2016年医药行业周报第14期：国务院常务会议确定深化医改重点

1 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 2016年4月11日 2016年医药行业周报第14期（4.05-4.08） 优异 一、行业动态跟踪 1、国务院常务会议确定2016年深化医改重点 2、总局贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》 3、一致性评价“洗牌效应”：三类化药竞争升级 二、上市公司重要动态回顾 三、主要原料药价格跟踪 四、医药行业估值跟踪 截止到 2016年4月8日我们采用一年滚动市盈率（TTM，整体法），剔除负值影响，医药生物整体市盈率处在41.83倍，比上周有所上涨，略高于历史估值均值。截止到 2016年4月8日，医药行业相对于全部A 股的溢价比例为2.39倍，与上周相比略有上升。所有版块均上涨，其中医药商业、生物制品、原料药子板块上涨幅度居前。短期来看，大盘维持震荡调整的概率较大。随着医药板块估值偏向合理，预计行业指数将震荡上行，建议关注优质蓝筹和成长性好市盈率低等两类医药上市公司的投资价值。 五、区间涨跌幅 最近52周走势： 报告作者： 国联证券医药组 刘生平 执业证书编号：S0590513090002 联系人： 联系人：刘生平 方伟 周静 樊景扬 电话： 0510-85630532 Email： liusp@glsc.com.cn fangw@glsc.com.cn zhoujing@glsc.com.cn fjy@glsc.com.cn 独立性申明： 作者保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于本人的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求客观、公正。 结论不受任何第三方的授意、影响，特此 申明。 国联证券股份有限公司经相关主 管机关核准具备证券投资咨询业 务资格。 生物医药行业 国务院常务会议确定深化医改重点 行业跟踪 2 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 一、 行业动态跟踪 1、国务院常务会议确定2016年深化医改重点 4月6日，国务院常务会议决定实施《装备制造业标准化和质量提升规划》，引领中国制造升级；部署推进“互联网+流通”行动，促进降成本扩内需增就业；确定2016年深化医药卫生体制改革重点，让医改红利更多惠及人民群众。 会议认为，坚持标准引领，建设制造强国，是结构性改革尤其是供给侧结构性改革的重要内容，有利于改善供给、扩大需求，促进产品产业迈向中高端。会议通过了《装备制造业标准化和质量提升规划》，要求对接《中国制造2025》，瞄准国际先进水平，实施工业基础和智能制造、绿色制造标准化和质量提升工程，加快关键技术标准研制，推动在机器人、先进轨道交通装备、农业机械、高性能医疗器械等重点领域标准化实现新突破，并适应创新进展和市场需求及时更新标准，力争到2020年使重点领域国际标准转化率从目前的70%以上提高到90%以上。要弘扬工匠精神，追求精益求精，生产更多有创意、品质优、受群众欢迎的产品，坚决淘汰不达标产品，提振消费者对“中国制造”的信心，支撑制造业提质增效、提升国际竞争力。 会议指出，实施“互联网+流通”行动，是推动流通革命，促进大众创业、万众创新，发展新经济的重要举措，有利于降本增效，拉动消费和就业。为此，一要突破信息基础设施和冷链运输滞后等“硬瓶颈”，打造智慧物流体系，发展物联网。尤其要加大农村宽带建设投入，带动工业品下乡、农产品进城，为农产品销售提供便利，既促进农民增收，又丰富城市供应，使市场价格合理稳定。二要破除营商环境“软制约”。建设商务公共服务云平台，开展允许无车企业从事货运和商户选择执行商业平均电价或峰谷分时电价的试点。加强事中事后监管，严厉打击侵权假冒行为，营造诚信经营、公平竞争的环境。三要促进线上线下融合发展，加快分享经济成长。推动传统商业网络化、智能化、信息化改造，支持企业依托互联网优化资源配置、开拓市场，引导降低实体店铺租金。 会议指出，新一轮医改取得积极成效，人民的健康水平和人均预期寿命进一步提高。会议确定了2016年深化医改重点：一是将城市公立医院综合改革试点城市，由100个扩大到200个。开展县级公立医院综合改革示范。二是在全国70%左右的地市开展分级诊疗试点，开展公立医院在职或退休主治以上医师到基层医疗机构执业或开设工作室试点。年底前使城市家庭医生签约服务覆盖率扩大到15%以上。力争全部三级医院、80%以上二级医院开展 3 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 临床路径管理工作。三是健全补偿机制，新增试点城市公立医院取消药品加成，严控不合理检查检验费用。年内实现大病保险全覆盖，让更多大病患者减轻负担。四是全面推进公立医院药品集中采购，建立药品出厂价格信息可追溯机制，推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”，使中间环节加价透明化。患者可自主选择在医院或零售药店购药。建立常态短缺药品储备制度，增加艾滋病等特殊药物免费供给，加强医疗和药品质量监管。五是完善基层医疗机构绩效工资制度，鼓励试点城市制订公立医院绩效工资总量核定办法，建立与岗位职责和业绩相联系的分配激励机制，凸显医务人员技术劳务价值。六是推进基本医保全国联网和异地就医结算。提高基本医保和基本公共卫生服务经费人均补助标准。新增规范化培训住院医师7万名，其中儿科医师5000名。统筹推进各级人口健康信息平台建设和互联互通。 点评：医疗体制改革在2016年将步入深水区，医药分开、分级诊疗、审评审批改革等仍将是医改的主旋律，执行力度不断加大，试点城市大幅扩容，医改效果将逐渐显现。建议积极关注医疗服务、医保控费、医药流通等领域的投资机会，建议关注医疗服务领域的益佰制药、尚荣医疗、湖南发展、景峰医药、金陵药业等；医保控费相关的久远银海、海虹控股等；医药流通的热点电子处方流转标的：上海医药、九州通、新华制药等。 2、总局贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 《医疗器械临床试验质量管理规范》将于2016年6月1日施行。为做好贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下： 一、充分认识实施《规范》的重要意义。《规范》是对医疗器械临床试验全过程的基本要求，是医疗器械临床试验质量的制度保障，各省级食品药品监管部门要高度重视，统一思想，提高认识，按照“四个最严”和“四有两责”要求，采取有效措施，加强监督检查，督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构切实把《规范》的要求落实到临床试验管理的各个环节，保证临床试验过程科学规范，结果真实可靠，受试者合法权益得到充分保障。 二、大力开展《规范》宣传贯彻和培训。各省级食品药品监管部门要制定工作计划，推动《规范》的学习、宣传贯彻和培训工作，加强对行政区域内申办者、临床试验机构和审评审批人员的培训和指导，引导相关人员认真学习、准确理解《规范》内容，督促申办者和临床试验机构完善临床试验组织机构，配置专业人员，制定标准操作规程，建立良好的临床试验管理制度 4 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 和运行机制。总局将分期分批组织《规范》培训工作，各省级食品药品监督管理局要选派有关人员参加。 三、加强临床试验日常监督检查。各省级食品药品监管部门应当切实落实属地监管责任，完善相关管理制度，加强医疗器械临床试验监督管理。对行政区域内申办者自2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验，应严格按照《规范》的原则及要求适时开展日常监督检查，同时要求申办者在医疗器械临床试验机构资质认定相关规定出台前，仍然选择经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药物临床试验机构开展临床试验。对2016年6月1日前开展的医疗器械临床试验，按照《医疗器械临床试验规定》的要求进行监督检查。 食品药品监管总局办公厅 2016年4月5日 点评：继药品临床自查之后，医疗器械的临床试验质量规范正式出台，医疗器械作为目前发展最快的子行业之一，在我国还有巨大的发展空间，特别是在进口替代浪潮下，国内企业将面临较好的发展机遇，建议关注华润万东、乐普医疗、三诺生物等企业。 3、一致性评价“洗牌效应”：三类化药竞争升级 4月1日，CFDA转发关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(征求意见稿)的有关事项。该征求意见稿一经定稿，将加快我国化学药行业的洗牌。 征求意见稿三大看点 1.评价对象范围明确，将促进我国药品一致性评价的发展 此前关于一致性评价的政策，主要是指化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。征求意见稿将一致性评价的评价对象范围明确，评价对象范围不仅仅是国产仿制药，还包括了进口仿制药和原研药品地产化品种。 这意味着进口仿制药和原研药品地产化品种都要参与一致性评价，这将推动原研药品地产化品种分享原研药的数据，已在欧、美、日上市的进口仿制药分享其国外临床研究数据，以上数据的获得将大力促进我国药品一致性评价的发展。 2非基药口服药产品再次重申“三年”时限 征求意见稿公布了2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，即于2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂共计292个药品通用名称。值得注意的是，干混悬 5 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 剂、混悬液和口服溶液剂的剂型都不在目录清单，这意味着CFDA其实