仿制药CRO市场龙头，战略布局CDMO业务和创新药研发业务

► 存在显著预期差的高景气度仿制药CRO赛道：“一致性评价需求&集中带量采购& MAH”整体驱动下，仿制药注册申报和一致性评价需求依然处于上升 受到国内仿制药一致性评价政策的推进以及医保局稳健推进药品集中带量采购，以及MAH政策的实施，2021年ANDA注册申请和一致性评价申请受理数量合计达到2699件，同比增长32.4%，其中ANDA注册申请受理数量为1791项，同比增长59.2%，展望未来，我们判断，伴随MAH制度下医药投资类企业参与仿制药市场开发中，未来几年仿制药注册需求有望继续保持向上增长趋势。 考虑到仿制药一致性评价政策延续性以及目前仿制药集采累计集采品种数量仅为221个，同时参考国内仿制药一致性评价申请数量依然处于高速增长中，我们判断：仿制药一致性评价需求当前及未来2~3年依然处于高速增长中。 ► 仿制药CRO业务：受益于行业高景气度，仿制药CRO业务收入和权益分成将持续贡献核心业绩增量 （1）持续深耕“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略，订单和业绩均呈现高速增长。公司自创立以来持续深化仿制药及一致性评价技术平台建立，搭建了仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK平台、相容性及杂质研究等平台，深入布局了吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域，持续为国内仿制药企业实现赋能。公司仿制药CRO服务主要包括临床前药学研究、研发技术成果转化、临床服务，2021年新签订单8.08亿元（ 含税 ）、实现营业收入3.19亿元 ， 同比增长61.56%。展望未来，依托于自主研发技术成果持续转化以及基于公司品牌口碑的受托研发服务的持续增长，我们判断未来3~5年公司业绩将继续呈现高速增长的趋势 （2）权益分成：核心布局的权益分成产品，未来几年将能持续贡献业绩增量。公司2016年以来开始布局带有销售权益分享的仿制药CRO服务，主要来自于受托研发服务的联合研发和自主研发技术成果转化时保留部分销售权益分享权。截止2021年底，公司拥有销售权益分成的项目达到33个，其中与花园生物合作的缬沙坦氨氯地平片在2021年第一年获得销售权益分成3217.14万元，开启公司销售权益分成的元年。展望未来，伴随草酸艾司西酞普兰片、吸入用复方异丙托溴铵溶液、硫唑嘌呤片、氨氯地平阿托伐他汀钙片等陆续进入集采，将与缬沙坦氨氯地平片一起为公司贡献核心业绩增量。 战略布局的CDMO业务和创新药研发，为中长期业 绩增长贡献确定性 （1）战略布局CDMO业务，加速自主研发项目的推进和承接外部项目贡献业绩增量。公司2019年6月开始在金华金西开发区投资建设CDMO生产基地（浙江赛默），截止2021年底已投资4.38亿元、建成投产8.92万平厂房，目前拥有药品研发生产线12条，能有效满足公司内部的验证生产，加速自主研发项目的推进，和承接外部定制研发生产项目，为公司贡献核心业绩增量。 从2021年下半年开始，浙江赛默累计已完成对外承接项目14个，实现收入940.14万元，另外对内协助公司完成受托研发项目的验证生产项目57个，实现仿制药CRO研发和CDMO生产的一站式服务，实现业务闭环。展望未来，伴随对外承接项目逐渐增多以及陆续进入商业化生产阶段，我们判断从2022年起为公司逐渐贡献业绩增量。 （2）创新药研发项目持续推进，为中长期业绩增长贡献确定 性。2016年以来，公司持续加大布局创新药技术研发平台，目前主要涉及苗头化合物的发现、先导化合物的发现与优化、候选化合物的发现、临床前研究、IND申报、以及临床研究等，目前在研的创新药项目共有6个，主要布局靶点有H3、CDK4/6、PI3K、PPARα/δ等，其中BIOS-0618已获得临床批件，进入I期研究。展望未来，伴随创新药项目的持续推进，公司有望通过项目转让以及收入分成的模式为中长期业绩增长贡献确定性►业绩预测及投资建议 公司作为仿制药CRO市场龙头，受益于仿制药需求的高景气度，叠加权益分成、CDMO业务、创新药研发等继续贡献业绩增量，我们判断公司未来几年将继续保持高速增长。预期22-24年营收分别为5.67/8.21/11.18亿元，对应EPS分别为1.81/2.61/3.42元，对应2022年07月04日83.88元/股的收盘价，PE分别为46/32/25倍，且考虑到可比公司22年和23年平均PE估值为63和45倍，给予公司2023年PE为45倍，对应目标价为117.47元/股，相对2022年07月04日收盘价83.88元/股有40.4%的上涨空间，给予“买入”评级。 风险提示 核心技术骨干及管理层流失风险、仿制药CRO行业存在未来不确定风险、战略布局的CDMO业务和创新药研发业务未来具有不确定、核心技术人员流失风险、新型冠状病毒疫情影响。 1.仿制药CRO市场龙头，战略布局CDMO业务和创新药研发业务 公司成立于2011年6月，于2021年12月实现在深圳证券交易所创业板上市。 公司成立初期主要提供仿制药开发及一致性评价服务，2014年以来持续完善在吸入制剂、透皮给药制剂、口服缓控释给药制剂、细粒剂型、掩味技术等方面技术开发，以及完善在BE/PK技术平台等，依托前述技术平台形成的“受托研发技术服务+研发技术成果转化”的两种业务路径，2021年期间完成62项注册申报、收获23项注册批件（其中2个全国首家、5个全国前三家获批），为客户持续实现赋能。公司2016年以来战略布局创新研发平台，目前已有1个品种进入临床阶段、4个品种处于临床前阶段，后续有望通过权益转让获得显著受益。公司CDMO业务战略补充公司仿制药研究开发的中试和三批放大环节，形成“药学研究+临床试验+定制研发生产”的一体化仿制药研发生产服务供应商。公司在持续深耕仿制药CRO技术平台的基础上，强化CDMO业务和研发创新平台布局，展望未来3~5年，公司将能持续受益于仿制药CRO“业务收入高增长+收入分成贡献”、以及自主研发仿制药和创新药权益转让的收益，和CDMO业务带来的业务闭环，整体业绩继续呈现高速增长。 公司实际控制人为邵春能和楼金芳夫妇，直接持有上市公司31.20%的股权，另外通过杭州跃祥，和员工持股平台福钰投资和百君投资间接持股4.30%，即合计持有上市公司35.50%。 公司2021年实现营业收入3.74亿元，同比增长80.6%、归母净利润1.11亿元，同比增长93.5%，继续呈现高速增长的趋势，其中2018-2021年营业收入复合增速为65.8%、扣非净利润复合增速为115.9%。展望未来，伴随着仿制药业务条线继续呈现高速增长的趋势以及权益项目带来的收入分成和CDMO业务逐渐贡献显著收入，我们判断公司业绩将继续呈现高速增长。 存在显著预期差的高景气度仿制药CRO赛道：行业具有高景气度和龙头渗透率低的特点 “一致性评价需求&集中带量采购&MAH”整体驱动下，仿制药注册申报和一致性评价需求依然处于上升中 2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。2017年以后持续有药品陆续通过一致性评价或者视同通过一致性评价，医保在2018年11月15日首次在国内进行“4+7”城市带量采购，后续伴随着新增通过一致性评价药品的持续增多，国家医保局开启稳健推进仿制药带量采购政策。 根据药智网仿制药一致性评价数据库，截至2022年2季度，我国共有4,499个药品通过了一致性评价，涵盖779个通用名。分析过去几年，仿制药一致性数据结构性数据能发现以下几个特点： 受益于MAH制度的推进，医药投资类企业和转型类企业已逐渐成为仿制药申请审评审批的核心力量之一 2016年5月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省市开展MAH制度试点，2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》，明确全面落实药品MAH制度。MAH制度实现所有权和生产的分离，一方面能增强药品投资研发的活力，另外也催生众多医药投资企业和商业、原料药企业转型仿制药和创新药研发。考虑到仅通过ANDA注册的企业主要由MAH制度下医药投资类企业、商业企业转型、原料药企业等构成，截止到2022年2季度末，4499个药品通过一致性评价、分布在925家企业中，其中仅通过ANDA注册申请通过的有749个药品（占比为16.65%）、287家企业（占比31.03%），我们判断MAH制度下的医药投资类企业和转型类企业已逐渐成为仿制药申请审评审批的核心力量之一。 目前基药品种通过一致性评价的品种仅有36.04%，尚有一定的提升空间 截至2022年2季度，在通过一致性评价的779个通用名药品中有142个是《国家基本药物名录（2018版）》所涵盖的通用名， 仅占《 国家基本药物名录（2018版）》中394个化学药品通用名数量的36.04%，说明基药目录中仍有大量的仿制药产品需要开展一致性评价工作，因此形成巨大的市场需求。 仿制药一致性评价仍有较大的深度开发：目前有38.64%的品种仅1家通过一致性评价 截至2022年2季度，通过一致性评价的779个通用名药品中，301个通用名下仅有1个药品通过评价，占比为38.64%；超过5个药品通过评价的通用名为220个，占比为28.24%。 注射剂仿制药一致性评价需求占比呈现上升趋势中 自2020年5月国家正式推进注射剂型药品的一致性评价以来，2022年2季度，通过注射剂型药品一致性评价的数量为92个，较2020年3季度的14个呈现明显增长，注射剂型药品开展一致性评价的市场需求呈现持续上升中。 根据CDE年度审评报告，国内仿制药一致性评价申请数量处于高速增长中，即2021年ANDA注册申请和一致性评价申请受理数量合计达到2699件，同比增长32.4%，其中ANDA注册申请受理数量为1791项，同比增长59.2%，均呈现高速增长。另外我们根据米内网仿制药一致性评价数据跟踪（口径与CDE统计略有差异），2022年H1ANDA注册申请和仿制药一致性申请数量为1482件，同比增长24.3%，延续快速增长的趋势。 从申请受理角度出发，目前ANDA注册申请受理继续呈现高速增长 从新3类/4类仿制药注册角度出发，2022年Q1/Q2注册受理数量为554和500个，分别同比增长50.5%和40.1%，继续呈现高速增长的趋势。展望未来，我们判断，伴随MAH制度下医药投资类企业参与仿制药市场开发中，未来几年仿制药注册需求有望继续保持向上增长趋势。 从申请受理角度出发，仿制药一致性评价需求，逐渐趋于稳中有降 2017年以来，在国家仿制药一致性评价需求的驱动下，2018-2019年仿制药一致性评价呈现爆发式增长，截止到2022年上半年，仿制药一致性评价受理数量为428个，同比下降8.4%，呈现稳中有降的趋势。 综上，考虑到仿制药一致性评价政策延续性以及目前仿制药集采累计集采品种数量仅为221个，同时参考国内仿制药一致性评价申请数量依然处于高速增长中，我们判断：仿制药一致性评价需求当前及未来2~3年依然处于高速增长中。 存在显著预期差的高景气度仿制药CRO赛道：龙头低渗透率、高增速、高盈利能力 仿制药CRO业务主要包括两部分业务：药学研究和BE；其中药学研究业务主要包括原料药和制剂的工艺、质量及稳定性研究，BE部分主要包括生物等效性试验研究及其相关样本的生物分析。 以阳光诺和、百诚医药为例来看，国内仿制药CRO龙头渗透率依然处于较低水平，展望未来依然有巨大提升空间。国内仿制药CRO企业主要有阳光诺和、和泽医药、百诚医药、新领先（太龙药业）、汉康医药（海特生物）、百诺医药等，其中阳光诺和、和泽医药、百诚医药作为仿制药CRO龙头企业，2018年以来受益于仿制药注册申报和仿制药一致性的需求高景气度，整体呈现高