医药保健行业重大事件快评：新版医保目录落地，潜力品种有望加快放量增长

请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野 本土智慧 行业研究 Page 1 证券研究报告—动态报告/行业快评 医药保健 行业重大事件快评 超配 （维持评级） 2017年02月24日 新版医保目录落地，潜力品种有望加快放量增长 证券分析师： 江维娜 021-60933157 jiangwn@guosen.com.cn 证券投资咨询执业资格证书编码：S0980515060001 联系人： 徐衍鹏 021-60875165 xuyanp@guosen.com.cn 联系人： 谢长雁 0755-82133263 xiecy@guosen.com.cn 事项： [Table_Summary] 2月21日，人社部发布《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）〉的通知》，业内期待已久的新版国家医保目录正式出台。 评论： 新版医保目录品种数量增幅15%，达到2535个 新版国家医保目录共包含的药品数量为2535个，较2009年版目录新增339个，增幅约15%。其中，西药1297个，中成药1238个（含民族药88个），中药饮片部分未作调整，仍沿用2009年版药品目录的规定。目录中包含仅限工伤保险基金准予支付费用的品种5个；仅限生育保险基金准予支付费用的品种4个。从支付层次来看，新目录中包含西药甲类药品402个，中成药甲类药品192个，其余为乙类药品。 除调入外，本次调整也有包括天麻素注射液、得力生注射液等在内的少数品种被剔除目录，但剔除数量有限。此前市场担忧的辅助用药、OTC等并未被剔除。 重点支持“创新药、儿童药、大病用药、中药和民族药” 从调入药品种类来看，本次重点考虑了“临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等”：  新增91个儿童药品品种，药品目录中明确适用于儿童的药品或剂型达到540个；  加大对创新药的支持力度。本次调整将2009年后上市的新药作为重点评审对象，并对其中的创新药进一步倾斜。2008年至2016年上半年我国批准的创新化药和生物制品中，绝大部分都被纳入了2017年版药品目录范围或谈判药品范围，仅很少的品种因不属于医保支付范围（疫苗）或临床认可度较低等原因未被纳入；  重点考虑重大疾病治疗药物。治疗癌症、重性精神病、血友病、糖尿病、心脑血管疾病等重大疾病的常用药品基本被纳入了药品目录或谈判药品范围；  大力支持中药、民族药。在坚持“中西药并重”的基础上，加大对中药和民族药的支持力度，2017年版药品目录中西药与中成药占比达到51%和49%，基本持平。对藏药、蒙药、维药进行专门评审，新增民族药41个，增幅达到90%；  大力支持基本药物制度。绝大部分国家基本药物被纳入了药品目录甲类部分，支付比例高于乙类药品。 临床价值较高、但价格相对昂贵的部分药品纳入谈判目录，后续有望陆续发布 对于部分具有很高的临床价值但价格较为昂贵的药品，按照现行价格纳入目录可能给基金带来较大压力，为此人社部已组织专家同步评审确定了45个拟谈判药品，下一步将通过谈判适当降低价格后再纳入目录范围。这些药品中近一半为肿瘤靶向药物，涵盖了白血病、肺癌、胃癌、结直肠癌等常见肿瘤，其他为心脑血管疾病、罕见病、糖尿病等重大疾病用 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野 本土智慧 Page 2 药。下一步人社部将在确认相关企业是否具有谈判意向后，向社会公布拟谈判药品名单并按相关程序组织谈判，将达成一致的品种纳入医保基金支付范围。 此前市场预期纳入医保的多个创新药有望通过谈判后获得医保支付资格；另外2015年通过国家谈判的三个药品替诺福韦、埃克替尼、吉非替尼均经专家评审后已经直接纳入了新版医保目录。我们认为谈判目录的制订将极大地推动创新药物上市后的销售放量，尽管价格上有所退让，以价换量仍能实现销售快速增长，因此未来这种谈判目录动态调整的长效机制建立后对国内创新药行业构成实质性利好，有助于激发企业投入研发创新的积极性。A股中以研发见长的优质医药公司有望受益该政策加快创新药的研发上市及销售，进一步实现快速增长。 表1：有望纳入谈判目录的部分品种 公司名称 可能纳入谈判目录的品种 恒瑞医药 阿帕替尼 康弘药业 康柏西普 信立泰 阿利沙坦酯 亿帆医药 复方黄黛片 康缘药业 银杏二萜内酯葡胺注射液 资料来源:国信证券经济研究所整理 新进入医保品种预计今年销售影响不大，明年起有望放量 人社部明确规定，在国家版目录基础上，各省（区、市）本着“甲类药品不得进行调整，并应严格按照现行法律法规和文件规定进行乙类药品调整”的原则，须于2017年7月31日前发布本地基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，并且调整的数量（含调入、调出、调整限定支付范围）不得超过国家乙类药品数量的15%。各统筹地区应在本省（区、市）基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录发布后1个月内执行新版药品目录。对新进医保目录品种而言，考虑后续尚需要通过招标或补标后方能进入医保机构销售使用，因此我们预测它们今年的销售影响不大，待陆续完成招标后有望从明年开始放量，贡献业绩弹性。 相关上市公司新纳入医保品种受益弹性分析 我们从新纳入医保品种的临床应用价值、市场空间、药品市场格局等方面对上市公司相关的新纳入目录品种的受益弹性进行分析。我们认为此次医保目录调整的行业背景已不同于2009年，控费的加严使得很多品种即便进入目录，后续仍面临招标降价、二次议价、医保支付价、临床路径管理等多道关口，最终能否实现销售收入的快速增长从根本上讲要取决于其临床价值的高低。一言概之，未来医保将越来越倾向于给真正有临床价值的药物，以合理的价格进行支付，这是我们判断新纳入医保品种受益弹性的关键所在。 表2：相关上市公司新纳入医保品种受益弹性分析 公司名称 产品 名称 适应症及临床同类药品竞争情况 国内市场格局 公司目前年 销售规模 公司未来有望实现的收入规模 人福医药 氢吗啡酮 是吗啡的升级产品，镇痛效果比吗啡强5至10倍；吗啡国内市场2-3亿元左右 13年获批上市，是3.1类新药，目前仅公司一家；作为管制药品，限生产厂家1-3家，格局较好 预计百万元级别 3-5亿元 纳布啡 作用机制与扬子江的地佐辛类似，用于无痛分娩、无痛人流等妇科镇痛 13年上市，是3.1类新药；二类精神药品，格局较好 预计2000万元左右 3-5亿元 翰宇药业 特利加压素 主治肝硬化并发症，用于食管静脉曲张出血；目标患者人群在5000万人以上，目前市场渗透率仅为个位数，市场空间极大。价格较高，最新中标价约450元一支，进医保后有望加快放量 原研辉凌制药，但销售较差；公司于2009 年首仿上市，目前市场占有率90% 2亿元左右 5-10亿元 依替巴肽 13年导入临床，临床上替代替罗非班，用于PCI 手术联合用药； 目前获批上市的依替巴肽只有江苏豪森和翰宇药业两家厂商 预计不到百万元 3-5亿元 恩华药业 右美托咪定 潜力中高端麻醉镇静药 目前国内市场15亿左右，未来有望至少达30-40亿以上；国内只有4家企业竞争；目前恒瑞占90%，进医保后恩华可招标或补标迅速覆盖更多省份放量 几千万销售 5亿以上 恒瑞医药 艾瑞昔布 缓解骨关节炎的疼痛症状 1.1类新药 7000万元左右 10亿以上 华东医药 达托霉素 作用机制不同于一般抗生素，因此没有耐药性；是急救时抗感染的优良品种。价格较高，1600-170 0元一针，原研两千多。 原研1家，国产仿制3家企业竞争；华东和海正（15年获批）、恒瑞（16年拿到批文）三家企业共同向市场推广。在美国的一年销售超3000万元左右 3-5亿元 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野 本土智慧 Page 3 过20亿美金。 丽珠集团 艾普拉唑 用于治疗十二指肠溃疡 1.1类新药，此前已进入12省医保 3亿元左右 10亿元以上 益佰制药 艾愈胶囊 用于中晚期癌症的辅助治疗以及癌症放化疗引起的白细胞减少症属气血两虚者 独家品种 预计几千万左右 5亿元以上 洛铂 用于治疗乳腺癌、小细胞肺癌及慢性粒细胞白血病。新版医保取消“限其他铂类药物无效或不能耐受”的条件 独家品种 5亿元左右 10亿以上 京新药业 匹伐他汀 最新一代他汀，与瑞舒并称“超级他汀”，是他汀类的补充用药 其它国内生产企业包括华润双鹤、复星医药控股孙公司江苏万邦生化、齐都药业，京新药业产品为分散片，属于独家剂型。目前国内市场规模约5亿元左右，华润双鹤占据近80%市场份额 预计百万元级别 2亿元以上 资料来源:人社部、CFDA、PDB、国信证券经济研究所整理&预测（以上公司仅作列示，不做推荐） 血制品适应症有所放宽，有望促进用量提升 人白、静丙的临床常见适应症纳入医保支付范围。人血白蛋白取消了抢救和工伤保险的限制，对于重症以及临床广泛使用的抽腹水、低蛋白血症均有覆盖。静丙也从儿童抗感染和工伤保险的范围扩大为多种在临床中常见的适应症。人白和静丙的临床常见适应症纳入医保，降低了患者经济负担，因此对于用量也有望提升。但是考虑到这两类适应症实际需求刚性较高，因此用量提升幅度应当有限。 表3：中国样本医院使用静丙的前11 种疾病 疾病 患者人数 患者总数百分比% 1. Kawasaki Disease 川崎病 3135 21.4% 2. Support Treatment f or Other Disease 其他疾病的支持性治疗 2732 18.7% 3. Nephrotic Sy ndrome 肾病综合征 1205 8.2% 4. Sev ere Pneumonia 重症肺炎 1190 8.1% 5. ABO Hemoly tic Disease of Newborn 新生儿 ABO 溶血病 901 6.2% 6. Bone Marro w Suppr ession After Chemotherapy化疗后骨髓抑制 767 5.2% 7. TTP 血栓性血小板减少性紫癜 692 4.7% 8. PID 原发性免疫缺陷病 588 4% 9. Hand, Foot and Mouth Disease 手足口病 483 3.3% 10. Neonatal Hy perbilirubinemia 新生儿高胆红素血症 448 3.1% 11. Viral Encephalitis 病毒性脑炎 290 2% 资料来源: PPTA 儿童用药与成人用药标准差异化。重组人凝血因子VIII和IX在17年医保中在成人患者中均仅限出血时使用，但是在儿童患者中则没有限制。这两个产品对患者的区分对待在09年医保中并不存在，体现了本次医保目录调整重视儿童用药的倾向。 对待罕见病用药标准放宽。2017年医保目录纳入了用于治疗血友病的重组凝血因子IX，PCC纳入了乙型血友病新适应症（实际患者占比估计为5%），静丙也增添了川崎病、重症肌无力等罕见病适应症。以上种种措施，体现了本次医保对于罕见病的支持。 表4：血制品2009和2017版医保目录比较 品种 2009版本医保 2017版医保 比较 人血白蛋白 限抢救和工伤保险 限抢救、重症或因肝硬化、癌症引起胸腹水且白蛋白低于30g/L的患者 增添了重症以及抽腹水、低蛋白血症等临床常见适应症 静脉注射用人免疫球蛋白(pH4) 限儿童重度病毒感染和工伤保险 限原发性免疫球蛋白缺乏症；新生儿败血症；重型原发性免疫性血小板减少症；川崎病；全身型重症肌无力；急性格林巴利综合征 增加了数种常见静丙适应症，移除了儿童重度病毒感染 人免疫