前 言前 言数字疗法（DTx）是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。在现有传统的药物治疗、非药物治疗（手术、放射和物理治疗）及心理行为治疗方法外，提供了一种全新的治疗方法选择。2017 年 7 月，美国 FDA 批准了用于治疗物质使用障碍 (SUD) 的处方数字疗法的治疗方案用于临床。自此，数字疗法作为一种全新的数字健康解决方案，开始走进大众视野。2020 年 11 月，术康 APP 正式通过 NMPA 批准，成为国内首款“数字药品”。2021 年，妙健康、微脉、望里科技先后通过国际数字疗法联盟认证并成为正式会员，中国数字疗法开始跻身国际前沿。但总体来看，无论在国外还是在国内，数字疗法都还处于起步阶段，市场应用和商业模式尚不成熟，这也给行业参与者留足了遐想空间。数字疗法行业市场发展现状如何？对医疗数字化变革有哪些价值意义？实践的疾病应用领域有哪些？市场竞争格局如何？未来发展趋势是怎样的？健康界研究院通过深度研究，发布了《2021 中国数字疗法产业研究报告》，对这些问题一一进行了解读。 目 录CONTENTS第一章 研究方法/ 011.1 研究方法 / 011.2 名词解释 / 02第二章 概念篇/ 032.1 定义内涵 / 032.2 产品分类 / 062.3 背景历程 / 07第三章 政策篇/ 103.1 美国：FDA 推动数字疗法产品创新和审批 / 113.2 德国：世界首创数字疗法产品报销途径 / 133.3 中国：尚无数字疗法产品特定审批及监管政策 / 13第四章 现状篇/ 154.1 临床试验：真实世界证据见证健康获益 / 154.2 融资情况：资本关注度不断增强，疫情加速行业发展 / 174.3 市场规模：2025 年全球市场规模将达 106.2 亿美元 / 194.4 跨界合作：全球排名前十药企与超 80 家数字疗法企业建立合作关系 / 204.5 商业模式：五大商业模式雏形初现，数字疗法商业路径正不断验证 / 224.6 产业图谱：慢性疾病成为诸多数字疗法的重要“试验田”/ 25第五章 趋势篇/ 27第六章 案例篇/ 286.1 Livongo/ 286.2 AppliedVR/ 306.3 智云健康 /316.4 六六脑 /336.5 蜗牛睡眠 /35 1主要观点主要观点与传统药物靶点（因）不同，数字疗法靶点更多是可数据化的表象特征（果）。数字疗法产品研发的底层逻辑是基于医学原理和知识图谱背景网的数字技术。数字疗法产品适用范畴取决于疾病干预方式和靶点可及性，对适应症种类并无局限性。一般来看，具备长周期管理、干预措施较多、有明确临床指南、患者依从性和自我管理水平较低特征的疾病较适合开发数字疗法产品。临床实验验证是 DTx 产品成为数字药物的必要非充分条件，2G、2H模式更注重 DTx 产品的临床安全性与有效性，获取医疗器械注册证是其必要条件。与传统药物相比，真实世界研究（RWS）是 DTx 产品临床试验的优势所在，更易实现以数字化技术为基础的现实世界海量医疗数据采集及分析。1234 2全球数字治疗市场预计将从 2020 年的 35.3 亿美元增长到 2021 年的42.0 亿美元，预计到 2025 年，该市场将达到 106.2 亿美元，复合年增长率为 26.1%。近五年全球 DTx 临床试验注册数量猛增，精神心理疾病领域为当前DTx主要临床试验对象，慢性疾病成为诸多数字疗法的重要“试验田”。数字疗法当前面临产品有效性和价值证据提供难、缺乏行业统一标准、临床试验缺乏政策法规指引、注册审批流程较长、商业模式尚处雏形、分层分类监管缺乏等问题。数字疗法产品功能正逐渐从外围智能监测、疾病预防向治疗核心圈层切入。据 Research And Markets Research 统计，2021 年全球数字疗法相关应用程序中，治疗 / 护理相关应用程序占比份额最大，高于预防类应用程序。5678 1第一章 方法论第一章方法论1.1研究方法 健康界研究院依托中国活跃的健康市场环境，从数字医疗、大健康等热门产业领域着手，研究内容覆盖整个行业发展周期、行业政策环境、市场环境、技术环境、竞争格局、主体发展阶段及发展诉求等，探索和评估行业中多变的产业模式、企业的商业模式和运营模式，以专业视野解读行业前沿。 健康界研究院在市场调研基础上，依据中国国家统计局、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和提供的大量数据，综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究方法、历史资料研究法、数理统计法、归纳与演绎法、比较研究法等多种研究方法，综合健康界数据库及知识体系，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，对中国数字疗法产业发展现状及趋势进行深入研究，并对重点领域进行了详细阐述分析，为体外诊断行业参与者提供重要决策参考依据。 健康界研究员秉承匠心研究、砥砺前行宗旨，从战略角度分析行业，从执行层面阅读行业，为医疗健康行业报告阅读者提供优质研究报告。 21.2名词解释DTA：国际数字疗法联盟，成立于 2017 年，非营利性行业联盟，由全球数字疗法行业领军者组成，包括数字疗法企业、高校、研究机构等。旨在通过推动数字疗法发展，改善临床和卫生经济成果，提升全球医疗保健水平。数字健康：Digital Health，指开发并利用数字技术普及健康知识及进行相关实践的领域，涵盖物联网、人工智能、大数据等数字技术在健康管理方面的应用。该概念于 2019 年10 月最先由世界卫生组织在《数字健康全球战（2020~2024）》（草案）中提出。数字疗法：Digital Therapeutics（DTx），由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。医疗器械嵌入式软件：Software In a Medical Device（SIMD），指传统以硬件设备为主的辅助式软件系统，例如监护仪中分析报警软件、呼吸机控制类软件等，广泛应用于医疗行业。医疗器械独立软件：Software As a Medical Device（SaMD），预期用于一个或多个医疗目的，无需作为医疗器械硬件组成部分即可完成预期用途的软件，例如辅助诊断疾病软件、影像档案传输处理系统等。软件预认证试点项目：Pre-Cert for Software Pilot Program，FDA 数字健康创新行动计划的重要内容，旨在通过考虑此类产品的特征、临床前景、独特的用户界面以及行业内引进此类产品的扁平化的商业周期等，建立专门针对电子健康产品创新性、实效性强的监管方法。着重审查软件技术开发企业，尤其是对软件设计和测试进行评估。预认证项目在某些情况下可以取代上市前审批，或简化其他相关产品资料的提交，加快软件产品审批，进而加快软件技术革新在病人身上的应用。 3第二章 行业综述第二章概念篇2.1定义内涵数字疗法是一全新概念的医疗方法或数字健康解决方案，等效于常规药品和治疗方法为患者提供循证治疗和疾病管理。作为数字疗法领域最大的行业联盟，数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance，DTA）在其报告中对数字疗法作了明确的定义：数字疗法（Digital therapeutics，DTx）是一种基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病。数字疗法可以单独使用，也可以与药物联用，或与其他疗法配合使用，以改善患者健康状况。未来，病人根据医生开具的处方获得的可能不再只是药品，更包括某款手机 APP 或者软硬件结合的产品，如人工智能诊断系统、患者远程监控系统、数字生物标记设备等。 4图 1 数字健康、数字医疗和数字疗法范围关系资料来源：健康界研究院分析数字疗法是数字医疗的“子集”：在狭义概念上，与其他干预治疗一样，数字疗法及其相关产品必须证明可衡量、有说服力的临床疗效、纳入医保体系并获得监管方（例如美国 FDA、国内 NMPA）批准；在广义概念上，数字疗法则涵盖那些尚未获得认证的产品，并将其视为潜在的数字疗法纳入定义范围。 5第二章 行业综述如何判定数字疗法：DTA 根据全球数字医疗和数字疗法业界共识，提出了“数字疗法”应当遵循的十项基本原则：图 2 数字疗法十项基本原则资料来源：DTA 官网 62.2产品分类根据 DTA 分类标准，数字疗法可分为阐述身体状况、管理或预防疾病、优化药物治疗、治疗疾病与身体紊乱四类：图 3 数字疗法产品分类资料来源：健康界研究院分析对于不同的数字疗法产品，根据产品风险的高低，在审核标准和安全监管方面会有较大不同。但充分的临床实验和持续的证据用以验证产品有效性依然是数字疗法产品开发过程中最为关键的步骤。数字疗法产品所属类型，不仅影响产品后续获得监管部门认证难度， 7第二章 行业综述2.3背景历程基于持续性且实时性获得患者疾病状态数据，数字疗法可以扩大患者、医院医生、药企受益面，具备较大发展潜力：患者端：使患者更易获得治疗。数字疗法可以针对患者时间和物理空间的情况进行个性化定制，使患者得以循证治疗和预防、管理身体、心理和疾病状况。由于它基于软件，更易分发的特性，一般来说价格更便宜，慢性病患者完全可以在家中接受治疗。此外，对于精神和认知健康状况方面患者而言，数字疗法可以为其提供更好的隐私保护，一定程度上提高此类患者参与度。医院端：助力医生完善现有治疗手段。相异于传统认知的基于互联网产品的慢病管理，数字疗法并未脱离公立医疗体系而独立存在，而是用创新方式嵌入到传统医疗系统里发挥作用。可以把它类比成一款传统化学药物，从基础研究到一二三期临床研究，在上市之前用循证医学的方法验证其有效性和安全性，通过审批、列名进入医院处方体系，最后由主诊医生处方给适应症患者，为患者带来获益，它是对传统治疗未被满足需求的补充，且不会挑战现有公立医疗体系利益分配方式。药企端：帮助药企延长原研药获利周期。数字疗法将为制药公司提供远超随机对照试验的数据，并通过准确和标准化大数据来指导副作用的管理，有利于研发工作更好地开展。最重要的是，数字疗法可帮助制药公司获得药物专利延期，通常情况下，药物专利期为20年，但考虑到临床实验的时间，新药最终投入市场距离专利到期只有 10 年左右。随着专利到期，仿制药陆续进入市场，原研药销售额将会锐减至原来的 20% 以下，专利延期则可帮助制药更会在很大程度上影响产品销售方式和盈利模式。对于数字医疗产品开发者而言，选择一个合适的数字疗法产品类型尤为关键。 8得益于数字技术、移动互联网、人工 AI 技术的快速发展和数字健康产业的不断壮大，数字疗法应运而生。从发展脉络来看，经历了几个关键阶段：图 4 数字疗法较传统医疗优势资料来源：健康界研究院分析公司延长药物专利期来增加收入来源。以美国为例，制药公司可通过对现有药物的再开发来获得专利延期，从而激励制药企业投资研发并改进产品。FDA 已经批准将药物与数字疗法结合使用，对传统疗法做补充和加强作为一种获得专利延期的方式。 9第二章 行业综述从整个产业生命周期来看，数字疗法在全球尚处于发展初期，目前通过监管审批的数字疗法数量并不多。从政策审批来看，美国在经过早期探索后，针对数字疗法的特点设立了单独的审批目录和流程。国内目前并未建立单独的目录，而是将其划到传统的医疗器械目录下——这并不符合数字疗法的产品特性。经过新冠疫情催化，数字疗法展现出良好的发展态势，无论是 FDA 松绑紧急审批，还是审批及合作事件的增加，都表明数字疗法发展态势明朗，前景看好。从消费端接受度来看，目前国内对数字疗法还处于一个逐渐认识的过程。近年来大型三甲医院对于数字疗法已有一定认识，对于数字疗法也并不排斥，需求也在逐渐增加。但无论如何，现阶段国内数字疗法只有得到医疗机构认可，成为国家医疗体系的有益补充后才能实现有效推广，因而数字疗法产品在中国的推广应用更为复杂。图 5 数字疗法发展关键节点资料来源：健康界研究院分析 10第三章政策篇目前，世界多个国家都针对数字疗法产品明确了监管机