医药行业：欧盟简易注册程序,食之无味,弃之可惜

证券研究报告·短评报告 报告日期：2011年4月18日 欧盟简易注册程序，食之无味，弃之可惜 医药行业 /政策分析 诚信源于独立，专业创造价值 请阅读最后一页重要免责声明 事件描述： 欧盟传统植物药注册程序指令将于2011 年4 月30 日正式生效，即2011 年4 月30 日起，除非获得欧盟传统植物药注册执照，欧洲市场销售的草药产品将被禁止。该《指令》于2004年4月1日颁布实施以来，允许植物药采用传统草药简化申请途径来获取药品合法地位，并对其限定了7年过渡期，而7年大限将至，我国中药企业无一通过注册。 评论： 2004年4月31日，欧共体修改了人用药品2001/83/EC指令中关于传统草药产品部分的修订，扩大现有药品范围，增加了传统草药注册指令，并根据传统草药使用特性：悠久的历史和长期的应用，但又缺少足够的科学文献来证实其疗效的确切性及其安全性达到可接受水平者，对其提供7年过渡期，并仅对植物药施行简易注册程序。7年大限将至，中国无一例中草药通过注册，未来中药如想再次通过注册拿到欧盟“签证”恐怕在难度上会有较大的提高。欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额的40%以上，除非获得欧盟传统植物药注册执照，否则欧洲市场将禁止中成药进入，中药企业将丧失欧盟市场。 中国中药企业面对欧盟抛来的“橄榄枝”，至2009年为止，无一家企业向欧盟递交申请，为应对今年4月正式生效的《欧盟草药药品法案》，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门，在全国挑选了兰州佛慈、同仁堂、广州奇星三家中药企业的10个中药品种在欧盟注册。其中最有希望通过注册的兰州佛慈的“浓缩当归丸”至今没有收到通过通知。我们认为中药企业都非常清楚如果通过欧盟植物药简易注册程序，无论从注册成本、审批流程简易化、未来市场开拓等方面都将给企业带来巨大的好处，可至今无一家企业获批通过，主要是市场与效益的取舍，使中药企业处于尴尬的地位。 1、我国中药对欧盟出口额占比较低，中药企业积极性不高。根据2011年1－11月中药出口统计，我国对欧盟中药出口额为25549.55万美元，占中药出口总额的14.96%，分摊到众多中药企业名下，出口数额更低。以天相二级行业所收录55家上市中药企业为例，2009年仅有16家从事出口业务，平均收入占比为7.85%，其中出口收入占比最大的为莱茵生物，收入占比54.73%，该公司主要是出口植物提取液，与我们传统意义上的中药有所不同，如果删除，那么进行中药出口企业的平均收入占比更低，仅为4.42%。中国中药企业小而多，具有一定规模的企业数量不多，加上出口额收入占比不高及中成药在欧盟并非主流药品，重视程度有限，因此相当多的企业积极性不高。 证券分析师：彭晓 执业证书编号：A0140511010008 010-66045453 pengx@txsec.com 联系人：吴春莉 010-66045615 wucl@txsec.com 服务热线 010-6604555 服务邮箱 service@txsec.com 2 诚信源于独立，专业创造价值证券研究报告·短评 www.txsec.com 图表： 1上市中药企业2009－2010年出口收入占比 0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%80.00%云南白药桐君阁金陵药业华润三九莱茵生物桂林三金奇正藏药精华制药香雪制药同仁堂中新药业广州药业亚宝药业XD昆明制片仔癀康美药业天目药业2009出口收入占比2010出口收入占比 资料来源：天相投顾 2、使用年限取证困难。按照《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史”，对于前一个条件，基本上我国传统中成药均能满足，而第二点“在欧共体内至少已有15年的使用历史”成为众多中药企业一道无法逾越的门槛。在2004年《传统植物药注册程序指令》颁布以前，国内绝大多数企业的中成药都是以保健品或是食物添加剂进行登记。即使中药企业在2004年开始按单个产品进行出关登记，7年的时间也满足不了欧盟的简易注册的要求。因此国内绝大多数企业根本提交不出在欧洲有效的销售证明。 3、技术标准难统一。根据《指令》规定：药品质量方面的要求与传统应用无关，因此有关药品必要的理化、生物学和微生物学的试验是不能缺少的。虽然欧盟简易注册程序对于植物药可以免做临床实验，但出于对药品安全性的考虑，相关的技术指标必须符合欧盟药典的要求。要求提交的技术资料涉及到中成药有效成分定性定量、重金属含量、农药残留检测等指标要求，而我国大部分中药企业均达不到要求。一方面是存在技术标准认定不一致的问题；另一方面中药有别于西药的特殊性，成份定性定量是中成药的短板。 4、 后期维护成本高昂。随着国际化进程的推进，我国相当多的企业扬帆出海，由于存在文化、语言、法律及标准认定等方面的理解及认知上的差异，成绩喜忧参半。传统中成药大多出至古方，历经历史锤炼有效可靠，可是企业对其后续研究投入有限，如果进入欧盟主流医药市场，将意味着更为严格的质量要求及安全性考虑，考虑到个体差异、认识上的歧义，如果出现医疗纠纷，我国中药企业极难拿出有效的证据来证明产品的安全性，因此中药企业可能面临着繁杂的诉讼及高额赔偿的风险。 5、 性价比较低。即使注册成功，由于中成药并非处于欧洲的主流市场，其经济效益与其投入的成本较难匹配，在市场与效益的抉择中，中药企业显然选择后者。 虽然欧盟传统植物药注册程序指令将于2011 年4 月30 日正式生效，中药将不再作为药品进入欧盟市场，毫无疑问这是中药走向世界过程中的一次重大挫折，但从经济效益的角度来看，短期之内对中药出口的影响并不大，长期而言而要看政府对中药推广所做的努力。 1、 中药出口额在所有医药商品出口总额的比例不高，根据中国医药保健品进出口商会统计数据，2010年1－9月中药出口总额为135062万美元，同比增长20.46%，占医药类商品出口总额4.65%。另外中药的出口并非全是中成药的出口，而是包括提取物、中药材及饮片与保健品，而欧盟传统植物药注册程序仅是针对中成药而言，2010年1－9月中成药的出口为14156.18万美元，占中药出口总额的10.48%，出口欧盟的中药总额为19933.9万美元，占中药出口总额比例的14.76%，如果 3 诚信源于独立，专业创造价值证券研究报告·短评 www.txsec.com 欧盟实施禁令，从总额而言，我国可以调整中药的出口结构来应对欧盟的政策，化解由此带来的损失。 图表： 22009－2010年出口欧盟中药与出口中药总额比较 图表： 3 中药占医药类商品出口总额百分比 19443.7325548.55141013.8317083202000040000600008000010000012000014000016000018000020092010欧盟出口额中药出口额 保健品0.4%提取物2.01%中成药0.49%中药材及饮片1.75% 资料来源：中国医药保健品进出品商会 资料来源：中国医药保健品进出品商会 2、 中成药虽不能作为药品进入欧盟主流医药市场，但仍然可以作为保健品进行销售，其区别是：如果作保健品销售则不能纳入欧洲医保报销范围。也就是说，中药企业损失的仅仅是欧盟未来预期的增量市场，对现有的市场影响不大。 所以，从经济效益的角度来看，短期之内对中药出口企业影响并不大。此次良机错失十分可惜，是否就意味着失去了开拓欧盟这个巨大市场的机会。我们认为这并非绝对： 1、 即使企业提供不了在欧共体销售15年的使用年限证明，符合传统植物药注册程序指令的相关条件也是可以走简易注册程序：如能被列入欧盟植物药清单或是植物药专著，则仍可按照相应简化程序进行注册。而把中成药归列入欧盟植物清单或植物药专著，则需要官方机构的推动。 2、 指令中的诸多条款对中草药的技术性限制并不符合中草药，尤其复方中成药的特性，因此，即使中成药进行注册，其单方通过的概率要大于复方通过的概率，如果情况是这样，恐怕也很难说中成药已成功进入欧盟市场。而对这些技术性限制的修订，必须依赖政府之间的合作与促进，并非某个企业及团体所能办到的，短期之内也绝非易事。 3、 化学药的创新遭遇“天花板”，中药的显著疗效及日益扩大的影响、中药指纹图谱标准的设立与完善以及中药研究的体系化，尤其是西医对中药体系的认识的转变，都将增加未来中药在欧盟市场的话语权。 所以，我们认为现在对于实力较弱的中药企业去完成欧盟传统植物注册，并非是一个合适的时机，随着欧洲及世界对中药等植物药认识的提高，在合适机会中药再去开拓欧盟市场会更有把握。 投资建议： 根据以上分析的逻辑，结合我国中药企业的实际情况，我们认为欧盟传统植物药注册程序修订对我中国中药企业的象征意义大于现实意义，说明欧洲主流医疗市场开始认识到植物药特殊性，但是植物药真正意义的打开欧盟市场还需要欧盟在立法、制度及在与西医相区别的评判标准上做出更大的“让步”才行。 对于目前上市公司而言，影响也不大。在目前上市的中药企业当中，进行对外出口贸易的公司仅16家，其中中药出口占比较高的有莱茵生物（72.94%）、精华制药（23.32%）、片仔癀（15.40%）、同仁堂（8.74%）等企业（注：以上数据为2010年年报数据），莱茵生物主营植物提取液，作为原料药进入国外市场，主要 4 诚信源于独立，专业创造价值证券研究报告·短评 www.txsec.com 是出口美国、日本，受欧洲市场影响小；精华制药、片仔癀、同仁堂等中成药出口范围主要集中在东南亚地区、日本、美国等地，差不多75%的中成药均销往以上地区。 5 诚信源于独立，专业创造价值证券研究报告·短评 www.txsec.com 天相投资顾问有限公司投资评级说明 判断依据： 投资建议根据分析师对该股票在12个月内相对天相流通指数的预期涨幅为基准。 重要免责声明 天相投资顾问有限公司具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格(业务许可证编号：ZX0157) 。 报告所引用信息和数据均来源于公开资料和合法渠道，天相投顾分析师力求报告内容和引用资料和数据的客观与公正，但不对所引用资料和数据本身的真实性、准确性和完整性作出保证。报告中的任何观点与建议仅代表报告当日的判断和建议，仅供阅读者参考，不构成对证券买卖的出价或询价，也不保证对作出的任何建议不会发生任何变更。阅读者根据本报告作出投资所引致的任何后果，概与天相投资顾问有限公司及分析师无关。 本报告版权归天相投顾所有，为非公开资料，仅供天相投资顾问有限公司客户使用。未经天相投顾书面授权，任何人不得以任何形式传送、发布、复制本报告。天相投顾保留对任何侵权行为和有悖报告原意的引用行为进行追究的权利。 天相投资顾问有限公司 北京富凯 地址：北京市西城区金融大街19号富凯大厦B座701室 电话：010-66045566 传真：010-66573918 邮编：100140 北京新盛 地址：北京市西城区金融大街5号新盛大厦B座4层 电话：010-66045566；66045577 传真：010-66045500 邮编：100140 北京德胜园 地址：北京市西城区新街口外大街28号A座五层 电话：010-66045566 传真：010-66045700 邮编：100088 上海天相 地址：上海浦东南路379号金穗大厦12楼D座 电话：021-58824282 传真: 021-5882