心脏电生理龙头，血管介入业务加速成长

投资逻辑：公司作为国产电生理和血管介入头部企业，是国内为数不多能够与国外产品同台竞技的企业之一。2019年公司在电生理医疗器械国产品牌中市场份额排名第一，在冠脉通路医疗器械国产品牌中市场份额排名第三。除此之外，公司积极拓展外周介入领域，进一步打开了未来成长空间。 电生理领域外资占据主导，公司有望加速进口替代：国内电生理器械市场规模由2015年14.8亿元增长至2019年的46.7亿元，复合年增长率33.2%。受人口老龄加剧、心律失常患者人数增加以及消融手术普及和消融手术耗材产品升级等因素驱动，预计到2024年，我国电生理器械市场规模将达到187.8亿元，复合年增长率为32.1%。目前，中国电生理市场仍然由外资主导，公司整体市场排名第四，在国产厂商中排名第一，市场占比约为3.6%，未来进口替代空间广阔。随着公司明年三维电生理标测系统获批上市，公司有望加速进口替代趋势。 冠脉通路业务快速放量，未来成长空间广阔：2019年冠脉介入器械市场规模达61.8亿元，国产占比仅为12%，然而随着近年来国家支持性政策的纵向深入，国内医疗器械创新能力的不断增强和本土企业影响力的扩大，国产公司市场规模增速远高于进口品牌。2015-2019年国产年复合增长率高达35.6%，而同时期进口仅为14.8%，国产替代趋势明显。 从PCI手术渗透率看，中国2018年人均手术数量仅为655.9人次/每百万人,而美国则为2907.3人次/百万人，是中国渗透率的四倍以上，未来中国PCI市场还有很大的提升潜力。公司作为国产厂商中的头部企业，产品线布局齐全，性能方面与外资品牌相当，有望从进口替代的趋势中显著受益。 拓展外周介入和神经介入，打造新的增长点：公司2019年开始涉足外周介入领域，2020年上半年公司外周产品实现收入2628万元，收入占比为13.66%，成为公司新的业务增长点。考虑到外周介入产品与冠脉通路产品同属于血管介入领域，有望凭借公司在冠脉通路产品的推广经验、品牌和成熟的渠道，实现快速放量。公司参股的瑞康通首批3个神经介入产品已经获批，未来有望显著增厚公司利润。 盈利预测与投资评级：预计公司2020-2022年的营业收入分别为4.86亿，7.24亿和9.82亿元，归母净利润分别为1.04亿、1.85亿和2.62亿元，对应2020-2022年EPS分别为1.56元、2.78元和3.93元。发行价对应估值分别为48X、27X和19X。考虑到公司电生理行业高速增长，公司有望加快进口替代趋势；公司冠脉通路业务产品线齐全，竞争力强，同时积极布局外周血管介入和神经介入，建议投资者积极关注。 风险提示：新冠疫情反复风险；带量采购降价超预期风险；产品研发不及预期风险；医疗事故风险 F 1.惠泰医疗：心脏电生理和血管介入先行者 公司成立于2002年，主营业务为电生理和血管介入医疗器械的研发、生产和销售。 公司成立之初以电生理业务为主，2013年公司收购湖南埃普特，正式布局冠脉通路业务。 2019年公司在电生理医疗器械国产品牌中市场份额排名第一，在冠脉通路医疗器械国产品牌中市场份额排名第三。除了电生理和冠脉通路，2019年公司推出外周介入产品，2020年公司参股的湖南瑞康通首批神经介入产品获批，由此公司已经实现了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。 图1：公司发展历程 公司电生理产品目前已涵盖电生理设备和耗材，未来随着新一代三维电生理诊疗设备的上市，将打造更加完备的产品布局；而在血管介入领域，公司已形成冠脉通路产品为主导，外周产品、神经血管介入产品稳步发展的产品和技术路线。 图2：公司业务布局 股权方面，发行后，董事长兼总经理成正辉持有公司25.03%的股份，成灵持有公司7.5%的股份，父子合计持有32.53%的股份，是公司的实际控制人。 F 图3：公司股权结构（发行后） 公司业绩情况：近年来公司营收规模实现了快速增长，2019年实现营业收入4亿元，同比增长67.1%。净利润方面，2018年由于公司引入经销商股东而计提了2792万元的股份支付费用，拖累了当年业绩；2019年公司实现归母净利润8257万元，同比增长283.9%，重回正常增长轨道。受新冠疫情影响，一季度医院手术量大幅下滑，给公司的产品销售带来了不利影响，2020H1公司实现营业收入1.9亿元，同比增长4.6%，实现归母净利润4013万元，同比下降9.2%。 图4：公司营业收入情况 图5：公司归母净利润情况 主营业务结构：2019年公司主营业务收入中，电生理业务占比为43.1%，冠脉通路业务占比为35%，OEM业务占比为13.7%，外周介入类业务为8.2%；2019年公司毛利结构中，电生理业务占比为47.5%，冠脉通路产品为32.8%，OEM业务为11.5%，外周介入类业务则为8.2%。 F 图6：2019年公司主营业务收入结构 图7：2019年公司主营业务毛利结构 盈利能力：近年来公司整体毛利率水平较为稳定，其中核心业务电生理和冠脉通路类产品毛利率稳中有升，外周介入类产品2020H1毛利率小幅下滑。我们预计随着公司外周介入类收入规模扩大，在规模效应和工艺提升等因素下，外周介入类产品毛利率未来有望显著提升，带动公司整体盈利水平进一步增强。公司整体期间费用率呈现下降趋势，除了2018年因为股份支付导致销售费用率大幅上涨外，公司归母净利率水平相对稳定。 图8：公司主营业务毛利率情况 图9：公司期间费用率和归母净利率情况 2.电生理行业高速增长，公司作为国产龙头竞争力突出 2.1.心房颤动患病率高，患者人群持续增长 在心脏医学领域，电生理技术发挥着重要作用，主要用于心律失常病症的诊断和治疗。心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常，表现为心跳不规则（过快或过慢），典型症状为心悸、乏力等。心律失常可见于各种器质性心脏 F 病，其中以冠状动脉粥样硬化性心脏病、心肌病、心肌炎和风湿性心脏病为多见，尤其在发生心力衰竭或急性心肌梗塞时。此外，在基本健康者或植物神经功能失调患者中的也会发生心律失常。心律失常在临床中通常以心率快慢进行分类，可分为快速性心律失常和缓慢性心律失常，其中快速性心律失常包括广义的室上性心律失常及室性心律失常。 房颤是最常见的快速性心律失常，多见于老年人。房颤时心房处于快速紊乱的颤动状态，心房频率达300-600次/分钟，心室率达100-200次/分钟，心跳快速而不规律。发生房扑或房颤时，患者可以出现心悸、胸闷、气短、头晕、乏力等不适症状；严重者，可出现心绞痛、急性左心衰或休克，同时血液容易在心房内瘀滞而形成血栓，一旦心房内血栓脱落，顺着血流“卡”在身体的某个部位，会引起血管堵塞，造成肢体动脉、肠系膜动脉，甚至脑动脉栓塞，轻者致残，重者导致死亡。 图10：快速心律失常发展规律 图11：心房颤动示意图 房颤根据发作的频率和持续时间可分为阵发性房颤、持续性房颤、长程持续性房颤和永久性房颤。多数阵发性房颤可进展为持续性房颤，随时间推移将导致心房不可逆的电重构与结构重构。 表1：房颤分类 F 根据阜外医院“十二五”课题组项目对中国大陆31个省（自治区、直辖市）的31 230位社区居民进行分层多阶段随机抽样研究表明，中国大于35岁居民的房颤加权患病率为0.71%，而其中超过一半的病人是新增发病。从各年龄段看，房颤患病率与年龄呈明显的正相关关系，其中大于75岁人群的患病率达到2.35%。 图12：我国房颤的粗发病率和加权发病率 图13：各年龄段房颤患病率 ChinafromaNationalCross-sectionalSurvey》，东吴证券研究所 fromaNationalCross-sectionalSurvey》，东吴证券研究所 从出院人数看，2018年我国心律失常出院人数为51.5万人，同比增长9.1%。考虑到中国人口老龄化加剧，2019年65岁以上老人已达1.8亿人，占总人口比例为12.6%，预计未来心律失常和房颤患者人数将继续快速增长，房颤的预防和治疗将日益成为社会关注的问题。 图14：我国心律失常出院人数 图15：我国65岁以上人口及占总人口比例 2.2.导管消融临床优势凸显，电生理市场持续高速增长 房颤的治疗包括药物治疗和非药物治疗。虽然药物治疗一般为首选治疗方案，但其 F 只能在一定程度内控制心律，需要长期用药，并且伴有副作用。而对于不能通过药物控制的心律失常患者，导管消融、起搏器植入等非药物治疗的方式可以帮助患者进行心律控制以改善症状。 导管消融主要是通过穿刺血管，在数字减影血管造影机（DSA）引导下，把电极导管沿着血管送入心腔，精确定位引起心动过速的关键病灶，用电极导管头端在局部释放射频电流，通过产生热效应使局部组织内水分蒸发，直接摧毁关键病灶，从根本上治疗心动过速，具有微创、不留疤、不需要全身麻醉的特点。 图16：房颤治疗策略 根据《心房颤动：目前的认识和治疗建议（2018）》，多中心随机临床试验结果均表明导管消融对于阵发性房颤在维持窦性心律、减少房颤负荷、改善症状和运动耐量、提高生活质量等方面均明显优于抗心律失常药物，在持续性房颤中的作用也得到了肯定。 因此，该指南也将导管消融作为一线治疗予以推荐。 表2：导管消融适用情形广泛 在2020年6月公布的一项由美国国家卫生院、美敦力、波士顿科学、雅培、强生和BiosenseWebster共同发起的大型临床试验CABANA 5年随访结果显示，与药物治疗组相比，导管消融组降减少了一半的首次症状性房颤再发，临床治疗优势显著。 导管消融手术又称电生理手术，根据国家卫生健康委员会心律失常介入质控中心及弗若斯特沙利文调研数据，近年来中国大陆心律失常患者中使用导管消融治疗的手术量持续增长，从2015年的11.7万例增长到2019年的18.0万例，复合年增长率为11.3%。我们预计随着CABANA最新临床结果出炉，各大指南将进一步加大对导管消融的推荐力度，导管消融手术未来渗透率有望显著提升。 图17：CABANA五年随访结果显示导管消融后房颤复发显著低于药物治疗 图18：中国导管消融手术量 文，东吴证券研究所 导管消融手术中使用的介入类器械属于电生理器械，国内电生理器械市场规模由2015年14.8亿元增长至2019年的46.7亿元，复合年增长率33.2%。受人口老龄加 F 剧、心律失常患者人数增加以及消融手术普及和消融手术耗材产品升级等因素驱动，根据弗若斯特沙利文报告，预计到2024年，我国电生理器械市场规模将达到187.8亿元，2019-2024年复合年增长率为32.1%。 竞争格局方面，中国电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致高端产品仍以外资品牌为主。2019年中国电生理市场前三名分别为强生、雅培和美敦力，其中强生市场份额占据60.5%。公司在整体市场排名第四，在国产厂商中排名第一，市场占比约为3.6%，未来进口替代空间广阔。 图19：中国电生理器械市场规模 图20：2019年中国电生理产品竞争格局 2.3.积极布局三维电生理，有望加快进口替代趋势 公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，填补了电生理领域国产品牌的空白。2019年电生理实现收入1.7亿元，同比增长45%。其中电生理电极导管占比超过70%，射频消融导管占比为17.1%。 图21：公司电生理业务收入（百万元） 图22：2019年公司电生理收入构成 目前导管消融手术方式根据所使用的器械不同，可分为二维消融手术和三维消融手 F 术。二维消融手术是指在导管消融手术中，使用传统的X射线辅助定位，然后进行消融治疗。三维消融手术则是在传统射频消融术基础上作出的重大改进，利用磁场或电场定位，构建出心腔三维模型，更加精确的显示出病变部位情况。在治疗复杂心律失常