医药行业周报：一致性评价深入推进，加速行业洗牌

http://www.huajinsc.cn/ 1 / 17 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2018年09月08日 行业研究●证券研究报告 医药 行业周报 一致性评价深入推进，加速行业洗牌 投资要点  医药板块一周行情回顾：从行业指数上看，本周上证综指、深证成指、沪深300、创业板、中小板分别涨跌-0.84%、-1.69%、-1.71%、-0.69%和-2.23%。医药生物板块跌0.46%，其中子板块化学原料药、化学制剂、中药、生物制品、医药商业、医疗器械及医疗服务板块分别涨跌-0.87%、-1.02%、-1.05%、0.13%、-0.65%、1.04%和0.48%。  行业重点新闻：（1）近日，上海市食品药品监督管理局发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改 革优化行政审批的实施意见》，其中明确提到，“对国家基本药物目录中的口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”，这也就意味着未通过一致性评价的基药品种在批准文号到期后将会被淘汰。目前一致性评价“289品种”完成进度并不理想，随着2018年底这一大限即将到来，“289品种”一致性评价也将进入冲刺阶段，未来未通过一致性评价的企业将面临出局的结果，行业集中度进一步提高，利好一致性评价进展靠前的优秀药企。（2）9月7日，国家药监局发布公告，国家药监局自7月23日至8月9日，共派出45个检查组，对全国现有45家疫苗生产企业（不含长生生物）开展全面彻底的风险排查，根据药品生产质量管理规范（药品GMP）判定标准，排查结果显示，现有在产企业的疫苗品种生产正常，目前未发现影响疫苗质量安全的问题。  重点公告点评：（1）智飞生物重组结核杆菌融合蛋白(EC)申请新药生产注册获得受理：近日，公司发布公告，公司由子公司研发的“重组结核杆菌融合蛋白（EC）”（简称“EC诊断试剂”）已完成III期临床试验并获得国家药品监督管理局的生产注册受理。目前国内现行的结核菌潜伏感染诊断用结素的纯蛋白衍生物（简称“PPD”）不能有效区分卡介苗接种与结核分枝菌感染，更不能鉴别结核感染者体内有无存活的结核杆菌，特异性较差。而国际上通过的特异性γ-IFN检测方法，费用昂贵、检测技术难度较高，每个检测费用高达800元，在发展中国家难以推广普及。而公司研发的EC诊断试剂既克服了国内外通用的PPD诊断试剂不能有效区分卡介苗接种与结核分枝杆菌感染的局限性，又克服了特异性γ-IFN检测方法费用昂贵、检测技术高难以普遍推广的缺点，同时具有使用方便、特异性和灵敏性高的特点，EC诊断试剂与γ-IFN检测方法筛查相比符合率较高，达到世界领先水平，价格估计约为20元/人，价格优势明显。预计EC诊断试剂将于2018-2019年上市，为公司贡献业绩。（2）恒瑞医药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批上市：近日，公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批上市。白蛋白结合型紫杉醇是一种肿瘤化疗药物，每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。紫杉醇是药物活性成分，而人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用，能促进紫杉醇进入肿瘤细胞内，可以将更多的药物聚集在肿瘤部位，提高抗肿瘤活性、减少副作用。白蛋白结合型紫杉醇由Abraxane公司（已被新基收购）研发，是美国首个以蛋白质为基础的纳米粒子药物。2013年，恒瑞和石药集团同时在国内申报临床试验，最终石药集团率先 投资评级 同步大市-B维持 首选股票 评级 600276 恒瑞医药 买入-A 603259 药明康德 增持-A 300529 健帆生物 增持-A 002589 瑞康医药 增持-A 000028 国药一致 增持-A 002727 一心堂 增持-A 一年行业表现 资料来源：贝格数据 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 1.15 -6.92 7.19 绝对收益 0.04 -20.20 -7.14 分析师 郑巧 SAC执业证书编号：S0910518070003 zhengqiao@huajinsc.cn 021-20377052 报告联系人 李伟 liwei@huajinsc.cn 021-20377053 相关报告 医药：中报数据彰显板块分化明显，紧抓创新与龙头 2018-09-03 医药：基药目录调整在即，质优价廉药品有望受益 2018-09-02 医药：中报出炉，医药板块业绩增长加速 2018-09-02 医药：业绩为本，半年报中寻找公司亮点 2018-08-27 医药：上海第三批带量采购落地，进一步促行业升级 2018-08-20 -16%-11%-6%-1%4%9%14%19%2017!-092018!-012018!-05医药 沪深300 行业周报 http://www.huajinsc.cn/2 / 17 请务必阅读正文之后的免责条款部分 于2018年2月获批上市，恒瑞的产品则成为国内第二个上市的白蛋白结合型紫杉醇仿制药。此外，目前国内还有6家公司在进行该药品仿制药的上市申请，1家公司进行临床试验，4家公司也已获得临床批件。化疗现在仍是肿瘤一线治疗药物，在肿瘤治疗中的地位非常重要，而白蛋白结合型紫杉醇比普通紫杉醇的效果更好、副作用更小，市场前景广阔。2017年新基的白蛋白结合型紫杉醇全球销售额为10亿美元。恒瑞的仿制药上市以后能进一步丰富公司抗肿瘤药物的产品线，虽然已错失首仿的地位，但仍是一款重磅抗肿瘤药物，市场前景广阔，对公司的业绩的提升将是非常大的助力。  重点推荐公司：（1）恒瑞医药：医药创新龙头股，多款重磅新药进入收获期；（2）药明康德：业绩增长稳健，CRO龙头地位难以撼动；（3）健帆生物：产品放量持续加速，公司步入快速发展通道；（4）瑞康医药：全国性药械流通龙头企业，业绩维持高增长；（5）国药一致：批零一体化标的，Q2净利润增速明显提高；（6）一心堂：医药零售龙头企业，川渝市场发展顺利。  风险提示：政策风险，市场竞争加剧，研发风险。 行业周报 http://www.huajinsc.cn/3 / 17 请务必阅读正文之后的免责条款部分 内容目录 一、行情回顾 ..................................................................................................................................................... 4 （一）板块行情表现 ................................................................................................................................... 4 （二）个股行情表现 ................................................................................................................................... 5 二、行业政策新闻 .............................................................................................................................................. 5  中国首个ALK学院正式成立 ............................................................................................... 5  国家药品监督管理局发布关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告（2018年第82号） ........................................................................................................................................ 5  依库珠单抗注射液国内获批上市 ......................................................................................... 6  上海市食品药品监督管理局关于印发《关于深化“放管服”改革 优化行政审批的实施意见》的通知 6  福建省食药监局发布通知，针对药品流通环节开展高风险药品专项检查 ............................. 6  万通筋骨片说明书修订，婴幼儿禁用 .................................................................................. 6  国家卫健委《关于印发住院医师规范化培训基地（综合医院）全科医学科设置指导标准（试行）的通知》 ....................................................................................................................................... 7  国家药监局全面排查疫苗生产企业，未发现影响疫苗质量安全问题 .................................... 7 三、公司公告汇总与点评 ................................................................................................................................... 7 （一）上市公司公告汇总 ............................................................................................................................ 7 （二）上市公司重点公告点评 ..................................................................................................................... 9  智飞生物：重组结核杆菌融合蛋白(EC)申请新药生产注册获得受理 .................................... 9  恒瑞医药：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批上市 ....................................................... 10 四、重点推荐公司 ............................................................................................................................................ 10 （一）恒瑞医药：医药创新龙头股，多款重磅新药进入收获期 ................................................................. 11 （二）药明康德：业绩增长稳健，CRO龙头地位难以撼动 ......................................................