2019年医药生物行业策略报告：守正不渝，创新不止

HeaderTable_User 5017243 1371365873 1376039237 HeaderTable_Industry 13022400 看好 investRatingChange.same 173833884 策略报告 HeaderTable_StatementCompany 东方证券股份有限公司经相关主管机关核准具备证券投资咨询业务资格，据此开展发布证券研究报告业务。 东方证券股份有限公司及其关联机构在法律许可的范围内正在或将要与本研究报告所分析的企业发展业务关系。因此，投资者应当考虑到本公司可能存在对报告的客观性产生影响的利益冲突，不应视本证券研究报告为作出投资决策的唯一因素。 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 【行业·证券研究报告】 Table_Summary 核心观点  回顾2018，改革继续深化，行业进入“新常态”。过去一年，行业增长稳健，各项政策稳步推进，其中也伴随了诸多新的变化。政策层面，3月份国家医保局的成立标志着国家医药卫生管理系统的重构，过往管理权责不清晰的历史得到彻底改善，同时，彰显出国家推进医疗改革的坚定决心，影响深远；药审方面，优先审评、一致性评价和MAH三项政策均在持续推进，成果较为明显。创新药方面，国家依然维持有力支持：1）通过国家“重大新药创制专项”等项目给予资金扶助；2）支付方面，通过医保目录谈判动态纳入创新品种。综合来看，我们认为行业已经进入到“新常态”：1）创新价值得到认可，并且在审批、市场准入和支付等方面受到优待；2）仿制药注重经济性，开始出现回归药品合理价值的趋势；3）医保方面，结构性调整初步见效，动态调整常态化。  未来，新规则下适者生存，国际化竞争趋势明显。首先，我们能够确定的是国内医药行业依然有较大发展空间。但是，随着医保目录动态调整机制的健全和国外品种加速获批进入国内，国内患者用药可及性程度大大增加，将会极大促进医疗费用的支出，临床用药将会更注重经济学价值。而医保控费的深入推进，不可避免加剧业内竞争。具体来看：1）仿制药企业将集体面临生存危机，产品线齐全的企业将有较大竞争优势。从现在的申报情况看，恒瑞医药、正大天晴、石药集团、科伦药业、信立泰、华海药业等企业都已经申报多个品种；2）创新药方面，优先审评同样加速国外创新药进入国内，带来较大冲击，国际化竞争不可避免。所以，国内企业需要快速推进研发，和原研品种抢时间和空间，同时注重长远的布局。  创新仍是必经之路，寻找相关确定性投资机会。国内若干企业经过多年积累，已经初步发育出研发实力。我们认为，值得关注的创新领域包括：1）药品领域。以恒瑞医药为代表的企业创新品种进入收获期，竞争优势明显；2）CRO行业。目前，国内医药行业已经进入“创新周期”，以药明康德、昭衍新药为代表的CRO企业将会极大地受益于政策红利，维持快速发展：3）医疗器械。以蓝帆医疗和乐普医疗为代表的企业在心脏支架方面研发水准有望弯道超车，迈瑞医疗在传统产品上已经进入到国际第一梯队。 投资建议与投资标的  我们建议关注的投资机会包括：1）创新药企业或者积极转型创新的企业，如恒瑞医药(600276，未评级)、天士力(600535，买入)；2）受益于行业集体转型研发的CRO行业，如药明康德(603259，增持)、昭衍新药(603127，增持)；3）具有国际化竞争能力的医疗器械领域，如迈瑞医疗(300760，未评级)、蓝帆医疗(002382，未评级)。 风险提示  如果带量采购等政策推进力度太大，则会给部分上市公司带来价格压力。  如果相关企业研发进展低于预期，则将来会面临更激烈的竞争。 Table_Title 守正不渝，创新不止 ——2019年医药生物行业策略报告 医药生物行业 Table_BaseInfo 行业评级 看好 中性 看淡 (维持) 国家/地区 中国/A股 行业 医药生物 报告发布日期 2018年11月29日 行业表现 资料来源：WIND Table_Author 证券分析师 施红梅 021-63325888*6076 shihongmei@orientsec.com.cn 执业证书编号：S0860511010001 Table_Contacter 联系人 伍云飞 021-63325888*1818 wuyunfei@orientsec.com.cn 刘恩阳 010-66218100*828 liuenyang@orientsec.com.cn -29%-15%0%15%29%17/1117/1218/0118/0218/0318/0418/0518/0618/0718/0818/0918/10医药生物沪深300 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 HeaderTable_TypeTitle 医药生物策略报告 —— 守正不渝，创新不止 2 目 录 一、改革方向继续延续，行业进入“新常态” ............................................... 5 1.1 行业整体平稳，从“野蛮生长”时代进入“新常态” .................................................. 5 1.2 政策变化——延续17年改革方向，层次更深 .............................................................. 7 1.2.1审评审批—积压基本消除，准入问题很大程度上得到解决 8 1.2.2国家对创新药的支持已经进入更深层次 12 1.2.3 MAH制度—初有成效，试点延长一年 15 二、19年展望——整体仍有压力，分化会更明显 ........................................ 16 2.1 2019年医药工业压力仍然存在 ................................................................................... 16 2.2 结构性影响会更加显著 .............................................................................................. 19 2.3 招标与一致性评价挂钩，带量采购使行业不确定性加大 ............................................ 24 三、创新仍是行业发展的不变旋律 ............................................................... 26 3.1药品领域创新——大势所趋，不断突破 ...................................................................... 28 3.1.1仿制药面临生存危机，创新药国际化竞争趋势明显 28 3.1.2创新初见成效，逐步进入收获阶段 30 3.2 创新药服务领域，CRO成长势头良好 ....................................................................... 35 3.2.1行业研发投入持续增加，发展机遇良好 35 3.2.2 CRO行业集中度提升，大型企业将直接受益 36 3.3 创新不断，国产器械有望弯道超车 ............................................................................ 38 3.3.1 Biofreedom有望成为全球爆款 38 3.3.2国内首个可降解支架值得期待 40 四、把握创新主线，自下而上寻找确定性标的 ............................................. 42 4.1恒瑞医药：研发实力强劲的国内创新药龙头 ............................................................... 43 4.2迈瑞医疗：中国最大、全球领先的创新医疗器械龙头 ................................................. 44 4.3药明康德：推进一体化布局，受益于国内医药行业转型 ............................................. 45 4.4昭衍新药：GLP业务高成长，打造临床前综合CRO .................................................. 48 4.5蓝帆医疗：国际心脏支架龙头，未来三年业绩可期 .................................................... 49 4.6天士力：积极转型，在研品种不断丰富 ...................................................................... 50 五、风险提示 ............................................................................................... 53 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 HeaderTable_TypeTitle 医药生物策略报告 —— 守正不渝，创新不止 3 图表目录 图1：2000-2019年我国医药工业总产值情况及增速 .................................................................... 5 图2：近年来我国医药制造业净利润及增速（亿元） .................................................................... 5 图3：国务院机构改革后的三大医疗机构 ...................................................................................... 7 图4：医保目录制定、药品集中采购和医保基金支付全流程管理统一归于医保局 ......................... 8 图5：2014-2017年排队等待审评的注册申请数量变化情况 ......................................................... 9 图6：不同时间段上市的优先审评品种数量 .................................................................................. 9 图7：目前优先审评审批品种的状态（截至2018年10月23日） .............................................. 10 图8：近年来科技部对医药制造业的经费投入情况（单位：亿元） ............................................ 12 图9：近年来中国卫生费用支出结构 .....................................