请务必阅读正文之后的重要声明部分 [Table_Author] 分析师 江琦 分析师 赵磊 电话：021-20315150 电话： 邮箱：jiangqi@r.qlzq.com.cn 邮箱：zhaolei@r.qlzq.com.cn S0740517010002 S0740518070007 [Table_Industry] 证券研究报告/行业报告简版 2019年06月30日 生物制品 疫苗全链条强化管理促进集中度提升，合规者胜出 -《中华人民共和国疫苗管理法》简析 [Table_Summary] 投资要点  事件：2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，将于2019年12月1日起施行。  点评：疫苗行业实行全链条强化管理，“四个最严”促进行业集中度进一步提升，合规者胜出。《中华人民共和国疫苗管理法》从2018年11月征求意见稿推出、历经常委会3次审议修改，从研制、生产、流通和预防接种多维度进行监督管理活动，完善疫苗监管长效机制，有效保障人民群众生命健康。我们对比了《中华人民共和国疫苗管理法》终版和征求意见稿，以供参考。要点解读如下：  1、首次专门制定疫苗管理法，突出疫苗监管长效机制的必要性。为回应人民群众关切，全面贯彻食品药品“四个最严”的要求，落实党中央、国务院关于强化疫苗管理改革举措，市场监管总局会同药监局、卫生健康委、等部门将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、上市后管理、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合，制定专门的疫苗管理法。  2、立法目的进一步明确强化，“为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全”，加强行业监管、促进行业发展。  3、从疫苗研发和上市监管角度，在突出全过程、全链条监管的同时，进一步突出对疫苗研制和创新的激励和支持。文件明确：（1）国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要的资金，支持多联多价等新型疫苗研制。（2）国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗。（3）国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。（4）对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。  4、从生产管理监管角度，严格管理生产和批签发过程，并对特殊情况和委托生产进行明确。文件明确：（1）疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。（2）急需疫苗可以免予批签发。  5、在《疫苗流通和预防接种管理条例》基础上加强疫苗流通和预防接种管理。首先，疫苗价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定。明确国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判，各省、自治区、直辖市实行统一采购；国家免疫规划外的其他免疫规划疫苗，由各省、自治区、直辖市实行统一招标采购。非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标采购。配送方式与征求意见稿相比进行了调整，疫苗上市许可持有人将疫苗配送至疾控机构。  6、回应群众关切，在预防接种方面明确进一步加强管理，特别是接种前的“三查七对”要求。（1）接种单位应当加强内部管理。（2）各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理。（3）明确“三查七对”要求，规定医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，严格核对有关信息，确认无误后方可接种。（4）医疗卫生人员应当完整、准确记录接种疫苗的最小包装单位的识别信息、有效期等，确保接种信息可追溯、可查询。  7、明确强化疫苗上市后研究管理，上市后疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况监测，提升产品质量水平、淘汰落后品种和产能。  投资建议：疫苗行业实行全链条强化管理，“四个最严”促进行业集中度进一步提升，合规者胜出。虽然短期看行业内企业经营管理难度、产品上市后研究质控难度有所提升，但长期有利于行业更加规范化运行，经营合规的大企业在本身内控严格的基础上有望胜出。重点推荐管理规范的龙头型企业智飞生物、华兰生物、康泰生物等。  风险提示：政策扰动风险，产品质量问题风险。 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 行业报告简版 图表1：《中华人民共和国疫苗管理法》正文对比 目录征求意见稿最终版为保证疫苗安全、有效、可及，规范疫苗接种，保障和促进公众健康，维护国家安全，制定本法为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定本法疫苗管理应当遵循伦理、科学、法治要求，坚持风险管理、全程控制、科学监管、社会共治，实行最严格监管国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治-国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制。-国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。-对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者，因研制婴幼儿疫苗确需以婴幼儿作为受试者的，应当从成人开始选择受试人群，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组。疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组，并根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益。疫苗不得委托其他企业生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。-预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。对批签发申请资料及样品真实性存疑，或者需要进一步核对有关情况的，批签发机构可以组织开展现场核实，并可从企业抽取样品进行检验。对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有疑问，或者存在其他需要进一步核实的情况的，批签发机构应当予以核实，必要时应当采用现场抽样检验等方式组织开展现场核实。疫苗的价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定。疫苗的价格水平、差价率、利润率不得超过合理幅度。疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。疫苗的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗。疫苗上市许可持有人负责将疫苗配送至省级疾病预防控制机构，省级疾病预防控制机构负责将疫苗配送至接种单位。疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。 疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。国务院卫生行政部门应当建立国家免疫规划专家咨询委员会，建立国家免疫规划疫苗动态调整机制。国务院卫生健康主管部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，并会同国务院财政部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制。国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门可以根据疾病监测和预警信息发布接种疫苗的建议信息，其他任何单位和个人不得发布。各级疾病预防控制机构应当按照各自职责，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作。县级以上卫生行政部门指定的符合标准的医疗卫生机构承担预防接种工作。承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定符合条件的医疗机构承担责任区域内免疫规划疫苗接种工作。符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作，并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。-医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况、核查接种禁忌，查对预防接种证，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种。第六章 异常反应监测和处理-预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。第七章 疫苗上市后管理疫苗上市许可持有人应当建立产品质量回顾分析和风险报告制度，按规定如实报告相关情况，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行年度报告。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。第八章 保障措施国务院工业和信息化部门、财政部门会同国务院卫生行政部门、公安机关、市场监督管理部门和药品监督管理部门，根据医疗卫生等形势需要，制定国家专项医药储备管理办法，加强储备疫苗管理，将其纳入国家战略物资储备。县级以上人民政府负责疫苗和有关物资的储备，以备调用。国家将疫苗纳入战略物资储备，实行中央和省级两级储备。第九章 监督管理国务院和省、自治区、直辖市药品监督管理部门设立专门检查机构，建立职业化检查员队伍，加强疫苗监督检查。国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门选派检查员入驻疫苗上市许可持有人。检查员负责监督检查药品生产质量管理规范执行情况，收集疫苗质量风险和违法违规线索，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况并提出建议，对派驻期间的行为负责。第一章 总则第二章 疫苗研制和注册第三章 疫苗生产和批签发第四章 疫苗流通第五章 预防接种 来源：中国人大网，中泰证券研究所 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 行业报告简版 投资评级说明： 评级 说明 股票评级 买入 预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在15%以上 增持 预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在5%~15%之间 持有 预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在-10%~+5%之间 减持 预期未来6~12个月内相对同期基准指数跌幅在10%以上 行业评级 增持 预期未来6~12个月内对同期基准指数涨幅在10%以上 中性 预期未来6~12个月内对同期基准指数涨幅在-10%~+10%之间 减持 预期未来6~12个月内对同期基准指数跌幅在10%以上 备注：评级标准为报告发布日后的6~12个月内公司股价（或行业指数）相对同期基准指数的相对市场表现。其中A股市场以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以摩根士丹利中国指数为基准，美股市场以标普500指数或纳斯达克综合指数为基准（另有说明的除外）。 重要声明： 中泰证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格。本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告基于本公司及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响。但本公司及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，可能会随时调整。本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告所载的资料、工具、意见、信息及推测只提供给客户作参考之用，不构成任何投资、法律、会计或税务的最终操作建议，本公司不就报告中的内容对最终操作建