医药行业：FDA连续批准2款新冠口服药，看好抗疫主线

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场数据(人民币） 市场优化平均市盈率 18.90 国金医药指数 6146 沪深300指数 4914 上证指数 3623 深证成指 14791 中小板综指 14292 相关报告 1.《医药创新驱动，聚焦医药高端制造-医药行业周报》，2021.12.20 2.《EMA建议使用Paxlo vid，Omicron占比上升-新冠...》，2021.12.20 3.《Paxlovid减少89%住院风险，对Omicron有效-新...》，2021.12.16 4.《CGT指导原则出台，行业规范化健康发展-【国金医药】CDE新...》，2021.12.6 5.《医保谈判结果出炉，创新药加速兑现放量-2021年医保谈判点评...》，2021.12.5 王班 分析师 SAC执业编号：S1130520110002 (8621)60870953 wang_ban＠gjzq.com.cn 王维肖 联系人 wangweix＠gjzq.com.cn FDA连续批准2款新冠口服药，看好抗疫主线 行业更新  12月22日至23日，美国FDA相继批准了辉瑞的新冠口服药Paxlovid 的紧急授权申请（EUA）和默沙东新冠口服药Molnupiravir的紧急授权申请（EUA），均用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险成人COVID-19感染患者。  Paxlovid是有辉瑞研发的治疗新冠的口服特效药，是由300mg的3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir（PF-07321332）与100mg利托那韦(Ritonavir)组成的复方制剂，患者口服给药，每日2次，持续5天。  FDA的紧急使用授权是基于此前完成的EPIC-HR临床试验，在这项针对非住院高危患者的研究中，所有2246名入组患者数据显示，Paxlovid与安慰剂相比将住院/死亡风险降低了 89%（0.7% vs 6.5%，症状出现后三天内治疗患者）和 88%（0.8% vs 6.3%，症状出现后五天内治疗患者）。治疗组没有患者死亡，对照组有12例（1.2%）死亡。EPIC-HR的病毒学次要终点显示，与安慰剂相比，Paxlovid将病毒载量降低了约10倍（降低了0.93 log10拷贝/mL，n=499），表明对SARS-CoV-2具有强大的活性。此外，在另一项针对非住院一般风险患者的EPIC-SR临床试验中，中期数据显示，Pa xlovid降低了70%的住院率（0.6% vs 2.4%，p=0.051），病毒载量降低了约10倍（降低了1 log10拷贝/mL）。体外试验体数据显示，Pa xlovid的主要抗病毒成分Nirmatrelvir对Omicron变异株有效。  辉瑞将在2021至2022年向美国政府供应1000万疗程的Paxlovid，预计2022年辉瑞将生产1.2亿疗程的Paxlovid。  Molnupiravir是默沙东研发的治疗新冠的口服特效药，是一种能干扰病毒复制的核苷类似物。FDA的紧急使用授权是基于此前完成的MOVe-OUT临床试验，在这项针对中轻度非住院患者的研究中，Molnupiravir与安慰剂相比降低了30%的住院/死亡风险（6.8% vs 9.7%），治疗组没有患者死亡，对照组有9例患者死亡（1.3%）。  目前，美国政府采购了310万疗程的Molnupiravir，英国政府采购了223万疗程的Molnupiravir。  基于治疗机制、口服药物的可及性和经济性，我们继续看好口服小分子新冠药物的应用前景。 投资建议  建议关注四条疫情主线：①小分子 CDMO 产业链及其偏精细化工上游；②新冠相关上游其他供应链，包括抗原抗体、酶、质粒等头部供应商；③疫情相关创新药研发企业；④其他疫情相关，如疫苗研发企业、新冠检测试剂盒供应商及其他抗疫器材/耗材供应商。  建议重点关注：凯莱英、药明康德、九洲药业、奥翔药业、金斯瑞生物科技等。 风险提示  新冠疫情发展变化风险，产品研发数据及进度不及预期风险，产品产能及销售不及预期风险，政府订单不及预期风险，政策风险等。 5847610763676627688771477407201223210323210623210923国金行业 沪深300 2021年12月23日 医药健康研究中心 医药行业研究 买入（维持评级） ) 行业周报 证券研究报告 行业周报 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 公司投资评级的说明： 买入：预期未来6－12个月内上涨幅度在15%以上； 增持：预期未来6－12个月内上涨幅度在5%－15%； 中性：预期未来6－12个月内变动幅度在 -5%－5%； 减持：预期未来6－12个月内下跌幅度在5%以上。 行业投资评级的说明： 买入：预期未来3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在15%以上； 增持：预期未来3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在5%－15%； 中性：预期未来3－6个月内该行业变动幅度相对大盘在 -5%－5%； 减持：预期未来3－6个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5%以上。 mNsMtRsRpNtOpRtMmMqOoNaQaO8OpNpPtRrQjMnMoMiNsQqM9PmMvMMYpMpNxNtRmQ行业周报 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 特别声明： 国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 本报告版权归“国金证券股份有限公司”（以下简称“国金证券”）所有，未经事先书面授权，任何机构和个人均不得以任何方式对本报告的任何部分制作任何形式的复制、转发、转载、引用、修改、仿制、刊发，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。经过书面授权的引用、刊发，需注明出处为“国金证券股份有限公司”，且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改。 本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，但国金证券及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，对由于该等问题产生的一切责任，国金证券不作出任何担保。且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，在不作事先通知的情况下，可能会随时调整。 本报告中的信息、意见等均仅供参考，不作为或被视为出售及购买证券或其他投资标的邀请或要约。客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突，而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素。证券研究报告是用于服务具备专业知识的投资者和投资顾问的专业产品，使用时必须经专业人士进行解读。国金证券建议获取报告人员应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况，以及（若有必要）咨询独立投资顾问。报告本身、报告中的信息或所表达意见也不构成投资、法律、会计或税务的最终操作建议，国金证券不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。 在法律允许的情况下，国金证券的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务。 本报告反映编写分析员的不同设想、见解及分析方法，故本报告所载观点可能与其他类似研究报告的观点及市场实际情况不一致，且收件人亦不会因为收到本报告而成为国金证券的客户。 根据《证券期货投资者适当性管理办法》，本报告仅供国金证券股份有限公司客户中风险评级高于C3级(含C3级）的投资者使用；非国金证券C3级以上(含C3级）的投资者擅自使用国金证券研究报告进行投资，遭受任何损失，国金证券不承担相关法律责任。 此报告仅限于中国大陆使用。 上海 北京 深圳 电话：021-60753903 传真：021-61038200 邮箱：researchsh@gjzq.com.cn 邮编：201204 地址：上海浦东新区芳甸路1088号 紫竹国际大厦7楼 电话：010-66216979 传真：010-66216793 邮箱：researchbj@gjzq.com.cn 邮编：100053 地址：中国北京西城区长椿街3号4 层 电话：0755-83831378 传真：0755-83830558 邮箱：researchsz@gjzq.com.cn 邮编：518000 地址：中国深圳市福田区中心四路1-1号 嘉里建设广场T3-2402