医药保健行业重大事件快评：抗击疫情，医药上市公司的贡献与影响

请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野 本土智慧 行业研究 Page 1 证券研究报告—动态报告/行业快评 医药保健 行业重大事件快评 超配 （维持评级） 2020年02月14日 抗击疫情，医药上市公司的贡献与影响 证券分析师： 谢长雁 0755-22940793 xiecy@guosen.com.cn 证券投资咨询执业资格证书编码：S0980517100003 证券分析师： 陈益凌 021-60933167 chenyiling@guosen.com.cn 证券投资咨询执业资格证书编码：S0980519010002 证券分析师： 朱寒青 0755-81981837 zhuhanqing@guosen.com.cn 证券投资咨询执业资格证书编码：S0980519070002 联系人： 陈曦炳 0755-81982939 chenxibing@guosen.com.cn 联系人： 李虹达 lihongda@guosen.com.cn 事项： [Table_Summary] 自新冠肺炎疫情爆发以来，社会各界为抗“疫”贡献着自己的力量；这其中，医药上市公司当仁不让，为抗击疫情的行动提供了检验试剂与服务、治疗药物、药物研发服务、防护耗材等强有力的支持。 国信医药观点： 1）疫情检测以核酸检测试剂盒为主，分子诊断企业获益。核酸检测是目前临床上确诊新型冠状病毒感染的“金标准”，技术方法成熟，灵敏度高。此次疫情对IVD企业生产情况影响不大，新冠病毒检测产品一季度销售额暴增，但常规产品由于门诊量下降略受影响，估计后续随着疫情控制后会逐渐恢复，全年影响不大，长远看可催生临床科室对小型、POCT化检测设备的需求。疫情有望提升已获证企业的销售业绩，而未获批企业视其产品性能存在不确定性，如产品存在明显效能优势则可能带来一定的正面影响。 2）第三方独立实验室助力新冠病毒核酸检测。为提高检测确诊能力，缩短检测时间，政策允许符合条件的第三方检测机构（ICL）开展核酸检测。对于ICL企业，疫情带来呼吸道送检样本量提升，有助于提升企业业绩。另一方面，由于交通管制，常规门诊量减少，非呼吸道送检样本量下降，待疫情过后，可能回暖。从长远来看，疫情提升了ICL在诊断行业内的重要性，并且出于对检测权威性的要求，行业龙头企业如金域医学、迪安诊断等将进一步提高市场地位。 3）医疗器械企业支援武汉医院建设。医疗器械和试剂公司为医院提供设备和试剂，对一季度业绩短期有好的影响，但全年业绩变化估计不大，从长期来看，国家在基层医疗机构的建设有望继续投入和加强，对于医疗器械的需求会有所拉动。 4）静丙获多部指南推荐用于新冠肺炎的治疗，利好血制品企业库存出清，提升一季度业绩。另外，由于采浆受到疫情影响，血制品行业的供给端受到影响，预计行业将从2019年下半年的供需紧平衡状态转向供不应求。若行业持续供不应求，在疫情结束之后，血制品涨价预期提升。长期看，疫情有助于静丙的学术推广，打开中长期的终端需求空间。 5）CRO/CDMO企业：业务受疫情影响有限，部分龙头公司参与新药研发生产。临床CRO预计受疫情影响进度有所延后，临床前、数统等业务受影响有限。泰格医药作为CRO参与瑞德西韦临床研究，博腾股份获得瑞德西韦中间体订单，印证了国内CRO/CDMO企业的能力，也预示着行业未来仍将保持较高景气度，龙头公司有望维持高速增长。 6）防护耗材：供需缺口巨大。口罩等防护产品作为低值耗材，平日需求较为平稳，本身对上市公司收入贡献占比不高。且考虑到防护耗材作为战略物资终端价格大幅提价可能性很低，对上市公司业绩弹性可能有限，社会价值高于经济价值。 风险提示：疫情持续扩散风险；疫苗及药物研发不及预期；相关标的前期涨幅较大的风险 投资建议：众多上市公司助力抗“疫”，更多地体现的是社会价值而非经济价值；疫情可能对短期业绩有拉动作用，但对全年影响不大。建议关注疫情对企业长期逻辑的影响，对于前期涨幅较大的企业，避免情绪性炒作；推荐“买入”迈瑞医疗、鱼跃医疗、迪安诊断、凯普生物、华兰生物、天坛生物、泰格医药，关注万孚生物、金域医学。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野 本土智慧 Page 2 评论：  肺炎疫情系列报告回顾 国信医药团队密切关注新冠肺炎疫情，我们在2月2日外发的30页新冠肺炎专题报告《科学抗疫：警觉但不恐慌》中，从疫情现状、病毒特点、历史之鉴、检测诊断、治疗药物、预防疫苗等六个方面，以科学、理性、客观的角度对此次疫情进行了全面梳理。我们认为，疫情面前医药医疗的重要性再次引起世人关注；众多上市公司与一线医学工作者为抗疫做出的及时与快速反映更多体现社会价值而非经济价值。国家重大公共卫生安全事件面前，建议投资者对短期主题性炒作不必过度关注，更多注重中长期医药行业趋势。  疫情检测：以核酸检测试剂盒为主，分子诊断企业获益 目前国内已有近百家企业参与了新型冠状病毒检测试剂盒研发的工作，各类检测产品纷纷报证，从目前的公开信息上看，此类产品主要是以核酸检测为主、免疫检测为辅。 核酸检测是目前临床上确诊新型冠状病毒感染的“金标准”，技术方法成熟，灵敏度高。截至目前，已有7种检测产品已获得国家药监局产品注册证。这些产品中以实时荧光RT-PCR检测方法为主，少数是以基因测序进行诊断。 华大基因：公司的两款产品一款是基于宏基因组测序（联合探针锚定聚合测序法）的检测试剂盒，另一款是基于RT-PCR技术的检测试剂盒。结合 RT-PCR 技术和宏基因组测序两个检测方法，可更快、更全面覆盖 2019-nCoV 病毒检测，并监测新型冠状病毒在传播过程中可能会发生的变异。从实际使用上看，大多数医院没有测序的设备，且需要生物信息团队来协助测序结果的解读，所以现在的诊断方法以RT-PCR为主。但由于新型冠状病毒在传播过程中可能会发生变异，影响RT-PCR检测的敏感性，所以华大基因在超高通量测序仪上采用高敏PMseq-RNA检测技术，以弥补RT-PCR的缺点，有效提高阳性率，并可监测可能的变异。 之江生物：公司产品是目前已获批产品中唯一可以同时检测三个靶基因的产品，增加一个病毒基因的检测靶点，可能会因此增加检测实验量，造成检测效能降低，但也可能因此而提升检出率，降低“假阴性”。 达安基因和另外3家企业的检测产品，基本“同质化”，均为依托RT-PCR技术检测病毒2处靶基因，但结合公司各自检测平台，检测效能可能有所不同。如圣湘生物结合自主研发的全自动核酸提取仪，单批检测样本量可达96人份，能实现1人1机1日检测样本量达1000人份以上的高通量检测；结合圣湘生物移动分子诊断平台（POCT），最快可在30分钟出检测结果，实现现场即时检测。 表1：已获批上市的7种2019-nCoV检测产品 公司 样本类型 检测原理 检测靶标 最低检出限 产品状态 华大基因 肺泡灌洗液、咽拭子 联合探针锚定聚合测序法 —— 2020-01-26获证 华大基因 肺泡灌洗液、咽拭子 荧光PCR法 ORF1ab 2020-01-26获证 之江生物 咽拭子、痰液、肺泡灌洗液 荧光PCR法 ORF1ab和N基因、E基因 2020-01-26获证 捷诺生物 咽拭子、痰液 荧光PCR法 ORF1ab和N基因 2020-01-26获证 圣湘生物 肺泡灌洗液、咽拭子 荧光PCR法 ORF1ab和N基因 200拷贝/mL 2020-01-28获证 达安基因 咽拭子、痰液 荧光PCR法 ORF1ab和N基因 2020-01-28获证 伯杰医疗 口咽拭子、鼻咽拭子和痰液 荧光PCR法 ORF1ab和N基因 2020-01-31获证 资料来源: 国家药监局、公司公告、国信证券经济研究所整理 处在注册通道中的产品还有达安基因、硕世生物、凯普生物、万孚生物等推出的分子检测和测序试剂盒。 万孚生物：目前万孚生物研发了三种新冠病毒检测产品，涵盖了核酸、抗原和抗体检测。其中核酸类检测产品有通用型的荧光RT-PCR检测试剂，也有配合万孚检测平台的全自动封闭式核酸检测试剂；而胶体金法检测本身对场景要求和检验人员的熟练程度要求均不高，时效上可在30min内完成检验，但由于机体感染病毒后，不同检测方法的窗口期（从感染至能够被技术检测出的时间）不同，一般将抗原、抗体进行联检效果较好。 凯普生物、贝瑞基因分别推出了基于基因测序技术的诊断产品，加之华大基因的相关测序产品，涵盖了目前第一代（凯普生物）、第二代（华大基因）、第三代（贝瑞基因）基因测序技术。总的来看，一代技术成熟且准确率高，但通量低且成本高，难以进行大规模筛查；二代技术相较一代，通量高且成本低，但技术相对复杂，数据分析需要生物信息学专业人员进行；而三代技术与一代、二代相比，无需PCR提升时效，且通量高成本低，但目前技术相对不 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野 本土智慧 Page 3 成熟，准确率有待提升。 表2：三代2019-nCoV测序产品对比 公司 测序原理 检测原理 优点 缺点 凯普生物 Sanger测序法（第1代） 应用最多的1代测序技术：由于ddNTP的2’和3’都不含羟基，其在DNA的合成过程中不能形成磷酸二酯键，因此可以用来中断DNA合成反应，在4个DNA合成反应体系中分别加入一定比例带有放射性同位素标记的ddNTP（分为：ddATP,ddCTP,ddGTP和ddTTP），通过凝胶电泳和放射自显影后可以根据电泳带的位置确定待测分子的DNA序列 准确率高达99.999%，读长高，能很好处理重复序列和多步骤序列 需要PCR，通量低、成本高，难以做大量的平行测序 华大基因 联合探针锚定聚合测序法（第2代） 基因组随机打断成500bp随机长度的片段，两端接上接头，成环，限制性内切酶酶切，重复2次，最终连接成一个DNA环，接着每个DNA环在反应液中高速扩增，形成一个纳米球（DNB）。然后把这些纳米球制成纳米芯片，最后通过非连锁联合探针锚定连接（cPAL）技术进行测序，通过与模板的杂交反应，4种不同的碱基会有四种不同的荧光信号，通过DNB芯片的荧光显影结果及解码分析，可以确定每个DNB的核酸序列 通量高、成本低、提升测序速度的同时保持高准确性 需要PCR，读长短，仪器昂贵，数据分析和基因拼接困难 贝瑞基因 单分子测序法（第3代） 采用了比较灵敏的荧光探测仪可以直接对在合成的DNA片段进行测序，该测序技术对DNA片段的测定是不同步的，同时该技术没有终止的基因，会一直持续测序下去 无需PCR，通量高、成本低，读长长，可直接检测RNA和剪辑修饰 技术相对不成熟，准确率待提高，仪器昂贵或尚未商业化 资料来源: 国家药监局、公司公告、国信证券经济研究所整理 表3：暂未上市的各类2019-nCoV检测产品 公司 样本类型 检测原理 检测靶标 产品状态 达安基因 —— 胶体金法 病毒IgM或IgG抗体 —— 达安基因 —— ELISA法 病毒IgM或IgG抗体 —— 硕世生物 —— 荧光PCR法 —— 仅供科研，无须注册证 迪安诊断 —— 荧光PCR法 —— 注册中 凯普生物 —— 荧光PCR法 ORF1ab和N基因 注册中 凯普生物 —— Sanger测序法 病毒基因组9个基因 注册中 贝瑞基因 —— 单分子测序法 —— —— 万孚生物 全血、血清、血浆 胶体金法 病毒抗体 注册中 万孚生物 咽拭子、下呼吸道样本 胶体金法 病毒抗原 注册中 万孚生物 咽拭子 荧光PCR法 —— 注册中 丽珠集团 咽拭子、痰液、肺泡灌洗液 荧光PCR法 ORF1ab和N基因 注册中 丽珠集团 血清、血浆 ELISA法 病毒IgM或IgG抗体 注册中 丽珠集团 全血、血清、血浆 胶体金法 病毒IgM或IgG抗体 注册中 美康生物 —— 荧光PCR法 —— 临床验证阶段 美康生物 —— 免疫层析法 病毒抗原 临床验证阶段 透景生命 —— 卡式荧光PCR法 —— 临床验证阶段 资料来源: 国家药监局、公司公告、国信证券经济研究所整理 从目前核酸诊断的实际效果看，在感染患者中，阳性