EFPIA 制药与患者组织之间关系的实践守则

E F P I A C O D E O F P R A C T I C E O N R E L AT I O N S H I P B E T W E E N T H EP H A R M A C E U T I C A L I N D U S T R Y A N D PAT I E N T O R G A N I S AT I O N S2007 年最初批准经大会 2011 年 6 月决定修订法定大会于 2011 年 6 月 14 日通过了此更新的 EFPIA 患者组织工作守则。要求会员协会在 2011 年 12 月 31 日之前实施修订后的守则规定。EFPIA 。2011 年 6 月 14 日 1 EFPIA 。2011 年 6 月 14 日2INTRODUCTION欧洲制药工业和协会联合会 （ EFPIA ） 是欧洲制药工业的代表机构。其成员是欧洲国家的国家行业协会 （ i 。Procedres.会员协会 ） 和领先的制药公司 （ i 。Procedres.公司成员 ） 1 。EFPIA 成员还包括两个专业团体 ： “欧洲生物制药企业 ” （ EBE ） 和“ 欧洲疫苗制造商 ” （ EVM ） 。EFPIA 的主要任务是促进欧洲制药行业的技术和经济发展 ， 并协助将改善人类健康的医药产品推向市场。制药行业认识到 ， 它与患者组织有许多共同利益 ， 这些组织代表和 / 或支持患者和 / 或护理人员的需求。为了确保制药行业与患者组织之间的关系以道德和透明的方式进行 ， EFPIA 采用了 EFPIA 《制药行业与患者组织之间关系的行为准则》 （ EFPIA 患者组织 （ PO ） 准则 ）本守则建立在以下原则的基础上 ， EFPIA 与泛欧患者组织共同遵守 ：1.应确保患者组织在政治判断、政策和活动方面的独立性。2.患者组织和制药行业之间的所有伙伴关系应建立在相互尊重的基础上 ， 每个伙伴的观点和决定具有同等价值。3.制药行业不得要求 ， 患者组织也不得进行特定处方药的推广。4.任何伙伴关系的目标和范围应透明。制药行业提供的财务和非财务支持应始终得到明确承认。5.制药行业欢迎来自多个来源的患者组织的广泛资助。范围本 EFPIA 患者组织守则涵盖 EFPIA 公司成员之间的关系 ， 包括其子公司和签约的第三方 （ 例如机构 ） 以及在欧洲运营的患者组织。患者组织被定义为非营利组织 （ 包括其所属的伞式组织 ） ， 主要由患者和 / 或护理人员组成 ， 代表和 / 或支持患者和 / 或护理人员的需求。适用性EFPIA 患者组织守则规定了 EFPIA 认为必须适用的标准。成员协会必须以与其各自国家法律法规兼容的方式 ， 在其国家法规中采用不亚于 EFPIA 患者组织守则中包含的严格规定的规定。1EFPIA 成员的完整列表可在 www. efpia. eu 上获得 EFPIA 。2011 年 6 月 14 日3制药公司必须遵守以下适用规范 （ “适用规范 ” ） 及其所遵守的任何法律法规 ：1.If the company is located within Europe, the industry code of the country in which the company is located or, if the company is located outside Europe, the EFPIA Patient Organization Code; and2.a ） 在欧洲特定国家 / 地区发生的伙伴关系和活动的情况下 ， 该活动发生的国家 / 地区的行业代码 ； 要么b ） 在跨境伙伴关系和活动的情况下 ， 患者组织在欧洲主要所在地所在国家的行业代码。这些要求适用于欧洲境内的活动或资金。本 EFPIA 患者组织守则中使用的 “欧洲 ” 包括 EFPIA 成员协会实践守则适用的国家。适用的适用守则必须在公司和患者组织之间的书面协议中规定。如果上述适用守则的规定之间存在冲突 ， 则应适用更严格的冲突规定。为免生疑问 ， 该术语"公司"本 EFPIA 患者组织守则中使用的，是指在欧洲范围内的适用守则所涵盖的患者组织提供资金或从事活动的任何法人实体，无论该实体是母公司 （ 例如。Procedre商业企业的总部、主要办事处或控制公司) 、子公司或任何其他形式的企业或组织。"活动"如上文所用 ， 是指适用守则涵盖的任何互动 ， 包括提供资金。PROVISIONS第 1 条非推广处方药欧盟和国家立法和业务守则禁止向公众宣传仅处方药。第二条书面协议当制药公司向患者组织提供财务支持，重要的间接支持和 / 或重要的非财务支持时，他们必须有书面协议。这必须说明资金的数量和目的 (例如Procedre无限制授予、特定会议或出版物等) 。它还必须包括对重要间接支持的描述 (例如Procedre公共关系机构的时间和参与性质的捐赠) 和重要的非财务支持。每个制药公司都应该为这些协议制定批准程序。书面协议模板见附件一。第 3 条使用徽标和专有材料制药公司公开使用患者组织的徽标和 / 或专有材料需要该组织的书面许可。在寻求此类许可时 ， 必须明确说明徽标和 / 或专有材料的具体目的和使用方式。 EFPIA 。2011 年 6 月 14 日4第四条编辑控制此外, 应患者组织的要求, 公司可以从公平和平衡的科学角度为文本的起草做出贡献。第五条透明度a)每个公司必须公开提供其提供财务支持和 / 或重要的间接 / 非财务支持的患者组织的列表。这应该包括足够完整的载体性质的描述，以使普通读者能够形成对载体重要性的理解。说明必须包括财务支持和发票成本的货币价值。对于无法分配有意义的货币价值的重要非财务支持，描述必须清楚地描述患者组织获得的非货币利益。此信息可在国家或欧洲层面提供，应至少每年更新一次。b)公司必须确保他们的赞助从一开始就得到明确承认和明确。c)每家公司都必须公开提供其参与提供重要合同服务的患者组织名单。这应包括对所提供服务的性质的描述，该描述应足够完整，以使普通读者能够理解安排的性质，而不必泄露机密信息。公司还必须公布报告期内每个患者组织支付的总金额。第 6 条Contracted Services公司和患者组织之间的合同 ， 他们向公司提供任何类型的服务 ， 只有在提供这些服务是为了支持医疗保健或研究的目的时 ， 才允许。允许患者组织作为专家和顾问参与咨询委员会会议和演讲者服务。涵盖咨询或其他服务的安排必须在与特定安排相关的范围内满足以下所有标准:a)事先商定书面合同或协议 ， 其中规定了要提供的服务的性质 ， 并根据以下 （ g ） 款规定了支付这些服务的依据 ；b)在请求服务和作出安排之前 ， 已经明确确定并记录了对服务的合法需求 ；2 公司必须在 2013 年第一季度末之前首次提出包括支持的货币价值的要求 （ 涵盖截至 2012 年 1 月 1 日或正在进行的活动 ） 。3 公司必须在 2013 年第一季度末之前首次提出包括合同服务细节的要求 （ 涵盖截至 2012 年 1 月 1 日开始或正在进行的活动 ） 。 EFPIA 。2011 年 6 月 14 日5c)选择服务的标准与确定的需求直接相关 ， 负责选择服务的人员具有评估特定专家和顾问是否符合这些标准所需的专门知识 ；d)服务的范围不大于实现已确定需求的合理必要 ；e)承包公司维护有关服务的记录并适当使用服务 ；f)患者组织的参与不是推荐特定药品的诱因 ；g)对服务的补偿是合理的 ， 不超过所提供服务的公平市场价值。在这方面 ， 不得使用代币咨询安排来证明补偿患者组织的合理性 ；h)在与患者组织签订的书面合同中 ， 强烈鼓励公司纳入有关患者组织义务的规定 ， 即每当他们在公开场合就协议主题或与该公司有关的任何其他问题写信或发言时 ， 声明他们已向公司提供有偿服务 ；i)每家公司都必须公开提供其参与提供付费服务的患者组织名单 - 参见第 5. c.第 7 条单一公司融资任何公司都不得要求它是患者组织或其任何主要计划的唯一资助者。第八条活动和款待由公司或代表公司赞助或组织的所有活动 ， 包括科学 ， 商业或专业会议 ， 必须在有利于活动主要目的的适当地点和场所举行 ， 避免那些因娱乐设施而 “知名 ” 或“ 奢侈 ” 的活动。制药行业向患者组织及其成员提供的所有形式的招待应在水平上是合理的 ， 并且在活动的主要目的上是次要的 ， 无论该活动是由患者组织还是制药行业组织的。与活动有关的接待应限于旅行、餐饮、住宿费和注册费。酒店服务只能扩展到本身有资格参加的人。在特殊情况下 ， 如果有明确的健康需求 (例如残疾) ， 可以支付被认为是照顾者的陪同人员的旅费、住宿费和注册费。向患者组织及其代表提供的所有形式的招待应在级别上 “合理 ” ， 并严格限于活动的目的。接待不包括赞助或组织娱乐活动 （ 如体育或休闲活动 ） 。除非 ：a.大多数受邀者来自本国以外的国家 ， 考虑到大多数受邀者的原籍国 ， 在另一个国家举办活动更有后勤意义 ； 或者b.鉴于作为活动对象或主题的相关资源或专门知识的位置 ， 在另一个国家举办活动更具后勤意义。 EFPIA 。2011 年 6 月 14 日6第九条强制执行作为附件 II ， 本 EFPIA 患者组织守则附有 “实施和程序规则 ” ， 对成员协会和公司成员具有约束力 ， 并规定了实施本 EFPIA 患者组织守则的框架 ， 投诉的处理以及由成员协会发起或实施制裁。成员协会应就术语 “适当 ，本代码中使用的 “重要 ” 、“ 主要 ” 、 “合理 ” 、“ 著名 ” 和 “奢侈 ” 。附件一- 制药行业和患者组织之间的书面协议的模型模板附件二- 实施和程序规则 ANNE PAGE7 EFPIA 。2011 年 6 月 14 日7制药行业和患者组织之间的书面协议的模型模板当制药公司向患者组织提供财务支持 ， 重要的间接支持和 / 或重要的非财务支持时 ， 他们必须有书面协议。以下是一个模型模板 ， 可以完整使用或适当调整 ， 列出了书面协议的关键点。考虑到 EFPIA 关于制药行业和患者组织之间关系的实践守则的要求 ， 它旨在直接记录已达成的协议。 活动名称 合作组织的名称 （ 制药公司 ， 患者组织 ， 以及在适用的情况下 ， 根据制药公司和患者组织的同意 ， 将提供帮助的第三方 ） 活动类型 （ 例如 ， 协议是否涉及无限制授予、特定会议、出版物等 ） Objectives 制药公司和患者组织的商定角色 时间框架 资金数额 重要的间接 / 非财务支持说明 （ 例如 ， 捐赠公共关系机构的时间 ， 免费培训课程 ）所有各方都充分意识到 ， 赞助必须从一开始就得到明确承认和明确。适用于以下操作规范的协议活动的细节透明的安排 ： 待完成协议签署方 ： 协议日期 ： ANNE PAGE8 EFPIA 。2011 年 6 月 14 日8实施和程序规则此处规定的《实施和程序规则》建立了欧洲制药工业和协会联合会的实施框架 （ “”EFPIA“) 制药行业与患者组织之间关系守则 (“EFPIA PO 代码“） ， 投诉的处理以及成员协会对制裁的发起或管理。第 1 节。成员协会的实施每个成员协会都需要 ：a)建立国家程序和结构 ， 以接收和处理投诉 ， 确定制裁措施 ， 并发布有关投诉的适当细节 ， 至少包括指定处理投诉的成员协会的国家机构 ， 该机构由一名非行业主席组成 ， 除任何行业成员外 ， 还有其他利益相关者的成员 ；b)确保至少通过在其网站上发布其国家法规 ， 以及其行政程序和其他相关信息 ， 可以轻松获取其国家法规 ； 和c)编写并向 EFPIA 法规委员会 （ 定义如下 ） 提供年度报告 ， 概述该年度在执行 ， 制定和执行其国家法规方面所做的工作。第 2 节 EFPIA 规范委员会实施和关键任务a)EFPIA 规范委员会应协助会员协会遵守上述第 1 节规定的义务。b)EFPIA 代码委员会将由所有国家代码秘书组成