医药生物行业数据周报（2017.12.25~2017.12.31）：首批仿制药一致性评价品种落地

[键入文字] 证券研究报告：医药生物行业周报 请务必阅读正文之后的特别声明部分 市场基本状况 上市公司数 274 行业总市值（亿元） 38,454.47 行业自由流通市值（亿元） 16,371.03 数据来源：Wind、山西证券研究所 行情走势图 数据来源：Wind 分析师：张旭 执业证书编号：S0760511010001 邮箱：zhangxu@sxzq.com 研究助理：刘建宏 电话：0351-8686724 邮箱：liujianhong@sxzq.com 研究助理：王腾蛟 电话：0351-8686797 邮箱：wangtengjiao@sxzq.com 地址：太原市府西街69号国贸中心A座28层 山西证券股份有限公司 http://www.i618.com.cn 市场回顾 上周，沪深300指数下跌0.59%，收于4030.85点。其中医药生物行业下跌0.42%，跑赢沪深300指数0.17个百分点，在28个申万一级子行业中排名16。各子板块涨跌不一，中药、医疗服务、医疗器械、医药商业、化学原料药、化学制剂与生物制品涨跌幅分别为0.67%、0.56%、0.26%、0.14%、-0.50%、-1.15%、-2.31%。个股（剔除次新股）涨跌幅前十名中，中药上榜五名企业；后十名中，化学原料药有四名企业在列。 行业动态  食药监总局发布鼓励药品创新实行优先审评审批意见  首批药品一致性评价品种落地  CFDA发布《生物制品批签发管理办法》  国家卫计委疾控局正式印发最新版《疫苗储存和运输管理规范》  中国启动十万人基因组计划 系目前世界最大规模  总局关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知 上市公司重要公告 投资建议 首批仿制药一致性评价品种落地，2018年仿制药一致性评价进入关键时期，建议从评价品种类型、评价数目、评价进度以及海外品种回归等方面持续关注相关优质企业，如信立泰（002294）、华海药业（600521）、复星医药（600196）、京新药业（002020）等；CFDA发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，医药创新政策红利不断，建议持续关注研发综合实力较强的行业龙头，如恒瑞医药（600276）、复星医药（600196）、丽珠集团（000513）等。 风险提示 大盘波动风险、行业政策风险、药品安全风险、研发风险 医药生物 2018年1月2日（2018年第1期） 首批仿制药一致性评价品种落地 ——行业数据周报（2017.12.25-2017.12.31） [键入文字] 证券研究报告：医药生物行业周报 请务必阅读正文之后的特别声明部分 2  市场回顾 一、 市场整体表现 上周，沪深300指数下跌0.59%，收于4030.85点。其中医药生物行业下跌0.42%，跑赢沪深300指数0.17个百分点，在28个申万一级子行业中排名16。 图表1 申万一级行业及沪深300指数涨跌幅对比 单位：% 数据来源：Wind、山西证券研究所 二、 各子板块表现 各子板块涨跌不一，中药、医疗服务、医疗器械、医药商业、化学原料药、化学制剂与生物制品涨跌幅分别为0.67%、0.56%、0.26%、0.14%、-0.50%、-1.15%、-2.31%。 图表2 医药生物行业各子板块涨跌幅对比 单位：% 数据来源：Wind、山西证券研究所 -4.00-3.00-2.00-1.000.001.002.003.004.005.00有色金属 汽车 房地产 机械设备 休闲服务 纺织服装 综合 采掘 交通运输 建筑材料 钢铁 银行 化工 轻工制造 食品饮料 医药生物 建筑装饰 电气设备 沪深300 传媒 商业贸易 国防军工 农林牧渔 公用事业 计算机 电子 通信 家用电器 非银金融 -2.50-2.00-1.50-1.00-0.500.000.501.00 [键入文字] 证券研究报告：医药生物行业周报 请务必阅读正文之后的特别声明部分 3 三、 个股涨跌幅榜 个股（剔除次新股）涨跌幅前十名中，中药上榜五名企业；后十名中，化学原料药有四名企业在列。 图表3 医药生物行业个股涨跌幅前十名与后十名 单位：% 前十名 后十名 证券简称 周涨跌幅（%） 所属申万 三级行业 证券简称 周涨跌幅（%） 所属申万 三级行业 山河药辅 13.73 化学原料药 京新药业 -10.93 化学原料药 中恒集团 12.56 中药III 海普瑞 -9.53 化学原料药 迪瑞医疗 11.48 医疗器械III 西藏药业 -8.03 中药III 辅仁药业 11.39 中药III 沃森生物 -7.36 生物制品III 新光药业 9.12 中药III 双鹭药业 -6.27 生物制品III 富祥股份 8.83 化学原料药 金达威 -5.84 化学原料药 启迪古汉 8.09 中药III 嘉事堂 -5.41 医药商业III 博济医药 7.89 医疗服务III 润达医疗 -5.41 医疗服务III 鲁抗医药 7.72 化学制剂 羚锐制药 -5.30 中药III 新天药业 7.59 中药III 冠福股份 -5.29 化学原料药 数据来源：Wind、山西证券研究所  行业动态 一、 食药监总局发布鼓励药品创新实行优先审评审批意见 国家食药监总局28日发布关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见，对于符合未在中国境内外上市销售、转移到中国境内生产、使用先进制剂技术等情形之一的创新药，以及防治病毒性肝炎、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床优势的药品，其注册申请将可纳入优先审评审批的范围。（信息来源：和讯网） 二、 首批药品一致性评价品种落地 12月29日，CFDA(国家食品药品监督管理总局)发布了首批通过一致性评价的品种名单，自2015年开始的药品一致性评价工作终于有所突破。首批名单包含17个品规，11个药品，涉及正大天晴、国药致君、成都倍特、华海药业、海正辉瑞、信立泰、齐鲁制药等7家企业。（信息来源：一财网） [键入文字] 证券研究报告：医药生物行业周报 请务必阅读正文之后的特别声明部分 4 三、 CFDA发布《生物制品批签发管理办法》 近日，国家食品药品监督管理总局发布修订后的《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号，以下简称《办法》），强化生物制品批签发管理工作。《办法》自2018年2月1日起施行。 《办法》强化企业主体责任。明确进口生物制品批签发申请人是境外制药企业，并规定境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。《办法》优化批签发流程、明确批签发方式及批签发工作实现要求、强化了批签发机构和人员管理。（信息来源：药物一致性评价） 四、 国家卫计委疾控局正式印发最新版《疫苗储存和运输管理规范》 据国家卫生计生委疾病控制预防局官网消息，《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》已于12月28日正式印发。为加强疫苗冷链储存运输全过程的规范化管理，根据修订后的《疫苗流通和预防接种管理条例》和《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）、《预防接种工作规范（2016年版）》、《药品经营质量管理规范》等，国家卫生计生委和国家食品药品监管总局对2006年下发《疫苗储存和运输管理规范》（以下简称《规范》）进行了修订。 《规范》的主要内容包括：一是提出疫苗冷链储存运输实施分类管理。二是要求逐步提高冷链设备装备水平。三是要求提高冷链温度监测管理水平。四是规范疫苗储存、运输中的管理工作。五是加强疫苗储存运输中温度异常的管理。（信息来源：健康界） 五、 中国启动十万人基因组计划 系目前世界最大规模 12月28日，我国启动“中国十万人基因组计划”，这是我国在人类基因组研究领域实施的首个重大国家计划，也是目前世界最大规模的人类基因组计划。科学家们希望通过绘制中国人精细基因组图谱，来研究疾病健康和基因遗传的关系。 此次启动的“中国十万人基因组计划”覆盖地域包含我国主要地区，涉及人群除汉族外，还将选择人口数量在500万以上的壮族、回族等9个少数民族。此次基因组计划，就是要绘制我们民族的基因图谱。（信息来 源：浙江新闻） 六、 总局关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知 12月28日，国家食药监总局发布《总局关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知》（下称《通知》），要求广东等7省食药监局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促行 [键入文字] 证券研究报告：医药生物行业周报 请务必阅读正文之后的特别声明部分 5 政区域内苄达赖氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者，该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。 在《通知》附带的《苄达赖氨酸滴眼液品种名单》中看到，共有7家被督促进行有效性试验的药企，分别在河北、吉林、浙江、安徽、湖北、广东、宁夏省（区）。据了解，这些药企生产的苄达赖氨酸滴眼液与此前莎普爱思滴眼液为同一类型产品。（信息来源：网易新闻）  上市公司重要公告 图表4 上市公司一周重要公告 代码 简称 公告日期 公告》标题 主要内容 002693.SZ 双成药业 2017-12-25 《关于出售参股公司澳亚生物46％股权的公告》 公司将持有的杭州澳亚生物技术有限公司46%股权转让给杭州奥鹏投资管理有限公司 。本次交易的交易金额以评估基准日 2017 年 10 月 31 日的评估值为依据确定，交易金额为 26,000 万元 600521.SH 华海药业 2017-12-25 《关于公司产品注册申请进展的说明公告》 国家食品药品监督管理总局药品审评中心近 日发布“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十五批）”，将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期 5 日。公司的盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊进入该名单。 000623.SZ 吉林敖东 2017-12-26