医药生物行业动态：东曜药业已向港交所递交上市申请

` 重要提示：请务必阅读尾页分析师承诺、公司业务资格说明和免责条款。 [Table_IndustryData] 行业经济数据跟踪（Y19M3） 累计产品销售收入（亿元） 5,981.2 累计产品销售收入同比增长 9.4% 累计利润总额（亿元） 753.0 累计利润总额同比增长 7.6% [Table_QuotePic] 近6个月行业指数与沪深300比较 0.0010000.0020000.0030000.0040000.0050000.0060000.0070000.0080000.0090000.00100000.005,565.006,065.006,565.007,065.007,565.008,065.008,565.009,065.0018-1118-1219-0119-0219-0319-04成交金额医药生物(申万)沪深300 报告编号： [Table_ReportInfo] [Table_Author] 分析师： 魏赟 Tel: 021-53686159 E-mail: weiyun@shzq.com SAC证书编号：S0870513090001 研究助理理： 黄施齐 Tel： 021-53686139 E-mail： huangshiqi@shzq.com SAC证书编号：S0870119030007 [Table_Summary]  主要观点 本周与肿瘤免疫治疗相关的上市企业中，沪深跌幅最小的企业为恒瑞医药（-2.48%）；港股中涨幅最大的企业为信达生物（3.81%）；美股中跌幅最小的企业为Pfizer（-0.75%）。 相关公司动态 国内公司：1）东曜药业：已向港交所递交上市申请；2）天境生物：在研CD38抗体完成III期临床首例患者给药；3）基石药业：获得ND021的独家开发和商业化权利；4）君实生物：将与德琪医药共同开发特瑞普利单抗联用试验 国外公司：1）罗氏：抗体偶联药物Kadcyla获FDA批准扩大适应症；2）Caris Life Sciences：伴随诊断测试被授予突破性医疗器械认定；3）阿斯利康：将与Transgene共同开发溶瘤病毒疗法；4）Tessa Therapeutics：CAR-T与溶瘤病毒的联用疗法已初步展现显著疗效  风险提示 政策推进不及预期风险；药品招标降价风险；药品质量风险等 增持 ——维持 证券研究报告/行业研究/行业动态 日期：2019年05月13日 东曜药业已向港交所递交上市申请 ——医药生物行业动态 行业：医药生物 行业动态 2019年05月13日 2 一、近期公司动态摘要 国内公司动态： 东曜药业：已向港交所递交上市申请 近日，根据港交所公示信息，公司已向香港证券交易所递交上市申请。（医药观澜） 公司是一家致力于开发及商业化创新型肿瘤药物及疗法的生物制药公司，通过其自主研发，现已建立三个研发技术平台，分别为治疗性单抗及ADC药物技术平台、以基因工程为基础的治疗技术平台、创新给药技术平台，用于开发各类肿瘤药物。 图1计划提交NDA的在研药物 图2正在进行CMC或BE研究的小分子化学药 数据来源：公司招股说明书 上海证券研究所 数据来源：公司招股说明书 上海证券研究所 从产品线来看，目前公司共有5种在研化学药及7种在研生物药，其中包括多重mAb、ADC、溶瘤病毒药物及特种肿瘤药物（如脂质体药物）。截至目前，公司已有已有一款TAB008药物进入III期临床试验，该款药物是一种抗VEGF抗体及贝伐珠单抗生物类似药，预计将于2020年底或2021年初上市。 从财务报表来看，公司在2017年与2018年分别亏损1.48亿元，2.69亿元，其中研发开支达到1.06亿元和1.89亿元，尚未实现盈利。作为一家未盈利公司，其收入的主要来源为：1）与商业化S-1（一种经大鹏药品许可的肿瘤药物）有关的营销服务佣金；2）向若干制药公司提供CDMO及CMO服务；3）收取的对外授出的 行业动态 2019年05月13日 3 TAB014许可费。由于公司目前产品仍处于临床阶段中，因此在研发药物进行商业化前，公司未来数年可能都将处于营运亏损状态，伴随产品陆续上市，有望提升公司业绩。 天境生物：在研CD38抗体完成III期临床首例患者给药 近日，公司与德国MorphoSys公司共同宣布，其联合开发的TJ202/MOR202已完成III期临床试验的首例患者给药，适应症为多发性骨髓瘤。（药融圈） TJ202/MOR202是由MorphoSys公司通过使用其独有的HuCAL技术开发的人源单克隆抗体。该抗体靶向的CD38抗原属于恶性浆细胞表面高度均一表达的抗原，主要表达于多发性骨髓瘤表面，该抗体主要通过抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用对CD38阳性肿瘤细胞进行杀伤和识别。临床前研究表明，CD38抗体还具有在其他癌症及自身免疫性疾病的治疗潜力。 TJ202/MOR202的III期临床试验旨在验证CD38人源抗体TJ202/MOR202与来那度胺及地塞米松联合治疗复发或难治多发性骨髓瘤患者的疗效，该临床试验计划招募291名患者, 是在全球第二大常见血液肿瘤中进行的大规模临床试验。 基石药业：获得ND021的独家开发和商业化权利 近日，公司宣布，将与瑞士Numab Therapeutics AG公司共同开发和商业化其在研药物ND021，基石药业被授权该药在大中华区、韩国和新加坡等地的开发及商业化权利。 ND021是Numab公司基于其独有的λcap技术和MATCH平台设计研发的一种单价三特异性抗体片断分子(scMATCH3)，该抗体可同时结合PD-L1、4-1BB和HAS（人血清蛋白）三个靶点。根据设计，ND021仅在与肿瘤细胞表面上的PD-L1结合的情况下才会与4-1BB的独特抗原表位相结合，激活效应T细胞，从而避免出现传统4-1BB激动剂单抗在人体试验中观察到的肝毒性。与其他PD-L1/4-1BB双特异性候选抗体相比，ND021在临床前实验中已体现出对PD-L1的较高亲和力，有望能在临床试验中展现更为显著的疗效。此外，通过结合HSA，ND021可拥有更长的半衰期，从而进一步降低患者的给药频率。ND021还有望对有PD-L1表达的广谱肿瘤类型有效，并可能克服对PD-1/PD-L1抗体的原发性和继发性耐药。因此，ND021有望成为下一代肿瘤免疫治疗的领先药物，目前已处于临床前开发后期。（药明康德） 行业动态 2019年05月13日 4 君实生物：将与德琪医药共同开发特瑞普利单抗联用试验 近日，公司宣布，与德琪医药达成合作协议，将共同开展ATG-008联合特瑞普利单抗注射液在肿瘤领域的临床研究。 德琪医药是一家专注于抗肿瘤和抗病毒创新药物开发、临床研究和市场销售的创新药公司。公司拥有5个处于临床阶段的产品，其中ATG-008是一款作用于mTOR通路的全新一代TORC1/TORC2激酶双靶点抑制剂，目前正在中国、韩国等地开展针对晚期肝癌治疗的国际多中心II期临床试验。此次合作将有望扩大特瑞普利单抗的适应症，并提高患者的临床应答效果。（医药魔方） 国外公司动态： 罗氏：抗体偶联药物Kadcyla获FDA批准扩大适应症 近日，公司旗下子公司基因泰克宣布，其自主研发的抗体偶联药物Kadcyla已通过FDA批准扩大适应症，可用于治疗HER2阳性乳腺癌患者的术后辅助疗法。 乳腺癌目前是全球最为常见的癌症之一，根据美国癌症协会的统计，美国在2019年预计约有27.1万名新增乳腺癌病例，有4.2万名患者会由于乳腺癌去世。在乳腺癌患者中，约有15%-20%的病例属于HER2阳性乳腺癌，这类患者的癌细胞表面通常会表达有HER2蛋白。Kadcyla则是一款靶向HER2的抗体偶联药物，它的一端是靶向HER2的trastuzumab抗体，而另一端则连有化疗药物DM1，因此，该款药物在识别并结合表达HER2的肿瘤细胞后，将通过化疗药物DM1对其进行进一步杀伤和清除。在Kadcyla的III期临床试验中，数据显示，在使用Kadcyla的患者中，其乳腺癌复发或全因死亡风险出现了显著下降，幅度达50%。目前Kadcyla是在美国唯一一款获批治疗HER2阳性的早期乳腺癌和转移性乳腺癌的抗体偶联药物。此次获批为早期乳腺癌患者提供了一款新的治疗选择。（药明康德） Caris Life Sciences：伴随诊断测试被授予突破性医疗器械认定 近日，公司宣布，其自主研发的MI Transcriptome伴随诊断（CDx）测试已被美国FDA授予突破性医疗器械认定。该检测旨在发现实体瘤中的基因融合，帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划将在2019年内递交该产品的上市前批准（Pre-Market Approval）。 基因融合是经常驱动肿瘤进展的遗传变异，因此，它们也是治疗癌症患者的重要靶点。公司开发的MI Transcriptome CDx是一种基于下一代测序技术的体外诊断测试。它可以通过RNA测序，从 行业动态 2019年05月13日 5 福尔马林固定石蜡嵌入（FFPE）的肿瘤组织中检测到不同类型的基因组结构重组，包括融合，缺失，倒置和复制。同时还可以检测基因表达水平和RNA剪接变异。它曾经获得FDA的突破性医疗器械认定，用于在实体瘤中检测创新FGFR生物标志物（包括基因融合）。MI Transcriptome CDx不但能够区分不同类型的基因融合，而且能够将基因融合与其它基因结构重组区分开来，并且存在发现以前未被描述过的基因结构变化的潜力，对精准个体治疗的发展具有较强的推动作用。（药明康德） 阿斯利康：将与Transgene共同开发溶瘤病毒疗法 近日，公司宣布，与Transgene公司达成合作协议，双方将利用Transgene公司独有的下一代病毒技术平台Invir.IO，共同开发5个溶瘤病毒候选疗法。 Transgene公司是一家专注于开发基于病毒的创新疗法，治疗癌症和传染病的生物技术公司。该公司自主研发的技术平台能够将外源的转基因导入溶瘤病毒中，从而让溶瘤病毒在发挥裂解肿瘤细胞功能的同时，表达治疗性蛋白，进一步增强溶瘤病毒的疗效。 在该项合作中，Transgene公司将发挥在溶瘤病毒研发方面的专长，包括病毒设计和工程化，并负责体外临床前研发过程。阿斯利康将负责选择导入溶瘤病毒中的转基因，并且负责随后的体内临床前研发。此次合作将进一步推动溶瘤病毒产品的研发进程,为肿瘤患者带来新的治疗选择。（药明康德） Tessa Therapeutics：CAR-T与溶瘤病毒的联用疗法已初步展现显著疗效 近日，公司在2019年美国基因与细胞治疗学会年会上宣布了组合免疫疗法TT16针对Her2阳性实体瘤的“概念性验证”临床前研究的积极数据。 TT16是将嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）与可以表达免疫调控分子的溶瘤腺病毒联用在一起的组合免疫疗法，整个治疗过程分为两步，首先给HER阳性人实体瘤动物模型注射溶瘤腺病毒，之后再静脉注射靶向Her2的CAR-T细胞。在临床前研究结果表明，该组合疗法已在多种肿瘤动物模型中产生了可持续治疗应答：接受TT16治疗的头颈部鳞癌模型动物的生存期显著长于单独使用CAR-T疗法（100天 vs 25天）。因此，该实验数据证明，使用TT16进行局部治疗可以增强全身注射HER2 CAR-T细胞对Her2阳性肿瘤细胞的杀伤活性，其临床实验结果可期。（医药魔方）