新医改新变局 跨国药企的挑战与应对2017年4月 新医改新变局02 跨国药企在华销售增速放缓 4原研药高溢价优势不复 6谈判降价换市场不达预期 7国产替代进口趋势渐显 9经营压力促使药企调整布局 10战略转型迫在眉睫 12结语 17 新医改新变局3医药行业是未来拉动经济增长的支柱行业，预计十三五期间将保持中高速增长。居民收入增加、消费结构升级、老龄化及城镇化加速、健康中国战略推进、医保体系进一步健全等因素都将提升中国医药消费需求。但与此同时，医疗控费的诉求、复杂的医疗医药生态系统以及国家对于商业合规的加强监督都给跨国药企带来了挑战。前言 新医改新变局4根据中康CMH数据显示，2015年跨国药企在五大终端（包括城市等级医院、城市基层医疗、药店、县域等级医院、农村基层医疗）的销售总规模约为3120亿元，占据22.7%的市场份额，同比增长7.1%，比2014年的增速回落5.3个百分点1。前十大跨国药企中，辉瑞、阿斯利康、拜耳、赛诺菲、默沙东和诺和诺德同比增速快于整体跨国药企增速，葛兰素史克同比继续呈下滑趋势。 跨国药企销售增速放缓与国家以控费为核心的新医改密切相关。目前基本医疗保障覆盖率已经扩大到总人口的95%，卫生费用占到GDP的5.9%，并且增速超过了经济增速。增长过快的卫生费用导致医保基金面临压力。因此，当前医改的政策重心转向成本控制，政府优先采取的措施包括：采用一系列政策来控制药品价格，降低医院对药品销售的依赖，并且对整个医疗行业实施更加严格的合规要求。2015年十大在华跨国药企市场表现跨国药企在华销售增速放缓增速 (%)市场份额 (%)辉瑞阿斯利康拜耳赛诺菲诺华罗氏诺和诺德默沙东葛兰素史克强生注：气泡大小代表销售规模数据来源：中康CMH，德勤分析1 陈杏，十大跨国药企拳头产品市场表现分析，新康界14.0012.0010.008.006.004.002.000.00-2.00-4.00-6.000.000.501.001.502.502.003.00 5新医改新变局 新医改新变局6跨国药企的主要利润来源于原研药（已过专利保护期的进口药），这类药品在中国可享受单独定价政策，与国产仿制药的价差要达到数倍或数十倍。而政府一直致力于降低药品价格，正通过更加严格的招标流程来控制药品花费，对高溢价的原研药势必形成冲击。2015年下半年，招标“限价”压力加大，令大多数跨国药企被迫大幅降价。与此同时，由于大多数省份招标价格参考全国最低中标价，企业不敢贸然采取低价策略。如果议价阶段价格过低，药企只能被迫弃标，来保全国其他省份的中标价。如在2015年，湖南省药品集中招标采购整体采购价格大幅下降，两轮报价之后，最高降幅达50%，拜耳、阿斯利康等跨国药企因而选择弃标。再加上政府于2015年启动仿制药一致性评价工作，这意味着通过一致性评价的仿制药，理论上可以和原研药在同一类别中竞价，这将进一步拉低原研药的利润空间。虽然过去十几年原研药在一定程度上借力政府政策而实现了高速增长，但随着药品降价的持续和监管的严格，原研药难再继续保持原来的高溢价，跨国药企原先依靠原研药带来巨额盈利的模式难再持续。原研药高溢价优势不复增长过快的卫生费用导致医保基金面临压力卫生费用增速超过GDP增速城镇基本医疗保险基金收支增速(%)30.0025.0020.0015.0010.005.000.00收入 支出200620072008200920102 0112012201320142015(%)40.0035.0030.0025.0020.0015.0010.005.000.00卫生费用增速 GDP增速200620072008200920102 01120122013201420152016E数据来源：统计局，卫计委，德勤分析 新医改新变局7除了集中招标之外，政府还在组织一些价格较高药品的全国价格谈判。2016年5月，卫计委公布首批国家药品价格谈判结果，用于治疗慢性乙型肝炎的替诺福韦酯和用于治疗非小细胞肺癌的埃克替尼、吉非替尼3种药品降价幅度分别达到67%、54%、55%。但在落实过程中，以“降价换市场”并不容易，截至2016年12月23日，仅有23个省份将谈判药品纳入各类医保合规费用范围。药价谈判与医保衔接困难，关键在于医保管理体系的多头化：药价谈判由国家卫计委主导，但是否纳入医保的决定权在人社部，并且各省医保的筹资能力各不相同。而对于跨国药企来说，之所以愿意大幅度降低利润，很大程度上是出于对药品被纳入国家医保的期待，希望用销量来弥补价格差；但若降价后医保换量不达预期，将冲击利润。谈判降价换市场不达预期2015年国家药品价格谈判结果替诺福韦酯(葛兰素史克)埃克替尼(贝达药业)吉非替尼(阿斯利康)6000500040003000200010000(元)数据来源：卫计委，德勤分析谈判前 谈判后67%54%55% 8新医改新变局 新医改新变局9国产替代进口趋势渐显由于绝大部分国产药的价格显然远低于进口药，因此在控费背景下，不少地区都在推进用价格更低的国产仿制药替代进口原研药、仿制药，以降低医疗开支和医保费用。一方面，面对过去由于扭曲的医疗机构激励机制驱动医生开贵药或多开药的局面，2015年5月，国务院办公厅发布了《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，力争到2017年试点城市公立医院药占比降到30%左右，此举对价格相对较高的进口药将首先形成冲击。另一方面，在付费方式改革层面，按病种付费（DRGs）试点范围正逐步扩大。按病种付费作为一种预付制模式，相比原先的按项目付费等后付制方式，更有利于医保控费。实施按病种付费，将会从根本上遏制医院使用贵药的习惯，进一步鼓励医疗机构使用疗效相似、价格更低的国产品种。上述举措很有可能会限制医院对高价原研药的使用量，促使医生转向性价比更好的国产仿制药。不过，作为仿制药，相比于价格，质量也是非常重要的影响因素，中国政府正多管齐下地增强本土药企的竞争力，通过一致性评价、新版GMP提升国产仿制药的水平。因此，本土药企与跨国药企生产的产品之间的质量差距也将不断缩小。 新医改新变局10降价是医改的主基调，随着医改不断深入，跨国药企面临未来增长放缓的挑战。政府严控药价、取消药品加成等政策造成了跨国药企药品的价格下跌和市场缩水。对于跨国药企来说，由于自身成本高昂，如果继续维持低利润项目显然不利于自身转型。所以，许多市场布局广、产品线众多的跨国药企开始对现有产品重新审视，着手出售或裁撤内部相对弱势的产品线，并对优势产品和市场进行加固和强化。例如，百时美施贵宝在成熟产品生命周期管理的战略下，先后剥离了糖尿病、肿瘤和心血管等多个部门，以成本控制的方式来增进利润，在经营压力下转向聚焦于核心业务生物药创新的策略。经营压力促使药企调整布局数据来源：公开资料，德勤分析2016年百时美施贵宝进行业务调整聚焦生物药和创新药放弃糖尿病市场，将“格华止”转移给产品共同推广方默克舍弃心血管事业部将HIV药物研发线剥离给 ViiV Healthcare全部裁撤OTC中国业务，停止OTC产品的市场推广裁撤肿瘤事业部泰素和伯尔定两个产品组3月8月8月2月12月 新医改新变局112016年跨国药企向本土药企转让业务概览 在专利悬崖、药品降价压力之下，跨国药企开始专注于自身优势业务，转让成熟药品销售权成为许多跨国药企的选择。合规与强监管是跨国药企面对的另一大压力。2013年葛兰素史克事件将跨国药企在华“直接行贿”、“赞助项目”等行业潜规则暴露无遗。自此之后，各大跨国药企严查合规，进一步收紧内部合规体系和标准，削减推广费用，并转让一些成熟产品中国区销售权，使资源能够更聚焦在核心产品上。近期营销合规问题又重回公众视野，2016年12月，央视报道了上海和湖南医生收取高价回扣事件。可以预见，未来合规方面高压状态将继续不减。在此背景下，许多药企开启营销转型，摆脱传统的关系营销，用专业化的学术论坛及研讨会方式介绍药品的适应性和作用机理，以及运用数字化平台和医生进行信息互动，这些方式不仅有利于加强合规性，而且能降低成本。此外，药企在药品营销方面进行了一系列管控措施：削减销售费用，优化报销、会务等营销相关系统和流程，采取更精细化的费用管理方式，对餐饮、交通费用及行政费用进行更严格的管控等。时间跨国药企转让业务 本土药企2016年1月白加黑、凯妮汀、美克、力度伸、散利痛的中国区商业运作权2016年3月波依定中国市场销售权、依姆多全球（除美国外）的资产2016年5月密盖息注射剂及喷剂 2016年7月南京美瑞制药股权、美瑞工厂、中国区泌尿产品生产和 供应业务2016年10月百泌达、百达扬中国商业许可2016年11月希刻劳和稳可信销售权数据来源：公开资料，德勤分析 新医改新变局12此次医改是一轮全方位的改革。对于跨国药企来说，如果延续原先的发展模式，未来增长放缓将不可避免。但是转型之路并不平坦，如何选择适合自己的市场战略就变得非常关键。新形势下跨国药企如何制胜中国市场进行本土化生产和研发保持两位数增速的中国医药市场令跨国药企趋之若鹜，在华布局密切关系到跨国药企的未来增长力。跨国药企可以从以进口为主导转型为以本土化为主导，来降低生产成本、更好满足中国市场需求，以及加速新药上市。迄今为止，已有诺和诺德、罗氏、辉瑞、强生、阿斯利康、葛兰素史克等十多家药企先后在华设立研发中心。战略转型迫在眉睫时间跨国药企转让业务本土药企2016年3月宣布在北京成立公共卫生研究所- 关注中国抗生素耐药和传染病逾2000万英镑 (计划)22016年4月在无锡新建研发生产基地及中国商业创新中心- 研发性生产创新型小分子药物，并依托中国商业创新中心推进诊断、设备、互联网创新5000万美元2016年6月上海研发园区全面投入运营- 新药研发项目主要针对中国及亚洲地区的高发疾病，包括癌症和肝病领域10亿美元2016年6月在杭州投建全球生物技术中心- 集开发与生产于一体的本土化生物药综合基地，将重点聚焦肿瘤生物药物3.5亿美元数据来源：公开资料，fDi Markets，德勤分析2016年跨国药企加码本土化研发数据来源：德勤分析生产研发：本土化战略转型迫在眉睫市场布局：下沉基层商业模式：构建整体解决方案，“互联网+”，与险企合作 新医改新变局13面对中国政府接连不断降价政策，跨国药企可以通过本土化生产来降低成本。虽然中国的劳动力成本低价优势渐失，但许多园区政府为招商引资设置了税收、租金、贷款等方面的优惠政策。除了成本因素，本土化生产无疑还能提高市场响应速度，并可以争取生产基地所在省份的招标政策优惠，有助于拓宽市场。另外，跨国药企亟需开展真正的本土化研发。过去，中国研发中心的工作内容主要是协助其他研发中心，做国内的临床试验和新药申报。这一状况随着中国市场的快速增长而日渐改变。由于人种差异和发病谱差异，研发出针对中国市场的新药显得愈发重要。更为关键的是，进行本土化研发可以有效加速新药审批。目前，中国在全球新药首发市场中占比较低，而且按照中国现行的药品审批法规，国外新药如果要进入中国市场，需要重做临床试验，这个时间至少要3-5年以上，这往往会导致患者错失救治时机。而根据政府2016年2月公布的药品审评审批改革措施，未在中国境内外上市销售或转移到中国境内生产的创新药注册申请将优先获得审评审批。因此，跨国药企在中国进行本土化研发不但能够加快新药在中国上市，更能延伸药品盈利周期。1 根据在研产品数量和全球首发上市新药数进行分类数据来源：中国医药企业管理协会等《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》，占比仅考虑所列国家，并只计入新分子实体美国创新贡献梯队1英国瑞士法国中国印度日本德国韩国丹麦加拿大以色列56.3%12.6%7.7%6.5%0.9%3.1%2.5%1.8%0.3%1.5%0.9%