医药生物行业周观点：冠脉支架集采落地，关注三季报

万联证券请阅读正文后的免责声明 [Table_MainInfo] 证券研究报告|医药生物 冠脉支架集采落地，关注三季报 强于大市（维持） ——医药生物行业周观点(10/12-10/16) 日期：2020年10月19日 [Table_Summary] 核心观点： 近期，国家版本冠脉支架集中采购文件公布：首年采购意向数量为107.5万个，由联盟地区医疗机构报送总量的80%累加得出，本轮采购周期为2年。整体来看，本轮采购竞价规则相对温和，预计能在一定程度受降低冠脉支架采购价格，但同时现有市场格局不会出现较大变动，部分龙头企业依然能获得较大市场份额，巩固现有市场优势。建议关注国内相关龙头企业。上周医药板块整体表现较好，行业涨幅排名在一级子行业中排名第四，主要为受到节后整体市场回暖、医药板块三季报预期向好、海外疫情持续反弹等因素催化影响。我们认为医药板块经历了前两个月的充分调整，风险已有较大幅度释放，同时考虑到部分细分领域业绩成长的持续性和估值切换因素，当前已是一部分细分领域和个股中长期配置的较佳时点。 投资要点： ⚫ 一周行业要闻： 1.国家药品监督管理局：关于修订注射用辅酶A说明书的公告(2020年 第110号) 2.国家药品监督管理局：药审中心关于发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》的通告(2020年第27号) ⚫ 医药上市公司公告： 1.九典制药: 关于公司获得药品注册证书的公告 2.亚太药业：关于公司收到药品注册受理通知书的公告 3.白云山：关于子公司获得《药品生产许可证》的公告 本周市场回顾及投资策略： 本周市场回顾：上周市场整体呈现上涨态势，一级子行业中纺织服装、银行、采掘板块上涨幅度较大，而电子、休闲服务、房地产板块则为下跌状态。医药生物板块在报告期间内上涨3.23%，跑赢沪深300指数0.87个百分点，跑赢创业板指数1.30个百分点，在所有一级子行业中排名靠前。 短期投资建议：1.逢低布局创新药及研发产业链（CXO）、受益于医疗新基建的创新医疗器械、以及医疗服务/消费优质个股；2.建议关注未来1-2年有重磅品种持续放量&新品上市预期的优质疫苗个股；3.关注行业三季报及业绩超预期个股。 风险因素：外围不确定因素加大的风险、疫情局部地区反复的风险、控费及带量采购等政策实施超预期的风险。 [Table_IndexPic] 医药生物行业相对沪深300指数表 数据来源：WIND,万联证券研究所 数据截止日期： 2020年10月16日 [Table_DocReport] 相关研究 万联证券研究所20201015_公司季报点评_AAA_迈瑞医疗（300760）三季度业绩预告点评 万联证券研究所20201009_行业周观点_AAA_医药生物行业周观点(09/28-10/08) 万联证券研究所20200930_行业专题报告_AAA_医药行业2020半年报总结暨四季度投资策略 [Table_AuthorInfo] 分析师: 姚文 执业证书编号： S0270518090002 电话： 02160883489 邮箱： yaowen@wlzq.com.cn 研究助理: 史玉琢 电话： 02160883489 邮箱： shiyz@wlzq.com.cn -10%6%21%37%53%69%医药生物沪深300证券动态跟踪报告 行业周观点 行业研究 ) 万联证券 证券研究报告|医药生物 万联证券研究所 www.wlzq.cn 第 2 页 共 7 页 目录 1、一周行业要闻 ................................................................................................................. 3 1.1国家药品监督管理局：关于修订注射用辅酶A说明书的公告(2020年 第110号) 3 1.2国家药品监督管理局：药审中心关于发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》的通告(2020年第27号) ............................................................................... 3 2、医药上市公司公告 ......................................................................................................... 4 2.1九典制药: 关于公司获得药品注册证书的公告 .......................................................... 4 2.2亚太药业：关于公司收到药品注册受理通知书的公告 ............................................. 4 2.3白云山：关于子公司获得《药品生产许可证》的公告 ............................................. 4 3、本周市场行情回顾 ......................................................................................................... 5 4、本周医药行业市场回顾及核心观点 ............................................................................. 6 图表1：申万一级子行业本周涨跌幅情况 ................................... 5 图表2：申万医药子板块本周涨跌幅情况 ................................... 5 图表3：上周医药个股涨幅前五 ........................................... 6 图表4：上周医药个股跌幅前五 ........................................... 6 )29169460/47054/20201019 21:06 万联证券 证券研究报告|医药生物 万联证券研究所 www.wlzq.cn 第 3 页 共 7 页 1、一周行业要闻 1.1国家药品监督管理局：关于修订注射用辅酶A说明书的公告(2020年 第110号) 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用辅酶A说明书警示语、【不良反应】、【注意事项】及特殊人群用药项进行修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用辅酶A说明书修订要求，于2020年12月29日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。 二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。 三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。 四、患者应严格遵医嘱用药。 五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。 消息来源：国家药品监督管理局 1.2国家药品监督管理局：药审中心关于发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》的通告(2020年第27号) 为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会，规范数据监查委员会的监查活动，促进受试者权益保护和临床试验可靠性，药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。本指导原则主要阐述临床试验数据监查委员会（Data Monitoring Committee DMC）在临床试验中的职责、任务和组成，以及DMC运行过程中的操作规范和统计学考虑，并强调DMC的独立性以及对利益冲突的规避原则，旨在为申办者提供DMC建立与实施的指导性建议，以确保DMC的规范运作和顺利实施。本指导原则主要适用于以支持药品注册上市为目的的关键性临床试验，也可供以非注册为目的的临床试验参考。 DMC的职责和任务 （一）安全性检查 若试验前有证据显示研究干预可能存在重大安全隐患，如严重不良反应、严重毒性、特殊安全性问题，或者针对的是危及生命的疾病，以及涉及临床试验的特殊患者群体（如未成年人、妊娠妇女、高龄或晚期疾病患者）等，尤其应考虑设立DMC。 （二）有效性检查 通常情况，DMC根据研究方案事先确定的统计决策准则，经对非盲数据进行4期中分析后，判断有效性结果是否满足提前终止临床试验的条件。 （三）试验操作质量监察 DMC还可以通过审阅试验数据对试验操作质量进行监查，包括监查方案依从性、招募状态、受试者的脱落率和数据完整性等方面的信息。如果发现试验执行过程中出现严重质量问题，DMC应建议申办者改善研究质量。 （四）试验设计调整建议 )29169460/47054/20201019 21:06 万联证券 证券研究报告|医药生物 万联证券研究所 www.wlzq.cn 第 4 页 共 7 页 对于采用适应性设计等复杂设计类型的临床试验，常需要基于已收集数据，对正在进行的试验要素进行调整和修改，如干预剂量、研究人群，或用于样本量估计的效应量及误差等。此时作为独立第三方的DMC的参与是非常必要的。可以由DMC根据事先在研究方案及DMC章程中明确规定的规则，在保证试验完整性的前提下，对正在进行的试验设计提出调整的建议，这将有助于提升试验的科学性，并降低试验失败的风险。 消息来源：国家药品监督管理局 2、医药上市公司公告 2.1九典制药: 关于公司获得药品注册证书的公告 湖南九典制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的枸橼酸氢钾钠颗粒（2.5g：2.4275g、颗粒剂、化学药品4类）药品注册证书。枸橼酸氢钾钠颗粒的适应症为溶解尿酸结石，预防尿酸结石的复发。枸橼酸氢钾钠颗粒是由德国马博士大药厂原研生产，于1965年首先在德国上市，后在瑞士、澳大利亚、意大利、奥地利、比利时、以色列、保加利亚、格鲁吉亚、阿曼、泰国、罗马尼亚等国上市，2001年进口至中国上市。碱化尿液是治疗尿酸结石的主要方法，目前已成为欧美治疗尿酸结石的“金标准”。与同类产品碳酸氢钠相比，枸橼酸氢钾钠颗粒有更符合人体的生理离子配比，安全性高，不会引起电解质紊乱；人性化的设计，可根据pH值调整用药量，服用更科学；生物利用度高、药效稳定。经过多个国家、几十年临床验证：安全、快速、无毒副作用、可长期服用。截至目前，国内共有2家（含公司）企业取得了枸橼酸氢钾钠颗粒的药品注册批文，公司该品种是国内首家按照新注册分类4申报的品种，视同通过一致性评价，该药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品品种，对进一步优化公司产品结构有着积极意义。 2.2亚太药业：关于公司收到药品注册受理通知书的公告 浙江亚太药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的头孢克肟胶囊药品注册受理通知书。头孢克肟胶囊为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，