创新器械专题：“持续血糖检测CGM：CGM技术迅速发展，国产市场方兴未艾

CGM技术迅速发展，国产市场方兴未艾 西南证券研究发展中心 2022年6月 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 邮箱：duxy@swsc.com.cn 联系人：阮雯 电话：021-68416017 邮箱：rw@swsc.com.cn 创新器械专题-持续血糖检测CGM 核 心 观 点 低渗透率、高成长，CGM蓝海市场快速启航。血糖监测是糖尿病管理中的重要组成部分，临床上主要依赖于毛细血管血糖监测（SMBG）、持续葡萄糖监测（CGM）、糖化血红蛋白（HbA1c）和糖化白蛋白（GA）的检测。 2019年欧美国际学术机构联合发布《TIR国际共识推荐》发布，我国《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》也将TIR纳入血糖控制目标，随着技术进步，我国CGM市场快速兴起。我国CGM目前处于市场培育早期（市场规模17亿元），渗透率低（I型6.9%），国产化率低（不到5%），具有较大市场潜力。2019年我国糖尿病患者人数已达1.2亿人，患病率达到10.9%，预计到2030年我国糖尿病患者人数将达到1.43亿人。2019年我国糖尿病监测医疗器械市场规模约为10亿美元，预计到2030年我国糖尿病监测医疗器械市场可达到61亿美元。其中，我国CGM市场2020年大约为17亿元，I型、II型、妊娠型糖尿病CGM的渗透率分别为6.9%、1.1%和0.3%，预计到2030年将达到38%、13%和1%，经测算2030年CGM的市场规模将以CAGR=27%的速度快速增长至179亿元。 四大维度评价CGM，三大技术壁垒打造护城河。CGM的评价体系主要基于精准度、舒适程度、可延展性和可及性。1）从精准程度来看，MARD值与测量值落在Clarke在A+B区比例等指标是常用衡量指标。我国药监局对于MARD值只需要求需要达到18%，部分产品MARD值可以降低至10%以下，微泰医疗MARD为9.1%，德康医疗G7的MARD值降低至8.8%；2）从使用舒适性来看，是否需要指尖血校正、体积大小、测量血糖区间等方面都会影响到患者的体验感。我国目前已经将第一代传感器技术成功实现商业化，鱼跃在第一代技术基础上不断进行改进，CT2目前已经上市，三诺生物的第三代传感技术即将进入临床；从产品性能来看，我国目前已经有4款国产产品上市，2款进口产品上市。未来随着国产品牌性能提升，凭借价格和渠道优势将进一步抢占国内市场份额。此外产品是否可以外接胰岛素泵，以及产品价格和是否可医保报销等因素都影响到CGM产品放量。 1 核 心 观 点 海外CGM技术成熟，三足鼎立格局确立。海外CGM起源于20世纪70年代对于人工胰腺的探索。2020年全球CGM市场为317.7亿元，到2030年，将以CAGR=21.7%增长至2269.6亿元，美国2020年CGM在1/2型糖尿病患中的渗透率分别为25.8%和9.0%，预计2030年将分别达到63.7%和50.7%。欧盟五国2020年CGM在1/2型糖尿病患中的渗透率分别为18.2%和7.0%，预计2030年将分别达到60.6%和49.2%。海外CGM市场快速发展主要来自三方面驱动因素： 1）技术提升：产品准确度、患者舒适度的提升； 2）官方认可：2016年FDA认可CGM数据可替代指血测量值用于决策治疗，随后提出TIR监测指标； 3）医保覆盖：2017年美国CMS将CGM纳入医疗保险。海外市场已经出现德康、雅培、美敦力三足鼎立趋势，全球CGM龙头德康医疗实现快速发展，2020年收入突破19.3亿美元，利润4.9亿美元，已经步入盈利收获期，2021年新一代G7上市有望进一步提升盈利能力。雅培的瞬感系列不断追求佩戴舒适程度，FreeStyleLibre3有望凭借全球最轻薄CGM打开成长空间。美敦力作为全球人工胰腺的开创者，目前正应用的高级混合闭环算法将进一步向更智能化“人工胰脏”的目标迈进。 建议关注：目前有三家上市公司积极布局CGM行业，1）鱼跃医疗：2021年6月收购凯立特，其创始人张亚男先生是我国CGM第一人，2021年上半年二代产品（CT2）第获批，CT3预计2023年上市。2）三诺生物：拥有第三代生物传感技术，2021年下半年进入临床，2023年上市。公司产能具备自动化优势，渠道遍布全球，拥有超过1800万糖尿病患者用户基础。3）微泰医疗：国内首个贴敷式胰岛素泵，并且已经进入欧洲市场。2020年AiDEX G7获得CE认证，已经在中国完成临床试验，2021年在我国上市，成为我国首个免校准实时监测的CGM。在研产品人工胰腺预Pancares计2023年上市。 风险提示：研发进展不及预期、市场推广不及预期。 2 目 录 3 血糖监测点线面结合，CGM市场空间大 海外CGM发展成熟，三足鼎立确立 四大维度构建CGM评价体系，三大壁垒奠定护城河 寻找具备先发优势的国内领先个股 1.1 患者基数大，患病率提升 1.2 血糖监测“点-线-面”结合 4 中国糖尿病分类及发病人数（百万人） 中国糖尿病患病率 数据来源：微泰医疗招股说明书、IDF,西南证券整理 数据来源：《中国2型糖尿病防治指南（2017版）》、IDF，西南证券整理 糖尿病患病率持续提升，患者基数已达1.2亿人。根据2019年版《中国2型糖尿病防治指南》中数据显示，我国成人糖尿病患病率为10.9%，而1980年患病率仅为0.67%。根据IDF全球糖尿病地图（第9版），2019年中国糖尿病患者总人数约为1.19亿人，位居全球第一，预计到2030年中国糖尿病患病人群数量将达到1.43亿人，年复合增长4.2%。2015年1型糖尿病患者人数约为130万人，预计到2030年患者人数将达到460万人，年度复合增长率为9%；2015年2型糖尿病患者人数约为0.74亿人，预计到2030年患者人数将达到1.36亿人，年度复合增长率为4.2%；2015年妊娠糖尿病患者人数约为230万人，预计到2030年患者人数将达到270万人，年度复合增长率为0.9%。从知晓率来看，已经从2013年的30%提升至2020年的43%，我国糖尿病患者知晓率不足一半。 1.1 患者基数庞大，患病率不断提升 1.3 2.4 3.4 4.6 73.7 114.2 125.7 136.0 2.3 2.2 2.6 2.7 020406080100120140160201520192025(预测) 2030(预测) 1型糖尿病 2型糖尿病 妊娠糖尿病 中国糖尿病患者知晓率 30% 37% 43% 25.8% 32.2% 49.0% 39.7% 49.2% 49.4% 0%10%20%30%40%50%60%201320172020知晓率 治疗率 达标率 我国糖尿病监测医疗器械市场快速成长。我国2015年糖尿病患者人数约为7730万人，而我国糖尿病监测医疗器械市场规模仅为33亿元；2020年，我国糖尿病患者人数约1.16亿人，我国糖尿病监测医疗器械市场规模为85亿元。预计2030年我国糖尿病监测医疗器械市场规模可达397亿元。2020年至2030年预计逐年稳定加速增长。 5 中国糖尿病监测医疗器械市场 数据来源：微泰医疗招股说明书，西南证券预测 1.1 渗透率：我国糖尿病监测不足，未来有望快速增长 33 33 46 52 65 85 98 111 124 143 163 195 228 273 325 397 40% 14% 25% 30% 15% 13% 12% 16% 14% 20% 17% 20% 19% 22% 0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%0501001502002503003504004502015201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E规模（单位：亿元） 增速 数据来源：微泰医疗招股说明书、IDF,西南证券整理 6 1.1 患者基数庞大，患病率不断提升 全球糖尿病分类及患病人数（单位：百万人） 全球糖尿病监测医疗器械市场规模 数据来源：微泰医疗招股说明书、IDF,西南证券整理 数据来源：微泰医疗招股说明书，西南证券整理 全球糖尿病患者人数快速增长，糖尿病监测医疗器械市场稳定增长。据IDF统计，2019年全球糖尿病患病人数约为4.9亿人。预计到2030年，全球糖尿病患者人数将达到6.1亿人。其中2型糖尿病为主要发病类型。2019年2型糖尿病患者人数约为4.4亿人，占比91.2%。预计2030年全球2型糖尿病患者人数将达5.5亿人，糖尿病监测医疗器械市场需求旺盛。全球糖尿病监测医疗器械市场从2015年的1131亿元增至2020年的1742亿元。预计未来将稳定保持10%左右的年复合增长率，到2030年市场规模达4797亿元，增长空间广阔。 1131 1742 4797 0%2%4%6%8%10%12%14%0100020003000400050006000规模（亿元） 增速 微创、无创血糖仪开创糖尿病检测新时代。血糖监测是糖尿病管理中的重要组成部分，其结果有助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，制定合理的降糖方案，反映降糖治疗的效果并指导治疗方案的调整。在发明血糖仪之前，糖尿病确诊及管理很长一段时间依赖于尿糖试纸，直到1965年拜尔发明了第一代水洗式血糖仪，名为Dextrostix，开创了血糖仪的先河，在将近60年的发展历程中，血糖仪一共经历了六个发展阶段分别是：第一代水洗式血糖仪、第二代擦血式血糖仪、第三代比色法血糖仪、第四代电化学法血糖仪、第五代多部位微量采血血糖仪，第六代血糖仪已经发展到动态连续血糖仪和无创血糖仪。 7 1.2 血糖监测“点-线-面”结合 图1：血糖仪的发展历史 数据来源：《上帝给我们身体的预言 机——血糖仪的发展史》，西南证券整理 血糖仪发展历史 数据来源：《上帝给我们身体的预言机——血糖仪的发展史》，西南证券整理 点、线、面多维立体测血糖。目前临床上血糖监测方法包括利用毛细血管血糖监测（SMBG）、持续葡萄糖监测（CGM）、糖化血红蛋白（HbA1c）和糖化白蛋白（GA）的检测。SMBG只反应监测血糖当时的血糖值，CGM可以通过每3-15分钟检测一次血糖值，反应7-14天内人体血糖波动情况，检测糖化血红蛋白（HbA1c）水平则反映了过去3个月左右的平均血糖水平。 1)从市场规模来看，目前SMBG使用的指间血血糖仪市场规模最大，超过80亿元，2020-20230年CGM的市场规模复合增速将达到26%。2）国产化率来看，CGM目前的国产化率不到5%，市场仍处于早期培育阶段，国产CGM享有价格优势，有望提升占比；3）从渗透率上来看，CGM的渗透率目前较低，即便是I型糖尿病患者的渗透率也仅有6.9%，相较于SMBG25%的渗透率还有进一步的提升空间。 8 1.2 血糖监测“点-线-面”结合 糖尿病患者的主要“点-线-面”检测项目 数据来源：《中国血糖监测临床应用指南（2021年版）》，西南证券整理 维度 产品 原理 仪器 主要生产厂家 2020年市场规模 2030年市场规模 2020-2030年CAGR 国产化率 渗透率 点：瞬时 SMBG 主要采用电极法，测量血液中的葡萄糖与试制中的酶发生反应产生的电流来测得血糖浓度 家用/医用血糖仪 国产：三诺生物、鱼跃医疗、微泰 进口：罗氏、雅培、强生、欧姆龙 约80亿元 约260亿元 13% 院内：20% 院外：90% 25% 线：7-14天 CGM 将葡萄糖氧化酶固化在电级上，然后抽取组织液或者在组织液中反应，使其中的葡萄糖在固化于半透明膜上的葡萄糖氧化酶的作用下反应，生成葡萄糖酸和过氧化氢，然后给予一个基底电流使得过氧化氢解离，根据测量得到的电荷数就可以计算出葡萄糖的浓度。 连续血糖仪 国产：鱼跃医疗、三诺生物、微泰医疗、每奇、上海移宇、圣美迪诺、普林斯顿 进口：德康、美敦力 18亿元