医药生物行业周报2016年34期：“健康中国2030”规划纲要审议通过

1 Tabl e_First Table_First|Table_ReportType 证券研究报告 行业研究简报 Tabl e_First| Tabl e_Summar y “健康中国2030”规划纲要审议通过 国联证券医药生物行业周报2016年34期 投资要点：  1 行业动态跟踪 1.1 CFDA发布《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》 1.2 中央政治局审议通过“健康中国2030”规划纲要 1.3 卫计委《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》正式发布  2 上市公司重要动态回顾  3 主要原料药价格跟踪  4 医药行业估值跟踪 截止到 2016年8月26日我们采用一年滚动市盈率（TTM，整体法），剔除负值影响，医药生物整体市盈率处在43.43倍，与上周相比略有上涨，高于历史估值均值。截止到 2016年8月26日，医药行业相对于全部A 股的溢价比例为2.32倍，比上周略有上升。医疗器械继续延续上周上涨势头，涨幅最高；中药板块涨幅居其次；化学原料药板块则继续上周下跌势头，跌幅居前；医疗服务板块本周跌幅也较大。短期来看，大盘维持震荡调整的概率较大。随着医药板块估值偏向合理，预计行业指数将震荡上行，建议关注优质蓝筹和成长性好市盈率低等两类医药上市公司的投资价值。  5 区间涨跌幅  风险提示 行业政策变化和突发事件风险以及市场系统性风险。 Tabl e_First| Tabl e_R eportD at e 2016年08月29日 Tabl e_First| Tabl e_Rati ng 投资建议： 优异 维持 Tabl e_First| Tabl e_C hart 一年内行业相对大盘走势 Tabl e_First| Tabl e_Aut hor 周静 分析师 执业证书编号：S0590516030001 电话：025-84578383 邮箱：zhoujing@glsc.com.cn Tabl e_First| Tabl e_Cont act er 周静 电话：025-84578383 邮箱：zhoujing@glsc.co.cn Tabl e_First| Tabl e_Rel at eRepor t 数据支持：夏禹 相关报告 请务必阅读报告末页的重要声明 -20%-8%4%16%28%2015-082015-122016-042016-08医药生物沪深300 2 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 正文目录 1 行业动态跟踪 .......................................................... 3 1.1CFDA发布《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》 ......................................................................................................................... 3 1.2 中央政治局审议通过“健康中国2030”规划纲要 ..................................... 6 1.3 卫计委《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》正式发布 ........... 7 2 上市公司重要动态回顾 ................................................. 11 3 主要原料药价格跟踪 ................................................... 12 3.1 抗感染药价格跟踪 .................................................................................... 12 3.2 维生素类价格跟踪 .................................................................................... 13 4 医药行业估值跟踪 ..................................................... 15 5 区间涨跌幅 ........................................................... 17 图表目录 图表1：青霉素工业盐价格走势 ..................................................................................... 12 图表2：6-APA国内价格走势 ......................................................................................... 12 图表3：阿莫西林国内价格走势 ..................................................................................... 13 图表4：头孢曲松钠国内价格走势 ................................................................................. 13 图表5：维生素C国内价格走势 ..................................................................................... 13 图表6：维生素A国内价格走势 ..................................................................................... 13 图表7：维生素E国内价格走势 ..................................................................................... 14 图表8：泛酸钙（鑫富/新发）国内价格走势 ................................................................. 14 图表9：医药行业历史估值比较图 ................................................................................. 15 图表10：化学原料药行业市盈率变化趋势图 ................................................................. 16 图表11：化学制剂行业市盈率变化趋势图 .................................................................... 16 图表12：生物制品行业市盈率变化趋势图 .................................................................... 16 图表13：医疗器械行业市盈率变化趋势图 .................................................................... 16 图表14：医药商业行业市盈率变化趋势图 .................................................................... 16 图表15：中药行业市盈率变化趋势图 ............................................................................ 16 3 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 1 行业动态跟踪 1.1 CFDA发布《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》 为进一步规范药物临床试验活动，处理药物临床试验数据核查发现的数据不真实、不完整和不规范的问题，食品药品监管总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月18日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。 附件：关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿） 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局组织开展药物临床试验数据核查工作发现，部分药品注册申请人、药物临床试验机构、合同研究组织违反《中华人民共和国药品管理法》，在药物临床试验活动中存在数据不真实、不完整和不规范的问题，给药品安全性、有效性带来严重隐患。为进一步规范药物临床试验活动，现就药物临床试验数据核查中有关问题的处理意见公告如下： 一、申请人、临床机构和合同研究组织的责任。 （一）申请人是药品注册的申请者和权利人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据承担全部法律责任。 （二）临床试验机构是药物临床试验项目具体的承担者，其临床试验管理部门负责人是临床试验项目的管理者，对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任。研究者是临床试验项目的具体实施者，须保证数据真实、完整、规范，可溯源，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接责任。 （三）临床试验合同研究组织受申请人委托，承担临床试验相关工作，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担法律及合同约定的责任；对其出具的相关报告和数据承担直接责任。 二、下列违反药物临床试验质量管理规范（GCP）第六条、二十条、二十六条、二十七条、四十条、四十八条、四十九条、六十二条等规定的行为，属于数据造假： （一）修改或编造受试者信息、试验数据、试验记录、试验药物信息，无合理解释； （二）以参比制剂替代试验组用药、以试验组用药替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品； （三）隐瞒、弃用或者以其他方式选择性使用试验数据； （四）瞒报或漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件； （五）瞒报或漏报合并试验方案禁用药物； 4 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 （六）故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质； （七）其他故意破坏药物临床试验数据真实性的情形。 三、核查发现第二条所列数据造假行为的，对药物临床试验数据造假的申请人、药物临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人员，依法立案查处；涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。 （一）依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条规定，对药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，三年内不受理其申报该品种的药品注册申请。 （二）对2015年11月11日《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（第230号）发布后发现的药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，一年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。 （三）对第230号公告发布后发现的参与药物临床试验数据造假的药物临床试验机构，责令限期整改，整改期间不得再新承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例；整改完成前不接受其参与研究的申报资料。 （四）同一个专业出现两个及以上临床试验数据造假行为的，其专业内已受理的所有注册申请暂停审评审批 。