医药生物行业点评：带量采购文件正式出台，短期关注企业集采的业绩弹性，中长期关注企业的仿制药产品梯队建设

行业报告 | 行业点评 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 1 医药生物 证券研究报告 2018年11月16日 投资评级 行业评级 强于大市(维持评级) 上次评级 强于大市 作者 王金成 分析师 SAC执业证书编号：S1110518070002 wangjincheng@tfzq.com 潘海洋 分析师 SAC执业证书编号：S1110517080006 panhaiyang@tfzq.com 郑薇 分析师 SAC执业证书编号：S1110517110003 zhengwei@tfzq.com 资料来源：贝格数据 相关报告 1 《医药生物-行业研究周报:临床试验许可调整为默许制，加速创新药品上市》 2018-11-11 2 《医药生物-行业投资策略:三季报业绩全部披露，建议关注细分领域龙头》 2018-11-05 3 《医药生物-行业研究周报:三季报收官，内外环境改善关注估值修复机会》 2018-11-04 行业走势图 带量采购文件正式出台，短期关注企业集采的业绩弹性，中长期关注企业的仿制药产品梯队建设 《4+7城市药品集中采购文件》正式出台，试点地区销售规模占全国近30% 11月15日经国家医保局同意，《4+7城市药品集中采购文件》在上海药事所网站正式发布。试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市。此次采购的药品需要满足以下3个条件之一：1、原研药及一致性评价参比制剂；2、通过一致性评价的仿制药；3、按照新化药分类批准的仿制药。按照医药流通规模测算，我们预计试点地区占据全国约30%左右的药品销售规模。 第一批带量采购目录共31个品种，各试点地区统一执行集中采购结果 与此前版本采购目录的33个品种相比，头孢唑啉钠/氯化钠注射剂、紫杉醇注射剂（白蛋白结合型）不在此次的目录中。第一批带量采购目录一共31个品种，其中已满3家通过一致性评价的品种有头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、瑞舒伐他汀钙片等。采购量由各试点地区上报确定，各试点地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量，从结果执行日起12个月为一个采购周期。 细化申报企业的具体要求，制定品种中标规则 与此前版本相比，此次正式文件细化了对申报企业的具体要求，企业必须拥有有效注册批件以及品种的所有主品规。企业承诺申报品种的全年产销能力达到本次采购数量要求。根据采购文件，对预中选品种和拟中选品种进行中标规则的制定。对于预中选品种，企业数≥2家的，最低报价只有1家企业产品获得预中选资格，价格次低者作为中选候选企业，当最低报价≥2家企业，按照采购前供货地区数多或者主品规销售规模大的企业优先。对于拟中选品种，当申报企业数量≥3家，经双方确认后获得拟中选资格；对申报企业企业数≤2家，预中选品种申报价格降幅排名前列的（不多于7家），经双方确认后获得拟中选资格，其余品种参考企业数≥3家的拟中选品种作为价格平均降幅。 短期看集采药品的降价幅度，以及集采对相关企业的业绩影响 从本次集采的品种来看，华海药业6个品种（8个品规）、京新药业2个品种（3个品规）、海正药业2个品种（4个品规）、德展健康1个品种（2个品规）、信立泰1个品种（2个品规）、乐普医疗1个品种（2个品规）和科伦药业1个品种（1个品规）。预计本次采购金额较大的产品包括阿托伐他汀、氯吡格雷和恩替卡韦等。 长期看仿制药产品梯队建设和原料药-制剂一体化生产能力 由于一致性评价带量采购是按照年度执行，降价将是长期的趋势，对企业而言，单品种作战的风险性较大，未来具备良好仿制药梯队的企业将长期受益。而在生产方面，具备原料药和制剂一体化生产能力的企业更具成本优势，且在行业中具备更强的话语权。 重点推荐华海药业、乐普医疗和华东医药，建议关注科伦药业和京新药业 华海药业：出口转报国内，目前已有11个产品通过一致性评价，抢占国内的增量市场；乐普医疗：已获批品种阿托伐他汀，氯吡格雷已完成BE提交申报，苯磺酸氨氯地平和缬沙坦若通过一致性评价，市场潜力大；华东医药：阿卡波糖等原料药供应优势明显，竞争格局较好，通过一致性评价后进口替代空间大。建议关注科伦药业和京新药业，不断加大研发投入，打造仿制药产品梯队。 风险提示：1、集采降价幅度超出市场预期；2、以价换量执行进度低于预期；3、相关企业产品未能中标 -29%-23%-17%-11%-5%1%7%2017-112018-032018-07医药生物 沪深300 行业报告 | 行业点评 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 2 1. 正式版本采购量与此前版本的差异 相比较此前版本的采购量相比，厄贝沙坦（150mg）同比变动增加101%，曲马多（50mg）、替诺福韦二吡呋酯（300mg）和赖诺普利（10mg）同比变动比例分别为17%、13%和12%。而厄贝沙坦（75mg）同比变动减少55%，阿莫西林（250mg）、卡托普利（25mg）、阿法骨化醇（0.5ug）和伊马替尼（100mg）同比降幅分别为33%、27%、25%和17%。 表1：与此前版本的相比采购量变化 序号 品种名称 规格 是否主品规 新版本采购量（万片/万袋/万支） 原版本采购量（万片/万袋/万支） 采购数量差值（万片/万袋/万支） 采购数量与此前版本变动比例 1 阿托伐他汀口服常释剂型 10mg 8,724.36 9084.88 -361 -4% 20mg 是 15,672.18 16533.07 -861 -5% 2 瑞舒伐他汀口服常释剂型 10mg 是 8,285.70 8418.55 -133 -2% 5mg 6,006.97 6450.65 -444 -7% 3 氯吡格雷口服常释剂型 25mg 18,320.56 19263.38 -943 -5% 75mg 是 5,746.59 6134.6 -388 -6% 4 厄贝沙坦口服常释剂型 75mg 是 4,432.42 9890.98 -5459 -55% 150mg 是 9,311.51 4625.49 4686 101% 5 氨氯地平口服常释剂型 5mg 是 29,382.02 30909.74 -1528 -5% 6 恩替卡韦口服常释剂型 0.5mg 是 4,133.51 4723.15 -590 -12% 7 艾司西酞普兰口服常释剂型 10mg 是 1,003.44 1030.19 -27 -3% 8 帕罗西汀口服常释剂型 20mg 是 1,851.66 2238.2 -387 -17% 9 奥氮平口服常释剂型 10mg 是 1,047.36 1137.12 -90 -8% 5mg 1,783.47 1766.24 17 1% 10 头孢呋辛酯（头孢呋辛）口服常释剂型 250mg 是 3,351.59 3434.57 -83 -2% 11 利培酮口服常释剂型 1mg 是 3,401.05 3633.93 -233 -6% 12 吉非替尼口服常释剂型 250mg 是 49.15 53.73 -5 -9% 13 福辛普利口服常释剂型 10mg 是 2,304.47 2349.45 -45 -2% 14 厄贝沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型 150mg+12.5mg 是 9,215.60 9136.68 79 1% 15 赖诺普利口服常释剂型 10mg 是 208.71 186.53 22 12% 5mg 22.62 26.4 -4 -14% 16 替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型 300mg 是 621.82 548.54 73 13% 17 氯沙坦口服常释剂型 100mg 1,883.77 1923.15 -39 -2% 50mg 是 6,281.99 6432.82 -151 -2% 18 阿莫西林口服常释剂型 250mg 是 5,614.60 8388.54 -2774 -33% 19 阿奇霉素口服常释剂型 250mg 是 2,039.15 2175.19 -136 -6% 500mg 是 7.94 8.59 -1 -8% 20 依那普利口服常释剂型 10mg 是 1,418.88 1704.04 -285 -17% 5mg 821.52 885.46 -64 -7% 21 左乙拉西坦口服常释剂型 250mg 是 647.76 667.99 -20 -3% 22 曲马多口服常释剂型 50mg 是 185.14 157.68 27 17% 行业报告 | 行业点评 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 3 23 伊马替尼口服常释剂型 100mg 是 253.66 305.13 -51 -17% 24 阿法骨化醇口服常释剂型 0.25μg 是 3,200.03 3484.8 -285 -8% 0.5μg 694.78 927.28 -233 -25% 25 孟鲁司特口服常释剂型 10mg 是 2,632.23 2695.58 -63 -2% 26 蒙脱石口服散剂 3g 是 1,699.32 1805.69 -106 -6% 27 卡托普利口服常释剂型 25mg 是 597.33 816.32 -219 -27% 28 培美曲塞注射剂 100mg 是 3.91 4.83 -1 -19% 500mg 是 2.29 1.96 0 17% 29 氟比洛芬酯注射剂 50mg/5ml 是 516.41 513.57 3 1% 30 右美托咪定注射剂 0.2mg/2ml 是 134.23 146.8 -13 -9% 31 阿奇霉素注射剂 0.5g 是 38.03 空 资料来源：《4+7城市药品集中采购文件》，天风证券研究所 2. 本次集中采购金额测算 假设降价幅度：大于等于3家的企业按照市场充分竞争策略，预计降价幅度达40%；2家竞争为不充分竞争，企业主动降价，并高于平均降幅，预估降价幅度为20%；仅1家竞标是无竞争，谈判降价，预计降幅为10%。若按照通过一致性评价品种中标，预计本次采购金额超过10亿元的产品包括阿托伐他汀、氯吡格雷，其他采购金额较大的品种为恩替卡韦、氟比洛芬酯注射剂、氨氯地平和奥氮平，预计采购金额介于2-4亿元。 表2：本次药品集中采购金额测算 序号 品种名称 规格 是否主品规 新版本采购量（万片/万袋/万支） 2017年各省份中标均价（国产，元） 假设国产降价幅度 预计采购金额（百万元） 1 阿托伐他汀口服常释剂型 10mg 8,724.36 3.45 20% 240.79 20mg 是 15,672.18 5.96 20% 747.88 2 瑞舒伐他汀口服常释剂型 10mg 是 8,285.70 3.30 40% 163.86 5mg 6,006.97 4.09 20% 196.43 3 氯吡格雷口服常释剂型 25mg 18,320.56 4.32 10% 711.69 75mg 是 5,746.59 6.86 10% 355.03 4 厄贝沙坦口服常释剂型 75mg 是 4,432.42 1.18 20% 41.93 150mg 是 9,311.51 1.93 10% 162.14 5 氨氯地平口服常释剂型 5mg 是 29,382.02 1.38 40% 243.79 6 恩替卡韦口服常释剂型 0.5mg 是 4,133.51 13.25 20% 438.15 7 艾司西酞普兰口服常释剂型 10mg 是 1,003.44 7.34 20% 58.91 8 帕罗西汀口服常释剂型 20mg 是 1,851.66 3.77 10% 62.80 9 奥氮平口服常释剂型 10mg 是 1,047.36 7.97 10% 75.11 5mg 1,783.47 14.55 10% 233.55 10 头孢呋辛酯（头孢呋辛）口服常释剂型 250mg 是 3,351.59 1.93 40% 38.73 行业报告