医药生物行业：药审改革政策跟踪分析报告：药审改革力度空前，研发创新哪家强

敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 1 页 共 18 页 证券研究报告 药审改革政策跟踪分析报告 药审改革力度空前，研发创新哪家强 2015.12.30 分析师：姬浩 研究员：唐爱金 电话： 020-88836125 020-88836115 邮箱： jih_a@gzgzhs.com.cn tangaij@gzgzhs.com.cn 执业编号： A1310515020001 我们持续跟踪研究了今年药品器械审评审批改革政策动态，自2015年7月22日CFDA发布2015年第117号文件开展临床试验数据自查核查工作以来，到目前，关于药品临床试验数据自查和核查的政策公告文件共有8份，关于自查清单各品种自查结果公告文件共9份，另外CFDA密集发布了药品注册分类改革、药品上市许可人制度等一系列的改革意见和措施。且近日有发布系列公告，如12月24日，国发2015年44号文，同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，25日CFDA公布《药品注册技术审评复审工作办理办法（试行）》，可为改革力度空前，经过分析研究系列政策与梳理分析相关企业研发实力我们得出以下观点：  药审改革系列政策力度空前，临床试验数据自查核查8份文件9份清单从药审环节驱逐劣币药企，提高医药产业门槛，利好研发创新提升产品质量 国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出药品审批改革任务：2016年底前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批；2018年底前完成基药口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价；开展药品上市许可持有人制度试点；提高审评审批透明度等，表明药审改革力度空前。为解决药品注册历史积压问题，7月22日启动临床试验数据自查核查工作，相关政策文件共8份，自查结果清单9份。同时为解决药审改革各部间沟通协作问题，国务院同意建立药品医疗器械改革部际联席会议制度，出台配套的药品注册审批复审工作管理办法。药审改革从审批监管环节有力驱逐劣币药企，大力提升中国医药制药业的产业门槛，医药研发和CRO行业未来更加规范化，将提高行业集中度，有利于产业竞争环境的中长期优化，致力于研发创新和提升产品质量的企业获成长沃土有望迎来发展良机。  以自查核查为抓手的集中审评，确保药品注册历史积压问题16年解决 7月22日，CFDA公布关于开展药物临床试验数据自查核查工作公告，涉及1622个受理号，864个品种，78家上市公司，共729家药企；其中进口药171个、新药948个、已有国家标准药品503个。截至12月28日， 1622个受理号中，申请减免临床试验等不需提交的注册申请193个，药企主动撤回727个，CFDA不予批准34个，剩余668（41.2%）个品种待进一步处理。12月17日文件要求药物临床试验机构自查情况于2016年1月10日前完成，同时，对主动撤回的注册申请，申请人可按新的要求重新组织开展临床试验，此举将进一步加快CDE（药品审评中心）解决申请积压问题的速度。我们认为以自查核查为抓手的集中审评能有效解决药品注册历史积压问题，CDE 9月开始集中审评，10月起新药审评速度大大加快，10月和11月审评的申请号分别为2630和3154个，而2015年前九个月审评的申请号总和才3687个。据统计2015年11月底，CDE积压的新药审评文号总共超过16798个，以目前审评速度（3000个/月计算），我们测算积压文号的集中清理工作预计将于2016年6月完成，从而有效实现8月18日国发﹝2015﹞44号文件所要求“2016年底前消化完注册申请积压存量”的任务。 强烈推荐(维持) 医药生物行业 行业指数走势 指数表现 涨跌(%) 1M 3M 6M 绝对表现 6.90 23.7 -6.49 相对表现 1.14 7.71 6.75 行业估值走势 行业估值 当前估值 50.63 平均估值 37.84 历史最高 74.37 历史最低 18.80 相关报告 广证恒生-儿童药专题报告：小人儿撼动大市场，童药紧缺儿童药企哪家强-2015.06.01 广证恒生-手足口病专题报告：手足口病缺医少药，专用药开发迎来曙光-2015.05.24 广证恒生-医药：糖尿病用药专题研究：甜蜜警报拉响，大病种孕育大市场-2015.02.05 -50%0%50%100%150%沪深300 医药生物指数 0.010.020.030.040.050.060.070.080.0医药生物估值 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 2 页 共 18 页 证券研究报告 药审改革政策跟踪分析报告  药品上市许可人、备案制等多组合拳净化行业提升效率，鼓励研发创新 除药品临床试验自查核查外，增加CDE评审人员，提高注册申请费用，鼓励临床急需品种开发，药品注册分类改革，试行药品上市许可人制度和药品备案制等多组合拳为药审提效的同时鼓励研发创新，我们认为药品上市许可人制度的实施，有助于使得我国的药品资源配置最大化，责任主体更明确，同时为药物创新注入活力。自7月3日以来，从医疗器械临床备案制和抗肿瘤创新药临床试验备案制试点，到化学药生物等效性试验由审批制改备案制和开展干细胞临床研究机构备案工作通知，临床备案制逐渐落地。相比审批制，备案制速度更快，责任主体由政府变成企业，政府将主要行监管责任，我们认为实行药品备案制度，药品注册不再排长队等待审批，药品注册申请有望提效。  优先审评审批揭开面纱，创新药和临床急需儿童药品种审批受益 8月18日国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，还包括列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药，以加快临床急需新药的审评审批，试行特殊审评审批制度。创新药和临床急需儿童药品种有望受益特殊绿色审评通道，更快上市。其中儿童药优先审评审批原则于12月10日公布，明确指出临床急需的创新儿童药，改剂型和新增规格，短缺儿童仿制药可优先审评审批。我们研究分析统计了主营儿童药的企业在CDE排队待审评品种的质和量（见正文表格），发现康芝药业（300086）、山大华特（000915）子公司达因药业、健民集团（600976）和亚宝药业（600351）CDE待评审的儿童药储备品种较多，量身定制儿童药，有望受益于儿童药审批绿色通道较为明显。  药品审批加快利好研发实力过硬的创新性企业和临床操作规范的CRO龙头企业 我们对比分析了国内医药上市公司研发投入于强度，以及近年申报和获批的3类以上品种，目前在CED评审3类以上新药的情况。经研究我们建议关注：恒瑞医药（600276），公司2014年投入6.5亿研发创新，占营收比例为5.7%，近三年3类以上新药申报150个上市26个，多年来积累建设了规范的研发体系；在此次自查核查中申请文号达21个，但目前为止无不予批准的申请文号；目前公司在CDE已受理/在审批/在审评的受理号172个，其中1类申请10个，2类申请4个，3类申请71个，公司受益于药审改革提效最为显著；同时公司为抗肿瘤药领域的龙头企业，有望受益于抗肿瘤创新药试行60天临床试验备案制；复星医药（600196）公司2014年投入6.8亿研发，为生物医药行业第一，2014年研发费用/营业收入为5.7%，近三年3类以上新药申报33个上市20个，目前公司在CDE已受理/在审批/在审评的受理号达206个，其中1类申请3个，2类申请5个，3类申请38个，公司有望受益于此次药审改革；海正药业（600267）公司2014年投入5.6亿研发，2014年研发费用/营业收入为5.5%，近三年3类以上新药申报43个上市13个，目前公司在CDE已受理/在审批/在审评的受理号达152个，其中1类申请9个，2类申请4个，3类申请42个，我们认为其受益于药审改革影响程度被市场低估；华海药业（600521）是国内制剂出口领先企业，有30多个ANDA申请文号，预计未来每年有5-10个ANDA文号能在FDA获批，目前公司在CDE已受理/在审批/在审评的受理号达127个，其中3类申请32个；公司研发体系与国际接轨，已通过FDA注册的品种再在国内申报上市有望优先审批；科伦药业（002422）近年马力十足干研发，2014年研发费用3.9亿，目前公司在CDE已受理/在审批/在审评的受理号达317个，其中1类申请2个，2类申请2个，3类申请93个，主要是3.1类化学仿制药，是研发梯队的后起之秀，存在较大市场预期差；丽珠集团（000513）公司2014年投入2.9亿研发创新，2014年研发费用/营业收入为5.2%，近三年3类以上新药申报8个上市4个，目前公司在CDE已受理/在审批/在审评的受理号达70个，其中1类申请1个，2类申请1个，3类申请9个，在单抗生物药研究领域具有领先优势。 药审改革规范行业，研发门槛提高，行业竞争激烈迫使药企必须提高新药研发效率，降低成本和风险。数据显示，CRO承担的临床项目与申办者承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3～1/4 的时间，药审改革有望促进CRO行业的发展，同时此次临床核查使众多CRO企业陷入泥潭，势必加速临床CRO行业的规范化进程，提升行业集中度，泰格医药（300347）作为CRO龙头企业有望受益。  风险提示：政策执行不及预期，企业经营风险。 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 3 页 共 18 页 证券研究报告 药审改革政策跟踪分析报告 1. CFDA加快药品注册审评审批，力度空前 我们梳理了关于药品自查核查整个事件的过程与进展，自2015年7月22日CFDA2015年第117号文件发布以来，各级监管部门对药品自查核查的政策，截至12月28日，关于药品临床试验数据自查和核查的政策公告文件共有8份，关于自查清单各品种自查结果公告文件共9份，力度空前。 图表1. 2015年7月以来CFDA 关于加快药品注册审评审批政策文件一览 时间 文件号 文件名称 主要内容 7月22日 CFDA：2015年第117号 国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告 临床自查核查品种清单：涉及1622 个受理号，864 个品种，78 家上市公司。 7月31日 CFDA：2015年第140号 国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见公告 以提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾为目的，提高仿制药审批标准，严惩注册申报造假行为，退回不符合条件的注册申请，优化临床试验申请的审评审批，积压的同品种实行集中审评，加快临床急需药品的审批，引导申请人理性申报以及规范药品注册复审工作。 8月18日 国发﹝2015﹞44号 《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 提出药品审批改革任务：2016年底前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批；2018年底前完成基药口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价；开展药品上市许可持有人制度试点；提高审评审批透明度等。 8月19日 CFDA：2015年第166号 关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告 明确了临床试验数据自查和核查工作的责任主体以及惩罚、监督措施。 8