼在ORR上具有一定优势。伏美替尼原型及主要代谢产物对野生型EGFR及其他激酶抑制作用弱，皮疹、腹泻、血液系统不良反应发生率更低，患者耐受性和依从性更好。我们认为伏美替尼有望在EGFR突变阳性的NSCLC靶向治疗领域占据重要市场地位。 表 1 三代EGFR-TKI一线治疗EGFR突变阳性NSCLC临床数据对比 伏美替尼 （注册临床研究） 奥希替尼 （全球研究） 奥希替尼 （中国注册临床研究） 阿美替尼 （注册临床研究） 一线治疗主要终点PFS结果（均为随机对照研究，对照组均为一代EGFR TKI） 20.8 vs 11.1个月 HR0.44 (95%CI 0.34-0.58) p＜0.0001 18.9 vs 10.2个月 HR 0.46 (95%CI 0.37-0.57) p＜0.001 17.8 vs 9.8个月 HR 0.56 (95%CI 0.37-0.85) P=0.007 19.3 vs 9.9个月 HR 0.463 (95%CI 0.359-0.596) p＜0.0001 资料来源：国家医保局，公司公告，首创证券（备注：非头对头数据） 表 2 三代EGFR-TKI二线治疗EGFR突变阳性NSCLC临床数据对比 伏美替尼 （注册临床研究） 奥希替尼 （全球研究） 奥希替尼 （中国注册临床研究） 阿美替尼 （注册临床研究） 二线治疗主要终点ORR结果（均为单臂研究，无对照组) ORR 74% ORR 71% ORR 63% ORR 68.9% 资料来源：国家医保局，公司公告，首创证券（备注：非头对头数据） 表 3 三代EGFR-TKI安全性数据对比 伏美替尼 奥希替尼 阿美替尼 皮疹 14.8% 45% 23.7% 腹泻 15.2% 47% 12.5% 血液系统不良反应 白细胞减少14.6%；血小板减少7.4%；贫血 9.0% 白细胞减少65%；血小板减少53%； 贫血38% 白细胞减少 16.5%；血小板减少 13.5%；贫血 14.7% 肝功能异常 ALT升高22.0%； AST升高 21.1% ALT升高10%；AST升高16% 肝损伤指标异常29.6% 心血管系统不良反应 QT间期延长 12.8%；LVEF下降 0.4% QT间期延长 8%；LVEF下降 3.2% 心率异常 15.5%；LVEF下降 1.6% 血肌酸激酶升高 5.2% —— 26.8% 公司简评报告  证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 2 间质性肺炎 0.4% 3.7% 0.4% 资料来源：国家医保局，公司公告，首创证券（备注：非头对头数据） 在EGFR 20 号外显子插入突变 NSCLC适应症中，伏美替尼也展示良好的临床数据。伏美替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期 FAVOUR研究数据于2021年9月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）发布，在10例应用伏美替尼240mg/d 剂 量的初治患者中，经独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达到60%，经研究者评估的ORR达70%，IRC 和研究者评估的疾病控制率均为100%。目前该适应症处于临床II期研究阶段。此外伏美替尼针对NSCLC辅助治疗适应症的临床研究目前正处于IIII期临床试验患者筛选入组阶段。 2 一线适应症纳入医保后，预计伏美替尼将迎来快速增长期 目前已经有奥希替尼、伏美替尼和阿美替尼3个三代EGFR-TKI和1个一代EGFR-TKI埃克替尼获批用于一线/二线治疗晚期EGFR突变阳性NSCLC的治疗，奥希替尼和埃克替尼获批用于EGFR阳性NSCLC的辅助治疗。后续来看，目前有贝福替尼等品种处于NDA、临床III期等不同阶段。我们认为后续品种距离上市，特别是患者人数较多的一线治疗晚期EGFR突变阳性NSCLC适应症获批和纳入医保预计仍需一定时间，预计EGFR-TKI市场仍然能够维持较好的竞争格局。 表 4 已上市及进入临床后期的主要EGFR-TKI各适应症情况 企业 产品 一线治疗晚期EGFR阳性NSCLC 二线治疗晚期EGFR阳性NSCLC 辅助治疗EGFR阳性NSCLC 阿斯利康 奥希替尼 获批/进入医保 获批/进入医保 获批/未进入医保 贝达药业 埃克替尼 获批/进入医保 获批/进入医保 获批/进入医保 豪森药业 阿美替尼 获批/未进入医保 获批/进入医保 临床III期 艾力斯 伏美替尼 获批/未进入医保 获批/进入医保 临床III期 益方生物/贝达药业 贝福替尼 完成II/III期临床试验并取得临床总结报告 NDA 临床申请获得受理 倍而达药业 瑞泽替尼 临床III期 NDA —— 奥赛康 ASK120067 临床III期 NDA —— 南京圣和 奥瑞替尼 临床III期 NDA 临床III期 苏州润新生物 RX518 临床III期 临床III期 —— 正大丰海 FHND9041 临床III期 临床III期 —— 资料来源：益方生物招股书，相关上市公司公告，NMPA，药物临床试验登记与信息平台，首创证券 从各个EGFR-TKI费用情况来看，年化治疗费用与用药时间、适应症人数数量成反比。例如埃克替尼年化费用最低，但医保覆盖适应症数量最多，且辅助治疗、一线治疗用药时间较长。本次伏美替尼将进行新增一线治疗晚期EGFR突变阳性NSCLC适应症的医保谈判，参考埃克替尼医保支付范围调整前的价格（6.9万元/年，原医保支付范围为一线/二线治疗晚期EGFR突变阳性NSCLC）和目前奥希替尼的医保支付标准，我们认为本次医保谈判伏美替尼有望以较为合理的价格降幅获得医保支付范围扩大。 公司简评报告  证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 3 表 5 已上市及进入临床后期的主要EGFR-TKI各适应症情况 产品类型 通用名 企业 首次进入医保时间 适应症 医保支付标准 第一年年化治疗费用（按最低价计算） 第一代 吉非替尼 阿斯利康等 2017年 一线 43.7元-54.7元（250mg/片） 1.6万元 厄洛替尼 罗氏等 2017年 一线 71 元(150mg/片) 2.6万元 埃克替尼 贝达药业 2017年 一线/二线/辅助治疗 64.1 元（125mg/片） 4.3万元 第二代 阿法替尼 BI等 2018年 一线 166-200元（40mg/片） 6.1万元 达克替尼 辉瑞 尚未进入 一线 —— 20.7万元 第三代 奥希替尼 阿斯利康 2018年 一线/二线 186元（80mg/片） 6.8万元 阿美替尼 豪森药业 2021年 二线 176元（55mg片） 12.8万元 伏美替尼 艾力斯 2022年 二线 —— 8.61万元 资料来源：益方生物招股书，首创证券 以奥希替尼为例，2017年3月奥希替尼在国内获批上市，2018年二线治疗NSCLC适应症通过谈判纳入医保，2020年末二线治疗NSCLC适应症续约成功，并新纳入一线治疗NSCLC适应症，协议有效期为2021年3月1日至2022年12月31日。2021年奥希替尼市场规模与2020年比仅略有增长，主要是由于一线适应症纳入