德勤：精细化管理有助提升医药产品许可交易成功率

摘要 近年来，医药产品（包括药品、医疗器械及诊断试剂）许可交易在中国可谓风起云涌，交易规模量价齐升。然而，在许可交易的生命周期中，许可方与被许可方面临诸多挑战，使得许可交易的战略目标的实现变得困难重重。 本文概述了德勤在帮助客户企业提升许可交易管理能力过程中，观察到的交易各方所面临的各种实际困境，这些观察是从企业的内部视角及其合作伙伴的外部视角对许可交易失败的原因总结而来。为应对此类困境，本文从战略、运营及业务层面分享了一些建立和加强许可交易管理能力的最佳实践，并为许可交易提供了一个实施路线图，便于企业立即采取行动。 一缘起 近年来，中国跨境及境内的医药产品许可交易的交易规模不断攀升。在2021年度，许可交易全年保持活跃，不但表现为交易数量多、单笔交易金额大，量价均创下历史新高，而且出现在各种类型、各种治疗领域及各种研发阶段的产品当中。根据美柏资本公布的《2021中国医药BD交易研究报告》，仅就药品而言，公开报道的2021年度发生的涉及中国企业的跨境药品许可交易合计174项，其中，133项为跨境药品权利引进，41项为向境外授权； 济。2021年已上市产品（相较于在研产品）作为许可交易标的的数量和占比自2014年以来达到新高，正好反映了上述意图。另一方面，境外许可方也非常看重中国的广阔市场，积极谋求在中国的布局。中国政府近年来在内地出台了一系列鼓励研发创新的政策，吸引跨国和国内的制药/器械企业投资创新活动，所以许可交易的授权数量和金额均屡创新高。 另有107项为中国药企之间的药品权利许可。 然而，在热闹非凡的动辄数十亿美金的交易缔结的背后，并非是短时高效的银货两讫，隆重的签约仪式也并不意味着合作目标的实现；而是合作各方要共同走上漫长而艰辛的履约之路。许可交易，并非是简单的“买断某产品的权益”，而是合作各方针对医药产品的研发、生产及商业化的长期通力合作。许可协议签署后至实现合作目标之间道阻且长，合作各方在此期间时常面临重大挑战；因此，合作各方能够对自身发展战略和合作目的进行明确定位，对彼此的履约能力进行充分评估，对履约过程中可能出现的问题进行合理预判，对合作过程中发生的事件进行恰当应对，才能够在许可交易中达成一个圆满的“姻缘”。 许可交易日渐成为中国医药行业的最受追捧的交易模式，这并不令人感到意外。一方面，受2015年以来内地药品监管政策更迭的影响，中国境内制药/器械企业在维持盈利能力和投资回报方面面临巨大压力；资本市场对生物技术公司和生物制药公司的投资最近已经降温，投资者对产品管线/资产的质量和商业化前景更加理性。许多生物技术公司正以更务实的方式来分散投资风险，或通过许可交易来加快研发投入的资本化，而非自建从研发到商业化覆盖全价值链的能力。其他一些生物制药公司也受到了仿制药管线问题的困扰，正在寻求利用商业化能力实现规模经 非常遗憾的是，实践中许可交易的合作目标的达成率并不令人满意。例如，德勤曾经服务过的一家领先的跨国医疗器械公司，即便在其相对成熟且完善的管理模式下，这家公司当时与十余个合作伙伴正在合作的共计四十余个许可交易（包含共同研发及共同营销）中，实际上能够完全实现既定战略目标的许可交易尚不足50%；而中国企业对许可交易的管理的成熟度方兴未艾，对于公司完全实现其参与的许可交易的战略目标的可能性，我们持谨慎的态度。 当；营销及销售队伍表现不达预期；就对外授权交易而言，表现为许可方以交易价格及被许可方的支付能力为导向，过分关注首付款的金额；缺乏对境外目标市场的了解，对产品在当地盈利能力预期过于乐观，自身对履约的进展跟踪不力，后续销售里程碑及销售提成的达成困难重重。 对合作过程中出现的无法预见的事件应对不利 许可交易履约周期漫长，这期间发生行业政策更迭，表现为临床注册法规更新、医保政策变动、市场准入政策调整，企业恐预判不准确，或应对不力；此外，许可交易实施期间内会出现市场变动，表现为竞品、替代品上市或降价等，故产品尚未上市，但产品价值已严重降低，致使交易决策时的盈利预测将被重新评估；产品临床研究结果不达预期；产品上市许可审批进度严重迟延；产品上市后市场开发情况不达预期，过好或过差都易引发（潜在）利益受损一方解约的风险。 为此，德勤调研了若干家在过去的十年中对许可交易有着丰富实践经验的中国制药/器械的研发及生产企业，发现在许可协议签署前后及履行过程中，合作各方面临的困境林林总总，层出不穷，具体表现为如下四类情形： 对战略及合作目的认识不清 公司自身发展定位不够明确，盲目追求新品种、新靶点、新治疗领域、新适应症等，导致公司不能为该等合作持续或恰当地赋能。 中国企业遇到的这些困境既有外部政策及市场环境所致，也与合作各方的管理能力不足有关；在行业竞争激烈且交易成本日渐高企的今天，中国企业应当深挖自身原因，提升运营能力。 合作各方的能力不足或者能力评估不充分 就企业自身而言，上述的困境大致可作两类归因，一类是对自身及对方的合作目的及能力认知程度不够，一类是对实施许可交易的困难预判和应对能力不足。前者反映认知状况，对此，合作各方可通过对自身的评估及对他方多维度尽调予以充分了解，评估合作胜任度；后者是前者的进阶，是基于实际能力的行动，对此，合作各方可借助业内专家的指导，建立、优化或重塑工作流程，设立许可交易实施跟踪的专属部门，加强主管人员的培训，将各类预期风险的沟通前置至许可协议谈判期间，并为许可交易的全流程制定详尽的实施路线图等，使得许可交易的潜在价值得以充分体现。 在不同的许可交易类型下，合作各方承担的履约义务不尽相同，故评估合作各方在许可交易实施中应当具备的合作胜任度的范围也不同。以中国境内较为常见的许可交易类型为例，在如下图所示的一项许可交易的实施流程中： 在许可产品即将/已经在境内上市，许可产品为许可方在境内自行生产，且许可范围为该产品在境内的商业化权利的情形下，被许可方的合作胜任度主要是表现为在境内的与市场准入、营销及销售相关的能力，以及良好的财务状况，而许可方的合作胜任度则应当表现为产品注册相关的能力，以及与生产及供应链管理相关的能力。 在许可产品仍处于早期研发阶段，许可范围为该产品许可后的全球研发、生产、销售等全部事项的情形下，被许可方的合作胜任度主要表现为在境内的临床研究、产品注册、供应链管理、市场准入、营销及销售相关的能力，则许可方的合作胜任度仅表现为与产品有关的研发能力即可。 德勤曾为若干家医药/器械公司正在实施中的许可交易的合作胜任度进行评估并提供建议，评估维度包括两方面，即公司的内部成熟度和外部协作度。根据我们多年的行业经验，我们总结了在实施许可交易过程中从公司的内部视角及其合作伙伴的外部视角中发现的自身及对方存在的问题，这些问题可能是导致许可交易难以实现其战略目标的主要原因，并针对性地提出了改善困境的建议，概要如下： 公司内部观察的发现及建议 发现 建议 公司并未厘清该项许可交易的价值与公司战略之间的关系 采用统一的战略评价体系评价每一项许可交易 当该项许可交易的价值并未体现出其与公司战略定位和业务优先级的一致性时，各个参与许可交易决策及实施的部门将难以对他们的工作进行优先级排序。 清晰的公司战略对于选择合作伙伴或合作产品、决定资本和资源的分配、对许可交易实施控制和管理的程度、以及许可产品的定位等方面有引领作用，公司应当据此形成一套明确的指导原则，避免在不同的许可交易的优先级之间摇摆不定。 许可交易的缔结与公司的战略需求充分联系起来，方可体现该项许可交易的价值，即每一项许可交易均应当有明确的、具体的且可被接受的战略目的； 许可交易的缔结要有明确的决策流程，应该使用一套价值驱动因素、市场模型和财务场景来评估该项许可交易的价值及合作双方对其赋能的程度； 许可交易的决策逻辑要获得各个参与决策及实施的部门的认可。 许可产品的种类与公司（或合作伙伴）的优势发生错配 对自身及合作伙伴进行必要的尽职调查，以验证交易的适配性 确定许可产品前，应当对实施许可交易的各部门（商业、研发、销售等）的尽职调查意见进行妥善评估； 缺乏对自身（或对方）优势/劣势的认知，导致实现许可产品价值的成本过高或者难以实现，表现为：（1）需要公司（或其合作伙伴）提供大量资源来支持合作伙伴（或该公司）来实施许可交易;或（2）不符合该公司（或其合作伙伴）的实施能力或商业化目的。 评估的内容既要包括许可产品的市场潜力（外在的），也要包括合作双方可以实现许可产品价值的实力（内在的）。 尽职调查并不能够当然避免交易实施过程中出现的各种问题，但通过对自身（或对方）优势/劣势以及市场环境的充分了解，有助于对合作关系建立的可行性作出恰当的判断；在实施许可交易的条件并不充分的情况下，也有益于合作各方制定详实且可行的实施方案。 发现 建议 许可交易签约前后的权责不连续，对许可交易实施（研发、生产、商业化等）的可行性缺乏充分考虑，且并无特定部门或人员对此等实施进行跟踪或对其后果承担责任 对自身及合作伙伴在实施许可交易的过程中所涉及的各部门的能力进行评估，并对每一项许可交易的决策及实施工作的落实指定责任主体 所涉各部门应当根据尽职调查的结果，评估资源影响和安排恰当的时间表； 应该将详细的资源模型合并到财务模型和业务活动中； 在合作关系中作为被许可方的一方，决策时应当指定负责许可产品的市场营销和销售的事业部，许可产品的研发上市的时间表、盈利预测等关键事项，应当已由该事业部逐项认可；在这种情况下，该许可交易则可以结果为导向，对于负责实施的各部门的权责进行统一安排； 前述关键事项应当纳入提报许可交易的商业开发部门相关人员的业绩考核，定期回顾及复盘。 缺乏足够的资源支持许可交易的相关活动 在许可协议或重要附属合同的缔结之前预先取得相应的资源支持在许可交易缔结前，就该等交易开展专门的内部协调的沟通，并就可供分配的资源支持获得事先批准； 自身、合作伙伴或所涉第三方支持该许可交易实施的资源，客观上与实际需要存在差距，或者事先未能预见，或者在实施的过程中不能始终如一地保持或被迫重新调整。 以实现。 对许可交易的成功实施责任不清 设置许可交易实施全流程的权责矩阵，明确各阶段的负责人及参与方建立管理模型，明确权责矩阵，通过制度设计，完善流程文件，将许可交易的工作内容进行分解，并将许可交易全流程中的不同工作落实给特定部门，厘清各部门介入及退出该流程的时间点、工作内容、责任范围等；即便在发生人员流动的时候也可以确保工作可以顺利开展； 对许可交易的成功实施未设置明确的考核目标，导致许可交易的实施出现目标和动机的错位，以及角色和责任的模糊。 许可交易缺乏统一项目管理口径缺乏项目管理部门； 建立管理和跟踪实施进程的制度许可交易应当集中管理； 缺乏定期回顾、复盘的管理制度。 许可协议签署时就应当明确各个参与的部门的考核标准； 可以借鉴投资机构对交易的管理模式，对许可交易进行统一标准管理，包括按月或按季度对项目进行回顾或复盘，对项目履行的现状进行评级（比如，红、黄、绿灯），对项目现状进行干预（比如，I、II、III级响应）等。 合作伙伴外部观察的发现及建议 发现 建议 双方的战略定位和合作愿景的表述并不一致 在谈判中创设一个共同的合作愿景 合作伙伴针对该项许可交易的战略定位和合作愿景通常是由每个合作伙伴独立制定的，并且在实施过程中也不会与其他方反复讨论，导致该项许可交易无法充分体现其潜在价值。 合作愿景应当充分阐明该项许可交易如何支持各方的核心战略目标； 这一共同愿景应该作为许可交易整个履行过程的基准点，并应当用于衡量是否/何时需要重新评价与该项许可交易有关的业务活动。 合作的战略目标并不总是清楚地通过KPI体现出来 定义一个共同的理解框架跟踪实施的进展 除了许可协议中列明的里程碑之外，战略目标没有明确地转化为KPI或其他考核标准，这使双方都难以跟踪和确认许可交易实施的重要进展。 合作的战略目标应在与合作伙伴达成共识的情况下，制作包含特定内容的平衡计分卡； 平