2023年度中国医药专利无效报告

2023年度中国医药专利无效报告（附详细清单） 2024年1月 CONTENTS 目 录 前言 .................................................................................................................................................................................... 1 一、2023年度医药专利无效数据 ............................................................................................................................... 1 1.医药专利无效数量及结果................................................................................................................................... 1 2. 医药专利无效案件涉及的领域及药品种类 ................................................................................................... 2 3. 无效宣告请求人、专利权人类型及排名 ....................................................................................................... 2 4. 专利类型及全部无效/部分无效/维持有效的比例 ....................................................................................... 3 5. 无效宣告请求人使用的法条及无效决定中的法律依据 .............................................................................. 4 6. 无效案件审理周期 ............................................................................................................................................. 5 二、重点专利无效案例及简评 ...................................................................................................................................... 5 1. 乌帕替尼-2010800629206(专利1)及2018109020920(专利2) .......................................................... 5 2. 英克司兰-2013800639305(专利1)及2018101431120(专利2) .......................................................... 6 3. 利格列汀-03819760X(专利1)、2015102999503(专利2)及2007800162273(专利3) ................. 6 4. 德谷胰岛素-2004800217338(专利1)及2006800535166(专利2) ...................................................... 7 5. 尼洛替尼-2006800264342(专利1)及2010800518190(专利2) .......................................................... 8 6. 托珠单抗-2004800114011(专利1)、2015110044689(专利2)及2020100405978(专利3) ....... 8 7. 帕妥珠单抗-2006800137385 ........................................................................................................................ 9 8. 阿齐沙坦氨氯地平片-2010800289702 ..................................................................................................... 10 9. 吡仑帕奈-2005800115659 .......................................................................................................................... 10 10 . 沙库巴曲缬沙坦钠-2015800027825(专利1)及201610154363X(专利2) ..................................... 10 11 . Crispr基因编辑技术专利-201380070567X ........................................................................................... 11 三、总结与展望 ............................................................................................................................................................. 12 附表-2023医药专利无效清单 .................................................................................................................................... 14 1 在知识产权密集型/依赖型行业，专利无效是解决专利侵权风险或纠纷、打击竞争对手的常用手段。医药专利无效是医药行业中非常重要却又隐秘的战场，重磅药品的核心专利被无效影响巨大备受关注，而重磅药品以外的医药专利无效事件，除了当事人以外少有问津也难以知晓。然而医药行业是多元化的，有人关注大品种的专利情况也有人在意小品种的专利状态，有人只关心专利无效结果也有人关心还有哪些专利无效正在被挑战。 本报告全面总结2023年度的医药专利无效数据，从多个维度进行数据整理分析以反映全年的医药专利无效情况，并提供详细的案件分析清单，挑选部分重点无效案件进行简要点评。医药魔方坚持"数据赋能医药创新"的品牌使命，希望本文能给医药企业提供一些有用信息助力高效决策。 本部分所统计的药品专利数据来源于医药魔方Nextpat数据库、国家知识产权局官网。筛选出2023年全年的医药专利无效案件（包括无效决定发文案件、无效结案案件、进入口审的无效审理中案件）进行统计分析，所述医药专利不包括兽药、农药、医疗器械专利。数据统计截止日期为2024年1月2日。 2023年医药专利无效案件的整体统计数据如下图。 前言 一、2023年度医药专利无效数据 1 医药专利无效数量及结果 2 按照无效案件数量统计，2023年共有151件医药专利无效案件，其中无效决定发文68份（其中宣告专利权全部无效25份、部分无效26份、维持有效17份），无效结案通知书发文31份，已口审的无效审理中案件52份。值得注意的是，以无效决定发文或无效结案通知书发文作为案件审结标准，超过31%的医药专利无效案件走不到无效决定发文，而是以无效结案（通常是无效宣告请求人的主动撤回）的方式结束无效程序。 由于同一件专利存在多次无效请求的情况，若按照专利数量统计，2023年共有119件医药专利有无效决定发文、或者有无效结案通知书发文、或者进入口审。其中有无效决定发文的专利62件，25件专利被宣告专利权全部无效（占比40.3%），21件专利被宣告专利权部分无效（占比33.9%），16件专利被宣告维持专利权有效（占比25.8%）。 医药专利无效涉及的119件专利中，按照领域分类，其中涉及化药的专利70件（占比58.8%）、生物医药的专利33件（占比27.7%）、中医药的专利16件（13.4%）。 其中107件专利所保护的技术方案均能与已知药品相关联，部分医药专利属于医药领域基础专利或者暂时无法与已知药品相关联。按照具体药品种类统计，共涉及已知药品80种，其中化药53种（占比66.25%），生物药16种（占比20.00%），中药11种（占比13.75%）。 2023年的医药专利无效案件中涉及的无效宣告请求人众多，排除部分无效宣告请求人未知的无效结案案件，“公司作为请求人”与“个人作为请求人”的案件数量比为96 :41，即70%的无效宣告请求案件是以公司名义提出，仍有约30%的无效宣告请求以个人名义提出。 涉及的119件医药专利无效案件中专利权人中，国外专利权人和国内专利权人的比例为74 :45，即62%的医药专利无效案件的专利权人属于国外企业。 2 医药专利无效案件涉及的领域及药品种类 3 无效宣告请求人、专利权人类型及排名 3 其中涉及案件数量排名前10的无效宣告请求人，涉及专利数量排名前10的专利权人如下图（合并了分、子公司）。四川国为制药、南京正大天晴制药是涉及无效案件数量最多的无效宣告请求人；涉及专利数量最多的专利权人是阿斯利康，其中达格列净相关的6件专利在2023年受到了多次挑战。 将119件医药专利按照权利要求的主要类型进行划分，参见下图，制剂专利是被无效挑战最多的专利类型，其次是制备方法、医药用途专利，晶型、化合物、组合物及序列专利也是受到专利挑战较多的专利类型。 在有无效决定发文的62件专利中，按照专利类型单独统计无效决定结果，各类型专利被全部无效、部分无效、维持有效的比例参见下图。2023年仅有1件药品化合物专利被无效，涉及乌帕替尼，化合物专利被全部无效的比例为20%；晶型4 专利类型及全部无效/部分无效/维持有效的比例 4 专利被全部无效的比例为75%，是全年被全部无效比例最高的专利类型。 在68份无效决定发文案件中，无效宣告请求人所使用的无效法条出现次数参见下图，A22.3（创造性），A26.4（支持），A26.3（说明书公开充分）是无效宣告请求人最为常用的法条。 最终专利无效决定中涉及的法律依据出现次数如下图，从各法条出现的次数的变化可以看出一个专利无效领域的常见现象，即：无效宣告请求人通常以尽可能多的法律依据去提出无效以争取更大的无效成功可能性，但是在无效宣告请求书中所使用的法条最终并不一定会成为合议组作出无效决定的法律依据。 5 无效宣告请求人使用的法条及无效决定中的法律依据 5 排除了1件经历诉讼后2023年重新无效审理再次发文的特殊案件，统计剩余67件无效决定的审理周期