2021年,我国生化诊断领域国产品牌的市占率已达到了70%,已经基本完成进口产品替代。目前,我国生化诊断领域整体上以国产品牌为主,但集中度较低,主要企业为迈瑞、科华生物、九强生物等。数据显示,2021年上半年,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品736个,较去年同期减少21.45%。从注册产品类别来看,2021年上半年国家药监局批准注册产品数量前三为体外诊断试剂、无源植入器械、神经和心血管手术器械,分别为137个、116个、72个。与2020年同期相比,2021年全球新冠疫情趋于稳定,国家药监局批准注册的体外诊断试剂、注输、护理和防护器械产品数量均有所下降。其中,体外诊断试剂137个,较去年同期减少50%,占比从29%下降至18%,减少11个百分点。
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