医药生物行业动态跟踪：鼓励研发创新，强化质量监管，医药行业的国家战略逐渐清晰

HeaderTable_User 1197219667 1371365873 HeaderTable_Industry 13022400 看好 investRatingChange.same 173833884 动态跟踪 东方证券股份有限公司经相关主管机关核准具备证券投资咨询业务资格，据此开展发布证券研究报告业务。 东方证券股份有限公司及其关联机构在法律许可的范围内正在或将要与本研究报告所分析的企业发展业务关系。因此，投资者应当考虑到本公司可能存在对报告的客观性产生影响的利益冲突，不应视本证券研究报告为作出投资决策的唯一因素。 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 【行业·证券研究报告】 核心观点 鼓励研发创新，强化质量监管，逐步上升为医药行业的国家战略。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从改革临床试验管理、加快审评审批、促进药品创新和仿制药发展等6个方面（共计36项改革措施）鼓励药品和医疗器械创新。近日，为了落实该意见，CFDA一并发布了《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》和《药品注册管理办法（修订稿）》。其中，《药品管理法》主要修改内容包括全面推行MAH制度、落实行政审批制度改革（临床试验机构认证改为备案、药物临床试验审批由明示许可改为默认许可、取消GMP和GSP等）、增加建立职业化药品检察员制度等4点内容。从两办文件及其落实情况来看，研发创新和质量监管已经成为医药行业的国家战略。 规则变化引领行业变革，药品研发进入新常态。15年下半年以来，医药行业政策环境发生了明显变化。随着多项重磅规则陆续发布执行，药品研发、审批和生产上市等环节都正在或即将发生剧变，对药品的全生命周期都会产生深远的影响。具体来看，药品申报（化药注册分类改革）、审批审评（临床试验数据自查核查，建立优先审评制度）、生产上市（MAH制度试点的推行）、上市后（仿制药一致性评价）。我们认为，未来行业竞争格局将会重塑，注重创新药研发、提升仿制药质量标准的企业竞争优势趋于显著。 各项政策推进顺利，对企业的影响渐渐浮现。1）MAH制度。目前，试点时间过半（2015.11.06-2018.11.04），各省试点品种申报情况差异较大，其中进展较快的山东省已经获得首个试点品种批文（齐鲁药业吉非替尼）。MAH带来的最直接影响是鼓励药品创新和促进专业分工，有望使得更多优秀的创新药研发机构涌现；2）仿制药一致性评价。2016年3月启动以来，稳步推进，多数品种（275/289）都有不同数量企业在进行评价。截至目前，CFDA已经累计发布10批898个品种规格的参比制剂，基本涵盖了289目录中的品种。已经有企业完成了部分品种的研究工作，进入申报审评阶段。经过一致性评价洗牌后，国内优秀仿制药企业将脱颖而出，行业集中度有望大幅提升；3）优先审评审批。目前来看，药品优先审评已经成为常态化手段，国内多个创新/首仿品种审批得到加速（无需排队，直接启动审评）。截至9月26日，CDE累计公布23批次，将353个品种纳入优先审评品种名单，其中包含了如复格列汀（信立泰）、吡咯替尼（恒瑞医药）、艾普拉唑（丽珠集团）等品种。国内企业首仿和创新药等临床价值较高的品种将会更快上市，但同时也会面临更快速获批进口产品的竞争。 投资建议与投资标的 医药行业自上而下的变革政策本质是鼓励研发创新、加强行业监管。我们认为，这些变化有利于注重研发和提高产品质量的企业，如丽珠集团(000513，买入)、信立泰(002294，买入)、恒瑞医药(600276，未评级)等。 风险提示 如果政策推进不及预期，相关企业受益程度将很有限。 鼓励研发创新，强化质量监管，医药行业的国家战略逐渐清晰 医药生物行业 行业评级 看好 中性 看淡 (维持) 国家/地区 中国/A股 行业 医药生物 报告发布日期 2017年10月26日 行业表现 资料来源：WIND 证券分析师 季序我 010-66210109 jixuwo@orientsec.com.cn 执业证书编号：S0860516010001 联系人 伍云飞 021-63325888*1818 wuyunfei@orientsec.com.cn 相关报告 CFDA公布仿制药一致性评价受理审查指南，一致性评价进度有望加快 2017-09-06 MAH试点持续推进，68号文落实众多细节 2017-08-25 -20%-10%0%10%20%16/1016/1116/1217/0117/0217/0317/0417/0517/0617/0717/0817/09医药生物沪深300 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 HeaderTable_TypeTitle 医药生物动态跟踪 —— 鼓励研发创新，强化质量监管，医药行业的国家战略逐渐清晰 2 目 录 鼓励研发创新，强化质量监管，逐步上升为医药行业的国家战略 ................... 4 规则变化引领行业变革，药品研发进入新常态 ............................................... 5 MAH试点时间过半，国家和地方政策持续推进 .................................................................. 6 仿制药一致性评价：多项政策跟进，有条不紊 ................................................................... 7 优先审评审批：成为常态，累计公示23批 ........................................................................ 8 投资建议与投资标的 ...................................................................................... 9 风险提示 ........................................................................................................ 9 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 HeaderTable_TypeTitle 医药生物动态跟踪 —— 鼓励研发创新，强化质量监管，医药行业的国家战略逐渐清晰 3 图表目录 图1：医药行业自15年下半年以来陆续发布重磅政策 .................................................................. 5 图2：政策变化涉及到药品的全生命周期 ...................................................................................... 5 图3：药品上市许可人制度试点药品涵盖范围较为广泛 ................................................................ 6 表1：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》相关内容及影响.................... 4 表2：MAH制度国家层面相关文件 ............................................................................................... 6 表3：仿制药一致性评价相关政策 ................................................................................................ 7 表4：通过仿制药一致性评价是企业必经之路 .............................................................................. 8 表5：优先审评审批制度（药品和医疗器械） .............................................................................. 8 表6：第二十三批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单 ..................................................... 9 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 HeaderTable_TypeTitle 医药生物动态跟踪 —— MAH试点持续推进，68号文落实众多细节 4 鼓励研发创新，强化质量监管，逐步上升为医药行业的国家战略 2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称为“意见”），从改革临床试验管理、加快审评审批、促进药品创新和仿制药发展等6个方面鼓励药品和医疗器械创新。 意见共提及36项改革措施，全面覆盖了化药、中药、生物制品和医疗器械领域，将有效推进医药产业供给侧的结构性调整。具体影响可小结为： 1）利好具有临床价值的新药、罕见病药、儿童专用药、创新治疗用生物制品、生物类似药、具有临床价值的药械组合产品； 2）已上市的注射剂和医疗器械面临再评价洗牌压力； 3）原料药不发批准文号，有望解决部分品种垄断现状。 表1：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》相关内容及影响 种类 相关规定 影响 化药 原料药 不再发放原料药批准文号 原料药市场的竞争将更加市场化，进口的原料药厂也会加入竞争。 新药 境外多中心数据可直接申报；专利期限补偿试点（临床试验或审评审批延误上市时间）；医保、采购对新药支持（及时纳入基本医疗保险）；创新药给予一定数据保护期等 政府大力扶持新药研发。处方用药回归临床需求；新药必须确保安全有效。 仿制药 发布“适合仿制”药品清单；挑战专利成功获数据保护期；强仿政策（对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批）；一致性评价 仿制药生产厂家需要提升效率、降低成本，加强竞争力 注射剂 严格控制使用；注射剂再评价 多组分生化药注射剂安全性和有效性都要验证，在临床使用中还面临辅助用药和重点监测目录的限制 中药 建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系（经典名方中药-按照简化标准审评审批；中药创新药-突出疗效新的特点；中药改良型新药-体现临床应用优势；天然药物-按照现代医学标准审评审批） 中药注射液安全性再评价前景不明朗。经典名方类将按照简化标准审评审批 生物药 1、创新治疗生物药：给予一定的数据保护期；2、生物类似药：完善相关研究和评价技术指导原则，支持仿制； 可能缓解目前生物仿制药研发成本高的局面 医疗器械 1、创新医疗器械：境外多中心数据、急需药品、国家重大专项和重点项目支持；2、已上市医疗器械：主动对已上市器械开展在评价，支持具有临床价值的药械组合产品的仿制。 一方面，推动国内自主研发医疗器械；另一方面，已上市的医疗器械要面临再评价。 备注：数据保护期：药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据保护申请。数据保护