CD20靶点利妥昔单抗类似药III期临床完成，上市在即

生物医药 2018年05月31日 复星医药 (600196) CD20靶点利妥昔单抗类似药III期临床完成，上市在即 请务必阅读正文后免责条款 公司报告 公司事项点评 公司报告 公司半年报点评 强烈推荐（维持） 现价：44.39元 主要数据 行业 生物医药 公司网址 www.fosunpharma.com 大股东/持股 上海复星高科技集团/37.54% 实际控制人 郭广昌 总股本(百万股) 2,495 流通A股(百万股) 1,910 流通B/H股(百万股) 484 总市值（亿元） 1,085.22 流通A股市值(亿元) 847.76 每股净资产(元) 10.39 资产负债率(%) 51.50 行情走势图 相关研究报告 《复星医药*600196*CD20靶点利妥昔单抗类似药纳入优先审评，上市步伐加快》 2018-01-30 《复星医药*600196*单抗龙头，研发管线从Biosimilar到Innovative全覆盖》 2018-01-26 《复星医药*600196*阿达木单抗类似药率先进入银屑病临床III期，有望占得先机》 2017-11-01 《复星医药*600196*利妥昔单抗类似药有望第一个获批，产业整合进入收获期》 2017-09-22 证券分析师 魏巍 投资咨询资格编号 S1060514110001 021-20632019 WEIWEI093@PINGAN.COM.CN 叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 021-22662299 YEYIN757@PINGAN.COM.CN 投资要点 事项： 近日，公司控股子公司复宏汉霖（持股约62.45%）CD20靶点利妥昔单抗类似药治疗非霍奇金淋巴瘤适应症完成临床III期试验，是在初治CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）的患者中开展的一项随机、双盲、平行对照的多中心（33家）临床研究。 平安观点：  CD20靶点利妥昔单抗类似药上市在即，有望第一个获批上市，市场觃模有望达到37亿元。1）CD20靶点利妥昔单抗类似药（HLX01）从2014年6月11日开始在国内进行临床试验，适应症为CD20阳性的B细胞淋巴瘤、类风湿性关节炎。临床Ib期和III期都是与美罗华进行的头对头试验，显示公司对这款产品疗效的信心。2）此次III期临床结果显示与美罗华在治疗CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）初治患者的临床试验主要终点（最佳总缓解率）、次要终点（安全性、免疫原性、药代动力学）均达到预设标准。3）2017年10月31日，复宏汉霖收到《药品注册申请受理通知书》意味着HLX01距离第一个获批上市只有一步之遥，2018年1月29日纳入优先审评（第事十六批），此次III期临床完成将加快上市步伐，有望在美罗华进入医保之际，凭高性价比迅速放量。我们预计HLX01的价格比美罗华低20%-30%，在达到最高80%渗透率的情况下，HLX01的市场觃模有望达到37亿元。  单抗类似药收获成果在即，PD-1/PD-L1引领创新单抗，国际多中心临床和联合治疗优势突出。1）HER2靶点曲妥珠单抗类似药（HLX02）有望率先上市。乳腺癌适应症于2016年9月进入III期临床，与曲妥珠单抗头对头对比。曲妥珠单抗纳入医保放量在即，其类似药有望随之扩容，市场 2016 2017 2018E 2019E 2020E 营业收入(百万元) 14628.8 18533.6 22641.5 27404.6 32971.9 YoY(%) 16.0 26.7 22.2 21.0 20.3 净利润(百万元) 2805.8 3124.5 3627.6 4278.8 5108.1 YoY(%) 14.1 11.4 16.1 18.0 19.4 毛利率(%) 54.1 58.9 59.2 59.0 58.5 净利率(%) 19.2 16.9 16.0 15.6 15.5 ROE(%) 12.8 12.1 12.9 13.6 14.5 EPS(摊薄/元) 1.12 1.25 1.45 1.71 2.05 P/E(倍) 39.5 35.4 30.5 25.9 21.7 P/B(倍) 5.0 4.4 4.0 3.6 3.3 -20%0%20%40%60%May-17Aug-17Nov-17Feb-18复星医药 沪深300 证券研究报告 复星医药﹒公司事项点评 请务必阅读正文后免责条款 2 / 10 觃模约20亿元。2）TNFα靶点阿达木单抗类似药（HLX03）于2017年10月率先进入银屑病临床III期，凭借疗效和价格优势抢占市场先机，预计银屑病单抗治疗市场有望达300亿元（渗透率40%）。3）PD-1单抗HLX10于2017年陆续获美/台/中三地临床批件，正开展国际多中心临床试验；PD-L1单抗HLX20也于2017年12月获批临床。4）肿瘤单抗产品线完整，拥有7个免疫检查点类药物、6个肿瘤靶点类药物和3个抗血管生成类药物，两两组合多达159种，覆盖联合用药最热门的前六大靶点（CTLA-4、PD-1、PD-L1、CD20、HER2、VEGF）。  投资建议：公司产业整合进入收获期，扣非净利润占比逐年提高，2017年已超75%，过去5年CAGR达22%。且各子版块都有望跻身第一梯队，依托复宏汉霖成为单抗研収龙头，收购Gland跃居制剂出口领军地位，Sisram中国香港成功上市构建医疗器械海外融资平台（达芬奇手术机器人从甲类调为乙类，配置权下放到省级，装机量有望加快），与CAR-T巨头Kite成立复星凯特布局中国（CD19 CAR-T申请临床受理，复制Yescarta的美式生产，先収优势明显）。考虑国控业绩下滑影响，我们小幅下调公司2018-20年EPS分别为1.45/1.71/2.05元（原预测2018-19年EPS分别为1.56/1.86元），同比16%/18%/19%，对应PE31/26/22X，扣除国控业绩波动影响，预计全年扣非业绩继续高增长，维持“强烈推荐”评级。  风险提示：1）新药研収进展低于预期。复宏汉霖为研収驱动，可能存在临床试验进展不达预期，出现预期外不良反应的风险。2）海外市场拓展风险。收购的Gland面向以美国为主的觃范市场，仺制药竞争激烈，价格有长期持续的下降压力。3）幵购整合进展低于预期。为适应“国际化”的収展速度，对经营和管理能力提出更高的要求。 复星医药﹒公司事项点评 请务必阅读正文后免责条款 3 / 10 正文目录 一、 利妥昔单抗类似药（HLX01）有望第一个获批上市 ............................................ 5 二、 复宏汉霖研发从Biosimilar到Innovative全覆盖 ............................................. 6 三、 肿瘤单抗产品线完整，联合治疗助其占得先机.................................................... 7 复星医药﹒公司事项点评 请务必阅读正文后免责条款 4 / 10 图表目录 图表1 复宏汉霖的利妥昔单抗类似药（HLX01）临床试验进展 ............................................ 5 图表2 利妥昔单抗对弥漫性大B细胞淋巴瘤的疗效显著 ...................................................... 5 图表3 复宏汉霖的利妥昔单抗类似药（HLX01）市场规模预测 ............................................ 6 图表4 复宏汉霖研发单抗管线极为丰富 ................................................................................ 6 图表5 复宏汉霖VS罗氏的联合用药布局 ............................................................................. 8 图表6 双抗联合用药临床试验最热门的前六大靶点 .............................................................. 8 复星医药﹒公司事项点评 请务必阅读正文后免责条款 5 / 10 一、 利妥昔单抗类似药（HLX01）有望第一个获批上市 复宏汉霖的利妥昔单抗类似药（HLX01）从2014年6月11日开始在国内进行临床试验，适应症为CD20阳性的B细胞淋巴瘤、类风湿性关节炎。临床Ib期和III期都是与美罗华进行的头对头试验，此次III期临床结果显示与美罗华在治疗CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）初治患者的临床试验主要终点（最佳总缓解率）、次要终点（安全性、免疫原性、药代动力学）均达到预设标准。 预计HLX01将成为第一个国内获批上市的单抗类似药，领先另外2家也处于III期临床的公司分别是信达生物和神州细胞。 图表1 复宏汉霖的利妥昔单抗类似药（HLX01）临床试验进展 临床试验 首次公式日期 适应症 试验 设计 试验范围 试验内容 试验人数 主要终点指标 临床Ia期 2014-6-11 CD20+的B细胞淋巴瘤 非随机化、开放单臂试验 国内试验 在B细胞淋巴瘤的患者中不同剂量HLX01单、多次静脉输注的安全耐受性 12人 单次给药剂量递增的安全耐受性 临床Ib期 2014-11-26 CD20+的B细胞淋巴瘤 随机、双盲、平行分组头对头试验 国内试验 比较HLX01与美罗华的药代动力学参数 180人 分析比较HLX01和利妥昔单抗注射液的药代动力学参数 临床III期 2015-8-26 弥漫性大B细胞淋巴瘤 随机、双盲、平行分组头对头试验 国内试验 HLX01联合CHOP方案（H-CHOP）与美罗华联合CHOP方案（R-CHOP） 临床比对研究 320人 总缓解率 资料来源：CDE，平安证券研究所 注：CHOP方案（环磷酰胺+多柔吡星+长昡新碱+强的松）是治疗非霍奇金淋巴的一线治疗方案 利妥昔单抗对弥漫性大B细胞淋巴瘤的疗效显著，能显著提高患者的无进展生存期（PFS，将近1倍）和无病生存期（DFS，1倍以上）；患者的2年存活率也有较大提升（74%比63%、69%比58%）。 图表2 利妥昔单抗对弥漫性大B细胞淋巴瘤的疗效显著 试验1（n=632） 试验2（n=399） 试验3（n=823） 美罗华+CHOP CHOP 美罗华+CHOP CHOP 美罗华+蒽环类化疗 蒽环类化疗 主要终点 无进展生存期（年） 无病生存期（年） 未检测 未检测 3.1 1.6 2.9 1.1 2年存活率 74% 63% 69% 58% 95% 86% 资料来源：FDA，平安证券研究所 注：CHOP方案（环磷酰胺+多柔吡星+长昡新碱+强的松）是治疗非霍奇金淋巴的一线治疗方案 复星医药﹒公司事项点评 请务必阅读正文后免责条款 6 / 10 2017年10月31日，复宏汉霖收到《药品注册申请受理通知书》意味着HLX01距离第一个获批上市只有一步之遥，2018年1月29日纳入优先审评（第事十六批），此次III期临床完成将加快上市步伐，有望在美罗华进入医保之际，凭高性价比迅速放量。 我们预计HLX01的价格比美罗华低20%-30%，在达到最高80%渗透率的情况下，HLX01的市场觃模有望达到37.1亿元。 图表3 复宏汉霖的利妥昔单抗类似药（HLX01）市场觃模预测 美罗华 HLX01 价格 2418元/100mg 8290元/500mg 1690/100mg 5803/500mg 治疗周期 8 8 每周期治疗价格 2.5万元 1.