报告-加强数据质量，支持对妊娠和哺乳期使用的药品进行安全监测

核心观点

本次研讨会重点探讨了加强数据质量以支持孕产妇用药安全监测的重要性，并分析了不同数据系统在安全监测中的作用和局限性。

数据系统分析

• 自发报告系统（VigiBase）: 作为全球最大的药品不良反应报告数据库，VigiBase 可用于识别潜在的药物安全信号，但数据完整性、准确性和一致性方面存在挑战。VigiBase 孕期算法可以帮助识别相关病例，但需要进一步改进以提高精确度。
• 孕期暴露登记系统: 低收入和中等收入国家存在多种类型的孕期暴露登记系统，包括孕期暴露登记系统、健康和人口统计学监测系统、基于结局的登记系统、基于母体健康状况的登记系统和电子病历数据库。这些系统具有不同的优势和局限性，需要加强数据质量、数据共享和可持续性。
• 电子病历: 电子病历可用于常规数据收集，并提供大量数据进行分析。然而，其主要缺点是无法监测畸形儿和死产，且数据可能存在混淆因素。

数据质量提升

• 标准化和规范化: 需要加强对现有数据的标准化和规范化，以促进数据可比性和综合分析。
• 培训和教育: 健康专业人员和研究人员需要接受培训，以了解数据收集的价值和方法，并提高数据质量意识。
• 能力建设: 通过网络和合作，可以共享资源和经验，并加强能力建设。

利益相关者作用

• 地方层面: 健康专业人员、消费者和其他主要利益相关者需要参与数据收集和监测。
• 国家层面: 不同疾病规划之间的合作可以促进数据质量和标准化。
• 区域层面: 区域合作可以促进数据共享和研究合作。
• 全球层面: WHO、UMC 等国际组织需要提供支持和指导。

安全信息应用

• 识别安全信号: 不同数据系统可以相互补充，用于识别潜在的安全信号。
• 评估风险: 登记系统和电子病历可以用于更深入地评估风险，并制定风险最小化措施。
• 支持决策: 高质量的安全数据可以为临床管理、政策制定和公众知情决策提供支持。

研究结论

加强数据质量对于支持孕产妇用药安全监测至关重要。通过标准化数据、加强能力建设和促进合作，可以更好地了解孕产妇用药的安全性，并为孕妇和新生儿提供更好的护理。