敬请阅读正文之后的免责条款部分 深耕产业研究 助力资本增值 特别声明： 作者保证本报告中的信息均来源于合规的渠道，研究逻辑力求客观、严谨；报告的结论是在独立、公正的前提下得出，并已经清晰、准确地反映了作者的研究观点。除特别声明的情况外，在作者知情的范围内，本报告所研究的公司与作者无直接利益相关。特此声明。 研究院副总经理：林全 曾任华为供应链管理工程师，广证新三板研究副团队长等职。 电话：0755-83068383-8816 E-mail:linquan@jiyechangqing.com 健康消费研究部研究员：李勇 山东大学药学学士，上海社会科学院世界经济硕士，三甲医院工作经历，一年平安证券、国海证券医药行业研究背景。 电话：0755-83068383-8036 E-mail:liyong@jiyechangqing.com 感谢实习生李焘对本报告的贡献 基业常青经济研究院携国内最强大的一级市场研究团队，专注一级市场产业研究，坚持“深耕产业研究，助力资本增值，让股权投资信息不对称成为历史”的经营理念，帮助资金寻找优质项目，帮助优质项目对接资金，助力上市公司做强做大，帮助地方政府产业升级，为股权投资机构发掘投资机会，致力于开创中国一级市场研究、投资和融资的新格局！ 行业报告 Page 1/23 行业深度研究报告 医药行业 PCR行业专题报告 谨慎推荐 （首次评级） 2018年10月11日 临床需求推动PCR诊断稳步放量，预计2021年市场规模达53.4亿元  市场空间：保守预计2021年PCR诊断市场规模达53.4亿元，复合增速为13.1% PCR技术是目前国内应用最为广泛的分子诊断技术平台，具有灵敏度高、特异性好、及时方便等优点，广泛应用于感染性疾病病原体检测、肿瘤基因检测、血筛、遗传病基因检测等多个领域。 从各代技术生命周期来看，第二代荧光定量PCR，是目前PCR技术的主流，已具备良好的临床基础，正处于成长期过渡至成熟期阶段，市场增速在15%-20%之间。第三代数字PCR是最先进技术及未来发展方向，目前临床应用尚未成熟，处于导入期。 就国内市场而言，PCR诊断市场规模占分子诊断市场规模的比例超过30%，预计未来3-5年内PCR仍是主流的分子诊断技术。2017年PCR占分子诊断市场规模达到32.67亿元，根据对感染性疾病、血筛、肿瘤伴随诊断需求市场的合算，保守估计到2021年，国内市场PCR规模将达到53.4亿元，CAGR=13.1%。  竞争格局：国内竞争梯队初步成型，三板企业营收保持20%以上增速 从市场份额来看，国内PCR企业大致可分为四个梯队，头部企业已经形成一定规模，第一梯队企业达安基因的PCR市场份额约50%，行业集中度较高；第二梯队为在技术、资金、规模或渠道上占据一定优势的企业，如科华生物、之江生物、湖南圣湘等，合计所占PCR市场份额约35%。 根据2013年-2017年三板挂牌企业的营收同比增速来看，三板PCR企业营收由1.17亿元增加到3.51亿元，CAGR=31.6%，归母净利润由0.27亿元增加到0.61亿元，CAGR=22.6%。在分级诊疗等政策的支持下，企业迎来医改结构性调整机会，基层医院端的深入布局将有望带动企业业绩释放。  核心竞争力：试剂端产品线扩增及仪器端国产替代与肿瘤伴随诊断 在感染性疾病检测、血筛等下游需求领域，竞争企业较多，在该类成熟应用领域中，拥有各品类齐全产品线的企业可凭借规模优势、获取渠道资源，掌握竞争主动权，有望抓住基层医院诊断产品更替机会，实现快速发展。 随着精准医疗理念的推广，靶向药物治疗方式逐渐走向主流，尤其是肿瘤领域的伴随诊断需求逐渐放量。其中PCR技术的伴随诊断应用场景，有望实现15.36%的年复合增速，因此布局该领域的企业有望在行业内取得一席之地。  投资策略：推荐产品线齐全、规模效应明显的企业，建议关注布局肿瘤伴随诊断的企业 之江生物（834839.OC）：产品质量过硬，总体毛利率保持在80%以上 建议关注：致善生物（831425.OC）、北京雅康博、圣湘生物  风险提示： 政策风险；行业发展不及预期；公司运营风险。 敬请阅读正文之后的免责条款部分 深耕产业研究 助力资本增值 行业报告 Page 2/23 内容目录 1 PCR诊断简捷精准，产品过审数量占分子诊断高达93% ........... 4 1.1 PCR技术灵敏、简便、快捷，二代技术发展为主流诊断平台 .............................. 4 1.2 监管与激励并举，PCR产品审批数量达838份，占分子诊断比例93% .......... 6 2 PCR临床需求稳步增长，预计2021年市场规模达到53.4亿元 ...... 8 2.1 感染性疾病领域临床需求稳定，PCR诊断规模达十亿级别 ................................. 8 2.2 血筛领域2019年核酸检测技术覆盖率100%，预计PCR诊断2021年规模达到6.2亿 .............................................................................................................................................. 9 2.3 PCR肿瘤伴随诊断2021年市场规模达32亿，复合增速有望15%以上 .......... 11 2.4 预计PCR合计市场规模2021年将达53.4亿元，CAGR=13.1% ........................ 13 3基层医院市场为非上市企业带来新机遇 ........................ 14 3.1 国内竞争梯队初步成型，三板企业保持较快发展 ................................................... 14 3.2 基层医院设备更替带来市场新机遇，仪器端加快进口替代，试剂端增量在产品线扩增 .......................................................................................................................................... 16 4 投资策略：推荐产品线齐全、规模效应明显的企业，建议关注布局肿瘤伴随诊断的企业 ............................................. 18 4.1 之江生物（834839.OC）：产品质量过硬，总体毛利率保持在80%以上 ...... 19 4.2 致善生物（831425.OC）：布局传染病、遗传病、肿瘤及全民健康，促进业绩高速释放 .......................................................................................................................................... 20 4.3 北京雅康博：国内肿瘤个体化治疗试剂布局最为齐全的企业 ........................... 21 4.4 圣湘生物：全国唯一肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心 ............. 21 5 风险提示................................................. 22 图表目录 图表 1 PCR反应过程安全可控 .......................................................................................... 4 图表 2 PCR反应灵敏、简便、快捷 .................................................................................. 4 图表 3 PCR技术应用领域 .................................................................................................. 4 敬请阅读正文之后的免责条款部分 深耕产业研究 助力资本增值 行业报告 Page 3/23 图表 4 PCR主要技术划分 .................................................................................................. 5 图表 5 PCR细分技术生命周期 .......................................................................................... 6 图表 6 PCR相关监管及产业政策 ...................................................................................... 6 图表 7美国FDA批准临床分子诊断产品细分领域占比（截至2017年12月） .......... 7 图表 8中国CFDA批准分子诊断产品细分领域占比（截至2018年3月） .................. 7 图表 9 CFDA批准临床诊断产品（截至2018年9月） .................................................. 7 图表 10我国感染性疾病发病率呈上升趋势（1/10万） ................................................. 8 图表 11我国部分感染性疾病发病人数统计（万人）与PCR检测费用（亿元）预测 . 9 图表 12血液筛查核酸检测相关政策 ................................................................................. 9 图表 13核酸检测与酶免法在血筛中窗口期对比（天） ............................................... 10 图表 14我国核酸PCR血筛人数统计（万人）与预计费用（亿元）预测 .................. 10 图表 15 2015年城市居民主要疾病死亡构成 .................................................................. 11 图表 16复杂病种的用药无效率统计情况 ....................................................................... 11