医药生物行业点评报告：完善基药制度意见出台，基药市场结构有望调整

行 业 研 究 证 券 研 究 报 告 行 业 重 大 事 件 点 评 报 告 完善基药制度意见出台，基药市场结构有望调整 --医药生物行业点评报告 分析师：王雯 执业证书编号： S1380516110001 联系电话：010-88300847 邮箱： wangwen@gkzq.com.cn 医药生物与上证综指走势图 行业评级 中性 2018年9月21日9 月 19 日，国务院办公厅发布了《关于完善国家基本药物制度的意见》，《意见》从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节，明确了五个方面政策措施。点评要点如下： 6年来首次调整，坚持基本药物主导地位。此前市场一度质疑基药目录存在的必要性，此次意见明确了基药的地位，药品数量提升较多，变化较大，同时明确各省不再增补，国家目录地位显著。 基药目录将动态调整，利好临床价值高的品种。特别指出“对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序”，进一步鼓励研发，加速新药放量进程，利好国内研发创新型企业。 通过一致性评价的药品将优先纳入基药目录。对通过一致性评价的药品构成利好，但需对具体品种价格下降幅度和放量情况进行综合考量。 建立优先使用的激励机制叠加临床使用监测也是一大亮点。意见指出了深化医保支付方式改革有望厘清医疗机构激励机制的历史问题，预计医保支付方式改革箭在弦上。 整体来看，我国基药制度起始于 2009 年，当时卫生部发布了首批基药目录后，基层医药市场迅速扩容诞生了许多重磅大品种，特别是一些中药独家品种获益明显。在基药制度推行将近 10 年后国办发布改善基药制度的意见，我们认为将带来基层医药市场持续扩容的同时，基层医药市场的结构也有望随之调整，意义重大。但此次基药调整的背景与前期有所不同，在新形势下，基药、医保、一致性评价、鼓励创新、带量采购等系列政策相互联动，新进入目录的药品在分享市场的同时，也有一部分降价的风险，需具体品种具体分析。 投资建议：目前市场最为关注的是此次纳入基药目录的具体品种，我们预期随着国办发文后，新版基药有望在近期发布，特别是此次意见指出各地方不再增补，因此国家目录的意义重大。但目前整体政策导向是利好临床价值高，疗效确切且具备药物经济性的品种，中长期看创新药龙头、具备产品线深度、仿创能力强的优质仿制药龙头将受益政策导向，建议关注恒瑞医药、复星医药、华海药业、乐普医疗等。风险提示：行业监管政策进一步收紧，超过市场预期；药品及耗材招标降价幅度高于预期；招标落地进度低于预期；市场整体系统性风险。 行业重大事件点评报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2of6 事件：9月19日，国务院办公厅发布了《关于完善国家基本药物制度的意见》，《意见》从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节，明确了五个方面政策措施。一是动态调整优化目录；二是切实保障生产供应；三是全面配备优先使用；四是降低群众药费负担；五是提升质量安全水平。 我们点评如下： 6年来首次调整，坚持基本药物主导地位。此次意见中指出“以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例，不断提高医疗机构基本药物使用量。另外将基本药物使用情况作为处方点评的重点内容，对无正当理由不首选基本药物的予以通报。” 由于基药目录多年未调整，且在满足临床需求、配合分级诊疗等政策推进方面饱受诟病，市场一度质疑基药目录存在的必要性。此次意见明确了基药的地位，并且要求医疗机构提高使用量。为此新版基药目录中的品种将从520种增加到685种，数量提升超过30%，其中西药数量从317个提升到417个，中药数量从203个提升到268个，西药占比有一定提升，因此此次新版基药品种数量提升较多，变化较大，特别明确各省不再增补，国家基药目录地位显著，新进目录品种值得重点关注。 基药目录将动态调整，利好临床价值高的品种。此次意见中指出“优化基本药物目录遴选调整程序，综合药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等因素，对基本药物目录定期评估、动态调整，调整周期原则上不超过3年。特别是对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。同时 ，强化循证决策，突出药品临床价值，规范剂型规格，能口服不肌注，能肌注不输液。” 此次基药目录调整重点考虑了癌症、儿科、慢性病等病种。调入药品中，有包括6种靶向治疗药品在内的抗肿瘤用药12种，另外有临床急需儿童药品22种，极大的提高了基层药品的可及性，满足了临床需求的同时也配合了分级诊疗等重大医疗政策的落地。此外，此次意见另一大亮点是，目录调整的动态机制建立，特别指出“对疗效确切和价格合理的新上市药品，可适时调入目录”。长期以来，我国新上市药品放量速度较慢，核心原因是市场准入及医保报销的限制，若通过动态调整纳入基药目录后，医保也有望随之调整。此次意见明确“对于基本药物目录内的治疗性药品，医保部门在调整医保目录时，按程序将符合条件的优先纳入目录范围或调整甲乙分类”，这将进一步鼓励研发，加速新药放量进程，利好国内研发创新型企业。 通过一致性评价的药品将优先纳入基药目录。意见指出“对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录。对已纳入基本药物目录的仿制药，鼓励企业开展一致性评价，未通过一致性评价的基本药物品种，逐步调出目录。鼓励医疗机 行业重大事件点评报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3of6 构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物。” 我们认为借助目录动态调整机制，通过一致性评价的仿制药纳入基药目录的速度有望加快，将加快其基层放量速度，对通过一致性评价的药品构成利好，但需对具体品种价格下降幅度和放量情况进行综合考量。 建立优先使用的激励机制叠加临床使用监测也是一大亮点。意见指出“将基本药物使用情况与基层实施基本药物制度补助资金的拨付挂钩。深化医保支付方式改革，建立健全医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。另外重点监测医疗机构基本药物的配备品种、使用数量、采购价格、供应配送等信息，以及处方用药是否符合诊疗规范。” 建立激励机制有望确保基药的优先使用，强化了基药的地位，同时意见指出了深化医保支付方式改革有望厘清医疗机构激励机制的历史问题，预计医保支付方式改革箭在弦上。另外对医生的用药行为进行监测将引导形成合理合规的用药体系，基层用药乱象有望被打破，政策进一步向具备临床价值的药品倾斜。 整体来看，我国基药制度起始于2009年，当时卫生部发布了首批基药目录后，基层医药市场迅速扩容诞生了许多重磅大品种，特别是一些中药独家品种获益明显。在基药制度推行将近10年后国办发布改善基药制度的意见，我们认为将带来基层医药市场持续扩容的同时，基层医药市场的结构也有望随之调整，意义重大。但此次基药调整的背景与前期有所不同，在新形势下，基药、医保、一致性评价、鼓励创新、带量采购等系列政策相互联动，新进入目录的药品在分享市场的同时，也有一部分降价的风险，需具体品种具体分析。 投资建议：目前市场最为关注的是此次纳入基药目录的具体品种，我们预期随着国办发文后，新版基药有望在近期发布，特别是此次意见指出各地方不再增补，因此国家目录的意义重大。但目前整体政策导向是利好临床价值高，疗效确切且具备药物经济性的品种，中长期看创新药龙头、具备产品线深度、仿创能力强的优质仿制药龙头将受益政策导向，建议关注恒瑞医药、复星医药、华海药业、乐普医疗等。 风险提示：行业监管政策进一步收紧，超过市场预期；药品及耗材招标降价幅度高于预期；招标落地进度低于预期；市场整体系统性风险。 附表1：相关重点个股估值情况（EPS单位：元/股；PE单位：倍；收盘价单位：元） 证券代码 证券简称 EPS PE EPS PE 收盘价 (2018E) (2018E) (2019E) (2019E) 20180921 600276.SH 恒瑞医药 1.06 57.18 1.34 45.35 60.82 600196.SH 复星医药 1.38 21.75 1.64 18.30 30.02 600521.SH 华海药业 0.56 36.71 0.76 27.05 20.62 行业重大事件点评报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4of6 300003.SZ 乐普医疗 0.74 39.80 0.97 30.65 29.64 数据来源：wind、国开证券研究部 注：相关公司盈利预测来源于wind一致预期。 附文：国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础，是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容。新一轮医改以来，国家基本药物制度的建立和实施，对健全药品供应保障体系、保障群众基本用药、减轻患者用药负担发挥了重要作用。同时，也还存在不完全适应临床基本用药需求、缺乏使用激励机制、仿制品种与原研品种质量疗效存在差距、保障供应机制不健全等问题。为贯彻落实全国卫生与健康大会、《“健康中国 2030”规划纲要》和深化医药卫生体制改革的部署要求，进一步完善国家基本药物制度，经国务院同意，现提出以下意见。 一、总体要求 全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策，全面带动药品供应保障体系建设，着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分，缓解“看病贵”问题。促进上下级医疗机构用药衔接，助力分级诊疗制度建设，推动医药产业转型升级和供给侧结构性改革。 二、动态调整优化目录 （一）适应基本医疗卫生需求。以满足疾病防治基本用药需求为导向，根据我国疾病谱和用药特点，充分考虑现阶段基本国情和保障能力，坚持科学、公开、公平、公正的原则，以诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识为依据，中西药并重，遴选适当数量的基本药物品种，满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求，兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求。强化循证决策，突出药品临床价值；规范剂型规格，能口服不肌注，能肌注不输液。支持中医药事业发展，鼓励医药行业研发创新。 （二）完善目录调整管理机制。优化基本药物目录遴选调整程序，综合药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等因素，对基本药物目录定期评估、动态调整，调整周期原则上不超过3年。对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。坚持调入和调出并重，优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种；重点调出已退市的，发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本