欧盟透明度登记册 ： EFPIA 指南

最终草案欧盟 “透明度登记册 ” - EFPIA 指南日期 ： 03 / 04 / 2015 版本: final背景继 2014 年 4 月 16 日欧洲议会和欧盟委员会之间的新机构间协议 （ 发表在 2014 年 9 月 19 日欧盟官方公报 （ OJEU ） ） 之后 ，"透明度登记册"这两个机构共同运作已被审查 （ 2015 年 1 月 21 日的 4.0 版 ） 。机构间协议规定了参与欧盟政策制定和政策实施的组织和自雇个人的注册和监督。鼓励欧洲贸易协会 ， 如 EFPIA ， 发展指导他们的成员以下是 EFPIA 指南 ， 旨在确保报告的一致性和透明度。 EFPIA03/04/2015欧盟 “透明度登记册 ” - EFPIA指导意见草案最终2目录1.32.33.469 EFPIA03/04/2015欧盟 “透明度登记册 ” - EFPIA指导意见草案最终31.注册附带的 “特权 ”附加于注册的 “特权 ” 进行注册事实上的强制性， 因为它规定了与欧洲议会和欧盟委员会的意见和互动 ， 包括 ：---会见专员、内阁成员和总干事1;---获得委员会发起的公众咨询 ；---参加委员会 DG 管理的专家组 ；---接收有关委员会活动或计划的警报 （ 包含在组织感兴趣的主题的邮件列表中 ） ；---与欧盟公务员的接触 （ 与非注册组织的接触受到限制 ） ；---在 EP 委员会举行的公开听证会上被邀请为演讲者2.注册人签署至行为准则在不遵守《行为守则》的情况下 ， 包括调查和处理投诉的程序。2.EFPIA 注册指南EFPIA 注册作为代表 R & D - based 制药行业的组织 ， EFPIA 将保持其注册。EFPIA在 “II - 内部游说者和贸易 / 商业 / 专业协会"with公共身份证号码 38526121292 - -- 88.EFPIA 专业团体分别注册 ：EBE与公共身份证号码 768792210017 - -- 73and欧洲疫苗 (VE)与公共 ID 号 53073567234 - - 18。由于专业团体没有法律责任 ， 他们的注册是在 EFPIA 的法律责任下。然而 ， EBE 和 VE 将被注册为单独的 “子公司 ” ， 具有交叉引用链接。会员登记EFPIA 建议与 EFPIA 一起 ， 其每个组成实体 - 包括公司成员 ， 成员协会和专业团体的成员 - 以个人身份注册。1 根据委员会 2014 年 11 月 25 日关于公布会议资料之间举行(i)委员会成员和 （ ii ） 委员会总干事，组织或自雇人士，关于委员会成员举行的所有会议的信息 （ i.Procedres.专员及其服务 ） 和总干事 （ i 。Procedres.委员会总干事或服务负责人) 应公开。该信息将包括会议日期、地点、委员会代表的姓名、自雇人士的组织名称和会议主题。2已经表明 ， EP 正在致力于为签署登记册的组织保留的进一步 “特权 ” 。 EFPIA03/04/2015欧盟 “透明度登记册 ” - EFPIA指导意见草案最终4每个组织应仅注册一次，包括有关子公司或附属公司的任何信息。但是，如果有充分的理由，则允许多次注册 - 在这种情况下，注册人应明确每个注册涵盖哪些子公司 / 关联公司。鼓励 EFPIA 公司成员交叉引用属于其公司集团的注册人。未列入欧盟 “透明度登记册 ” 的组成实体不应成为与欧洲议会和欧盟委员会互动的 EFPIA 代表团的一部分。非 EFPIA 成员EFPIA 将鼓励与其合作的外部组织 （ 例如法律顾问和专业机构 ） 也进行注册。当参与不具有法律地位 / 人格的网络时 ， EFPIA 将鼓励此类网络中的合作伙伴进行注册。EFPIA 还将鼓励代表制药公司 （ 以及 EFPIA 成员与之具有共同会员资格 ） 与欧盟机构互动的第三国组织进行注册。如果此类组织选择这样做 ， EFPIA 建议这些组织遵守 EFPIA 关于欧盟透明度登记册的指导。 33.EFPIA 注册范围指南作为一般规则，登记册的范围涵盖直接 (通过直接接触或通信) 或间接 (通过使用影响政策制定或执行以及欧盟机构决策过程的中介机构) 开展的所有活动。自愿捐款和参加关于设想的欧盟立法或其他法律行为的正式磋商以及其他公开磋商也在范围之内。但是 ， 寄存器明确排除 ：a.关于适用法律和原则的法律和其他专业建议 （ 包括分析和研究 ） 的活动 - 但是 ， 如果这些活动旨在影响欧盟机构或寻求改变现有法律框架 ， 则将在活动范围内。b.条约中具体指定发挥机构作用的实体的活动 (包括社会对话中的社会伙伴和条约中具体指定发挥机构作用的实体。c.响应欧盟机构或 EP 成员的直接和个人请求的活动 ， 例如对事实信息 ， 数据或专门知识的临时或定期请求。EFPIA 将与具有共同成员资格的组织联络, 以促进制药业务之间的一致性。 EFPIA03/04/2015欧盟 “透明度登记册 ” - EFPIA指导意见草案最终5指导1.作为一项规则 ， 活动煽动EFPIA / 成员组织将在范围内考虑 ， 而对欧盟机构的具体要求的回应将不在登记册的范围之内。2.原则应适用于语用学方式 ， 有利于透明度高于复杂性。登记册中包含的信息可以是补充描述性评论， 在适当的情况下 ， 这将有利于透明度。3.欧盟倡议 / 方案引发的活动分为三个步骤 ：i.分析提案并评估立法举措的影响 ， 这可能还需要数据收集和分析 ；ii.准备行业投入 ， 包括制定立场文件和数据证据以支持行业提案 ；iii.酌情实施行动计划 ， 包括与欧盟机构的外联。In application of the excluding of activities concerning provision of leging of legal and other professional advice (Section III, 10 of the Intermediature Agreement), activities undera.将是超出范围, while(ii) 及 (iii)将是在范围内。如有疑问 ， 建议包括活动。4.旨在遵守欧盟立法和国家法律规定的法律义务的活动 (《机构间协议》第三节第 10 条) 被视为超出范围.5.在排除提供法律和其他专业咨询的活动时 ， 支付给外部机构的费用是外部范围。但是 ， 为支持欧盟立法的拟议修正案而采取的法律建议将是在范围内.6.在排除与 EFPIA / 成员协会的机构作用有关的活动时 ， 考虑参加正式机构外部范围(《机构间协议》第三节第 11 节) 。在官方委员会中代表制药业的成员协会的活动 — — 包括定价委员会、报销机构、 HTA 机构等。 — — 不在登记册的范围内。这些委员会通常是在应用立法或条例时设立的。However, EFPIA will declared its participation in European platforms coordinated by the European Commission where Pharmaceutical pricing and reimpensation policies and HTA are being discussed. Delegates of EFPIA member organisations that take part in such committees EFPIA03/04/2015欧盟 “透明度登记册 ” - EFPIA指导意见草案最终6参与登记册涵盖的 EFPIA 活动。7.在应用排除响应欧盟机构或 EP 成员的直接和个人请求的活动时 ， 响应对正式信息 ， 数据或专门知识的临时或定期请求 ， 不在登记册范围内。5.EFPIA 关于注册人所需信息的指南 ， 包括财务披露要求2014 年 9 月 19 日 OJEU 公布的机构间协议附件 II 中描述了注册人所需的信息。联合透明度登记册秘书处 (JTRS) 于 2014 年 12 月 17 日公布的 “透明度登记册实施指南 ” 对此进行了补充。指导涉及的人数和花费的时间1.为了注册的目的 ， “欧盟机构 ” 应该是指 ： 欧洲议会 （ EP ） 和欧盟委员会。 EFPIA 建议扩大这一定义 ， 以包括相关机构 ： 例如欧洲药品管理局 （ EMA ）4， 以及欧盟在第三国的任务 （ 任务 ） ， 欧洲经济与社会委员会 （ EESC ） ， 地区委员会 （ CoR ） - 这是因为这些机构将以某种身份参与立法程序和公共政策倡议。2.考虑的活动是 2014 年 4 月 16 日《机构间协议》中定义的活动。根据《机构间协定》第 III.19 节 ， 不考虑针对成员国的活动 ， 特别是针对其常驻欧盟代表的活动。3.参与登记册所涵盖活动的人数在模板第 10 节下报告。要完成的信息是在范围内的活动中工作 100 ％，75 ％，50 ％ 或 25 ％ 的人数 （ i 。Procedres.与委员会和 EP 的互动 ； 与理事会的互动超出范围) 。所涉及的人员 (个人) 的数量和所产生的全职等效时间 (FTE) 由系统自动计算。4 当与其他欧盟机构的活动在登记册范围内时，可以考虑这些机构，例如欧洲疾病预防和控制中心 （ ECDC ） 。However, o - exective agecies that do ot set pblic policy / policy gidelies or recommedatios shold reasoably be exclded.有关所有 40 个机构的完整列表，请参阅欧盟委员会网站。 EFPIA03/04/2015欧盟 “透明度登记册 ” - EFPIA指导意见草案最终7作为一般规则，时间分配四舍五入到 “上 ”% 类别 （ 例如 ： 一个人在范围内的活动上花费 40 ％ 的时间将在 50 ％ 类别下报告 ），这导致高估。因此，如果参与登记册所涵盖活动的人的活动比例不大，为了简化和减轻行政负担，各组织可以选择将仅偶尔参与的人排除在报告之外。EFPIA 建议 ：员工在 1 下定义的欧盟机构中花费的工作时间少于 10 ％;参加 EFPIA 工作组的成员代表被认为花费不到其全职工作的 10 ％ 来支持登记册所涵盖的 EFPIA 活动。与登记册涵盖的活动有关的财务信息财务信息应涵盖一整年的运营，并指截至注册或续展之日的最近一个财政年度。财务披露必须对登记册范围内的活动的成本进行估计。还必须提及最近一个财政年度从欧盟机构获得的资金的金额和来源。1.The estimation of the cost of the activities falling within scope does not have to satisfy regular financial reporting and accountancy requirements, and therefore has no legal binding characteristics or effects. However, information provided must be complete, up2.组织需要单独决定披露哪些信息以及如何计算其财务披露报表。 5 EFPIA 建议提供有关估算登记册范围内活动成本的计算方法的信息。建议在进行查询 / 质疑时保留计算记录。3.作为第一步 ， 考虑注册的组织应确定其在总部或欧洲部门 / 布鲁塞尔办事处级别承担的工作。旨在影响欧盟机构政治决策的重大活动设在布鲁塞尔以外的组织应将此活动纳入其计算中。5 While EFPIA can provide guidance on the interpretation of the requirements, it would not be appropriate for EFPIA to impose a single methodology for the cos