医药生物行业《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》点评：正本清源、疫苗行业全链条强化管理，合规者胜出

请务必阅读正文之后的重要声明部分 [Table_Author] 分析师 江琦 分析师 赵磊 电话：021-20315150 邮箱：zhaolei@r.qlzq.com.cn 邮箱：jiangqi@r.qlzq.com.cn S0740518070007 S0740517010002 [Table_Industry] 证券研究报告/行业报告简版 2018年11月12日 医药生物 正本清源、疫苗行业全链条强化管理，合规者胜出 -《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》点评 [Table_Summary] 投资要点  事件：2018年11月11日晚，市场监管总局发布《关于就<中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）>公开征求意见的公告》，将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合，首次制定专门的疫苗管理法。  点评：正本清源、疫苗行业全链条强化管理，合规者胜出。疫苗管理法（征求意见稿）的出台，有望加快完善疫苗监管长效机制，从研发、生产、流通、预防接种等环节对疫苗行业进行全方位的监管，有效保障人民群众生命健康。  文件要点解读：  1、首次专门制定疫苗管理法，突出疫苗监管长效机制的必要性。为回应人民群众关切，全面贯彻食品药品“四个最严”的要求，落实党中央、国务院关于强化疫苗管理改革举措，市场监管总局会同药监局、卫生健康委、等部门将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合，制定专门的疫苗管理法。  2、从疫苗上市监管角度，强化临床研发管理和上市批准说明。文件从疫苗生产的菌毒株、细胞株管理，临床试验机构，临床试验受试者等维度进行强调，并明确国务院药品监督管理部门在批准疫苗上市时对疫苗生产工艺和质量控制标准以及说明书、标签一并予以核准等。  3、从生产管理监管角度，更严格。文件强调，对疫苗生产实施严于一般药品生产企业的准入制度，不得委托其他企业生产。对产能、主要负责人和关键岗位人员资质均提出要求，对疫苗实行责任强制保险制度。再一次强调对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验。  4、明确强化疫苗上市后研究管理，提升产品质量水平、淘汰落后品种和产能。文件要求，疫苗上市许可持有人制定并实施上市后风险管理计划，主动开展上市后研究、上市疫苗开展质量跟踪分析、持续优化生产工艺和质量控制标准、变更充分验证并按规定报请等。对生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的疫苗，限期进行工艺优化和质量提升，规定期限内达不到要求的予以退市。对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种，可以予以淘汰。  5、在《疫苗流通和预防接种管理条例》基础上加强疫苗流通和预防接种管理。首先，疫苗价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定。明确国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判，各省、自治区、直辖市实行统一采购；国家免疫规划外的其他免疫规划疫苗，由各省、自治区、直辖市实行统一招标采购。非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标采购。配送方式上进一步简化，疫苗上市许可持有人将疫苗配送至省级疾控机构，省级疾控机构将疫苗配送至接种点。  6、建立疑似预防接种异常反应监测报告制度，严惩重处违法行为。国家建立疑似预防接种异常反应监测报告制度。坚决落实“四个最严”，从民事责任、刑事责任、行政责任手段多方式强化疫苗上市许可持有人和相关主体责任。  投资建议：正本清源、疫苗行业全链条强化管理，合规者胜出。疫苗管理法（征求意见稿）的出台，有望加快完善疫苗监管长效机制，从研发、生产、流通、预防接种等环节对疫苗行业进行全方位的监管，有效保障人民群众生命健康。虽然短期看行业内企业经营管理难度、产品上市后研究质控难度有所提升，但长期有利于行业更加规范化运行，经营合规的大企业在本身内控严格的基础上有望胜出。重点推荐管理规范的龙头型企业智飞生物、华兰生物，建议关注康泰生物等。  风险提示：政策扰动风险，产品质量问题风险。 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 行业报告简版 投资评级说明： 评级 说明 股票评级 买入 预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在15%以上 增持 预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在5%~15%之间 持有 预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在-10%~+5%之间 减持 预期未来6~12个月内相对同期基准指数跌幅在10%以上 行业评级 增持 预期未来6~12个月内对同期基准指数涨幅在10%以上 中性 预期未来6~12个月内对同期基准指数涨幅在-10%~+10%之间 减持 预期未来6~12个月内对同期基准指数跌幅在10%以上 备注：评级标准为报告发布日后的6~12个月内公司股价（或行业指数）相对同期基准指数的相对市场表现。其中A股市场以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以摩根士丹利中国指数为基准，美股市场以标普500指数或纳斯达克综合指数为基准（另有说明的除外）。 重要声明： 中泰证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格。本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告基于本公司及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响。但本公司及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，可能会随时调整。本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告所载的资料、工具、意见、信息及推测只提供给客户作参考之用，不构成任何投资、法律、会计或税务的最终操作建议，本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。 市场有风险，投资需谨慎。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 投资者应注意，在法律允许的情况下，本公司及其本公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。本公司及其本公司的关联机构或个人可能在本报告公开发布之前已经使用或了解其中的信息。 本报告版权归“中泰证券股份有限公司”所有。未经事先本公司书面授权，任何人不得对本报告进行任何形式的发布、复制。如引用、刊发，需注明出处为“中泰证券研究所”，且不得对本报告进行有悖原意的删节或修改。