2023年中国AI病理行业概览： AI赋能病理诊断，填补医疗资源缺口

2023年中国AI病理行业概览：AI赋能病理诊断，填补医疗资源缺口China AI Pathology Industry中国AIパソロジー産業报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。www.leadleo.com报告标签：AI病理，宫颈癌筛查，细胞病理，免疫组化主笔人：何婉怡行业概览 2023/06 www.leadleo.com400-072-5588中国AI病理行业行业概览 | 2023/062摘要近日，微软展示了最新生物医学模型LLaVA-Med，该模型可根据CT、X光图片等推测出患者的病理状况。微软使用GPT-4，基于VisionTransformer和Vicuna语言模型，在八个英伟达A100GPU上对LLaVA-Med进行训练，其中包含“每个图像的所有预分析信息”，用于生成有关图像的问答，以满足“可自然语言回答有关生物医学图像问题”的助手愿景。据微软称，该模型最终具有“出色的多模式对话能力”、“在用于回答视觉问题的三个标准生物医学数据集上，LLaVA-Med在部分指标上领先于业界其他先进模型”病理诊断是一种基于图像信息的诊断方式，被誉为疾病诊断的“金标准”，AI病理通过人工智能算法，对数字化的病理切片进行诊断，有效弥补人工诊断效率低、病理医生不足等问题。2023年3月，中国首张AI病理三类证获批，宫颈细胞学诊断正式进入AI时代，预计未来1-2年会有2-3家企业获三类证，AI病理市场将进一步扩容。报告基于AI病理行业发展现状、市场缺口、商业模式等角度进行阐述，旨在揭示AI病理发展目前发展瓶颈以及未来发展趋势◼中国AI病理行业发展局限性病理诊断取样环节是否严格，是否取到病变细胞、制片及染色后成片是否清晰均会直接影响最终诊断结果，自动化程度低、诊断时间长，需要更多专业人力的投入。AI病理通过人工智能算法，对数字化的病理切片进行诊断，有效弥补人工诊断效率低、病理医生不足等问题◼AI病理应用领域90%集中于宫颈癌，中国宫颈癌发病率和致死率高居第六宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤，是唯一可以通过早期预防和治疗消灭的癌症；中国宫颈癌发病率日趋攀升，近年来国家推动“两癌”筛查工作，AI病理辅助宫颈癌的筛查，能够有效提高筛查效率◼中国AI病理行业商业模式中国对软件系统付费意识不强，纯软件销售存在营销困难，AI病理企业通过提供软件+仪器设备配套、软件+试剂配套以及软件+仪器设备+试剂+整体服务配套打包整体方案推进商业化落地，商业模式从仅通过软件收费向提供一体化解决方案发展◼2023年3月，中国首张AI病理三类证获批，宫颈细胞学诊断正式进入AI时代2023年3月，由玖壹叁陆零医学科技南京有限公司独立研发的宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，正式获批宫颈细胞学领域首张AI三类医疗器械注册证，表明人工智能在宫颈细胞学领域的应用进入实质性落地阶段，中国病理诊断行业中的精准辅助诊断应用场景实现了革命性的突破，AI病理行业迎来里程碑式新发展。 www.leadleo.com400-072-5588©2022 LeadLeoChapter 1中国AI病理行业综述❑定义与诊断流程❑诊断技术❑发展历程❑发展局限性❑市场缺口❑市场规模 中国AI病理行业行业概览 | 2023/06www.leadleo.com400-072-55884病理诊断是一种基于图像信息的诊断方式，被誉为疾病诊断的“金标准”，AI病理通过人工智能算法，对数字化的病理切片进行诊断，有效弥补人工诊断效率低、病理医生不足等问题中国AI病理行业综述——定义与诊断流程来源：头豹研究院病理诊断主要流程组织学检查细胞学检查石蜡切片术中冰冻切片传统涂片（巴氏涂片）液基细胞学检查开放式活检（手术）、内镜活检（活检钳）、经皮穿刺活检（活检针）体液（胸水、腹水等）、拉网（食管、胃等拉网细胞）、细针穿刺、脱落细胞（子宫内膜、宫颈脱落细胞等）固定、脱水、透明、浸蜡、包埋、切片快速冷冻、固定、切片涂片、固定膜式/沉降式制片通常先进行HE（苏木精+伊红染色）染色，必要时可进行特殊染色病理医师借助显微镜阅片，分析病理特征，确定诊断结果上级病理医师审核病理报告后签发取样制片染色诊断报告工作流程◼病理诊断是肿瘤诊断的金标准，根据样本类型可分为组织学检查和细胞学检查两类病理诊断流程主要包含取样、制片、诊断和报告四个步骤，根据样本类型可分为组织学检查和细胞学检查两类。二者取样方式不同，组织学样本一般通过开放手术、内镜检查或经皮穿刺活检获取，而细胞学样本一般通过体液、拉网、细针穿刺、脱落细胞等途径获取。AI病理诊断流程人工制片数字化AI读片医师读片出具报告经过取样、切片、染色等步骤制成病理切片通过高清扫描设备将病理切片转变为数字图像利用经训练的AI算法对数字图像进行分析处理，排除阴性切片医师对阳性切片进行复核，确定疾病种类根据AI报告及医师检查出诊断报告◼AI病理诊断通过辅助诊断降低病理医生的重复性工作，控制假阴性率至关重要AI病理诊断流程主要包括标准化切片的制作、切片数字化扫描、AI算法读片、AI提示阳性切片人工复核等环节。实现AI病理诊断的关键点为标准化制片、数字化处理、足量基础数据对算法模型进行训练、AI算法假阴性率的控制等。✓稳定的制片和成像标准的仪器：开发AI病理算法的基础✓数据支撑：病理诊断覆盖疾病种类繁多，大量病例数据支撑AI病理对各病种的精确诊断 中国AI病理行业行业概览 | 2023/06www.leadleo.com400-072-55885中国病理诊断行业发展较为缓慢，病理医师极度短缺制约行业发展，2022年，中国病理医师人才缺口预计在7.95-17.7万人，预计到2025年，病理医师需求量将达10.8-21.6万人，市场需求极大中国AI病理行业综述——市场缺口（1/2）来源：《中国卫生健康统计年鉴》，头豹研究院中国病理科执业（助理）医师数量2017-2022单位：万人；%1.71.81.92.01.71.8-20-15-10-505100.00.51.01.52.02.53.02022202020186.2%7.2%3.4%20172019-16.0%6.4%5.7%2021yoy中国病理科执业（助理）医师数量◼中国病理医师极度短缺，成为病理诊断行业发展的首要限制性因素医学检验和病理诊断是医疗行业的核心细分领域，其发展水平对居民享受均等化医疗服务的需求有深远影响。医学检验影响临床医生的诊断效率，病理诊断决定医院临床诊疗能级。中国医学检验的发展快速，但病理诊断行业发展较为缓慢，病理医师的缺乏成为病理诊断行业发展的首要限制性因素。2022年，中国病理科执业（助理）医师数量仅为1.8万人，比2020年仍减少0.1万人，经历了2021年数量波动向下后，目前形势有所好转，人数回暖。远低于美国、欧洲等发达国家水平。中国病理科执业（助理）医师缺口，2019-2025E1按每100张床位对应1位病理医师计算；2按每100张床位对应2位病理医师计算◼2022年，中国病理医师人才缺口预计在7.95-17.7万人，预计到2025年，病理医师需求量将达10.8-21.6万人，市场需求极大根据《病理科建设与管理指南（试行）》，病理医师需按每100张病床1-2人配备。按每100张病床1位病理医师计算，2022年病理医师需求为9.75万人，按每100张病床2位病理医师计算，需求为19.5万人，而实际病理医师数量仅为1.8万人，人才缺口为7.95-17.7万人。随着诊疗需求的不断扩大，预计未来病理医师需求量持续扩大，到2025年，病理医师需求量将达10.8万人-21.6万人。完整版登录www.leadleo.com搜索《2023年中国AI病理行业概览： AI赋能病理诊断，填补医疗资源缺口》 中国AI病理行业行业概览 | 2023/06www.leadleo.com400-072-55886宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤，是唯一可以通过早期预防和治疗消灭的癌症；中国宫颈癌发病率日趋攀升，近年来国家推动“两癌”筛查工作，AI病理辅助宫颈癌的筛查，能够有效提高筛查效率中国AI病理行业综述——市场缺口（2/2）来源：New revised FIGO staging of cervical cancer（2018），英国癌症研究院，头豹研究院中国女性癌症死亡病例数，2020中国女性癌症新发病例数，2020单位：%单位：%肺癌乳腺癌结直肠癌甲状腺癌食管癌胃癌肝癌子宫内膜癌宫颈癌卵巢癌其他肝癌肺癌结直肠癌乳腺癌胃癌胰腺癌食管癌宫颈癌卵巢癌神经系统癌症其他◼AI病理应用领域90%集中于宫颈癌，中国宫颈癌发病率和致死率高居第六宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤，其主要病因为HPV病毒的持续感染。宫颈癌是目前人类所有癌症中，唯一可以通过早期预防和治疗消灭的癌症。早期宫颈癌常无明显症状和体征，宫颈可光滑或难与宫颈柱状上皮异位区别，颈管型患者因宫颈外观正常易漏诊或误诊。HPV感染基本上会在一年到两年内自然消退，即一次性感染，只有小部分(3%-10%)会保留下来。HPV感染首先导致宫颈上皮内瘤样病变，若持续感染，则可能会进一步发展为宫颈癌。从 HPV感染发展到宫颈癌癌变往往需要持续 10-30年。2020年中国癌症新发病例457万例，新发病例数最高的为乳腺癌，死亡病例数最高的为肺癌。宫颈癌新发病理和死亡病例均位列第六，患病人数、死亡人数居高。2000-2016年中国癌症数据显示，中国宫颈癌发病人数从2000年的9.6每十万人上升为2016年的17.69每10万人。与发达国家日渐降低的宫颈癌发病率相比，中国宫颈癌发病率日趋攀升。 目前市面上的企业主要聚焦液基细胞学，其中90%均为宫颈癌。近年来国家频繁推出政策推动“两癌”筛查工作进展，要求到2022和2030年，农村适龄妇女“两癌”筛查覆盖率分别达到80%及以上和90%及以上。AI病理辅助宫颈癌的筛查，能够有效提高筛查效率。宫颈癌早期治疗存活概率期型描述存活率I宫颈癌局限于子宫（侵犯宫体可不予考虑）80-90%II肿瘤超越子宫，但未达阴道下1/3或未达骨盆壁60-70%III肿瘤累及阴道下1/3和（或）扩展到骨盆壁和（或）引起肾盂积水或肾无功能和（或）累及盆腔和（或）主动脉旁淋巴结40-50%IV肿瘤侵犯膀胱黏膜或直肠黏膜（活验证实）和（或）超出真骨盆（泡状水肿不分为IV期）10% www.leadleo.com400-072-5588©2022 LeadLeoChapter 2中国AI病理行业产业链分析❑产业链图谱❑布局状况❑成本架构❑商业模式 中国AI病理行业行业概览 | 2023/06www.leadleo.com400-072-55888中国AI病理研发企业呈多样化，互联网科技巨头及智慧病理行业上下游企业纷纷入局；由于纯软件收费难，搭配设备或耗材服务形成整体打包方案是当下商业化发展主流中国AI病理行业产业链分析——产业链图谱来源：头豹研究院中国AI病理行业产业链图谱◼中国AI病理产业链融合度高，除AI病理初创企业，智慧病理产业的上下游企业及互联网科技巨头纷纷布局AI病理软件系统研发由于市场对软件系统付费意愿不强，向医院收费困难，医院作为AI病理软件研发企业的主要付费方，未设置单独购买软件服务的预算，”B2B”、”B2H”、”B2B2H”等整体服务配套打包方案是当下AI病理企业商业化落地的发展主流。完整版登录www.leadleo.com搜索《2023年中国AI病理行业概览： AI赋能病理诊断，填补医疗资源缺口》 中国AI病理行