2020中报点评：肝素制剂增速迅猛，注射剂国内外进展不断

www.chinastock.com.cn证券研究报告 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 [table_research] 公司跟踪报告●医药生物 2020年7月31日 [table_main] 公司点评报告模板 肝素制剂增速迅猛，注射剂国内外进展不断 ——健友股份（603707）2020中报点评 健友股份( 603707.SH ) 推荐维持评级 核心观点： 1．事件： 公司发布2020年中报。2020H1公司实现营业收入13.96亿元，同比上升18.64%，实现归属净利润4.08亿元，同比上升41.24%（其中非经常损益452万元，主要为政府补助）；实现扣非归属净利润4.04亿元，同比增长44.30%。EPS为0.57元。 其中，20Q2单季度公司实现营业收入6.62亿元，同比上升16.79%，实现归属净利润2.04亿元，同比上升45.43%；实现扣非归属净利润2.01亿元，同比增长48.02%。实现EPS 0.28元。 2．我们的分析与判断 （一）收入结构改变，高毛利制剂业务比重提升 公司主要业务保持快速增长，结构变化明显，制剂收入占比上升。 分业务看，2020年上半年，公司标准肝素原料药业务实现收入7亿元左右，占整体业务比重约50%，较去年同期的69%明显下降。国内制剂业务上半年实现收入近3亿元，同比增长15%。国外制剂业务实现收入3.5亿元左右，占整体比重约为25%，同比去年大幅增长，其中负责美国地区制剂销售的Meitheal实现销售收入3.14亿元人民币。CDMO业务受疫情影响略有下滑。 公司2020H1毛利率为60.26%，较去年同期大幅增加10.18个百分点，主要受益于毛利较高的制剂比重大幅提升。分业务看，肝素原料药业务毛利率约为40%+，国内制剂业务毛利率约为80%+，海外制剂业务毛利率60%+。毛利率较高的的制剂业务占比提升导致公司营业利润大幅增长。 销售费用率、管理费用率及财务费用率分别为14.35%（同比+0.04pp）、11.22%（同比+3.42pp）和1.37%（同比+0.26pp），其中管理费用率上升主要是由于新增美国子公司所致，财务费用增加主要由于短期借款的增加。 此外，2020年上半年公司经营活动现金流量净额为-3.20亿元，较去年同期有所增加，主要由于营业收入增加所致。 分析师 佘宇 ：010-83571335 ：sheyu@chinastock.com.cn 分析师登记编号：S0130519010003 市场数据 2020-07-30 A股收盘价(元) 47.03 A股一年内最高价(元) 65.49 A股一年内最低价(元) 41.08 沪深300指数 4656.15 市盈率（TTM） 66.52 总股本（万股） 93415.61 实际流通A股(万股) 93267.71 限售的流通A股(万股) 147.90 流通A股市值(亿元) 438.64 相对沪深300表现图 资料来源：中国银河证券研究院 相关研究 [table_report] 健友股份（603707）19年报及20年一季报点评：原料药仍在提价通道，制剂批件频获丰收 健友股份（603707）事件点评：ANDA批件源源不断，注射剂出口龙头冉冉升起 健友股份（603707）事件点评：依诺在美获批速度超预期，注射剂出口龙头再上层楼 健友股份（603707）三季报点评：原料药提价势头初起，制剂有望受益一致性评价 -20%0%20%40%60%80%100%120%140%19-7-3019-9-3019-11-3020-1-3120-3-3120-5-31健友股份 沪深300 公司跟踪报告/医药生物 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 2 （二）2020年肝素产业链仍紧，依诺在美已体现提价趋势 供给端：生猪存栏量较去年下半年缓慢恢复，但仍处于历史底部区域，肝素产业链供应紧张形势仍在。自去年8月起我国发生非洲猪瘟疫情并自北向南传播，导致生猪出栏数大幅减少，粗品供应趋紧。虽然现在非洲猪瘟疫情已经得到缓解，但是生猪产量仍在历史底部。根据统计局数据，2020二季度末生猪存栏33996万头，较去年同期下降2.2%，较19Q3的底部30675万头的数量略有回升；2020前两季度生猪累积出栏25103万头，较去年同期下降19.9%。由于生猪产能未完全恢复，22省平均生猪价仍处于历史高点。考虑到猪价上涨传导到肝素粗品价格上涨需要6-8个月，因此2020年全年估计肝素粗品价格维持在理性而历史较高的水平上，肝素产业链仍然供应紧张。 图1：生猪出栏（万头）及生猪存栏变化率 图2：22省平均生猪价 资料来源：国家统计局，Wind，中国银河证券研究院 资料来源：中国畜牧信息网，中国银河证券研究院 需求端：肝素制剂整体需求略受新冠延误择期手术影响，但新冠疫情也提升低分子肝素需求。 新冠肺炎会导致血栓形成风险，当前美国权威机构建议使用低分子肝素进行预防及治疗，提升低分子肝素需求。多个国家治疗新冠患者的临床实践中已发现陆续有多例COVID-19患者合并静脉血栓栓塞症（VTE）的病例报道，尤其是合并肺栓塞（PE），这可能是造成感染者病情加重、甚至死亡的重要病因。此外，部分患者早期存在明显的高凝状态，若不加以干预则可能继发广泛的微血栓形成，最终导致弥散性血管内凝血（DIC），严重影响患者的预后。因此，多个国家/地区医学界已经发布指南/共识指导应用低分子肝素对血栓进行预防。美国血液学学会（ASH）和国际血栓及止血学会（ISTH）都建议针对所有住院的新冠患者（包括非ICU患者）在不存在禁忌症的前提下都应接受低分子肝素抗凝以预防血栓。 依诺肝素原研药在欧洲之外地区需求强劲；美国市场依诺肝素仿制药价格已经呈现上升趋势，体现依诺肝素需求仍然较强。2020 Q2依诺肝素原研药Lovenox全球销售收入同比下降9.2%，其中欧洲地区由于仿制药竞争和择期手术延后降低31.9%，而欧洲以外地区强劲增长20%。此外，美国市场上依诺肝素的仿制药也已经出现价格回升，2020Q2较去年同期约提价15%左右。美国市场参与者中Teva\Amphastar等供给量均下滑明显，竞争格局更显宽松。整体而言，行业供需估计长期处于紧平衡状态，而公司作为肝素原料药和制 公司跟踪报告/医药生物 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 3 剂一体化龙头企业，既能享受制剂的高毛利和盈利能力，又能有效降低肝素原料药价格上涨带来的成本压力，在全球肝素市场上享有更高的话语权和抗风险能力。 图3：Lovenox和Fragmin销售收入（百万美元） 图4：美国市场依诺肝素仿制药价格（以1ml计） 资料来源：公司公告，中国银河证券研究院 资料来源：SHS，中国银河证券研究院 （三）ANDA批件源源不断，反哺国内效应开始显现 报告期内公司持续获FDA批准ANDA批件，当前公司已经持有的ANDA文号如下表所示。我们认为，美国规范市场的注射剂行业壁垒极高，公司的注射剂出口业务已经沿着前期描绘好的战略蓝图徐徐展开，未来发展前景可观，有望为公司长期持续贡献业绩： 表1：公司自身持有的ANDA文号 品种名 ANDA文号 剂型 规格 获批时间 肝素钠注射液 A212061 注射剂 5,000 Units/mL 07/15/2020 阿糖胞苷注射液 A206189 注射剂 100 mg/5 mL 06/26/2020 注射用盐酸苯达莫司汀 A211001 冻干粉针 25 mg/Vial and 100 mg/Vial, Single-Dose Vials. 2020/4/20 米力农注射液 A211671 注射剂 10mg/10mL, 20 mg/20 mL, and 50 mg/50 mL (1mg/mL) 2020/3/24 注射用硼替佐米 A212958 冻干粉针 3.5 mg 2020/3/20 肝素钠注射液 A211004 注射剂 20,000 USP Units/mL 2020/2/24 度骨化醇注射液 A211670 注射剂 4 mcg/2 mL (2 mcg/mL) 2020/2/7 依诺肝素钠注射液 A206834 注射剂 30mg/0.3mL等七个规格 2019/11/29 注射用左亚叶酸钙 A211003 冻干粉针 50 mg 2019/8/29 左亚叶酸钙 A211002 注射剂 175mg/17.5mL(10mg/ml)、250mg/25ml(10mg/ml) 2019/8/16 肝素钠注射液 A211007 注射剂 1000、5000、10,000 UNITS/ML 2019/5/28 苯磺顺阿曲库铵 A211669 注射剂 EQ 2MG BASE/ML 2019/4/25 苯磺顺阿曲库铵 A211668 注射剂 EQ 10MG、2MG BASE/ML 2019/4/25 肝素钠注射液 A211005 注射剂 1,000 UNITS/ML 2018/12/14 阿糖胞苷 A205696 注射剂 100MG/ML 2018/7/17 硫酸博来霉素 A205030 注射剂 EQ 30 UNITS BASE/VIAL、EQ 15 UNITS BASE/VIAL 2018/4/20 阿糖胞苷 A206190 注射剂 20MG/ML 2017/11/9 公司跟踪报告/医药生物 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 4 卡铂 A077096 注射剂 600MG/60ML (10MG/ML) 2013/6/3 盐酸托泊替康 A201166 注射剂 EQ 4MG BASE/VIAL 2012/8/8 苯磺酸阿曲库铵 A091489 注射剂 10MG/ML 2012/2/17 苯磺酸阿曲库铵 A091488 注射剂 10MG/ML 2012/2/17 卡铂 A077096 注射剂 50MG/5ML、150MG/15ML、450MG/45ML 2005/6/14 资料来源：FDA，中国银河证券研究院 首先，注射剂行业壁垒高，竞争格局佳。美国市场药品安全警告和短缺药均以注射剂为主：（1）注射剂型具有不可替代性，且严格要求无菌无热源；（2）注射剂生产物料质量要求高、制备工艺复杂；（3）注射剂生产线建设成本高昂、周期长，核心壁垒是人和文化的建立；（4）美国药品安全警告中注射剂占比35%，其中无菌和悬浊物是主要问题，占比超过70%; (5) 美国市场短缺药以注射剂型为主。 其次，在销售方面，通过现有品种在美国市场的销售，公司已建立完整的美国市场销售渠道和运营经验。另外，公司通过收购 Meitheal 在美国拥有研发、销售、质量、注册团队，有利于公司更加贴近美国市场，提升公司产品选择的有效性，强化美国产品申报注册能力，为本项目产品的顺利研发、注册和销售起到重要的支撑作用。 公司在研/在报品种丰富，未来几年预计ANDA有序落地，形成长足发展空间：公司当前已经拥有ANDA批文二十余个，其中包括依诺肝素这样的重磅大品种，已经是中国排名前列的制剂出口龙头。当前公司仍在研/在报的品种35个，我们估计有望以每年8~10个左右的速度在未来两三年陆续落地。未来公司在美国的仿制药管线有望达到70~80个（包含license in的品种）。重磅、特色品种包括依诺肝素（已上市）和抗肿瘤药等，市场空间大，增速稳健：据EvaluatePharma预测，未来五年肿瘤药是市场容量最大的治疗领域，2024年将达到2400亿美元左右，CAGR达到11%以上。 报告期内，公司注射剂出口反哺国内效益已显现：报告期内公司注射用盐酸苯达莫司汀、米力农注射液、注射用硼替佐米纳入国内优先审评，达肝素钠获得补充批件。我们认为美国规范市场的注射剂行业壁垒极高，公司各高端无菌注射剂品种在欧盟、美国陆续获批，说明了公司的实力；而在注射剂一致性评价正式