肿瘤PCR检测 头豹词条报告系列

2023/8/18 15:13头豹科技创新网https://www.leadleo.com/wiki/brief?id=6463283aafebd791396b1e0c&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4NDIxOTk2MjgzNg==1/18Leadleo.com客服电话：400-072-5588郑肿瘤PCR检测 头豹词条报告系列桦2023-08-09未经平台授权，禁止转载版权有问题？点此投诉行业：信息传输、软件和信息技术服务业/软件和信息技术服务业服务/居民服务关键词：肿瘤分子诊断肿瘤早筛癌症治疗选择癌症预后及监测行业定义PCR（聚合酶链式反应）是一种用于放大扩增特定DNA...AI访谈行业分类按照PCR检测在肿瘤基因检测的具体应用领域，可以分为...AI访谈行业特征肿瘤PCR检测属于基因检测，近年来，基因检测行业的监...AI访谈发展历程肿瘤PCR检测行业目前已达到 3个阶段AI访谈产业链分析上游分析中游分析下游分析AI访谈行业规模2022年肿瘤PCR检测的市场规模为38.2亿元，2018年...AI访谈数据图表政策梳理肿瘤PCR检测行业相关政策 5篇AI访谈竞争格局从市场力来看，艾德生物为第一梯队企业，第二梯队企业...AI访谈数据图表摘要PCR（聚合酶链式反应）是一种用于放大扩增特定DNA片段的分子生物学技术，历经了三代技术更迭，分别为定性PCR技术、实时荧光定量PCR技术以及数字PCR技术，目前实时荧光定量PCR技术和数字PCR技术已广泛应用于肿瘤分子诊断领域，成为肿瘤领域的伴随诊断、复发监测以及早期筛查的主流方法之一。肿瘤PCR检测行业定义[1]PCR（聚合酶链式反应）是一种用于放大扩增特定DNA片段的分子生物学技术，可以看作是生物体外的特殊DNA复制，其最大特点是能将微量的DNA大幅增加；经过数十年的发展，PCR技术历经了三代技术更迭，分别为定性PCR技术、实时荧光定量PCR技术以及数字PCR技术，相较于前两代PCR技术，数字PCR的精确度和灵敏度大幅提高。目前实时荧光定量PCR技术和数字PCR技术已广泛应用于肿瘤分子诊断领域，成为肿瘤领域的治疗选择、预后及监测以及早期筛查的主流方法之一。[1]1：https://news.medli...2：https://mp.weixin....3：1.医脉通 2.“Gene Diag... 2023/8/18 15:13头豹科技创新网https://www.leadleo.com/wiki/brief?id=6463283aafebd791396b1e0c&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4NDIxOTk2MjgzNg==2/18按PCR检测在肿瘤基因检测中的应用领域分类按技术划分肿瘤PCR检测行业分类[2]按照PCR检测在肿瘤基因检测的具体应用领域，可以分为治疗选择PCR检测、预后及监测PCR检测、肿瘤早期筛查PCR检测等，需要指出的是，PCR技术在癌症预后及监测以及肿瘤早期筛选领域的应用尚处于起步阶段。按技术划分，肿瘤PCR检测又可以划分为定性PCR检测、定量PCR检测以及数字PCR检测三大类。[3]肿瘤PCR检测分类治疗选择PCR检测治疗选择PCR检测指的是通过PCR技术检测特定基因突变和生物标志物，以判断出患者是否对靶向治疗敏感。此外，治疗选择检测还可以确定从特定治疗产品中受益的患者群体，从而帮助患者提高治疗过程中相应药物的安全性和有效性。预后及监测PCR检测预后及监测PCR检测是指对肿瘤患者进行复发监测，改善患者的术后护理。其主要用于被诊断为早期至中期癌症的患者，协助医生评估癌症手术后的复发风险及评估辅助治疗的选择，可有效降低复发风险，并提高癌症患者的总生存率。肿瘤早期筛查PCR检测肿瘤早期筛查PCR检测是指通过PCR检测在表面上无症状的人群中识别出未被诊断的癌症或其癌前病变，并通过积极预防或预防性干预术，显著降低癌症发病率，肿瘤早期筛查能够显著改善癌症患者的生存质量及降低死亡率。 2023/8/18 15:13头豹科技创新网https://www.leadleo.com/wiki/brief?id=6463283aafebd791396b1e0c&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4NDIxOTk2MjgzNg==3/18肿瘤PCR检测分类定性PCR检测采用普通PCR仪来对靶基因进行扩增，采用琼脂糖凝胶电泳来对产物进行分析。定性PCR技术为第一代PCR技术，存在交叉污染、检测耗时长、只能做定性检测等缺点，目前处于衰退期，已基本被淘汰。定量PCR检测即实时荧光定量PCR，在PCR定性技术基础上发展起来的核酸定量技术。技术原理是在PCR反应体系中加入荧光基团，利用荧光信号积累实时监测整个PCR进程，最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析。具有实时性和准确性好、定量范围宽、灵敏度高的优点；是肿瘤精准医疗分子诊断领域临床应用价值较高的检测技术。数字PCR检测数字PCR，又称为dPCR，指的是在PCR原理的基础上利用芯片和荧光检测技术进行核酸绝对定量检测。芯片技术是dPCR的核心工艺，利用对样品进行分液处理进而实现“单分子模板PCR扩增”，达到定量检测的目的，具有更高的精确度和灵敏度。[2]1：臻和科技[3]1：https://mp.weixin....2：1.“MDx视界 ”微信号肿瘤PCR检测行业特征[4]肿瘤PCR检测属于基因检测，近年来，基因检测行业的监护环境日渐成熟，国家层面陆续出台多项政策支持基因检测行业发展。从监管环境来看，2020年7月，第十三届全国人大常委会在第二十次会议上首次将非法基因编辑、非法采集和使用国家人类遗传资源等纳入刑法规制范围，表明基因检测行业监管环境得到进一步改善。从政策支持层面来看，《“十三五”生物产业发展规划》、《健康中国2030》等政策均提及发展基因检测等科技，充分显示了政府对基因检测行业的重视程度。PCR技术历经3代发展，目前数字PCR迈入高速发展阶段，全国公开招投标结果显示，2021年以及2022年两年的数字PCR年均中标数超过300套，各大高校科研院所、海关、疾控、医院等各大领域均在布局数字PCR；数字PCR灵敏度高、定量更准确、抗干扰能力强，且检测靶点多，未来有望成为推动肿瘤PCR检测行业增长的新动力。从技术趋势来看，数字PCR与定量PCR面临受限于荧光通道数的问题，未来的PCR技术有望往超多重检测的方向发展。[5]1政策支持[6 2023/8/18 15:13头豹科技创新网https://www.leadleo.com/wiki/brief?id=6463283aafebd791396b1e0c&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4NDIxOTk2MjgzNg==4/18监管环境日渐成熟，政策充分支持基因检测行业从监管环境来看，2020年7月，第十三届全国人大常委会在第二十次会议上首次将非法基因编辑、非法采集和使用国家人类遗传资源等纳入刑法规制范围，表明基因检测行业监管环境得到进一步改善。从政策支持层面来看，2016年，国家发改委在《“十三五”生物产业发展规划》中提出要打造标准化基因检测、基因数据解读等专业化独立第三方服务机构，推动检测和诊断新兴技术在生物产业各领域的应用转化。同年，《健康中国2030》规划纲要表明，中国将利用基因检测等科技，前置国人健康管理。2019年国家卫健委发布《中国医疗质量和技术能力发展报告概述》支持肿瘤基因检测项目的实施。种种政策充分显示了政府对基因检测行业的重视程度。2数字PCR技术成为推动肿瘤PCR检测行业增长的新动力数字PCR迈入高速发展阶段，成为推动肿瘤PCR检测行业增长的新动力数字PCR已迈入高速发展阶段，全国公开招投标结果显示，自2013年开始，数字PCR产品年中标数从个位数时代进入年中标量过百，并且，2021年以及2022年两年的年均中标数超过300套，各大高校科研院所、海关、疾控、医院等各大领域均在布局数字PCR。相较于定量PCR技术，数字PCR灵敏度高、定量更准确、抗干扰能力强，且检测靶点多，已经成为推动肿瘤PCR检测行业增长的新动力。3超多重检测为未来发展方向数字PCR与定量PCR受限于荧光通道数的问题，未来的PCR技术有望往超多重检测的方向发展数字PCR与定量PCR具有相同的荧光检测方法（Taqman探针法和荧光染料法），但两者均受限于荧光通道数的问题，单个反应只能实现个位数靶点检测，一般单个反应实现1-6个靶点，未来的PCR技术有望往超多重检测的方向发展。据悉，国内南京普济生物的数字PCR超多重技术目前最多实现300重检测，且该技术目前已经在肿瘤伴随诊断（结直肠癌和肺癌）、无创产前诊断、肿瘤预后监控等三大领域有产品布局。[4]1：https://mp.weixin....2：“Gene Diagnosis”微...[5]1：https://mp.weixin....2：https://mp.weixin....3：1.“Gene Diagnosis”...[6]1：https://mp.weixin....2：1.“严选IVD原料”微信...肿瘤PCR检测发展历程[7]PCR的设想起源于20世纪70年代，彼时受限于基因序列分析方法尚未成熟，热稳定DNA聚合酶尚未发现以及引物合成的困难，技术尚未成型，不久后，第一个热稳定DNA聚合酶被发现，PCR技术成功面世，为后续技术 2023/8/18 15:13头豹科技创新网https://www.leadleo.com/wiki/brief?id=6463283aafebd791396b1e0c&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4NDIxOTk2MjgzNg==5/18的进一步发展奠定了良好的基础。1992年，荧光实时定量PCR技术被提出，随后PCR技术的技术历经两大进步，第一个进步即出现了抗体“热启动”的PCR，提高PCR反应的特异性。第二个进步则是定量PCR，定量PCR可以使研究人员定量创建用于PCR扩增的DNA模板，即通过使用逆转录酶转录RNA，并结合特定的荧光报告染料来实现。20世纪90年代末，数字PCR的构想被首次提出，不久后，Vogelstein和Kinzler采用96孔板系统发展了微升级的PCR扩增方法，使数字PCR的应用实践成为了可能。步入21世纪后，数字PCR不断经历技术革新，目前已经广泛用于基因标记物的检测，尤其适用于癌症的相关研究。[8][9启动期1970~19891971年，Khorana最早提出核酸体外扩增的设想；但这一设想受限于当时基因序列分析方法尚未成熟，热稳定DNA聚合酶尚未发现以及引物合成的困难，1976年，辛辛那提大学发现了第一个热稳定DNA聚合酶，1983年，美国科学家Kary Mullis首次提出了PCR概念，1984年，Cetus公司联合KaryMullis对PCR技术申请了专利，并撰写了文章发表。此阶段为PCR技术的启动期，历经了提出设想到发现热稳定DNA聚合酶，再到成功实现核酸体外扩增的历程，为后续技术的进一步发展奠定了良好的基础。发展期1990~19981992年，一位日本人Higuchi第一次报告提出荧光实时定量PCR技术，不久后PCR技术的技术又有新的进步。第一个进步即出现了抗体“热启动”的PCR，其利用免疫球蛋白分子定向DNA聚合酶并抑制其活性，直到第一个95°C的融化阶段，这个温度会造成抗体变性并使聚合酶具有活性，提高PCR反应的特异性。第二个进步则是定量PCR，定量PCR可以使研究人员定量创建用于PCR扩增的DNA模板，即通过使用逆转录酶转录RNA，并结合特定的荧光报告染料来实现。此阶段内，第二代PCR技术，即定量PCR技术被提出并不断被改进，与第一代技术相比荧光定量PCR具有以下高灵敏性、高特异性和精确性的特点，PCR技术的应用愈加广泛，行业迈入发展阶段。高速发展期1999~202320世纪90年代末，数字PCR的构想被首次提出。彼时数字PCR技术在样品分散