的旅程印度制造COVID-19 VACCINE背景随着 2019 年 12 月在中国武汉报告了首例病例，COVID-19 迅速成为一种流行病和全球关注的问题，数百万人感染并死于这种疾病。截至 2021 年 2 月 8 日，确诊病例超过 1.06 亿例，死亡人数超过 231 万。世界见证了众多行业的崩溃、失业率上升、医护人员负担沉重、学校和学院关闭、航空公司停飞以及全球供应链中断。世界各地的研究人员夜以继日地工作以开发疫苗，在大流行后不到 12 个月内，几位科学家已经开发出对抗这种疾病/病毒的疫苗；然而，挑战在于让世界各地的人们都能获得这些疫苗。截至 2020 年 12 月，有超过 200 种 COVID-19 候选疫苗处于开发阶段，其中至少 52 种候选疫苗目前正在进行人体试验。此外，还有其他几个处于第 1/2 阶段，并将在未来几个月内很快进入第 3 阶段。通常，要使疫苗被认为是安全有效的，它必须通过多个评估过程，从完整的开发、测试和批准程序到大规模生产和供应，这通常需要大约 12 年的时间。1 市场。但是，由于这种病毒的迅速传播和不断增加的死亡人数，研究人员被要求快速跟踪整个方法，他们缩短了试验周期，限制了参与者的数量并进行了平行阶段；所有这一切同时确保整个过程的安全和质量标准。因此，拥有各种/几种候选疫苗会增加开发一种或多种成功有效疫苗的机会。美国、英国、印度、俄罗斯和中国正在引领全球 COVID-19 疫苗开发竞赛。印度一直处于这项活动的最前沿，并在开发本土候选疫苗、与国际同行合作制造潜在疫苗以及进行大规模临床试验方面发挥了关键作用。疫苗类别目前正在研究针对 COVID-19 的疫苗可分为以下 ve 组：1.基于遗传物质（DNA 或 RNA）的疫苗：这些疫苗使用一种或多种冠状病毒的基因来产生免疫反应。2.基于载体的疫苗：这些使用其他病毒（例如腺病毒，通常会导致普通感冒）将冠状病毒基因传递到细胞中并产生免疫反应。3.基于蛋白质的疫苗：这些疫苗使用冠状病毒蛋白质或蛋白质片段来产生免疫反应。4.弱化或灭活病毒疫苗：这些疫苗使用弱化或活化形式的冠状病毒来产生免疫反应。5.再利用疫苗：这些疫苗已获批准并用于其他疾病，目前正在测试它们在预防 COVID-19 病毒方面的作用。印度的 COVID-19 疫苗进展Netscribes 的一份报告显示，印度的疫苗市场价值为卢比。 2019 年为 724.4 亿美元（9.936 亿美元），预计将达到卢比。到 2025 年将达到 2673.1 亿（36.7 亿美元），同期复合年增长率约为 26.82%。考虑到该国拥有世界上最大的疫苗生产基地之一，该国可以发挥关键作用；其他人也在提高产能。印度制造商正在积极参与潜在 COVID-19 疫苗的开发。目前，该国有两种本土疫苗——“COVAXIN”，由 Bharat Biotech International Ltd. 和 Cadila Healthcare Ltd. 开发；以及由 Serum Institute of India Pvt 制造的“COVISHIELD”。由牛津大学和阿斯利康联合开发的有限公司，于2021年1月获得国家药物监管机构批准。除了这两种印度疫苗，其他疫苗2 在全球范围内获得紧急使用授权 (EUA) 的是俄罗斯的 Sputnik V、中国的科兴生物和国药、Pzer-BioNTech 和 Moderna。印度的 COVID-19 疫苗接种运动于 2021 年 1 月 16 日开始。联合卫生部宣布，截至 2021 年 2 月 10 日，印度已成为世界上最快在 26 天内为 700 万人接种疫苗的国家，而美国则采取了27 天，英国用了 48 天才达到相同的指标。在第一阶段，将向估计约 3000 万的优先医疗保健和一线工作人员提供疫苗接种（免费），其次是年龄 > 50 岁和年龄 < 50 岁有合并症的人，总计下一阶段约为 2.7 亿美元。此外，在过去几个月中，印度的每日新增病例大幅减少，因为活跃病例数在 2021 年 1 月降至 14,000 例以下。到目前为止，到 2021 年，每日新增病例平均约为 12,000 例，全国回收率达 97.26%，继续保持全球最高水平之一。印度疫苗制造商巴拉特生物技术国际有限公司Bharat Biotech 位于印度海得拉巴，生产疫苗和生物治疗产品。该公司向约 65 个国家供应其产品，并已在全球交付超过 30 亿剂疫苗。它已经导致截止2020年专利427项，拥有疫苗和生物治疗产品全球专利140项。 Bharat Biotech 是世界上第一家开发生态友好型重组乙型肝炎疫苗、天然减毒株轮状病毒疫苗和伤寒结合疫苗的公司。它积极参与 COVID-19、基孔肯雅热、轮状病毒、疟疾、液体狂犬病和金黄色葡萄球菌疫苗的开发。 2019 年 2 月，该公司收购了位于古吉拉特邦的 Chiron Behring Vaccines Pvt。有限公司，狂犬病疫苗的制造商。Bharat Biotech 的 COVID-19 候选疫苗 COVAXIN 是与印度医学研究委员会 (ICMR) 和国家病毒学研究所 (NIV) 合作开发的。这种灭活疫苗是在公司的 BSL-3（生物安全等级 3）高封闭设施中开发的。它获得了印度药品总局 (DCGI) 的批准，用于 COVAXIN 的 1 期和 2 期人体临床试验。印度血清研究所列兵。有限公司Serum Institute 位于浦那的 Hadapsar，生产疫苗、免疫生物产品和药品。该公司使用基于基因和细胞的技术来制造高度专业化的疫苗，这些疫苗用于 170 个国家的国家免疫计划。其生产设施配备了尖端机械、隧道系统、高速小瓶清洗系统、封口机、病毒处理机械臂、细胞工厂和细胞立方体。血清研究所一直积极参与潜在 COVID-19 疫苗的开发。公司与英国阿斯利康公司合作，在印度生产‘COVISHIELD’并投资〜卢比。 73.6 亿美元（1 亿美元）用于开发3 牛津大学的潜在疫苗。 DCGI 于 2021 年 1 月批准使用 COVISHIELD。管道中的其他候选疫苗 Zydus Cadila总部位于古吉拉特邦的 Zydus Cadila 宣布完成第一阶段和其 COVID-19 候选疫苗 ZyCoV-D 的 2 项临床试验。 ZyCoV-D,质粒 DNA 疫苗在 1 期和 2 期试验中被发现是安全的。 2021 年 1 月，该公司宣布将启动约 30,000 名志愿者的 3 期临床试验。 2021 年 2 月 8 日，Cadila Healthcare 董事总经理 Sharvil Patel透露，他们从各个国家获得的刺戳订单远远超过其生产能力。他还表示，Zydus Cadila 正在建立一个生产工厂，生产 1.2 亿剂 ZyCoV-D 疫苗，预计该工厂将在 2022 年第一季度建成。此外，该公司还在探索合作伙伴关系，以扩大到 60-7000 万剂剂，目标产能为2亿剂。生物E关德贝勒医学院。其 COVID-19 候选疫苗 Ad26.COV2.S 的 1 期临床试验于 2020 年 12 月开始，2 期是预计将于 2021 年 3 月开始。2020 年 8 月，Biological E 与强生公司的制药部门 Janssen Pharmaceutica NV 合作，以提高其 COVID-19候选疫苗所需药物的制造能力。此外，该公司还通过许可协议与美国贝勒医学院合作开发疫苗。该许可使公司能够进一步开发和商业化重组蛋白 COVID-19疫苗候选者。该公司正专注于向印度转让技术以扩大制造规模。热诺瓦HGCO19，印度首个 mRNA 疫苗，由位于浦那的 Gennova 生产，在与总部位于西雅图的 HDT 生物技术公司合作，正在使用一些遗传密码来引起免疫反应。 Gennova 的疫苗目前处于 1 期，2 期临床试验可能于 2021 年 3 月开始。如果成功，该疫苗可能是第一个使用 mRNA 技术的本土开发疫苗，可以利用印度现有的冷链能力，因为这种疫苗是稳定的在 2°C 到 8°C 下两个月。雷迪博士实验室有限公司雷迪博士的实验室正在开发“人造卫星-V”候选疫苗。和俄罗斯的加马利亚国家中心。 Reddy 博士与俄罗斯直接投资基金 (RDIF) 联手在印度生产和分销其疫苗。该疫苗已经在巴基斯坦和伊朗等其他国家推出。 Sputnik-V 疫苗的 3 期试验已经在印度开始，预计该疫苗将于 2021 年 3 月推出。奥罗宾多制药有限公司总部位于海得拉巴的 AurobindoPharma Ltd. 与科学与工业研究委员会 (CSIR) 和美国 rm COVAXX 合作，为印度和联合国开发 COVID-19 候选疫苗儿童基金会机构。 COVAXX 疫苗目前正在进行早期试验。与其他疫苗相比，该疫苗需要普通的冷藏温度，这将有利于专业冷藏链有限的发展中国家。 Aurobindo 正在扩大其生产设施，到 2021 年 6 月生产约 4.8 亿剂，是其目前生产 2.2 亿剂的产能的两倍。印度免疫学Indian Immunologicals 与澳大利亚格里夫斯大学合作进行探索性研究，以开发一种 COVID-19 候选疫苗。它将使用最新的密码子去优化开发一种减毒活疫苗4 技术。研究完成后，疫苗株将转移到印度免疫学公司，该公司将在印度进行临床试验。关键数据概览在印度制造的疫苗中，Bharat Biotech 获得了批准。卡迪拉预计将很快开始第三阶段与印度合作伙伴的全球疫苗 资料来源：杰富瑞报告印度球员采用的策略基于合同的制造交易 ourish由于制造疫苗仍然是一个极具挑战性的过程全世界只有少数参与者具备所需的专业知识和为满足全球对 COVID-19 疫苗的需求，全球范围内正在出现多个公共/私人伙伴关系，以确保更广泛地获得疫苗。政府和私营企业正在签订采购协议，为其民众采购数百万剂 COVID-19 疫苗。所有主要参与者都与国际协会携手推出疫苗。例如，印度血清研究所与5 阿斯利康将为发展中国家提供 10 亿剂疫苗。 2020 年 8 月，Wockhardt 与英国政府合作完成 COVID-19 疫苗。 2020 年 12 月，Bharat Biotech 与美国生物技术公司 Ocugen 签署协议，共同开发面向美国市场的“Covaxin”。 Ocugen 将拥有候选疫苗的美国权利。提高制造能力正在努力开发潜在 COVID-19 疫苗的公司旨在提高其生产能力，以履行其对国内和国际市场的供应承诺。 2020 年 6 月，印度血清研究所花费了卢比。 70亿美元（1亿美元）的制造设施；并有进一步的投资计划。 2020 年 8 月，该公司收到〜卢比。来自比尔和梅琳达盖茨基金会的 112.5 亿美元（1.5 亿美元）。Aurobindo 和 Strides 正在建立 COVID-19 疫苗的合同生产设施，每家公司可以生产约 300-4.5 亿剂疫苗。此外，Biological E 正在印度为其 COVID-19 疫苗进行 1/2 期研究，并将在 2021 年 6 月获得监管部门批准后，将拥有 400-5 亿剂印度专用产能。一旦在 1 年内达到稳态制造水平-1.5 年，所有疫苗参与者和合同制造公司的产能每年可以在该国提供约 20 亿剂 COVID-19 疫苗。加强供应链印度疫苗制造商热衷于加强与生产玻璃瓶、注射器、塞子和辅助包装设备的包装材料供应商的合作关系。 Gerresheimer India、Schott Kaisha、Piramal Glass 和 Borosil 等玻璃包装材料供应商也积极关注产能增加，以满足 COVID-19 疫苗制造商不断增长的需求。此外，监管机构需要确保以可承受的价格向国内疫苗制造商提供现成配方的无缝辅助产品。制造商也在加强他们的供应链。 2021年1月，Bharat Biotech 与巴西公司 Precisa Medicamentos 合作，向巴西供应 Covaxin。冷链基础设施的改进疫苗需要在一定的