医药行业：康龙及药明海外收购基因治疗CDMO点评-春江水暖鸭先知，基因和细胞治疗CDMO拐点临近

基因和细胞治疗CDMO行业即将迎来发展契机。近年来，随着监管法规不断完善、国外多个药品上市/国内研发项目增加及海外相关产品研发经验丰富人才回国，国内该行业发展逐渐步入正轨。基因和细胞治疗CDMO行业率先迎来发展契机。基因和细胞治疗CDMO为药企提供菌种库构建、载体优化、工艺开发等外包服务。基因和细胞治疗过程包括：目标基因序列设计与合成；通过递送系统将目标序列递送至细胞中（体内或体外）；商业化放大生产。其中，CDMO提供服务包括：菌种库建设、载体开发、载体工艺优化、质量控制；小试、中试及符合GMP标准产品商业化放大生产等。基因和细胞治疗法规逐步完善。国外已搭建较完善的审批监管体系。关于政策落地和操作的明确，业界也在呼吁回归药品的本质、统一标准要求、更多产业方面的支持。国内基因/细胞治疗监管体系已初见。2018年之前细胞治疗作为药物还是医疗技术监管边界不清晰，2018年初纳入药物标准监管，标志事件为传奇生物产品受理。2020年以来，CDE依次发布了3项与基因/细胞治疗相关的征求意见稿和2项试行指导原则，标志着我国基因/细胞治疗监管体系已经初步形成。基因和细胞治疗市场确定性增强。2019年全球已推出27个CGT产品，约990家公司从事产品商业化研发。2020年国内受理31个细胞治疗产品，今年国内有望实现首个细胞治疗产品上市，包括复星医药旗下复星凯特和药明康德旗下药明巨诺的两个CAR-T药物。