高毛利单品BIP导尿管获批加速内销业务拓展，外贸市场同样具备发展潜力

►事件：公司独家代理的瑞典Bactiguard AB的一次性BIP导尿管的三类注册证延续获批 据公司公告，公司独家代理的瑞典Bactiguard AB的一次性使用无菌导尿管（BIP导尿管）的三类医疗器械注册证延续获批，2018年6月公司与Bactiguard AB签署协议获得Bactiguard ® 涂层技术在中国地区10年独家使用权及BIP导尿管在中国地区的独家经销 权，由于疫情等原因，原注册证在2020年12月6日到期后的续证有所延后，此次BIP导尿管重新获证将进一步提升公司在导尿领域的竞争优势，促进公司导尿产品升级换代，我们假设BIP合金涂层导尿管出厂价为75元/支，毛利率为60%，2022-2024年销售量分别为45、75、100万支，未来三年将为公司贡献3375、5625、7500万元销售收入，预期将对公司产生积极影响。 ►BIP导尿管具备长期留置兼降低尿路感染率特性，获国际市场广泛应用，驱动国内市场需求扩增 BIP导尿管特有的Bactiguard ® 涂层（由金、银、钯组成的合金涂层）通过释放微电流阻止细菌的粘附和定植，可减少细菌的粘附和生长进而阻断感染通路，相较于常规3天留置使用的导尿管体内留置时间大幅延长（可达30天），Bactiguard ® 涂层已被应用于医疗器械二十多年，Bactiguard ® 涂层导尿管在美国和欧洲已得到广泛应用，在美国、欧洲、日本、中国等地累计销售超过1亿支。受长期留置叠加危重症手术患者即刻抗感染需求驱动，BIP导尿管潜在空间庞大，截至目前BIP导尿管为国内唯一获得三类医疗器械注册证的抗菌导尿管，有望凭借安全有效及便捷性驱动临床需求扩增。 ►内销改革快速放量的同时外销市场大客户模式合作多年且注册证品类多样，外贸同样具备可持续发展潜力 我们认为现阶段的维力医疗是极具性价比和潜力的拐点型公司，内销市场分线销售配合高毛利创新型单品快速放量的同时，外销市场同样具备发展潜力，公司自成立伊始持续国际化探索，2004年便进入监管严格的美国市场，随后相继获得加拿大、日本、韩国等主流市场认证，与Cardinal、Medline等国际大型企业合作多年，单品规模亿元左右，产品质量获认可，近年受国内市场加速海外比重虽有下滑但维持正增长水平（除疫情影响外），截止2020年底拥有17项FDA（510K）注册、72项CE认证，因此我们认为公司具备海外市场发展潜力，倘若公司加速完善和建设外销团队，海外市场发展可期。 ►盈利预测 考虑到公司基本面发生全面积极变化，销售架构调整驱动内销发力、重磅创新型高毛利率品种上市放量，同时外销市场具备可持续发展潜力，结合股权激励我们预期公司业绩持续快速增长（剔除口罩后），维持前期盈利预测，即21-23年公司实现营业收入为10.59/13.18/16.59亿元，分别同比增长-6.34%、24.46%、 为0.39/0.53/0.69元/股（股本变化导致EPS变动），对应2022年3月17日13.97元的收盘价，PE分别为36/26/20倍，维持“买入”评级。 风险提示 海外销售不及预期风险，新品研发风险，产品质量风险，集采超预期风险，销售拓展不及预期。 三类BIP导尿管获批，强化导尿线业务竞争力 据公司公告，公司独家代理的BIP导尿管三类进口续证获批。Bactiguard ABBIP导尿管于2015年12月获批进入国内，2018年6月，公司与瑞典公司Bactiguard AB签署协议，获得Bactiguard ® 涂层技术在中国地区10年独家使用权及BIP导尿管在中国地区的独家经销权。由于疫情等原因，原注册证在2020年12月6日到期后的续证工作有所延后，此次BIP导尿管重新获证将进一步提升公司在导尿领域的竞争优势，促进公司导尿产品升级换代，对公司未来经营业绩将会产生积极影响。 BIP导尿管的Bactiguard ® 涂层（由金、银、钯组成的合金涂层）通过释放微电流阻止细菌的粘附和定植，可减少细菌的粘附和生长，阻断逆行感染通路，无毒且非药物，相较于传统涂层技术主要是通过银离子、氯己定、抗生素等物质杀灭活菌并发症更少。 BIP导尿管在美国和欧洲已得到广泛应用，在美国、欧洲、日本、中国、巴西、印度和墨西哥等地累计销售超过1亿支。 导尿管相关尿路感染（CAUTI）可显著增加住院患者的死亡率、住院费用及住院时间。医院内感染约40%与泌尿系统有关，据《导尿引起尿路感染的预防对策及研究进展》等数据，据国外报道留置导尿患者的尿路感染临床约为非留置、非导尿患者的3、7倍，导尿患者菌血症发生率是非导尿患者的5.8倍，约2%-4%的带管患者发生菌血症和败血症，死亡率高达13%-30%。此外，CAUTI与留置导尿管时间呈显著正相关，导尿管留置时间越长,表面生物膜越坚固,导管发生堵塞的可能性越大,感染率越高，据《导尿管相关尿路感染的原因分析及护理对策》，留置1-3天的CAUTI发生率仅为10.3%，4-5天增至38.3%，10天以上高达97.6%。 关于导尿尿管相关泌尿感染系感染研究指标主要包括导尿管表面生物膜（由细菌和真菌组成）、菌尿症（≥10微生物/毫升）、CAUTI等，多项研究表明，BIP合金涂层导尿管可以有效预防院内感染、减少抗生素使用、降低医疗成本。 ）导尿管生物膜体外试验：BIP涂层导尿管在30天体外菌体试验中，大肠杆菌、绿脓杆菌、萨氏葡萄球菌等单位平方厘米细菌群落总数远低于普通导尿管，定植减少达60%以上。 ）菌尿症循证研究：据已发表的Cochrane文献，BIP合金涂层导尿管可以显著减低菌尿症发生率，降幅为16%-73%，导尿管介入期小于1周的，菌尿症发生率平均下降46%，介入期大于1周，发生率下降36%。 ）导尿管相关泌尿系感染循证研究：据关于抗感染导尿管大规模的随机对照研究（样本量27878）显示，使用Bactiguard涂层导尿管的患者尿路感染风险降低32%，CAUTI发病率下降21%，二次血液感染发生率降低44%，且降低了大肠杆菌、粪肠球菌、念球菌、假单胞菌等所有微生物的数量。 据BCG调研等数据，2013年美国ICU患者适用导尿管比例最高，约为74%，导尿管留置天数约7天，其次是中风、痴呆、前列腺癌等患者，留置时间均超过10天，7种主要长期留置导尿管使用的患者群体合计约占医院患者比例的12.7%。 长期留置叠加危重症手术患者即刻抗感染需求驱动，BIP导尿管潜在空间庞大。假设以美国2013年长期导尿管使用比例推算我国目前市场情况，2019年我国住院人数约为2.66亿人，则国内长期留置导尿管需求量约为3378.2万支，叠加危重症患者抗感染术后即刻需求，截至目前BIP导尿管为国内唯一获得三类医疗器械注册证的抗菌导尿管，有望凭借临床安全有效及便捷性需求快速增加。 我们假设BIP合金涂层导尿管出厂价为75元/支，毛利率为60%，2022-2024年销售量分别为45、75、100万支，未来三年将为公司贡献3375、5625、7500万元销售收入。 2.外销市场大客户模式合作多年且注册证品类多样，具备可持续发展潜力 公司自成立伊始持续国际化探索，2004年便进入监管严格的美国市场，随后相继获得加拿大、日本、韩国等主流市场认证，近年受国内市场加速海外比重虽有下滑， 但维持正增长水平。2021年受海外新冠疫情持续反复，海外医疗秩序和医疗产品需求受到影响，加上国际货运拥堵导致出口业务订单交付延迟较多，前三季度除口罩外的其他主营产品外销收入3.3亿元，同比下降10.03%，我们预计四季度海运缓和后可追平。 国际市场方面，与CardinalHealth、Medline等知名企业在内的上百家国外医疗器械经销商建立了直接合作关系，合作期限长久，早在2013年便为Medline专门设计吸痰管产品，专为Cardinal生产杨克连接管，2014年基于多年的业务往来，CardinalHealth与公司的合作加深进而获得更多订单，对CardinalHealth有较大增长，并通过与数十家国内贸易商持续扩大海外覆盖率，产品远销90余个国家或地区；。 截至2020年末，公司取得了17项美国FDA（510K）产品注册、72项欧盟CE产品认证、24项加拿大产品注册、68项德国产品注册，目前尚有多项产品处于在研及审批通道内。 我们认为现阶段的维力医疗是极具性价比和潜力的拐点型公司，内销方面，由之前的一整包事业部模式改为分线销售深度营销，同时配合高毛利解决临床痛点的创新型单品快速放量，外贸市场同样具备发展潜力，公司自成立伊始持续国际化探索，2004年便进入监管严格的美国市场，随后相继获得加拿大、日本、韩国等主流市场认证， 与Cardinal、Medline等国际大型企业合作多年，产品质量获认可，近年受国内市场加速海外比重虽有下滑但维持正增长水平（除疫情影响外），截止2020年底拥有17项FDA（510K）注册、72项CE认证，因此我们认为公司具备海外市场发展资质，倘若公司加速建设和完善外销团队，海外市场发展可期。 盈利预测 考虑到公司基本面发生全面积极变化，销售架构调整驱动内销发力、重磅创新型高毛利率品种上市放量，同时外销市场具备可持续发展潜力，驱动公司业绩持续快速增长（剔除口罩后），维持前期盈利预测，即21-23年公司实现营业收入为10.59/13.18/16.59亿元，分别同比增长-6.34%、24.46%、25.86%，归母净利润分别为1.15/1.56/2.02亿元，每股收益分别为0.39/0.53/0.69元/股（股本变化导致EPS变动），对应2022年3月17日13.97元的收盘价，PE分别为36/26/20倍，维持“买入”评级。 风险提示 ）海外销售不及预期风险：公司产品销往全球超过90个国家或地区，海外销售面临贸易摩擦、汇率波动、代理商信誉等风险。部分国家或地区局势稳定性和经济发展前景不明朗，公司面临区域市场销售波动风险、海外销售管理风险、战争风险等； ）新品研发风险：公司建立了完善的产品开发立项流程，在产品开发立项过程中进行了系统的技术可行性分析，但因为技术不可实现而导致项目进度延期或项目停滞甚至终止是产品研发项目经常会发生的情况，一旦产品研发项目出现这样的情况 ，可能会导致公司对该项目前期投入造成浪费，甚至有可能会影响公司产品和市场发展战略和计划的实施，影响公司经营目标的实现； ）产品质量风险：医疗器械产品在临床医疗中的作用日益重要，其性能稳定性与质量安全性直接关系患者生命健康。我国对该类企业的设立、产品的生产与销售均实施严格监管，国外市场也有系统的市场准入与管理制度。如果本公司不能持续保持严格的质量控制体系，产品质量出现严重问题，可能对本公司的市场声誉及持续经营能力造成不利影响。 ）集采超预期风险：随着医疗卫生改革的推进，国家及地方不断出台政策以降低医疗收费，使药品、医疗器械面临持续降价的压力和趋势；医疗器械集中采购模式被越来越多的采用，尽管集中采购可有效降低市场推广成本，但一旦公司产品在某地区的集中采购中未能中标，将影响该地区的产品销售，同时，随着医疗卫生体制及医药行业管理体制改革的进一步深入，新的医药管理、医疗保障政策、医疗器械行业监管政策等将陆续出台，这些政策的变化可能导致公司在行业监管、地区、产品价格等方面受到限制，将可能对公司经营造成影响。 5）销售拓展不及预期风险：随着公司产品体系的庞大，在销售拓展中可能存在区域间网络关系复杂、产品进院繁复等问题，造成产品市场开拓慢于规划，进而影响公司经营业绩的风险。