医药健康行业研究周报：生物类似药迎来发展期，药品带量采购适度竞争

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场数据(人民币） 市场优化平均市盈率 18.90 国金医药健康指数 1799 沪深300指数 4601 上证指数 3463 深证成指 13224 中小板综指 13143 相关报告 1.《院内诊疗与消费医疗恢复带来广泛反弹机会-医疗行业周报》，2022.2.13 2.《拨云见日-医药健康行业政策大梳理（2021）》，2022.2.10 3.《创伤类耗材联盟集采，控费改革持续深入-骨科行业事件点评》，2022.2.10 4.《热度不减-医药行业投融资梳理（2021）》，2022.2.9 5.《国产替代加速，看好制药装备设备/科学仪器-医药上游供应链系列...》，2022.2.7 王班 分析师 SAC执业编号：S1130520110002 (8621)60870953 wang_ban＠gjzq.com.cn 生物类似药迎来发展期，药品带量采购适度竞争 政策更新 ◼ 近年来，生物类似药的研发和申报日益增多，为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，2022年2月13日，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》。 ◼ 2022年2月11日，国务院新闻办公室举行深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会。国家医疗保障局副局长陈金甫介绍了深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况。 行业点评 ◼ 我国生物类似药在近年迎来较大发展，涌现出较多仿制国外已成熟药品的生物类似药。然而，由于生物类似药在我国的使用量有限、临床数据有限，对于部分未经实验验证的适应症缺乏安全性和有效性的相关数据，若直接外推适应症，有很大的未知的风险。本次《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》的颁布强调质量、安全性和有效性，将病人放在本位，规范生物类似药研发，为我国生物类似药后续扩张起到充足、及时的准备。 ◼ 集采常态化、制度化，总体呈现 “价降、量升、质优”的态势。国家组织药品集采已经完成6批，第7批国家集采也即将开始报量。国家前六批集采总共涉及 234 个品种，在集采之前这些品种的市场规模总量约为 1500 亿元，集采后平均降幅均在50%左右。集采规则也随之不断优化，质量监管更为严谨，供应保障更为稳定，总体呈现了“价降、量升、质优”的态势。 ◼ 在集采新常态下塑造新生态，构建新格局。目前集采政策的下一步规划在于，在新常态下塑造新生态，构建新格局。通过不断完善措施，特别是将供应、质量、信用等相关因素纳入集采规则，从体制机制上净化医药流通的生态环境。完善医药集中采购平台功能，加快平台标准化、规范化、专业化建设，提升医药价格治理水平，同时，更有效地减轻群众负担。 ◼ 集采竞价规则进一步完善，不追求最低价。具体到规则层面，首先，针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则。比如竞价规则、带量比例、协议期是多少。对于竞争比较充分的品种，协议采购量可以相应放开扩大。同时，要根据市场供应情况适度竞争。最早“4+7”试点是只选1家，最低价中标，导致竞争非常惨烈，缺乏替补供应，限制了临床用药选择。以后集采逐渐放宽竞争格局，平衡使用和供给，适当保持竞争率，使价格达到合理回归。 投资建议 ◼ 建议重点关注上游产业链供应链方向，API、装备设备、科学仪器、科研配套上游试剂耗材、医药工业上游耗材和原辅料包材等方向，看好创新器械的国际化和产业化、高质量发展。 ◼ 建议关注头部药企及原料药制剂一体化企业。建议关注：石药集团，华海药业，普洛药业、中国生物制药等。 风险提示 ◼ 集采范围扩大风险，集采降价超预期风险，集采中标后产品供应不及预期风险，其他政策及市场风险。 2022年02月14日 医药健康研究中心 医药健康行业研究 买入 (维持评级) ) 行业周报 证券研究报告 行业周报 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 规范生物类似药研发及评价，期待进一步发展 2022年2月11日，国家药监局药审中心发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》。我国生物类似药将迎来巨大增长，弗洛斯特沙利文数据显示，预计到2030年，我国生物类似药市场将达到589亿元，三年内将有近30款国产生物类似药上市。同时，我国生物类似药市场的扩张速度正逐年上升，2019年起扩大速度迅速提高。而此次《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》的发布也为生物类似药的临床研究提供了规范与指导。 图表1：中国生物类似药市场规模（亿元） 来源：弗罗斯特沙利文，国金证券研究所 《原则》中所指“生物类似药是指：在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照适应症药具有相似性的治疗用生物制品。”这是我国生物类似药临床研究首次将质量、安全性和有效性作为产品的评价标准。同时，该指导原则也严格限制了适应症的外推，指出生物类似药不能自动外推，若要外推，必须补足药理学实验和部分临床试验。 我国生物类似药在近年迎来较大发展，涌现出较多仿制国外已成熟药品的生物类似药。然而，由于生物类似药在我国的使用量有限、临床数据有限，对于部分未经实验验证的适应症缺乏安全性和有效性的相关数据，若直接外推适应症，有很大的未知的风险。本次《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》的颁布强调质量、安全性和有效性，将病人放在本位，规范生物类似药研发，为我国生物类似药后续扩张起到充足、及时的准备。 药品带量采购适度竞争，保证患者受益不追求最低价 集采常态化、制度化，总体呈现 “价降、量升、质优”的态势 自 2018 年的“4+7”试点城市药品集中采购，国家组织药品集采已经完成6批，第七批国家集采也即将开始报量。国家前六批集采总共涉及 234 个品种，在集采之前这些品种的市场规模总量约为 1500 亿元，集采后平均降幅均在50%左右。同时，集采政策也在逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。 与此同时，地方在参与国家组织集采的同时也开展了不同形式的省级和省际联盟集采，包括“内蒙 14 省联盟”、“陕西 10 省联盟”、“六省二区联盟”、“四川 7 省联盟”、“广东 7 省联盟”等。省级一方面是对国家集采的补充，另一方面也是对国家集采的提前试点。 fXjWkW9ZbWiYhYbWmV7NbPbRoMnNmOpNeRoOmOfQnMrM8OrRyQwMqRnMNZnMsR行业周报 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表2：国家1-7批集采品种数量 来源：国家医保局，医药魔方，国金证券研究所 集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段。集采规则也随之不断优化，质量监管更为严谨，供应保障更为稳定，总体呈现了“价降、量升、质优”的态势。 集采新常态下塑造新生态，构建新格局 目前集采政策的下一步规划在于，在新常态下塑造新生态，构建新格局。通过不断完善措施，特别是将供应、质量、信用等相关因素纳入集采规则，从体制机制上净化医药流通的生态环境。完善医药集中采购平台功能，加快平台标准化、规范化、专业化建设，提升医药价格治理水平，同时，更有效地减轻群众负担。 在集采规则制定层面，本次吹风会强调针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则，根据市场供应情况适度竞争。医保局副局长陈金甫表示：“我们不追求最低价，也坚决反对跑步竞价。我们不是特别锚定国际最低价，因为中国正在走向共同富裕的道路，我们中国人也可以吃上好药，医保金也能负担起这种价格合理的药品。所以这个竞争规则的设计，实际上有它价格合理调整的机制，怎么使市场发现价值，让企业公平竞价更加合理所以这个竞争规则的设计，实际上有价格合理调整的机制，使市场发现价值，让企业公平竞价更加合理。” 集采竞价规则进一步完善，不追求最低价 具体到规则层面，首先，针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则。比如竞价规则、带量比例、协议期是多少。对于竞争比较充分的品种，协议采购量可以相应放开扩大。同时，要根据市场供应情况适度竞争。最早“4+7”试点是只选1家，最低价中标，导致竞争非常惨烈，缺乏替补供应，限制了临床用药选择。以后集采逐渐放宽竞争格局，平衡使用和供给，适当保持竞争率，使价格达到合理回归。 集采规则的实施能够有效降低药价，节省医保基金，节约居民的开支，但也有影响药企的创新性和生产积极性的风险。规则的制订对集采政策后续的施行至关重要。药品带量采购提倡适度竞争，保证患者受益的同时，不追求最低价，体现了政策把医药产业的健康发展与临床的质量提升、老百姓就医的可及性这三个目标放在一块儿来总体平衡的考量，有利于医药生态健康发展。 行业周报 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表3：第一批和第三批国采吉林省中选药品竞价续约项目拟中标结果 来源：吉林省政府采购中心，国金证券研究所 投资建议  建议重点关注上游产业链供应链方向，API、装备设备、科学仪器、科研配套上游试剂耗材、医药工业上游耗材和原辅料包材等方向，看好创新器械的国际化和产业化、高质量发展。  建议关注头部药企及原料药制剂一体化企业。建议关注：石药集团，华海药业，普洛药业、中国生物制药等。 风险提示  集采范围扩大风险。根据过去几轮集采情况，预期国家集采每年两次，每次涉及50-60个品种，但实际集采轮次和集采品种存在超出预期的风险。省级集采也存在探索更多品种、集采范围超出预期风险。  集采降价超预期风险。集采目前抑制沿用低价中标政策，在过评企业较多的品种中价格竞争激烈，前几轮集采存在部分品种集采价格降幅超过90%的情况，未来集采也存在降价超预期风险。  集采中标后产品供应不及预期风险。部分集采中标企业在集采前对相应品种的生产规模不及集采约定采购量规模，存在供应不及预期风险。部分品种集采价格空间低，如果遇到原料药价格上涨等成本波动因素，存在供应不及预期风险。  其他政策及市场风险。 行业周报 - 5 - 敬请参阅最后一页特别声明 公司投资评级的说明： 买入：预期未来6－12个月内上涨幅度在15%以上； 增持：预期未来6－12个月内上涨幅度在5%－15%； 中性：预期未来6－12个月内变动幅度在 -5%－5%； 减持：预期未来6－12个月内下跌幅度在5%以上。 行业投资评级的说明： 买入：预期未来3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在15%以上； 增持：预期未来3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在5%－15%； 中性：预期未来3－6个月内该行业变动幅度相对大盘在 -5%－5%； 减持：预期未来3－6个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5%以上。 行业周报 - 6 - 敬请参阅最后一页特别声明 特别声明： 国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 本报告版权归“国金证券股份有限公司”（以下简称“国金证券”）所有，未经事先书面授权，任何机构和个人均不得以任何方式对本报告的任何部分制作任何形式的复制、转发、转载、引用、修改、仿制、刊发，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。经过书面授权的引用、刊发，需注明出处为“国金证券股份有限公司”，且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改。 本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，但国金证券及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，对由于该等问题产生的一切责任，国金证券不作出任何担保。且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，在不作事先通知的情况下，可能会随时调整。 本报告中的信息、意见等均仅供参考，不作为或被视为出售及购买证券或其他投资标的邀请或要约。客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突，而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素。证券研究报告是用于服务具备专业知识的投资者和投资顾问的专业产品，使用时必须经专业人士进行解读。国金证券建议获取报告人员应考虑本报告