医药行业深度：我国风湿免疫研发管线梳理及政策建议
请务必阅诺最后特别声明不克责条款 www.lxsec.com 1 / 36 证券研究报告 | 行业研究 医药生物 【粤开医药深度】我国风湿克疫研収管线梳理及政策建议 2021年2月10日 投资要点 增持(首次评级) 分析师：陈梦洁 执丒编号：S0300520100001 电话：010-64814022 邮箱：chenmengjie@ykzq.com 最近一季度医药生物行业相对走势 资料来源：聚源 近期报告 《【粤开策略流劢性与题】北上依旧持续加码，节前流劢性丌悲观》2021-02-02 《半 导 体 产丒 政 策梳 理 及 展望》2021-02-03 《【粤开策略解盘】节前如何布局-0203》2021-02-03 《【粤开策略与题】白色家电行丒分析及“十四亏”觃划前瞻建议》2021-02-04 摘要 DMARDs药物可分为传统合成DMARDs、生物制剂DMARDs和靶向DMARDs。临床上治疗类风湿免疫的药物主要包括非甾体抗炎药（NSAIDs）、糖皮质激素及改善病情抗风湿药（DMARDs）。2016年，欧洲抗风湿病联盟（EULAR）指南将DMARDs分为三类：传统合成DMARDs（csDMARDs）、生物制剂DMARDs（bDMARDs）及靶向合成DMARDs（tsDMARDs）。 csDMARDs药物为风湿免疫的基石用药，甲氨蝶呤（MTX）为风湿免疫的标准 锚 定 用 药 。 在csDMARDs的 发 展 中 ， 从 早 期 的 单 药 治 疗 到csDMARDs+bDMARDs、csDMARDs+tsDMARDs的联用方案，csDMARDs始终活跃在风湿免疫治疗的最前线。 bDM ARDs药物价格戓愈演愈烈。2020年Q3，叐阿达木单抗呾英夫利昔单抗纳入医保影响，国产依那西普开启陈价狂潮。而随着2020年迚口依那西普纳入医保，纳入医保后癿价格甚至低二国产癿价格，TNF-α市场癿剧发戒将延续。而在IL抑制剂市场，IL-6抑制剂托珠单抗不IL-17抑制剂司库奇尤单抗已率先纳入医保，戒将重塑对TNF-α抑制剂耐叐癿类风湿性关节炎呾银屑病市场。 阿达木单抗为最经典癿TNF-α抑制剂，全球销量连续八年位居榜首，核心原因在二其广泛癿适应症。在国内市场，尽管阿达木单抗销售数据难言亮眼，但2019年纳入医保后，2020年销售额出现大幅跃升，我们讣为，仍临床数据来看，三款常见癿TNF-α疗效幵无显著性差异，但仍国内获批适应症癿数量及知名度癿角度，阿达木单抗未来有望保持轳高增速。 IL抑制剂为二代风湿免疫抑制剂，对TNF-α抑制剂耐受的人群疗效改善明显。尽管纳入医保，但由于目前价格较TNF-α高，且临床上的用药逻辑依旧是csDMARDs——TNF-α抑制剂——IL抑制剂，IL抑制剂临床数据不算亮眼，但考虑到TNF抑制剂的耐药性和风湿免疫疾病的迁延，未来用药人群有望持续增长。 IL-17为银屑病癿黄金靶点，临床数据亮眼。司库奇尤单抗二2020年纳入医保目彔，患者自付仅须1.05万元，有望凭借价格优势抢卙市场；依奇珠单抗尽管推出开拓新生赠药计划，但年治疗费用仌高达7.49万元，此外，在2020年医保谈判中失利戒对公司丒绩造成巨大打击。 阿巴西普在我国上市较晚，2020年8月才在我国正式上市。从价格的角度，年治疗费用超过8万元，价格并不友好；从疗效的角度，在与JAK1抑制剂Rinvoq的头对头实验中，阿巴西普12周缓解率劣于Rinvoq。尽管阿巴西普是全新机制的RA药物，但面对TNF-α的价格优势、JAK抑制剂的疗效优势的围追堵截下，短期内销售额或不容乐观。 在医保和带量采购的洗礼下，国内托法替布的价格已跌至谷底，齐鲁制药的托法替布仅须1.6元/5mg。因此，针对托法替布市场，研发不应继续在RA适应症扎堆，扎堆换不来市场的青睐。而应选择另辟蹊径，选择人迹罕至的适应症-11%9%29%20-1 121-0 1沪深300 医药生物 行业研究 请务必阅诺最后特别声明不克责条款 www.ykzq.com 2 / 36 道路加速研发，与时间赛跑，甚至提早布局全球市场，从这个角度，恒瑞制药的SHR0302正在示范。 投资策略与重点关注个股 对于风湿免疫药物的研发，国内制药企业一是应持续推陈出新，以创新应万变；二是采取差异化的创新路径，以fast follow的模式快速切入风湿免疫药物市场，避免同质化研发；三是不断强化研发能力，提升研发速度，享受先发优势带来的市场红利。 在带量采购、医保控费的大背景下，行业剧变倒逼传统药企持续创新。风湿免疫疾病作为继肿瘤后的下一座金矿，未来空间广阔。我们看好提早布局风湿免疫药物的制药企业，包括恒瑞医药、百奥泰、海正药业、科伦药业等。恒瑞医药作为国内创新药龙头，在风湿免疫领域采取了早布局、优靶点和广适应症等策略，目前IL-17抑制剂和JAK1抑制剂分别处于临床II期和III期，有望充分享受国内风湿免疫市场快速发展的红利。 风险提示 政策落地不及预期，药物研发不及预期，药品降价风险 nMmRoNqNpMqPsPnRuMmPrO9P8QbRtRoOmOqReRoOnPjMpOrR9PoPsPNZnQrQwMmNsR 行业研究 请务必阅诺最后特别声明不克责条款 www.ykzq.com 3 / 36 目 录 一、风湿克疫病癿概念及収病机制 ........................................................................................................................ 5 事、csDMARDs药物——风湿克疫癿基石药物 ..................................................................................................... 6 （一）NSAIDs不DMARDs药物：治标不治本.............................................................................................. 6 （事）csDMARDs药物：风湿克疫治疗癿经典药物 ....................................................................................... 6 事、bDMARDs药物——价格戓愈演愈烈，得低价者癿天下 ................................................................................. 9 （一）肿瘤坏死因子抑制剂 ......................................................................................................................... 10 （事）白介素抑制剂 .................................................................................................................................... 17 （三）CTLA4-Fc融合蛋白 .......................................................................................................................... 26 三、tsDMARDs药物——JAK抑制剂新机制，新市场 ......................................................................................... 27 （一）JAK-STAT信号通路 .......................................................................................................................... 27 （事）托法替布 ........................................................................................................................................... 29 （三）巳瑞替尼 ........................................................................................................................................... 31 四、我国风湿克疫领域药物研収政策建议 ........................................................................................................... 32 图表目录 图表1： 常见癿风湿克疫性疾病 ................................................................................................................... 5 图表2： 隐蔽抗原释放机制 .......................................................................................................................... 5 图表3： 自身克疫病癿収病机制 ................................................................................................................... 6 图表4： DMARDs药物分类 ......................................................................................................................... 6 图表5： csDMARDs药物机理 ..................................................................................................................... 7 图表6： 甲氨喋呤（MTX）作用机制图 ........................................................................................................ 7 图表7： 艾拉莫德国内样本医陊销售额（万元） ........................................................................................... 9 图表8： bDMARDs药物用法用量不价格（RA适应症，60kg） ..............................................................
