深度研究：埃克替尼医保放量，立足中国创新全球

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场价格（人民币）： 62.71 元 市场数据(人民币) 已上市流通A股(百万股) 169.70 总市值(百万元) 25,146.71 年内股价最高最低(元) 74.27/50.88 沪深300指数 3773.37 王麟 联系人 wang_lin＠gjzq.com.cn 李敬雷 分析师 SAC执业编号：S1130511030026 (8621)61038219 lijingl＠gjzq.com.cn 埃克替尼医保放量，立足中国创新全球 公司基本情况(人民币) 项目 2016 2017 2018E 2019E 2020E 摊薄每股收益(元) 0.920 0.569 0.636 0.781 0.928 每股净资产(元) 4.80 5.12 5.75 6.53 7.46 每股经营性现金流(元) 1.01 0.69 0.71 1.26 1.42 市盈率(倍) 68.19 110.29 98.58 80.33 67.59 净利润增长率(%) 6.81% -38.18% 11.88% 22.72% 18.86% 净资产收益率(%) 19.16% 11.11% 11.06% 11.95% 12.43% 总股本(百万股) 401.00 401.00 401.00 401.00 401.00 来源：公司年报、国金证券研究所 投资逻辑：  中国A股第一家纯粹以创新药实现上市企业：公司是一家由海归博士组建，专注于研发和创新的医药企业。其核心品种埃克替尼是国家1.1类新药，并获得国家科技进步一等奖，公司依靠该品种成功上市，成为A股第一家纯粹创新药上市企业。公司在研管线当中，还有超过15个国家一类新药，涉及肿瘤、糖尿病、免疫系统疾病等多个重磅领域，构建组成了一个丰富的在研产品管线，作为公司未来的品种梯队。  核心品种埃克替尼医保放量逐步兑现，脑转移适应症拓展提升峰值空间：公司核心品种埃克替尼医保谈判降价后，医保对接放量逻辑逐步实现，预计今年开始收入增速逐步恢复正常增长。通过疾病模型对埃克替尼收入进行拆分，我们发现收入预测的核心驱动有两个，（1）患者结构：一线患者比例提升驱动埃克替尼收入；（2）覆盖患者增量：除了患者结构的变化，患者覆盖量的增长是驱动收入增长的第二个因素。另外，埃克替尼用于肺癌脑转移患者III期临床数据较好，iPFS可达10个月，WBI对照组仅4.8个月，脑转移患者在中国预计约6-8万人。整体埃克替尼销售峰值我们预计超15亿。  在研管线丰富，预计明年上市管线第一个创新药：目前公司pipeline在研新药项目较多，其中7项已经进入临床试验阶段，包括Ensartinib（恩沙替尼）全球多中心III期临床、MIL60项目（Avastin Biosimilar）III期临床、CM-082（Vorolanib，收购卡南吉所得）肾癌适应症III期临床、CM-082（Vorolanib，收购卡南吉所得）眼科适应症II期临床，以及BPI-2009C、BPI-9016、BPI-15086、BPI-3016等临床项目稳步推进。尤其是Ensartinib（恩沙替尼）的全球多中心临床，凸显了公司临床研究的协作水平，并且其国内II期临床已完成入组，有望进度加快，如进展顺利预计2018年下半年提交上市申请。 盈利预测与投资建议：  鉴于公司核心品种“以价换量”医保逻辑逐步兑现，业绩预计稳定增长；以及公司研发储备丰富，未来长期看好。我们预计未来三年EPS分别为0.64/0.78/0.93元，对应PE分别为98.6/80.3/67.6倍；给予“增持”评级。 风险提示：  埃克替尼肺癌适应症竞争激烈，同靶点仿制药竞争未来存在不确定性；恩沙替尼国外及国内临床进展存在不确定性；其他在研品种临床进展低于预期；公司在研品种较多，研发投入力度较大，未来业绩增速存在不确定性。 010020030040050050.8855.7860.6865.5870.48170 615170 915171 215180 315人民币(元) 成交金额(百万元) 成交金额 贝达药业 国金行业 沪深300 2018年06月15日 医药健康研究中心 贝达药业 (300558.SZ) 增持（首次评级） 公司深度研究 证券研究报告 公司深度研究 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 内容目录 公司是成功长大的创新药企，1.1类新药贡献优秀业绩....................................4 国内首家完全创新团队成长起来药企 ...........................................................4 收入端增速稳定，毛利、净利率突出 ...........................................................4 埃克替尼聚焦肺癌市场，适用领域市场空间广阔 .............................................5 肺癌市场潜力较大，患者数量肿瘤领域居首.................................................5 非小细胞肺癌临床指南：靶向药物列入首选.................................................6 EGFR基因突变患者每年新发约20-30万人 ................................................8 埃克替尼“以价换量”逻辑逐步兑现，脑转移适应症拓展增量市场 ...................10 中国NSCLC EGFR靶向药市场三足鼎立，埃克替尼份额快速提升 ............10 厄洛替尼VS吉非替尼：几乎等效，厄洛价格贵约50% .............................10 埃克替尼VS吉非替尼：药效非劣，安全性更优 ........................................ 11 三药共覆盖约10万NSCLC患者，埃克替尼占据其中三分之一 .................12 国家药价谈判，吉非、埃克、厄洛替尼接受降价........................................13 埃克替尼谈判进入全国医保：“以价换量”逻辑逐步兑现 ..............................13 埃克替尼脑转移适应症拓展，开辟增量市场...............................................15 在研管线丰富，pipeline进展稳步推进 ..........................................................17 恩沙替尼：肺癌二代ALK靶点创新药，国内外临床同步推进 .....................18 Vorolanib（CM082）：VEGF小分子靶向药，肿瘤及眼科多适应症潜力大..22 MIL60：VEGF靶点单抗Avastin生物类似药，临床进度有望top3上市 .....26 在研管线潜力较大，I期临床及临床前品种储备丰富 ..................................27 盈利预测与投资建议： .................................................................................28 风险提示： ...................................................................................................28 图表目录 图表1：贝达药业发行前股权结构...................................................................4 图表2：2013-2017贝达收入结构（百万元） .................................................5 图表3：2013-2017贝达毛利率和净利率(%)...................................................5 图表4：2012-2017中国抗肿瘤药市场规模（亿元）.......................................5 图表5：2010-2015中国肺癌药物市场规模（亿元）.......................................5 图表6：2010年各类肿瘤发病率&死亡率统计（单位：1/10万人）.................6 图表7：NCCN关于NSCLC EGFR突变患者的临床指南 ...............................6 图表8：中国NSCLC临床指南（一线用药）..................................................7 图表9：中国肺癌患者患者流（Patient Flow） ...............................................8 图表10：亚洲区域肺腺癌EGFR基因突变频率 ..............................................9 图表11：中国非小细胞肺癌EGFR突变患者数量（单位：万人） ..................9 图表12：2010-2015吉非、厄洛、埃克替尼销售额比较（单位：百万）.......10 图表13：吉非、厄洛、埃克替尼月均治疗费用（单位：万元）.....................10 公司深度研究 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表14：吉非VS厄洛中国患者头对头试验中位PFS数据 ........................... 11 图表15：埃克替尼VS吉非替尼 ................................................................... 11 图表16：埃克替尼&吉非替尼IC50指数对比................................................ 11 图表17：吉非、厄洛、埃克替尼覆盖患者结构比例 ......................................12 图表18：埃克替尼实际覆盖患者数估算........................................................12 图表19：吉非、厄洛、埃克替尼平均日用药金额（单位：元/天） ................13 图表20：2016年卫计委主导谈判后埃克替尼医保报销省份 ..........................14 图表21：2015年TKI三药各省日用药人次 ..................................................14 图表22：2015各省药品销售金额占比（%） ...............................................14 图表23：2016年全国埃克替尼及竞品销售额占比（%） ..............................15 图表24：埃克替尼脑转移临床试验临床设计方案..........................................16 图表25：埃克替尼VS WBI联合化疗组iPFS数据结果 ................