医药生物全球前沿周报：试问“药神”何处有，成药、在研皆免疫

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场数据(人民币） 市场优化平均市盈率 18.90 国金医药生物指数 4197.16 沪深300指数 3363.90 上证指数 2750.58 深证成指 8554.44 中小板综指 8719.60 相关报告 1.《2018中报业绩总结-医药行业研究》，2018.9.1 2.《《2018年医改重点任务》发布，医保局引领三医联动-医药政策...》，2018.8.29 3.《仿制药企未来投资主逻辑-中国医药产业趋势研究系列之四》，2018.8.28 4.《乙类设备试点取消许可管理，政府监管督导力度趋严-201808...》，2018.8.19 5.《从短、中、长期看原研替代路径-中国医药产业趋势研究系列之三》，2018.8.14 赵海春 分析师 SAC执业编号：S1130514100001 (8621)61038261 zhaohc＠gjzq.com.cn 李敬雷 分析师 SAC执业编号：S1130511030026 (8621)61038219 lijingl＠gjzq.com.cn 试问“药神”何处有，成药、在研皆免疫 本周观点  大环境：我们认为，随着中国医药产业日益成熟，现已进入创新驱动的、分化前行的深水区；在这个新纪元中，后，有印度仿制药拼成本、比价格；前，有市场空白、患者急需的国际领先原研开发引进，整个医药产业正在发生着全产业链构架的重大变革；  本质逻辑：在行业日益瞬息万变的诸多不确定事件中，比如监管政策变动、上市公司布局变化与业绩波动、以及前沿科技的突破与转化进展等，把握确定性的方向，抓住可持续、真创新，对投资者甚为重要；  策略：因此，在前期对全球产业链的深入调研准备的基础上，我们推出全球前沿周报，重点关注生物医药行业中最快推进的免疫与细胞治疗相关领域的前沿信息梳理，包括监管趋势、资本市场热点与表现、相关前沿技术的最新动态等；希望对投资者，在面对A股港股上市公司，即将如雨后春笋般出现的国内外前沿并购、授权等事件时，及时看清创新真伪与价值，提供帮助。 关注建议 关注品质有保障兼具成本可控的仿制药龙头类企业；关注肿瘤免疫及糖尿病、眼科等慢病、大病领域创新突破。 市场回顾  纳斯达克生物技术指数继续攀高；医药医疗相关723只股中亮点频现：周涨幅冠军Affimed创单周230%；创新胰岛素泵公司Tandem半年12倍；下一代AAV载体基因疗法公司周涨幅31%。  本周A股整个医药生物板块仍是跑赢创业板综指的；行业超跌反弹个股中未显现明确主线； 产业观察  监管动向：（1）中国，对全球创新的引进踏入新时代，首个原研PD-1单抗上市；（2）创新制度落地，首个MAH制度下的百济PD-1上市申请或受理 （3）NIH和FDA一边加速推进创新，基因疗法、复杂临床设计受到更多监管政策支持，（4）GMP生产与质量风险值得关注，NIH与FDA再发文召回品质问题药物。  科技亮点：单抗或成原研、仿制拥挤格局，多价、多特异抗体等创新免疫疗法平台值得关注： 罗氏旗下Genentech以51亿美元 与Affimed展开的4价双抗平台免疫疗法药物的合作值得关注。 风险提示  关注近期的生产工艺相关各种品质问题所导致的召回等风险；  海外引进加快的格局下，注意国内创新领域是否为全球空白与成熟的国际化竞争带来的新风险。 4047427645064736496651965425170905171205180305180605国金行业 沪深300 2018年09月05日 医药健康研究中心 医药生物全球前沿周报 增持（维持评级） ) 行业周报 证券研究报告 行业周报 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 内容目录 本周观点：识天气、绕雷区、找出真正好跑道 ................................................4 生物创新巨浪已来，识风辨雨，找真创新 ....................................................4 全球竞合下，预见监管变化、创新趋势，穿越雷区 ......................................4 资本风向 ........................................................................................................4 美股医药持续强劲表现，肿瘤免疫等指数更为亮眼 ......................................4 ----多特异、NK、T双募集，获罗氏51亿美元携手，Affimed市值日翻3倍....................... 5 ----半年12倍的Tandem公司掀起糖尿病治疗新纪元的帷幕 .................................................. 7 ----下一代AAV载体基因疗法Ad verum生物技术公司，本周涨幅31%................................ 8 A股医药无主线徘徊，跑赢创业板综指 ........................................................9 产业动态 ...................................................................................................... 11 监管 - 推创新vs惩窃、究“假”.................................................................... 11 ----2018年8月28日，标志着中国进入原研创新药加速进入的崭新时代 .......................... 11 ----NMPA受理的首个MAH制度下CMO模式申请上市的新药 ............................................ 11 ----NIH与FDA联合发文：推进创新 vs 严究品质 .................................................................. 11 每周一股： “单抗”尚火热、Affimed 已跑步入“多抗”时代 ...............................12 风险提示 ......................................................................................................15 附录 .............................................................................................................15 CDE受理CAR-T疗法申报的最新进展 ......................................................15 行业周报 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表目录 图表1：本周（2018-8/27~8/31）美股生物技术强势上扬 ...............................5 图表2：携手罗氏 - Affimed以230%周涨幅居首.............................................5 图表3：胰岛素创新给药，Tandem半年翻12倍 ............................................5 图表4：免疫疗法公司Affimed 2017/18至今走势、与纳斯达克指数IXIC/纳斯达克生物技术指数NBI对比 ............................................................................6 图表5：Slim 2 胰岛素泵获批，Tandem 糖尿病关护公司- 半年涨幅12倍多 ...7 图表6：Tandem糖尿病护理公司最新t: slim X2 胰岛素泵：更小、触摸屏、德康CGM、算法预测低血糖 ..............................................................................8 图表7：下一代AAV载体基因疗法公司Adverum周涨31%............................8 图表8：Adverum 生物技术公司在研与合作开发管线......................................9 图表9：(20180827~0831)A股医药仅跑赢创业板综指 vs 美股肿瘤免疫及纳市生物板块涨幅远超纳斯达克指数 .....................................................................9 图表10：本周(20180827~0831)在全部A股83个子行业中-中药表现居前 ...10 图表11：2018年8月A股生物医药.............................................................10 图表12：本周(20180827~0831)及此前月度全部A股医药278只涨跌Top20 .................................................................................................................... 11 图表13：Affimed的”ROCK”平台构建的4价双抗的结构图 ...........................13 图表14：4价双抗通过NK细胞表面受体CD16A与肿瘤细胞表面抗原将双方链接 .............................................................................................................13 图表15：4价双抗通过T细胞受体CD3与肿瘤细胞表面抗原将双方链接 .....14 图表16：Affimed 全球领先的多特异性抗体平台（4价）.............................14 图表17：Affimed在研管线 – 高亲和力双抗、同时靶向血液与实体瘤抗原NK细胞、T细胞 ................................................................................................15 图表18：截至20180831CDE受理的CART临床试验申报共27项 ..............16 行业周报 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 本周观点：识天气、绕雷区、找出真正好跑道 生物创新巨浪已来，识风辨雨，找真创新  大环境：我们认为，随着中国医药产业日益成熟，现已进入创新驱动的、分化前行的深水区；在这个新纪元中，后，有印度仿制药拼成本、比价格；前，有市场空白、患者急需的国际领先原研开发引进，整个医药产业正在发生着全产业链构架的重大变革；  本质逻辑：在行业日益瞬息万变的诸多不确定事件中，比如