2022年1月医疗器械行业动态监测

政策动态企业动态投融资动态 产品审批注册动态产业集群动态 www.chyxx.com www.chyxx.com 《关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知 》 明确首批试点单位 1月26日发布该项通知，通知明确为进一步做好唯一标识示范推广，国家药监局组织医药、卫生、医保领域专家开展了唯一标识示范单位遴选工作，坚持先进性、示范性，综合考虑地域、环节、实施品种、企业规模、技术先进程度等遴选出首批15家医疗器械唯一标识示范单位。 Ø唯一标识实施示范单位（注册人）—— 北京爱康宜诚医疗器材有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、威高集团有限公司、南微医学科技股份有限公司、波科国际贸易（上海）有限公司、迈克生物股份有限公司。 2022/1/11 国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告（2022年第3号） 2022/1/11 国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告（2022年第4号） 2022/1/25 国家药监局关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告（2022年￿第12号） www.chyxx.com ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿ 1月医疗器械行业标准 2022年1月统计显示，国家药监局发布了三项医疗器械行业标准相关文件，分别是《关于医疗器械强制性标准优化评估结果的公示》、￿《医用电气设备￿第￿2-74￿部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》、￿ 《关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告（2022年￿第12号）》。 ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿ 1月重点省市自治区医疗器械行业集中带量采购政策 广西壮族自治区 陕西省 采购政策 ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿ 1月重点省市自治区医疗器械行业发展方案及扶持政策 广东省 深圳市 www.chyxx.com ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿ 重点上市企业2021年业绩预告 ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿ 重点企业投资并购与国际市场拓展动态 投资并购动态 www.chyxx.com 1月医疗器械行业共有27起投融资事件 11月医疗器械行业投融资情况分析 2022年1月医疗器械行业投融资轮次分布 数量：件 根据IT桔子数据显示，1月医疗器械行业投融资事件共计27件。从投融资轮次看，战略融资时间排在首位，共有6起，其次是Pre-A轮4起。从投融资领域看，1月医疗器械各领域投融资事件较为平均，其中心血管器械领域5起，体外诊断行业3起，医疗机器人领域3起，OCT影响设备领域2起，其余事件分布在可穿戴设备、生物光学医疗设备等领域。 战略投资Pre-A轮 A轮 C+轮 C轮 B+轮 B轮 天使轮 A+轮 Pre-IPO www.chyxx.com 1月医疗器械行业投融资事件 2022年1月医疗器械行业投融资事件（一） 1月医疗器械行业投融资事件 2022年1月医疗器械行业投融资事件（二） www.chyxx.com 1月医疗器械产品审批注册情况 2022年1月批准注册医疗器械产品数量企业TOP10 2022年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产 208 33 151 2022年1月批准注册医疗器械产品格局 港澳台医疗器械, 3, 1% 进口第二类医疗器械, 33, 16% 进口第三类医疗器械, 21, 10% 2022年1月，北京品驰医疗设备有限公司共批准注册医疗器械产品数量9个，排在首位；北京万东医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司批准注册医疗器械产品数量5个，并列排在第二位。 境内第三类医疗器械, 151,73% www.chyxx.com 1月各省医疗器械许可备案相关信息 2022年1月，各省境内医疗器械产品注册证总计8.94万个，备案证总计11.73万个；医疗器械生产许可证1.48万个，备案证1.74万个；医疗器械经营许可证31.76万个，备案证100.13万个。 1月各省医疗器械许可备案数量总计 数量：个 1200000 1001331 1000000 800000 600000 400000 317623 200000 117261 89354 14821许可证 17431备案证 注册证 备案证 许可证 备案证 境内医疗器械产品 医疗器械生产 医疗器械经营 www.chyxx.com www.chyxx.com 产业集群动态