新三板医药生物周报：仿制药一致性评价出台，看好CRO企业

请务必阅读最后特别声明与免责条款 www.lxsec.com 1 / 12 证券研究报告 | 新三板行业研究 新三板医药生物周报 仿制药一致性评价出台，看好CRO企业 2016年03月14日 投资要点 增持(维持) 分析师：付立春 执业编号：S0300515120001 电话：010-84938897 邮箱：fulichun@lxsec.com 研究助理：李国锋 电话：010-64408919 邮箱：liguofeng@lxsec.com 三板做市指数 资料来源：聚源 相关研究 《30亿元仿制药一致性评价市场，CRO企业直接受益》2016.3.10  一、市场表现 上周， 医药生物指数微跌-0.81%，排SW行业指数涨跌幅榜第9位。 医疗服务子行业上周涨幅1.04%，领涨医药生物7个子行业 ；三月以来 ，中药 子行业涨幅最大，涨幅5.00%。 截止上周 末，新三板医药生物行业共有372家公司挂牌，其中91家为做市转让，281家为协议转让。上周 共有83只股票产生交易，占挂牌总家数的22.3%，成交总额1.99亿元，其中成交金额排名前二十大 的公司 为：合全药业、蓝氧科技 、新眼光、 华韩整形等；做市转让纽威科技涨幅最高，周涨幅38.93%。  二、行业政策 3月5日，国务院办公厅正式向外公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（下称“意见”），对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。“意见”在仿制药一致性评价对象和时限，参比制剂遴选，评价方案，评价主体责任以及对通过评价药品的政策支持等方面做出了明确的指导。 3月8日，国家食品药品监督管理总局公布二月份 批准药品上市统计，共批准药品上市15件，其中，国产化学药品14件，进口化学药品1件； 3月8日，CFDA发布《儿科人群药物临床试验技术指导原则》；该指导原则伦理学考虑、数据和安全监察、受试者年龄分层、启动儿科人群药物临床试验的时间点、儿科人群药物临床试验设计、儿科剂型的选择、儿科罕见病临床试验等方面给出指导。  三、新三板医药生物板块公司重大事件、公告 上周医药生物板块共新增3家企业挂牌；新增协议转做市企业1家；16家企业披露 增发融资更新公告，合计募资6.62亿元，其中7家本周完成定增方案，融资2.1亿元；本周没有公司发布业绩快报或预告。  四、投资组合 关注CRO、CMO标的：赛德盛（831257.OC）、合全药业（832159.OC）和先路医药（832676.OC）。仿制药一致性评价为CRO和CMO企业带来机遇。目前，我国已通过新版GMP认证的制药企业有5000多家，大部分药企不具备独立研发和试验能力，需要通过CRO企业外包完成仿制药一致性评价工作。国家基药目录中化学药品种约300个，如果平均每个品种三个药企进行一致性评价，按现在每个仿制药一致性评价费用300万元测算，我么预计仅国家基药目录中化学仿制药一致性评价将有近30亿元市场空间。 -23%-2%19%40%61%15/0315/0615/0915/1216/03三板做市 新三板行业研究。。。。。。。。。。 请务必阅读最后特别声明与免责条款 www.lxsec.com 2 / 12 针对新三板医药生物板块，我们主要聚焦新兴领域、细分龙头、价值低估的公司，构建新三板医药生物投资组合。细分领域主要有1.1类新药、高性能医疗器械、专科连锁医院、精准医疗、儿童用药和生物制药等；在行业内具有一定的市场定位，最要好是国内龙头；市值最好在50亿元以下等指标。根据以上标准，目前我们的投资组合的公司有天智航、美中嘉和、弘天生物、华韩整形、新眼光、仁会生物、天阶生物、诺思兰德、百傲科技、益善生物、新产业、合全药业等。  五、风险提示 1）新三板市场流动性风险；2）新医改政策风险；3）公司经营风险。 新三板行业研究。。。。。。。。。。 请务必阅读最后特别声明与免责条款 www.lxsec.com 3 / 12 目 录 一、上周医药生物板块市场表现 ................................................................................................................................. 4（一）市场探底反弹，SW医药生物板块指数上周微跌-0.81%。 ....................................................................... 4（二）上周新三板医药生物行业个股表现 ........................................................................................................... 5二、上周重大行业政策、新闻回顾 ............................................................................................................................. 7（一）国务院办公厅正式向外公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 ..................................... 7（二）2016年2月，国家食品药品监督管理总局批准药品上市申请15件。 .................................................... 8（三）CFDA发布《儿科人群药物临床试验技术指导原则》 ............................................................................... 8三、上周新三板医药生物板块重要事项公告 .............................................................................................................. 8（一）医药生物板块新增挂牌企业 ...................................................................................................................... 8（二）医药生物板块新增协议转做市股票 ........................................................................................................... 8（三）医药生物板块增发融资概况 ...................................................................................................................... 9四、投资建议与标的 ................................................................................................................................................... 9五、风险提示 ............................................................................................................................................................ 11 图表目录 图表 1：SW一级行业指数上周市场表现（%） ................................................................................................. 4图表 2：医药生物子行业上周市场表现（%） .................................................................................................... 5图表 3：上周成交额前二十企业排名 .................................................................................................................. 5图表 4：上周做市转让涨幅前二十企业排名 ....................................................................................................... 6图表 5：上周做市转让成交额二十企业排名 ....................................................................................................... 6图表 6：上周新增挂牌企业详细信息（单位：万元） ........................................................................................ 8图表 7：上周医药生物板块公司最新定增上周更新 ............................................................................................ 9图表 8：上周尚未完成的定预案统计 .................................................................................................................. 9图表 9：投资组合 ............................................................................................................................................. 10 新三板行业研究。。。。。。。。。。 请务必阅读最后特别声明与免责条款 www.lxsec.com 4 / 12 一、上周医药生物板块市场表现 （一）市场探底反弹，SW医药生物板块指数上周微跌-0.81%。 2016年3月第二周 ，沪深两市小幅 回调，其中上证综指下跌-2.22%，深圳成指跌幅-1.82%，整个市场维持区间震荡走势，等待选择方向。 上周28个SW行业指数普跌，仅休闲服务、通信和传媒三个板块 维持微幅上涨，周涨幅 分别为0.63%、0.41%和0.39%，跌幅较大的是 前期比较强势的钢铁、采掘等供给侧改革概念板块和房地产板块。医药生物指数维持相对强势，微跌-0.81%，排SW行业指数 上周涨跌 榜第9位。 图表 1：SW一级行业指数上周市场表现（%） 资料来源：Wind，联讯证券 医药生物7个子行业，除医疗服务和医疗器械两个子行业录得上涨外，其他5个子行业全部录的跌幅， 医疗服务和医疗器械周涨幅分别为1.04%、0.35%，化学原料药子行业跌幅 居前，跌-1.68%。 三月份以来， 中药子