前沿生物药业（南京）股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）

前沿生物药业（南京）股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-1 前沿生物药业（南京）股份有限公司 FRONTIER BIOTECHNOLOGIES INC. （南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山）） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 （注册稿） 保荐机构（主承销商） 瑞银证券有限责任公司 （北京市西城区金融大街7号英蓝国际金融中心12层、15层） 联席主承销商 （广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座） 本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 科创板风险提示 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司披露的风险因素，审慎作出投资决定。 前沿生物药业（南京）股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-2 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人第一大股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 前沿生物药业（南京）股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-3 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 本次股票的发行总量不超过8,996万股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量），占公司发行后总股本的比例不低于25%。本次发行仅限于公司发行新股，不涉及公司现有股东向投资者转让其所持有的公司股份（老股）的情形 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 人民币【】元 预计发行日期 【】年【】月【】日 拟上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后的总股本 不超过35,976万股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量） 保荐机构、主承销商 瑞银证券有限责任公司 联席主承销商 中信证券股份有限公司 签署日期 【】年【】月【】日 前沿生物药业（南京）股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-4 重大事项提示 公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股说明书正文内容，并特别关注以下重要事项及风险。 一、本次发行涉及的相关重要承诺的说明 本次发行涉及的关于所持公司股份流通限制、自愿锁定、持股及减持意向的承诺，稳定股价的措施和承诺，对欺诈发行上市的股份购回承诺，填补被摊薄即期回报的措施及承诺，利润分配政策的承诺，依法承担赔偿或赔偿责任的承诺，及相关责任主体承诺事项的约束措施，参见本招股说明书“第十节 投资者保护”之“六、重要承诺、未能履行承诺的约束措施以及已触发履行条件的承诺事项的履行情况”。 二、发行人是一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司 发行人本次发行上市选择的上市标准为《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第（五）项规定的“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”作为一家拟采用第五套上市标准的创新药研发企业，本公司提醒投资者关注公司以下特点及风险： （一）公司虽已有药品获批上市，但尚未实现盈利，并预期一段时间内持续亏损 2018年5月，公司首款药品艾可宁获批上市后，公司于2018年8月开始实现销售收入，2018年度及2019年度，公司实现艾可宁销售收入金额分别为191.11万元和2,086.00万元。由于艾可宁的商业化进程仍处于起步阶段，因此报告期内艾可宁实现的销售收入规模相对较低；同时，由于公司在研产品研发支出及报告期内因股权激励产生的股份支付费用较大，对公司利润影响较大，导致公司尚未实现盈利。2017年度、2018年度及2019年度，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-6,527.99万元、-24,706.52万元及-19,244.98万元，未来一段时间内，公司预期将持续亏损。 前沿生物药业（南京）股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-5 （二）公司研发投入较大，预计在研产品未来仍需较大研发投入 报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床研究等工作。2017年度、2018年度及2019年度，公司研发投入分别为8,355.43万元、9,943.77万元及8,542.12万元，其中费用化投入分别为2,230.26万元、8,705.21万元及8,542.12万元。截至本招股说明书签署日，公司共有2项在研产品，分别为艾可宁+3BNC117联合疗法及新型透皮镇痛贴片AB001，其中联合疗法维持治疗适应症处于美国II期临床阶段，AB001已完成中国桥接I期临床试验。公司的在研产品仍处于相对较早阶段，预计未来仍需投入大量资金用于临床研究及新药注册等环节，研发投入将使经营亏损持续增加。 （三）公司存在累计未弥补亏损，且预计未来一段时间内将持续存在 截至2019年12月31日，公司未分配利润为-57,858.40万元，公司报告期内尚未盈利，且存在累计未弥补亏损。考虑到公司已上市药品的商业化进程仍处于起步阶段，且在研产品未来仍需较大研发投入，预计公司未来一段时间内将持续亏损，公司实现盈利后弥补亏损也仍需要一定时间，因此预计公司未来一段时间内将持续存在累计未弥补亏损情况。 公司2019年第三次临时股东大会审议通过了《关于本次发行前累计未弥补亏损承担方案的议案》，同意本次股票发行日前累计未弥补亏损由本次发行完成后的新老股东共同承担。 （四）公司的资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定、研发投入等方面可能受到限制或影响 报告期内，公司现金流量主要依靠股权融资等筹资活动产生。截至2019年末，公司货币资金为2.27亿元，资金状况较为充裕。但若公司未盈利状态持续存在，或者累计未弥补亏损持续扩大，则可能对于投资者的引入造成一定的限制，从而对资金状况产生不利影响。同时，公司若长期不能盈利，也会对业务拓展、人才引进、团队稳定以及研发投入等方面产生不利影响。 （五）公司无法保证产品获得市场认同 目前，抗HIV病毒药物市场仍以免费药物为主导。即使公司积极开展商业化计划及市场培育工作，仍有可能无法取得医生、患者的认可，医生及患者可能 前沿生物药业（南京）股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-6 仍倾向使用原治疗方案或选择其他新型药物。目前艾可宁尚未被纳入医保，定价较高，患者可能没有足够的支付意愿。此外，医生可能无法充分理解艾可宁的技术特点，继续采用原治疗方案。如果艾可宁或其他在研产品上市后无法取得较好的市场认同，将对公司的经营业绩、财务状况产生重大不利影响。 三、公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市的风险，投资人可能面临投资亏损 公司尚未实现盈利，公司未来在研管线产品研发需保持较大金额的投入，但并不保证公司可以按时研发成功并取得预期的销售规模及实现盈利。2019年度，公司营业收入为2,086.00万元，净利润为-19,510.80万元，扣除非经常性损益后的净利润为-20,499.68万元，公司收入规模较小且尚未实现盈利。若公司出现艾可宁无法取得预期的销售规模或市场占有率、国内或海外的市场推广不及预期、在研产品临床进度不及预期或无法实现预期的销售收入，或公司无法有效控制运营成本及费用等情况，均可能导致公司未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大，触发《上市规则》第12.4.2条规定的财务类强制退市条款，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市。投资者可能因此损失全部投资或部分投资。 四、公司面临长期亏损风险 2017年度、2018年度及2019年度，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-6,527.99万元、-24,706.52万元及-19,244.98万元，公司仍处于亏损状态。考虑到公司已上市药品的商业化进程仍处于起步阶段，公司实现规模化销售仍需一定时间，且在研产品目前仍处于相对较早阶段，未来仍需较大研发投入，以及公司每年无形资产摊销费用对净利润水平影响较大，预计公司未来一段时间内将持续亏损。 前沿生物药业（南京）股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-7 五、艾可宁商业化的相关风险 （一）发行人产品管线较少且已上市产品艾可宁适应症单一的风险 公司拥有一个已上市原创抗艾滋病新药艾可宁，拥有两项处于临床研发阶段的在研产品，分别为艾可宁+3BNC117联合疗法及新型透皮镇痛贴片AB001。目前公司产品管线较少，且艾可宁的获批适应症为已经接受过其他多种抗逆转录病毒药物治疗但仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染患者，获批适应症单一。如果艾可宁经营环境发生重大变化、销售不达预期，或公司在研药品的临床进展或商业化不及预期，均将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。 （二）艾可宁需与其他抗逆转录病毒药物联合使用的风险 与其他抗HIV病毒的“鸡尾酒疗法”类似，艾可宁需与其他抗逆转录病毒药物联合使用，无法作为抗HIV病毒的完整治疗方案。使用艾可宁期间，HIV患者仍需每日服用其他抗逆转录病毒药物，若患者未能每日服用其他抗逆转录病毒药物，可能导致治疗效果不及预期。 （三）艾可宁的用药方式可能对市场推广及销量产生不利影响的风险 艾可宁需通过静脉注射方式每周给药一次，并需每日搭配另一种抗逆转录病毒药物联合使用。该用药方式需要患者每周赴医院接受药物注射，对患者的日常用药造成一定不便利性，进