基本面拐点到来，新冠口服药VV116进度领先

事件：君实生物于2022年3月31日公布2021年全年业绩。收入40.2亿元，同比增长152.4%，营业成本12.4亿元，同比增长234.1%，销售费用7.3亿元，同比增加6. 8%，管理费用6.4亿元，同比增加46%，研发费用20.7亿元,同比增加16.4%，净亏损7.2亿元，相较上年同期16.69亿元大幅收窄； 点评:公司基本面拐点到来，新冠管线提供较大弹性； 公司的基本面将从四个方面得到好转： 1）商业化走入正轨：公司核心产品PD-1单抗特瑞普利2021年销售4.12亿元，较上年有所下滑，主要原因包括内部商业化团队在2021年较为动荡，2021年11月，李聪先生就任公司联席CEO，全面负责商业化，目前已完成团队调整和组织恢复； 2）大适应症即将迎来成果：特瑞普利单抗2021年获批1L鼻咽癌、2L/3L鼻咽癌、2L尿路上皮癌三项适应症，同时提交了1L NSCLC、1L食管鳞癌的上市申请并获受理，我们预计两项大适应症均将于2022年获批。同时，特瑞普利四大3期关键临床完成患者入组，包括1L SCLC、1L HCC、肝癌辅助、胃癌辅助，公司均处于领先位置。 3）临港厂技术转移完成，产能限制解除：上海临港生产基地一期于2022年3月通过GMP核查，产能从4500L扩充至34500L，将提高特瑞普利的供应能力和成本优势； 4）海外合作进展顺利，1L鼻咽癌将在美国获批：2021年2月与Coherus达成合作，1.5亿美金首付款已收到，2021年10月，针对一线及后线治疗鼻咽癌的适应症BLA获得FDA受理，PDUFA目标审评日期为2022年4月。 新冠产品丰富，为公司提供较大业绩弹性： 1)中和抗体JS016：在全球超过15个国家地区获得EUA，超70万患者使用，全部里程碑款已解锁，2021年里程碑及分成共23.66亿元。 2)口服药VV116：与旺山旺水合作开发，已在乌兹别克斯坦获批中重度COVID-19患者治疗，正在开展一项中重度适应症全球III期和轻中度适应症的全球II/III期临床，均已完成首例患者给药； 3)口服药VV993：与旺山旺水合作开发3CL蛋白酶口服康新冠候选药物，不需要与利托那韦联用，目前处于临床前阶段 原创研发驱动，在研产品扩充至51项。公司的创新研发领域已经从单抗扩展至包括小分子、ADCs、双/多抗体、核酸药物等多种类型；在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。其中，处于商业化阶段的在研产品共3项（特瑞普利单抗、埃特司韦单抗及阿达木单抗），23项在研产品处于临床试验阶段（其中昂戈瑞西单抗、VV116、贝伐珠单抗以及PARP抑制剂处于III期临床试验阶段），超过25项在研产品处在临床前开发阶段。 盈利预测：根据2021年业务进展进行调整，降低新冠中和抗体未来的收入预期，在不考虑新冠口服药物VV116的收入贡献情况下，我们预计公司2022-2024年公司收入分别为20.92亿元（调整前37.16亿）、31.63亿元（调整前34.7亿元），4 1.1亿元，同比分别增长-48%，51.2%，39.4%。需注意的是，在新冠变异株Omi cron肆虐的背景下，VV116预计将于年内获批，将会给公司带来较大的业绩弹性。 公司创新药管线丰富，产品开发能力强大，具备成长为全球性大型创新药企的潜力，维持“买入”评级。 风险提示事件：研发和上市不及预期风险、销售不及预期风险、政策不确定性风险 特瑞普利大适应症将获批，基本面拐点到来 商业化走入正轨：公司核心产品PD-1单抗特瑞普利2021年销售4.12亿元，较上年有所下滑，主要原因包括内部商业化团队在2021年较为动荡，2021年11月，李聪先生就任公司联席CEO，全面负责商业化，目前已完成团队调整和组织恢复； 图表1：PD-1商业化情况概览 大适应症即将迎来成果：特瑞普利单抗2021年获批1L鼻咽癌、2L/3L鼻咽癌、2L尿路上皮癌三项适应症，同时提交了1L NSCLC、1L食管鳞癌的上市申请并获受理，我们预计两项大适应症均将于2022年获批。 同时，特瑞普利四大3期关键临床完成患者入组，包括1L SCLC、1L HCC、肝癌辅助、胃癌辅助，公司均处于领先位臵。 图表2：特瑞普利单抗关键性注册临床试验布局 临港厂技术转移完成，产能限制解除：上海临港生产基地一期于2022年3月通过GMP核查，产能从4500L扩充至34500L，将提高特瑞普利的供应能力和成本优势； 图表3：生产基地产能升级，数字化助力智能制造 海外合作进展顺利，1L鼻咽癌将在美国获批：2021年2月与Coherus达成合作，1.5亿美金首付款已收到，2021年10月，针对一线及后线治疗鼻咽癌的适应症BLA获得FDA受理，PDUFA目标审评日期为2022年4月。 图表4：特瑞普利单抗国际认可和临床进展 新冠产品丰富，VV116全球II/III期进行中 新冠产品丰富，为公司提供较大业绩弹性：中和抗体JS016在全球超过15个国家地区获得EUA，超70万患者使用，全部里程碑款已解锁，2021年里程碑及分成共23.66亿元。 口服药VV116：与旺山旺水合作开发，已在乌兹别克斯坦获批中重度COVID-19患者治疗，正在开展一项中重度适应症全球III期和轻中度适应症的全球II/III期临床，均已完成首例患者给药； 口服药VV993：与旺山旺水合作开发3CL蛋白酶口服康新冠候选药物，不需要与利托那韦联用，目前处于临床前阶段。 图表5：VV116多项临床推进中 51项产品在研，布局多个FIC潜力品种 原创研发驱动，在研产品扩充至51项。公司的创新研发领域已经从单抗扩展至包括小分子、ADCs、双/多抗体、核酸药物等多种类型；在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。 图表6：覆盖广泛治疗领域的多种药物类型 处于商业化阶段的在研产品共3项（特瑞普利单抗、埃特司韦单抗及阿达木单抗），23项在研产品处于临床试验阶段（其中昂戈瑞西单抗、VV116、贝伐珠单抗以及PARP抑制剂处于III期临床试验阶段），超过25项在研产品处在临床前开发阶段。 TAB004/JS00BTLA单抗：是君实自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤重组人源化抗BTLA单抗。TAB004/JS004和特瑞普利单抗的联合，是一种极具前景的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围 图表7：BTLA临床进展 图表8：财务模型