医药生物行业：新版GMP认证加速推进,将成为2013年的投资主题

请务必阅读正文之后的免责条款部分 [Table_MainInfo] 证券研究报告/行业点评 2013年1月14日 [Table_Author] 医药生物 署名人：余文心 S0960512080012 0755-82026922 yuwenxin@cjis.cn 署名人：江琦 S0960512080008 021-62178410 jiangqi@china-invs.cn 署名人：周锐 S0960511020007 0755-82026719 zhourui@china-invs.cn [Table_Change] 评级调整： 首次 [Table_BaseInfo] 基本资料 上市公司家数 180 总市值（亿元） 11435.20 占A股比例（%） 4.18% 平均市盈率（倍） 72.09 [Table_Trend] 行业表现 （%） 1M 3M 6M 医药生物 11.89% 3.63% 0.49% 上证指数 7.49% 9.82% 5.76% [Table_QuotePic] -13%-6%1%8%15%22%2012/12012/42012/72012/1061843778136118951565419413成交金额医药生物上证综指 [Table_ eport] 相关报告 《降价幅度符合预期，看好麻醉药品和血液制品相关企业》2013-1-9 [Table_Title] 医药生物行业 看好 新版GMP认证加速推进，将成为2013年的投资主题 [Table_Summary] 事件：近期，药监局、发改委、工信部、卫生部四部委发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》推进新版GMP认证。其中明确提出：在基本药物集中采购中，如果有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段。 投资要点：  显著利好已通过GMP的企业基本药物招标。本次发文首次提出：本次实行药品集中采购优惠政策，在基药集中采购中，有新版GMP认证企业产品投标，其他未通过认证的企业不进入商务标审评；2）在非基药集中采购，加大GMP认证的评分权重；3）对于统一定价药品，优先采购通过新版GMP认证企业的产品。我们认为：这一政策将大大利好相关上市公司在后续基药和非基药目录中的招标。  明确提出对已通过GMP的企业实行价格倾斜。本次发文提出要充分发挥价格杠杆作用，对通过新修订药品GMP认证的产品，经国家药品监督管理部门认定，达到国际水平的，实行合理的价格倾斜政策。  加速行业整合速度，13年不能通过认证的企业可能退出市场，使得率先完成GMP改造的企业可以在不降价甚至略有提价的前提下抢占市场份额，获得一段时间的较快增长。 据此前药监局的摸底调查，我国共有无菌制品企业计划在2012年通过的仅有23%，我国有1319家无菌药品生产企业,生产线4462条。根据国家食品药品监管局摸底调查情况,无菌药品生产企业大约有23%计划在2012年底前通过新版药品GMP认证,有60%计划在2013年底通过认证,另有17%在2013年底前不能通过认证。这意味着相当部分企业在2013年处于GMP改造过程中，产能无法释放，有些企业甚至没有能力完成GMP改造，最终退出市场，造成市场阶段性供应不足，率先完成GMP改造的企业可以在不降价甚至略有提价的前提下抢占市场份额，获得一段时间的较快增长。  投资建议：我们梳理了10年以来的新版GMP政策推行脉络，并整理了目前已通过新版GMP认证及公示待发证的企业名录（见后续表格），从中可以发现，科伦、双鹤、一致等公司通过时间较早，范围较广，未来在新政刺激下，将显著受益于基药及非基药招标，价格体系有望得到维护，在市场短期产能不足的情况下有望抢占市场份额，行业将走向强者恒强的局面，给予推荐评级。 风险提示：医药板块估值受资金面、政策面影响较大，可能出现较大波动。 股票代码 股票名称 11EPS 12EPS 13EPS 14EPS 11PE 12PE 13PE 14PE 投资评级 600062 华润双鹤 0.93 1.06 1.30 1.58 26.78 23.58 19.23 15.82 推荐 002422 科伦药业 2.01 2.28 2.81 3.44 31.80 28.07 22.77 18.60 推荐 000028 国药一致 1.15 1.60 1.98 2.42 29.66 21.25 17.17 14.06 推荐 行业点评 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2/5 图1：新版GMP推行发展进程梳理 1998.082005.032011.032012.102013.011999年8月1日《药品生产质量管理规范》，正式施行并在2004年第一次在全国强制性推行GMP截至2005年3月，全国共有1112家医药企业未通过1998年版的GMP规范，3959家生产企业通过，为此共付出门槛费约1500多亿元2011年3月1日《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(“新版GMP”)正式施行。规定血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新要求，否则将一律停产。其他药品应于2015年底前达到新要求截至2012年10月，535家企业全部或部分车间通过了新版GMP认证2013年1月四部委正式印发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，在坚持GMP标准不降低、时间不放宽的要求下，对通过新版GMP认证的企业进行扶持，具体分析见本报告首页。 资料来源：SFDA，中投证券研究总部 表1：部分涉及A股上市公司的通过国家药监局新版GMP认证企业目录（SFDA检查及发证/注射剂、生物制品等，截至2012年12月28日） 证书编号 企业名称 认证范围 CN20110002 江苏恒瑞医药 大容量注射剂 CN20110011 华北制药河北华民药业 粉针剂（头孢菌素类） CN20110012 深圳市天道医药 小容量注射剂 CN20110024 河南太龙药业 大容量注射剂（非PVC多层共挤输液用袋） CN20110029 华北制药 粉针剂(青霉素类)（8楼二条线） CN20110031 大连美罗大药厂 粉针剂（含头孢菌素类） CN20110027 深圳万乐药业 非最终灭菌小容量注射剂（161车间）、冻干粉针剂、非最终灭菌小容量注射剂（均为抗肿瘤药） CN20110038 江苏恒瑞医药 粉针剂(抗肿瘤类) CN20110047 四川科伦药业 大容量注射剂(聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋)、冲洗剂（聚丙烯输液瓶） CN20120006 哈药集团生物工程 1.注射用重组人干扰素α2b(假单胞菌)；2.注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子； 3.重组人粒细胞刺激因子注射液；4.重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌) CN20120009 广州白云山天心制药 粉针剂（头孢菌素类） CN20120017 宜昌人福药业 冻干粉针剂(二线） CN20120018 海南康芝药业 粉针剂(头孢菌素类) CN20120019 河南天方药业 小容量注射剂 CN20120020 湖南科伦制药 大容量注射剂(聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋) CN20120023 浙江海正药业 冻干粉针剂(5号线） CN20120031 江苏恒瑞医药 小容量注射剂 CN20120040 哈药集团生物工程 小容量注射剂(抗肿瘤药)、冻干粉针剂(抗肿瘤药) CN20120041 丽珠集团丽珠制药厂 冻干粉针剂、小容量注射剂 行业点评 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3/5 CN20120042 金陵药业福州梅峰制药厂 大容量注射剂 （腹膜透析液用聚氯乙烯软袋） CN20120044 华兰生物工程重庆 生物制品[人血白蛋白，注射液；静注人免疫球蛋白（pH4），注射液] CN20120046 华北制药 非最终灭菌小容量注射剂(抗肿瘤药) CN20120048 湖南科伦制药 大容量注射剂(聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋) CN20120051 安徽双鹤药业 大容量注射剂（聚丙烯共混输液袋）生产线（K线） CN20120055 上海长征富民铜陵公司 大容量注射剂（含多层共挤输液袋） CN20120060 武汉滨湖双鹤药业 大容量注射剂(玻璃输液瓶、多层共挤膜输液用袋、内封式聚丙烯输液袋) CN20120069 深圳致君制药 粉针剂(头孢菌素类)（一车间） CN20120075 湖北科伦药业 小容量注射剂（塑瓶） CN20120076 江西博雅生物制药 血液制品 CN20120085 武汉人福药业 冻干粉针剂、小容量注射剂 CN20120091 玉溪沃森生物技术公司 疫苗 (A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗) CN20120092 玉溪沃森生物技术公司 分包装中心（b型流感嗜血杆菌结合疫苗，冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗， A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗，ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗） CN20120093 哈尔滨誉衡药业 小容量注射剂 CN20120095 河南科伦药业 小容量注射剂（含激素类） CN20120097 深圳市海滨制药 粉针剂 CN20120100 华兰生物工程 血液制品 CN20120104 江苏恒瑞医药 大容量注射剂（多层共挤输液袋） CN20120107 安徽双鹤药业 大容量注射剂（多层共挤输液袋N线，聚丙烯输液瓶F、J线） CN20120109 浙江海正药业 冻干粉针剂 CN20120118 浙江亚太药业 冻干粉针剂 CN20120120 长春长生生物科技 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（注射剂）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（注射剂） CN20120126 宜昌人福药业 小容量注射剂 CN20120130 浙江京新药业 地衣芽孢杆菌活菌胶囊 CN20120135 河南科伦药业 大容量注射剂 CN20120142 上海凯宝药业 小容量注射剂 CN20120143 山西仟源制药 粉针剂（青霉素类） 资料来源：SFDA，中投证券研究总部 表2：部分国家药监局新版GMP认证审查公示目录（待发证）（截至2012年12月28日） 受理号 企业名称 认证范围 GMP120059 江苏恒瑞医药 大容量注射剂（多层共挤输液袋） GMP120065 安徽双鹤药业 大容量注射剂（多层共挤输液袋、聚丙烯输液瓶）生产线（N线、F、J线） GMP120071 浙江海正药业 冻干粉针剂 GMP120093 浙江亚太药业 冻干粉针剂 GMP120094 宜昌人福药业 小容量注射剂 GMP120112 浙江京新药业 地衣芽孢杆菌活菌胶囊 GMP120142 河南科伦药业 大容量注射剂 GMP120106 上海凯宝药业 小容量注射剂(含中药提取) GMP120108 山西仟源制药 粉针剂(青霉素类） 行业点评 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4/5 GMP120060 西安京西双鹤药业 大容量注射剂（多层共挤输液袋） GMP120088 大连美罗大药厂 冻干粉针剂 GMP120118 丽珠集团丽珠制药厂 冻干粉针剂（激素类）、粉针剂 GMP120122 山西振东制药 小容量注射剂（含中药提取） GMP120125 辽宁成大生物 人用狂犬病疫苗（Vero细胞）;冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） GMP120138 辽宁海思科 大容量注射剂（101车间） GMP120141 华北制药 粉针剂（青霉素类，114车间5-8楼） 资料来源：SFDA，中投证券研究总部 行业点评 请务必阅读正文之后的免责条款部分 5/5 投资评级定义 公司评级 强烈推荐：预期未来6～12个月内股价升幅30%以上 推 荐： 预期未来6～12个月内股价升幅10%～30％ 中 性： 预期未来6～12个月内股价变动在±10%以内 回 避： 预期未