CD20靶点利妥昔单抗类似药纳入优先审评，上市步伐加快

生物医药 2018年01月30日 复星医药 (600196) CD20靶点利妥昔单抗类似药纳入优先审评，上市步伐加快 请务必阅读正文后免责条款 公司报告 公司事项点评 公司报告 公司半年报点评 强烈推荐（维持） 现价：40.18元 主要数据 行业 生物医药 公司网址 www.fosunpharma.com 大股东/持股 上海复星高科技集团/37.54% 实际控制人 郭广昌 总股本(百万股) 2,495 流通A股(百万股) 1,910 流通B/H股(百万股) 484 总市值（亿元） 992.10 流通A股市值(亿元) 767.36 每股净资产(元) 10.23 资产负债率(%) 48.30 行情走势图 相关研究报告 《复星医药*600196*单抗龙头，研发管线从Biosimilar到Innovative全覆盖》 2018-01-26 《复星医药*600196*阿达木单抗类似药率先进入银屑病临床III期，有望占得先机》 2017-11-01 《复星医药*600196*利妥昔单抗类似药有望第一个获批，产业整合进入收获期》 2017-09-22 证券分析师 魏巍 投资咨询资格编号 S1060514110001 021-20632019 WEIWEI093@PINGAN.COM.CN 叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 021-22662299 YEYIN757@PINGAN.COM.CN 请通过合法途径获取本公司研究报 告，如经由未经许可的渠道获得研 究报告，请慎重使用并注意阅读研 究报告尾页的声明内容。 投资要点 事项： 1月29日，CDE収布“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第事十六批）”，子公司复宏汉霖及汉霖制药的CD20靶点利妥昔单抗类似药拟纳入优先审评。 平安观点：  CD20靶点利妥昔单抗类似药纳入优先审评将加快上市步伐，有望第一个获批上市，市场觃模有望达到37亿元。1）CD20靶点利妥昔单抗类似药（HLX01）从2014年6月11日开始在国内进行临床试验，适应症为CD20阳性的B细胞淋巴瘤、类风湿性关节炎。临床Ib期和III期都是与美罗华进行的头对头试验，显示公司对这款产品疗效的信心。2）2017年10月31日，复宏汉霖收到《药品注册申请受理通知书》意味着HLX01距离第一个获批上市只有一步之遥，此次纳入优先审评将加快上市步伐，有望在美罗华进入医保放量之际与其展开正面竞争。我们预计HLX01的价格比美罗华低20%-30%，在达到最高80%渗透率的情况下，HLX01的市场觃模有望达到37亿元。  单抗类似药收获成果在即，PD-1/PD-L1引领创新单抗，国际多中心临床和联合治疗优势突出。1）HER2靶点曲妥珠单抗类似药（HLX02）有望率先上市。乳腺癌适应症于2016年9月进入III期临床，与曲妥珠单抗头对头对比。曲妥珠单抗纳入医保放量在即，其类似药有望随之扩容，市场觃模约20亿元。2）TNFα靶点阿达木单抗类似药（HLX03）于2017年10月率先进入银屑病临床III期，凭借疗效和价格优势抢占市场先机，预计银屑病单抗治疗市场有望达300亿元（渗透率40%）。3）PD-1单抗HLX10于2017年陆续获中/美/台三地临床批件，正开展国际多中心临床试验；PD-L1单抗HLX20也于2017年12月获批临床。4）肿瘤单抗产品线完整，拥有7个免疫检查点类药物、6个肿瘤靶点类药物和3个抗血管生成类药物，两两组合多达159种，覆盖联合用药最热门的前六大靶点（CTLA-4、PD-1、PD-L1、CD20、HER2、VEGF）。 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E 营业收入(百万元) 12609 14629 17277 20576 24715 YoY(%) 4.8 16.0 18.1 19.1 20.1 净利润(百万元) 2460 2806 3293 3890 4652 YoY(%) 16.4 14.1 17.4 18.2 19.6 毛利率(%) 50.0 54.1 54.8 55.5 56.1 净利率(%) 19.5 19.2 19.1 18.9 18.8 ROE(%) 13.9 12.8 12.6 12.7 13.0 EPS(摊薄/元) 0.99 1.12 1.32 1.56 1.86 P/E(倍) 40.8 35.7 30.4 25.8 21.6 P/B(倍) 5.5 4.5 3.8 3.2 2.8 -50%0%50%100%Feb-17May-17Aug-17Nov-17复星医药 沪深300 证券研究报告 复星医药﹒公司事项点评 请务必阅读正文后免责条款 2 / 7  投资建议：公司产业整合进入收获期，扣非净利润占比逐年提高，2017H1已超75%，过去5年CAGR达30%。且各子版块都有望跻身第一梯队，依托复宏汉霖成为单抗研収龙头，收购Gland跃居制剂出口领军地位，Sisram香港成功上市构建医疗器械海外融资平台，与CAR-T巨头Kite成立复星凯特布局中国。我们维持公司2017-19年EPS预测分别为1.32/1.56/1.86元，同比17%/18%/20%，对应PE30/26/22X，维持“强烈推荐”评级。  风险提示：新药研収进展低于预期；幵购整合进展低于预期。 复星医药﹒公司事项点评 请务必阅读正文后免责条款 3 / 7 一、 利妥昔单抗类似药（HLX01）有望第一个获批上市 复宏汉霖的利妥昔单抗类似药（HLX01）从2014年6月11日开始在国内进行临床试验，适应症为CD20阳性的B细胞淋巴瘤、类风湿性关节炎。 临床Ib期和III期都是与美罗华进行的头对头试验，如果在III期临床中，HLX01的疗效与美罗华相当，将成为第一个国内获批上市的单抗类似药，领先另外2家也处于III期临床的公司，分别是信达生物和神州细胞。 图表1 复宏汉霖的利妥昔单抗类似药（HLX01）临床试验进展 临床试验 首次公式日期 适应症 试验 设计 试验范围 试验内容 试验人数 主要终点指标 临床Ia期 2014-6-11 CD20+的B细胞淋巴瘤 非随机化、开放单臂试验 国内试验 在B细胞淋巴瘤的患者中不同剂量HLX01单、多次静脉输注的安全耐受性 12人 单次给药剂量递增的安全耐受性 临床Ib期 2014-11-26 CD20+的B细胞淋巴瘤 随机、双盲、平行分组头对头试验 国内试验 比较HLX01与美罗华的药代动力学参数 180人 分析比较HLX01和利妥昔单抗注射液的药代动力学参数 临床III期 2015-8-26 弥漫性大B细胞淋巴瘤 随机、双盲、平行分组头对头试验 国内试验 HLX01联合CHOP方案（H-CHOP）与美罗华联合CHOP方案（R-CHOP） 临床比对研究 320人 总缓解率 资料来源：CDE，平安证券研究所 注：CHOP方案（环磷酰胺+多柔吡星+长昡新碱+强的松）是治疗非霍奇金淋巴的一线治疗方案 利妥昔单抗对弥漫性大B细胞淋巴瘤的疗效显著，能显著提高患者的无进展生存期（PFS，将近1倍）和无病生存期（DFS，1倍以上）；患者的2年存活率也有较大提升（74%比63%、69%比58%）。 图表2 利妥昔单抗对弥漫性大B细胞淋巴瘤的疗效显著 试验1（n=632） 试验2（n=399） 试验3（n=823） 美罗华+CHOP CHOP 美罗华+CHOP CHOP 美罗华+蒽环类化疗 蒽环类化疗 主要终点 无进展生存期（年） 无病生存期（年） 未检测 未检测 3.1 1.6 2.9 1.1 2年存活率 74% 63% 69% 58% 95% 86% 资料来源：FDA，平安证券研究所 注：CHOP方案（环磷酰胺+多柔吡星+长昡新碱+强的松）是治疗非霍奇金淋巴的一线治疗方案 2017年10月31日，复宏汉霖收到《药品注册申请受理通知书》意味着HLX01距离正式上市只有一步之遥，此次纳入优先审评将加快上市步伐，有望在美罗华进入医保放量之际与其展开正面竞争。 复星医药﹒公司事项点评 请务必阅读正文后免责条款 4 / 7 我们预计HLX01的价格比美罗华低20%-30%，在达到最高80%渗透率的情况下，HLX01的市场觃模有望达到37.1亿元。 图表3 复宏汉霖的利妥昔单抗类似药（HLX01）市场觃模预测 美罗华 HLX01 价格 2418元/100mg 8290元/500mg 1690/100mg 5803/500mg 治疗周期 8 8 每周期治疗价格 2.5万元 1.75万元 总人数 137751万人 淋巴瘤収病率 6.68/10万人 弥漫性大B细胞淋巴瘤比例 40% CD20阳性 90% 渗透率 80% 治疗人数 26500 市场觃模 53亿元 37.1亿元 资料来源：公司网站，平安证券研究所 二、 复宏汉霖研发从Biosimilar到Innovative全覆盖 复宏汉霖是国内单抗研収龙头，在研管线极为丰富（11个产品/13个适应症IND），覆盖从Biosimilar（单抗生物类似药）到Innovative（单抗创新生物药）。单抗生物类似药收获成果在即，其中CD20靶点利妥昔单抗类似药（HLX01）上市在即，HER2靶点曲妥珠单抗类似药（HLX02）处于临床III期，TNFα靶点阿达木单抗类似药（HLX03）率先进入银屑病临床III期；单抗创新生物药布局热门靶点，其中VEGFR2靶点HLX06、EGFR靶点HLX07、PD-1靶点HLX10均获中/美/台三地临床批件，开展国际多中心临床试验。 图表4 复宏汉霖研収单抗管线极为丰富 药品名 靶点 适应症 研収进展 HLX01 单抗类似药 CD20 非霍奇金淋巴瘤 2015年8月III期临床 类风湿性关节炎 2015年12月I期临床 HLX02 HER2 乳腺癌 2016年9月III期临床（中国） 2017年6月III期临床（乌克兰） 胃癌 2016年6月获批临床 HLX03 TNFα 类风湿关节炎 2016年12月I期临床 银屑病 2017年4月III期临床 HLX04 VEGF 转移性结直肠癌 2015年12月获批临床 非小细胞肺癌 2016年5月获批临床 复星医药﹒公司事项点评 请务必阅读正文后免责条款 5 / 7 药品名 靶点 适应症 研収进展 湿性黄斑变性 糖尿病视网膜病变 2017年12月获批临床 HLX05 EGFR 转移性结直肠癌 2016年8月获批临床 头颈癌 2016年10月获批临床 HLX11 HER2 转移性乳腺癌 临床前 HLX07 改良型单抗 EGFR 实体瘤 2016年9月I期临床（台湾） 2016年10月获批临床（中国） 2016年10月获批临床（美国） HLX06 创新型单抗 VEGFR2 实体瘤 2017年8月获批临床（美国） 2017年11月获批临床（台湾） 2018年1月获批临床（中国） HLX10 PD-1 实体瘤 2017年7月获批临床（中国） 2017年9月获批临床（美国） 2017年12月获批临床（台湾） HLX20 PD-L1 实体瘤 2017年12月获批临床 HLX09 CTLA4 实体瘤 临床前 HLX08 PDGFɑ 卵巢癌、前列腺癌 临床前 HLX31 双特异性抗体 HER2/CD3 临床前 HLX32 临床前 HLX42 ADC 临床前 HLX43 临床前 HLX44 临床前 资料来源：CDE，公司公告，平安证券研究所 复星医药﹒公司事项点评 请务必阅读正文后免责条款 6 / 7 资产负债表 单位：百万元 会计年度 2016A 2017E 2018E 20